Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Eztom, 1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Eztom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Eztom
Come usare Eztom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Eztom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eztom e a cosa serve

Eztom appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi per uso topico.
Il medicinale contiene un corticosteroide definito "ad alta potenza". Questo medicinale viene applicato sulla pelle per ridurre arrossamento e prurito causati da alcune malattie della pelle.
Negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni, Eztom viene applicato sulla pelle per ridurre arrossamento e prurito causati da determinate malattie della pelle definite psoriasi e dermatite.
La psoriasi è una malattia della pelle caratterizzata da lesioni cutanee pruriginose, squamose, di colore rosa, localizzate su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e altre parti del corpo. La dermatite è uno stato causato dalla reazione della pelle a fattori esterni, ad esempio detergenti, che provocano arrossamento e prurito.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Eztom

Quando non usare il medicinale Eztom:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al furoato di mometasone, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a medicinali simili;
in altre condizioni patologiche della pelle, poiché questo medicinale potrebbe aggravarne i sintomi:
rosacea (malattia della pelle del viso);
acne vulgaris;
atrofia cutanea (assottigliamento della pelle);
dermatite periorale;
prurito anale e genitale;
dermatite da pannolino;
herpes simplex;
varicella;
herpes zoster;
verruche;
ulcere cutanee;
cute lesa;
altre infezioni della pelle.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso del medicinale Eztom, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Se il medicinale viene utilizzato nel trattamento della psoriasi, poiché potrebbe causare un peggioramento dei sintomi della malattia (ad esempio potrebbe svilupparsi una psoriasi pustolosa). Il medico dovrà valutare regolarmente l'andamento della terapia, poiché questo medicinale deve essere usato sotto stretto controllo medico.
Se dopo l'applicazione di Eztom si verifica irritazione della pelle o reazione allergica, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare il medico.

Se le condizioni del paziente peggiorano durante il trattamento, è necessario rivolgersi al medico che ha prescritto il medicinale: potrebbe trattarsi di una reazione allergica, di un'infezione o potrebbe essere necessario un diverso trattamento. In caso di ricaduta della malattia poco dopo l'interruzione del trattamento, non si deve riprendere l'uso della crema entro 2 settimane senza aver consultato il medico, a meno che quest'ultimo non abbia dato indicazioni contrarie. Se la malattia è regredita e in caso di recidiva il rossore si estende oltre l'area inizialmente trattata e il paziente avverte sensazione di bruciore, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare il medico.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Eztom non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Eztom e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, specialmente se sta assumendo medicinali contenenti cobicistat, ritonavir (usati nel trattamento dell'infezione da HIV) o itraconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Eztom

Il medicinale Eztom deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Generalmente negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni, uno strato sottile di Eztom deve essere delicatamente massaggiato sulla cute interessata una volta al giorno.

Applicare solo una piccola quantità di medicinale.
Una singola dose di crema, pari alla quantità di crema applicata dalla punta della falange distale di un dito adulto fino alla prima articolazione, è sufficiente per coprire un'area cutanea pari alla superficie di due mani adulte. Non applicare mai una quantità superiore a quella raccomandata o con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico o dal farmacista.

Avvertenze speciali:

Non utilizzare sulla cute del viso per più di 5 giorni.
Non utilizzare la crema sulla cute dei bambini, in qualsiasi parte del corpo, per più di 5 giorni.
Non applicare la crema sulla cute dei bambini sotto il pannolino, poiché ciò potrebbe aumentare l'assorbimento del medicinale e il rischio di effetti indesiderati.
Prima di applicare la crema sotto una benda o una medicazione, consultare il medico. Non applicare la crema sotto bende o medicazioni sulla cute del viso nei bambini.
Non applicare la crema su ampie superfici corporee o per lunghi periodi di tempo (ad esempio quotidianamente per diverse settimane o mesi).
Non applicare la crema sulla cute intorno agli occhi, compresa la cute delle palpebre.

Uso nei bambini
Il medicinale Eztom non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Eztom
Se un paziente (o un membro della famiglia del paziente) dovesse accidentalmente ingerire una dose di crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati. Tuttavia, in caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se il paziente applica la crema con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico o su una superficie cutanea più ampia, ciò potrebbe alterare l'equilibrio ormonale dell'organismo. Nei bambini potrebbe causare disturbi della crescita e dello sviluppo.
Se il paziente ha utilizzato la crema in modo non conforme alle indicazioni mediche, applicandola troppo spesso e/o per un periodo più lungo di quanto indicato, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell'applicazione di Eztom
In caso di dimenticanza dell'applicazione della crema all'orario previsto, applicarla non appena ci si ricorda, quindi proseguire il trattamento seguendo le indicazioni.
Interruzione del trattamento con Eztom
Se il paziente ha utilizzato il medicinale Eztom per un lungo periodo di tempo e i sintomi sembrano essere scomparsi, non interrompere bruscamente l'applicazione della crema. Se il paziente interrompe bruscamente il trattamento, la cute potrebbe arrossarsi e potrebbero manifestarsi sensazioni di pizzicore e bruciore. Per evitare ciò, rivolgersi al medico, il quale consiglierà di ridurre gradualmente la frequenza di applicazione della crema fino all'interruzione completa del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In un numero limitato di pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati dopo l’applicazione del medicinale Eztom:

reazioni allergiche della pelle
infezioni batteriche e infezioni secondarie della pelle
acne
infiammazione e (o) infezione dei follicoli piliferi
atrofia (assottigliamento) della pelle
macchie rosse sulla pelle con piccole vescicole
depigmentazione della pelle
sensazione di bruciore
formicolio
prurito
pizzicore
eccessiva crescita dei peli
fragilità della pelle e smagliature
visione offuscata
sintomi da sospensione dei corticosteroidi: nel caso di utilizzo prolungato e continuo, alla sospensione del trattamento possono manifestarsi alcuni o tutti i seguenti sintomi di astinenza: arrossamento della pelle, che può estendersi oltre l’area inizialmente trattata, sensazione di bruciore o pizzicore, intenso prurito, desquamazione della pelle, lesioni aperte con fuoriuscita di liquido.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l’applicazione locale di glicocorticosteroidi sono: secchezza della pelle, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale e lieve dilatazione dei vasi sanguigni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eztom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura dopo la sigla EXP
e sulla confezione di cartone dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale. Non conservare in frigorifero
né congelare.
Il tubo aperto con crema non completamente utilizzata deve essere eliminato dopo 12 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eztom

Il principio attivo del medicinale è il furoato di mometasone. Ogni grammo di Eztom contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli eccipienti sono: glicole esilenico, acqua depurata, cera bianca, lecitina di soia idrogenata, biossido di titanio (E171), amido di alluminio octenilsuccinato, acido fosforico concentrato, vaselina bianca, all-rac-alfa-tocoferolo.

Come si presenta Eztom e contenuto della confezione
Eztom è una crema bianca o quasi bianca, omogenea.
Eztom è disponibile in tubi di alluminio (rivestiti in lattice) con tappo in HDPE, contenenti 15 g o 30 g di crema.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania (RMS): Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Creme
Danimarca: Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Creme
Spagna: Mometasona Viso Farmacéutica 1 mg/g crema
Norvegia: Mometason Glenmark 0,1 % Krem
Polonia: Eztom
Svezia: Mometason Glenmark 1 mg/g kräm
Italia: Mometasone Sandoz GmbH 1 mg/g crema