Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзтом, 1 мг/г, крем
Мометазона фуроат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Эзтом и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эзтом
Как применять препарат Эзтом
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Эзтом
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эзтом и для чего он применяется

Препарат Эзтом относится к группе лекарственных средств, известных как местные глюкокортикостероиды.
Препарат содержит глюкокортикостероид «сильного действия». Он применяется наружно для уменьшения покраснения и зуда кожи, вызванных некоторыми кожными заболеваниями.
У взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет препарат Эзтом применяется наружно для уменьшения покраснения и зуда, вызванных такими кожными заболеваниями, как псориаз и дерматит.
Псориаз — это заболевание кожи, при котором появляются зудящие, шелушащиеся, розовые высыпания на локтях, коленях, коже головы и других участках тела. Дерматит — это состояние, возникающее в результате реакции кожи на внешние факторы, например, моющие средства, которые вызывают покраснение и зуд.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эзтом

Когда не следует применять лекарственное средство Эзтом:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к мометазону фуроату, любому из других компонентов лекарственного средства Эзтом (перечисленных в пункте 6) или к аналогичным препаратам;
при других заболеваниях кожи, поскольку данный препарат может усугубить их симптомы:
розацеа (заболевание кожи лица);
обыкновенный акне;
атрофия кожи (истончение кожи);
периоральный дерматит;
зуд в области ануса и половых органов;
опрелость (подгузниковый дерматит);
герпес;
ветряная оспа;
опоясывающий лишай;
бородавки;
язвы кожи;
повреждённая кожа и
другие инфекции кожи.

При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Эзтом следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если препарат применяется при лечении псориаза, поскольку он может вызвать ухудшение симптомов заболевания (например, может развиться пустулёзная форма псориаза). Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения, поскольку препарат следует применять под строгим медицинским контролем.
Если после применения лекарственного средства Эзтом появляются раздражение кожи или признаки аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если состояние пациента ухудшается во время применения препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу — это может быть аллергическая реакция, инфекция или необходимость в другом виде лечения. В случае повторного возникновения заболевания вскоре после прекращения терапии, в течение 2 недель не следует возобновлять применение крема без консультации с врачом, за исключением случаев, когда врач дал иное указание. Если заболевание прошло, но при его рецидиве покраснение распространяется за пределы первоначального участка лечения и пациент ощущает жжение, перед возобновлением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Лекарственное средство Эзтом не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Эзтом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, особенно если пациент использует препараты, содержащие кобицистат, ритонавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции) или итраконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Эттом

Лекарство Эттом следует применять строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как правило, взрослым и детям в возрасте старше 2 лет тонкий слой крема Эттом следует аккуратно втирать в поражённые участки кожи один раз в сутки.

Необходимо использовать только небольшое количество препарата.
Одного нанесения крема кончиком пальца (количество крема, наносимое от кончика указательного пальца взрослого человека до первого сустава под кончиком пальца) достаточно для покрытия кожи площадью, равной площади двух ладоней взрослого человека. Никогда не следует применять большее количество препарата или чаще, чем назначил врач или фармацевт.

Особые предупреждения:

Не применять на кожу лица более 5 дней.
Не применять крем на кожу у детей на любые участки тела более 5 дней.
Не применять крем на кожу под подгузник у детей, поскольку это может увеличить всасывание препарата и повысить риск возникновения нежелательных эффектов.
Перед применением крема под повязку или бинт необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует наносить крем под повязку или бинт, применяемые на кожу лица у детей.
Не применять крем на обширные участки тела или в течение длительного времени (например, ежедневно в течение нескольких недель или месяцев).
Не применять крем вокруг глаз, включая кожу век.

Применение у детей
Лекарство Эттом не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Применение крема Эттом в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент (или кто-либо из его семьи) случайно проглотил часть крема, как правило, нежелательные эффекты не возникают. Однако при наличии сомнений следует обратиться к врачу.
Если пациент применяет крем чаще, чем назначил врач, или на более обширные участки кожи, это может нарушить гормональный баланс организма. У детей это может вызвать нарушения роста и развития.
Если пациент применял крем не в соответствии с рекомендациями врача, слишком часто и (или) дольше, чем указано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пропуск применения крема Эттом
Если пациент пропустил применение крема в положенное время, необходимо применить его как можно скорее после того, как вспомнит, а затем продолжать применение в соответствии с рекомендациями.
Прекращение применения крема Эттом
Если пациент применял крем Эттом в течение длительного времени и симптомы заболевания, по-видимому, исчезли, не следует резко прекращать применение крема. При внезапном прекращении применения крема кожа может покраснеть, появиться жжение и зуд. Чтобы избежать этого, необходимо обратиться к врачу, который порекомендует постепенно уменьшать частоту применения крема до полного прекращения лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У небольшого числа пациентов после применения препарата Эзтом могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

аллергические реакции на коже
бактериальные инфекции и вторичные инфекции кожи
акне (угревая сыпь)
воспаление и (или) инфекция волосяных фолликулов
атрофия (истончение) кожи
красные пятна на коже с папулами
депигментация кожи
жжение
покалывание
зуд
онемение
избыточный рост волос
истончение кожи и стрии
нечёткое зрение
симптомы отмены стероидов: при длительном непрерывном применении после прекращения лечения могут возникнуть некоторые или все следующие симптомы отмены: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы изначально лечившейся области, ощущение жжения или покалывания, усиленный зуд, шелушение кожи, мокнущие открытые раны.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при местном применении глюкокортикостероидов: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит и незначительное расширение кровеносных сосудов.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Eztom

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике после сокращения EXP и на картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Открытый тюбик с неизрасходованным кремом следует утилизировать по истечении 12 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эзтом

Действующим веществом препарата является фуроат мометазона. Каждый грамм препарата Эзтом содержит 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, воск белый, лецитин соевый гидрогенизированный, диоксид титана (Е171), натрий октенилсукцинатный крахмал, кислота фосфорная концентрированная, вазелин белый, all-rac-альфа-токоферол.

Как выглядит Эзтом и что содержит упаковка
Препарат Эзтом представляет собой белый или почти белый, однородный крем.
Эзтом выпускается в алюминиевых тубах (с латексным покрытием), с крышкой из HDPE, содержащих 15 г или 30 г крема.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзенецкого 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия (RMS): Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Creme
Дания: Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Creme
Испания: Mometasona Viso Farmacéutica 1 mg/g crema
Норвегия: Mometason Glenmark 0,1 % Krem
Польша: Эзтом
Швеция: Mometason Glenmark 1 mg/g kräm
Италия: Mometasone Sandoz GmbH 1 mg/g crema