Фибраллипид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фибраллипид, 200 мг, капсулы твёрдые
Фенофibrate
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фибраллипид и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Фибраллипид
3. Как принимать препарат Фибраллипид
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Фибраллипид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фибраллипид и для чего он применяется

Препарат Фибраллипид относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты применяются для снижения концентрации жиров (липидов) в крови. Одним из таких жиров являются триглицериды.
Препарат Фибраллипид применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на снижение уровня жиров в крови.
В некоторых случаях препарат Фибраллипид может применяться дополнительно к другим лекарствам (статинам, таким как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин), если уровни жиров в крови не удаётся контролировать только статинами.

2. Важная информация перед приемом препарата Фибраллипид

Когда не следует принимать препарат Фибраллипид:

• если у пациента имеется аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее при приеме других лекарственных средств, таких как другие фибраты или противовоспалительное средство — кетопрофен, возникала фоточувствительность или повреждение кожи под действием солнечного или УФ-излучения;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря;
• если у пациента имеется панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем определенных жиров в крови.

Не следует принимать препарат Фибраллипид, если у пациента имеется хотя бы одно из вышеперечисленных состояний.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата
Фибраллипид.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фибраллипид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента имеется гепатит — симптомы включают: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) и повышение активности печеночных ферментов (подтвержденное лабораторными анализами);
• если у пациента имеется гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы).

Влияние на мышцы
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема
препарата Фибраллипид возникнут неожиданные судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц.
Данный препарат может вызывать поражение мышц, которое может быть тяжелым.
Такие состояния встречаются редко, но включают воспаление мышц и их распад. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.
Врач может назначить анализ крови для оценки состояния мышц до начала и во время лечения.
Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет;
• у пациента имеются заболевания почек;
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы;
• пациент употребляет большое количество алкоголя;
• у пациента или в его семье были наследственные заболевания мышц;
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина — так называемые статины, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин;
• ранее у пациента возникали заболевания мышц при приеме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, бефарибрат или гемфиброзил.

Если у пациента имеется хотя бы одно из вышеперечисленных состояний (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Фибраллипид.
Дети и подростки
Применение препарата Фибраллипид у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Фибраллипид с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• антикоагулянты, применяемые для разжижения крови (например, варфарин);
• другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты) — одновременный прием статина с препаратом Фибраллипид может повысить риск поражения мышц;
• препараты из группы лекарственных средств, применяемых при лечении сахарного диабета (такие как розиглитазон или пиоглитазон);
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов).

Если у пациента имеется хотя бы одно из вышеперечисленных состояний (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Фибраллипид.
Препарат Фибраллипид и прием пищи, напитков и алкоголя
Важно принимать препарат во время еды, поскольку при приеме натощак его эффективность будет ниже.
Беременность и грудное вскармливание

• Не следует принимать препарат Фибраллипид, а также необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планируемой беременности.
• Не следует принимать препарат Фибраллипид в период грудного вскармливания. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фибраллипид не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Фибраллипид содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, бензоат натрия и натрий
Сахароза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Пропиленгликоль
Препарат содержит 0,107 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.
Бензоат натрия
Препарат содержит 0,0244 мг бензоата натрия в каждой капсуле.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Фибраллипид

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прием препарата

• Капсулу проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Не вскрывать и не разжёвывать капсулу.
• Принимать капсулу во время приёма пищи — усвоение препарата натощак хуже.

Рекомендуемая доза
Взрослым: 1 капсула (200 мг) один раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может уменьшить дозу. При наличии таких нарушений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м²).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при отсутствии нарушения функции почек нет необходимости изменения дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Фибраллипид не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени из-за отсутствия клинических данных по этой группе.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Фибраллипид у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Приём препарата Фибраллипид в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Фибраллипид
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу во время следующего приёма пищи. Затем следует продолжить приём обычной дозы в установленное время (в соответствии с рекомендованным режимом дозирования).
При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма препарата Фибраллипид
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, за исключением случаев, когда препарат вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина требует длительного лечения.
Следует помнить, что наряду с приёмом препарата Фибраллипид не менее важны:

• соблюдение диеты с пониженным содержанием жиров;
• регулярное выполнение физических упражнений.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже серьёзных побочных эффектов
необходимо прекратить приём препарата Фибраллипид и немедленно обратиться к врачу —
может потребоваться срочное лечение:

• аллергическая реакция, включая отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании;
• судороги мышц, боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц — это могут быть симптомы воспаления и распада мышечной ткани, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти;
• боли в животе — могут быть признаком воспаления поджелудочной железы;
• боль в грудной клетке и потеря дыхания — могут быть признаками тромбов в лёгких (лёгочная эмболия);
• боль, покраснение и отёк ног — могут быть признаками тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен);
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха) или повышение активности печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени;
• тяжёлая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающая тяжёлый ожог (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• интерстициальное заболевание лёгких, которое может привести к появлению необычных нарушений дыхания;
• осложнения желчнокаменной болезни (например, воспаление желчного пузыря, воспаление желчных протоков, желчная колика).

Другие побочные эффекты
При появлении любого из следующих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Часто (возникают у 1–10 человек из 100):

• диарея;
• боли в животе;
• вздутие живота с выделением газов;
• тошнота;
• рвота;
• повышение активности печеночных ферментов в крови — выявляется при лабораторных исследованиях;
• повышение концентрации гомоцистеина в крови (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя на данный момент причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто (возникают у 1–10 человек из 1 000):

• головная боль;
• желчнокаменная болезнь;
• снижение полового влечения;
• сыпь, зуд или красные высыпания на коже;
• повышение концентрации креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявляется при лабораторных исследованиях.

Редко (возникают у 1–10 человек из 10 000):

• облысение;
• головокружение;
• усталость;
• повышение концентрации мочевины (вещество, выделяемое почками) — выявляется при лабораторных исследованиях;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и соляриев;
• снижение концентрации гемоглобина (красный пигмент крови, переносящий кислород);
• снижение числа лейкоцитов — выявляется при лабораторных исследованиях.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усталость.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга
неблагоприятных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фибраллипид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фибраллипид

• Активным веществом лекарства является 200 мг микронизированного фенофибрата.
• Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы, гипромеллоза (3 мПа·с), лаурилсульфат натрия, эмульсия диметикона 35%, диметикон (полидиметилсилоксан), октилфенокси полигликоль этанол, полисорбат 20, пропиленгликоль, бензоат натрия (Е 221), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), эмульсия симетикона 30%, симетикон, цетеариловый спирт и этоксилат, бензоат натрия (Е 221), тальк.
  Состав оболочки твердой желатиновой капсулы:
  Корпус: желатин, очищенная вода, лаурилсульфат натрия.
  Крышечка: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин, очищенная вода, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Фибраллипид и что содержит упаковка
Лекарство Фибраллипид представляет собой твёрдые капсулы с жёлтой крышечкой и прозрачным корпусом, заполненные белыми до белесоватых шаровидными пеллетами.
Лекарство упаковано в блистеры из плёнки ПВХ/алюминий. Упаковка содержит 30 капсул в картонной коробке.

Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. с о.о.
ул. Парызанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100

Импортёр
Aflofarm Фармация Польская Сп. с о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув