Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Езтом, 1 мг/г, крем
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Езтом і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Езтом
Як застосовувати лікарський засіб Езтом
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Езтом
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Езтом і для чого його застосовують

Лікарський засіб Езтом належить до групи ліків, які називаються місцеві глюкокортикостероїди.
Засіб містить глюкокортикостероїд «високої потужності». Цей засіб застосовують на шкіру, щоб зменшити
покрасніння та свербіж, спричинені певними шкірними захворюваннями.
У дорослих та дітей віком від 2 до 18 років засіб Езтом застосовують на шкіру для зменшення
покрасніння та свербежу, спричинених певними шкірними захворюваннями, такими як псоріаз та
дерматит.
Псоріаз — це захворювання шкіри, яке характеризується сверблячими, лускатими, рожевими висипаннями на
локтях, колінах, шкірі голови та інших ділянках тіла. Дерматит — це стан, спричинений реакцією шкіри на зовнішні чинники, наприклад, миючі засоби, що призводять до покрасніння та свербежу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Езтом

Коли не застосовувати лікарський засіб Езтом:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до мометазону фуроату, будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Езтом (перелічених у розділі 6) або до подібних ліків;
при інших захворюваннях шкіри, оскільки цей препарат може посилювати їх симптоми:
рум’яний вугор (хвороба шкіри обличчя);
звичайний вугор;
атрофія шкіри (тоншання шкіри);
периоральний дерматит;
свербіж навколо анального отвору та статевих органів;
діатермічний дерматит;
герпес;
вітряна віспа;
опоясуючий лишай;
бородавки;
виразки шкіри;
пошкоджена шкіра та
інші інфекції шкіри.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Езтом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо цей препарат застосовується для лікування псоріазу, оскільки він може спричинити загострення симптомів захворювання (наприклад, може розвинутися пустульозний псоріаз). Лікар повинен регулярно оцінювати ефективність лікування, оскільки цей препарат слід застосовувати під суворим контролем лікаря.
Якщо після застосування лікарського засобу Езтом виникне подразнення шкіри або алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Якщо стан пацієнта погіршиться під час застосування препарату, слід звернутися до лікаря, який призначив ліки, — це може бути алергічна реакція, інфекція або може знадобитися інше лікування. У разі рецидиву захворювання невдовзі після припинення лікування, протягом 2 тижнів не слід відновлювати застосування крему без консультації з лікарем, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Якщо захворювання відступило, а під час рецидиву посилюється почервоніння поза початкову ділянку лікування та пацієнт відчуває печіння, перед відновленням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Езтом не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лікарський засіб Езтом та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, особливо якщо пацієнт приймає ліки, що містять кобіцістат, ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) або ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Езтом

Ліки Езтом слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай дорослим і дітям віком понад 2 роки тонкий шар крему Езтом слід обережно втирати у уражену ділянку шкіри один раз на добу.

Слід застосовувати лише невелику кількість крему.
Одноразове дозування крему кінчиком пальця (кількість крему, нанесеного від кінчика вказівного пальця дорослої людини до першого згину під кінчиком пальця) достатньо для покриття ділянки шкіри, що дорівнює площі двох долонь дорослої людини. Ніколи не слід застосовувати більшу кількість крему, ніж рекомендовано, або частіше, ніж призначив лікар або фармацевт.

Особливі попередження:

Не застосовувати крем на шкіру обличчя довше 5 днів.
Не застосовувати крем на шкіру дітей на будь-які ділянки тіла довше 5 днів.
Не застосовувати крем на шкіру дитини під пелюшкою, оскільки це може збільшити всмоктування лікарського засобу та підвищити ризик небажаних ефектів.
Перед застосуванням крему під бинт або пов’язку слід проконсультуватися з лікарем. Не слід наносити крем під бинт або пов’язку, які застосовуються на шкіру обличчя дітей.
Не застосовувати крем на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу (наприклад, щодня протягом декількох тижнів або місяців).
Не застосовувати крем на шкіру навколо очей, зокрема на шкіру повік.

Застосування у дітей
Крем Езтом не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози крему Езтом
Якщо пацієнт (або хтось із його родини) випадково проковтне порцію крему, небажані ефекти, як правило, не виникають. Однак у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт застосовує крем частіше, ніж призначив лікар, або на більші ділянки шкіри, це може порушити гормональну рівновагу організму. У дітей це може призвести до порушень росту та розвитку.
Якщо пацієнт застосовував крем не згідно з рекомендаціями лікаря, застосовуючи його надто часто і (або) довше, ніж це показано, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування крему Езтом
Якщо пацієнт пропустив застосування крему у відповідний час, його слід нанести, як тільки згадає, а потім продовжити застосовувати згідно з рекомендаціями.
Припинення застосування крему Езтом
Якщо пацієнт застосовував крем Езтом протягом тривалого часу і здається, що симптоми хвороби зникли, не слід раптово припиняти застосування крему. Якщо пацієнт раптово припинить застосування крему, шкіра може почервоніти, з’явитися відчуття поколювання та печіння. Щоб уникнути цього, слід звернутися до лікаря, який порадить поступово зменшувати частоту застосування крему до повної відмови від лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути такі побічні ефекти після застосування препарату
Езтом:

алергічні реакції на шкірі
бактеріальні інфекції та вторинні інфекції шкіри
вугрові висипання
запалення і (або) інфекція волосяних фолікулів
атрофія (тоншання) шкіри
червоні плями на шкірі з пухирцями
обмеження пігменту в шкірі
почуття печіння
колючість
свербіж
поколювання
надмірне відростання волосся
розпушіння шкіри та стрії
нечітке зору
симптоми відміни стероїдів: при тривалому безперервному застосуванні після припинення лікування можуть виникнути деякі або всі такі симптоми відміни: почервоніння шкіри, яке може поширюватися за межі первинно лікованої ділянки, почуття печіння або колючості, посилення свербежу, шелушіння шкіри, відкриті мокряві рани.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після місцевого застосування
глюкокортикостероїдів: сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит і незначне розширення кровоносних судин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Езтом

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбусі після скорочення EXP
та на картонній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує. Не зберігати в холодильнику
та не заморожувати.
Відкритий тюбус із нещодо використаним кремом слід викинути після 12 тижнів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езтом

Діючою речовиною лікарського засобу є фуроат мометазону. Кожен грам лікарського засобу Езтом містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, вода очищена, віск білий, соєвий гідрогенізований лецитин, діоксид титану (Е171), складний глікозилоктенілбурсштинат алюмінію та крохмаль, кислота фосфорна концентрована, вазелін білий, all-rac-альфа-токоферол.

Як виглядає Езтом і що містить упаковка
Лікарський засіб Езтом — це білий або майже білий однорідний крем.
Езтом доступний у тюбиках алюмінієвих (покритих латексом), з кришкою з HDPE,
які містять 15 г або 30 г крему.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина (RMS): Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Creme
Данія: Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Creme
Іспанія: Mometasona Viso Farmacéutica 1 mg/g crema
Норвегія: Mometason Glenmark 0,1 % Krem
Польща: Езтом
Швеція: Mometason Glenmark 1 mg/g kräm
Італія: Mometasone Sandoz GmbH 1 mg/g crema