Езолета

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Езолета, 10 мг, таблетки
Езетимібум
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Езолета і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Езолета
3. Як застосовувати препарат Езолета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Езолета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Езолета і для чого його застосовують

Езолета — це препарат, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езолета знижує рівень загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, Езолета підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб — активна речовина препарату Езолета — зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті.
Езолета посилює дію статинів — групи препаратів, що знижують рівень холестерину, який утворюється в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції ЛПНЩ і фракції ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках артерій у вигляді атеросклеротичних бляшок. Накопичення цих бляшок зрештою може призвести до звуження просвіту артерій, що може спричинити уповільнення кровотоку або припинення припливу крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може стати причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від розвитку захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювань серця.
Препарат застосовують у пацієнтів, у яких сама дієта, що знижує рівень холестерину, не дає достатнього ефекту для контролю його рівня в крові. Під час прийому цього препарату слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Препарат Езолета застосовують як доповнення до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна або несімейна]):
• у поєднанні зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється при застосуванні лише статину,
• як окремий препарат, якщо застосування статину не є доцільним або погано переноситься;
• спадкового захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Пацієнту буде призначено статин, а також можуть застосовуватися інші методи лікування;
• спадкового захворювання (гомозиготна ситостеринемія, відома також як фітостеринемія), при якому спостерігається підвищений рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, препарат Езолета, що застосовується разом із препаратами, які знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Езолета не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Езолета

У разі застосування ліку Езолета у поєднанні зі статинами слід ознайомитися з інструкцією для
відповідного статину.
Коли не застосовувати лік Езолета:

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Коли не застосовувати лік Езолета у поєднанні зі статинами:

• якщо у пацієнта наразі є порушення функції печінки,
• під час вагітності та годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Езолета слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Слід повідомити лікареві про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому ліку Езолета у поєднанні зі статинами лікар повинен провести дослідження крові для оцінки функції печінки.
• Лікар може також провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку прийому ліку Езолета у поєднанні зі статинами.
• Лік Езолета не рекомендовано застосовувати пацієнтам із помірною або тяжкою недостатністю функції печінки.
• Безпека та ефективність застосування ліку Езолета у поєднанні з певними ліками, що знижують рівень холестерину — фібратами — не встановлені.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років), якщо це не призначено спеціалістом, через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 6 років через відсутність даних для цієї вікової групи.
Езолета та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти),
• колестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію ліку Езолета,
• фібрати (також застосовуються для зниження рівня холестерину).

Езолета та їжа
Лік Езолета можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Не слід приймати лік Езолета у поєднанні зі статинами, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Езолета у поєднанні зі статинами, вона повинна негайно припинити прийом обох ліків і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані щодо застосування езетимібу без статинів під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, перед застосуванням ліку Езолета вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати лік Езолета у поєднанні зі статинами під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає лік у грудне молоко.
Лік Езолета, навіть без поєднання зі статинами, не повинен застосовуватися пацієнтці, яка годує груддю. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лік Езолета впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому ліку Езолета можуть виникнути запаморочення.
Лік Езолета містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що він є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Езолета

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не призначив інакше, слід продовжувати приймати раніше застосовані засоби, що знижують рівень холестерину. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому ліків Езолета слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Під час прийому ліків Езолета слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка ліків Езолета один раз на добу, перорально.
Ліки Езолета можна приймати в будь-який час доби. Ліки Езолета можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив ліки Езолета та статин, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку слід ознайомитися з інформацією щодо дозування у вкладищі до конкретного статину.
Якщо лікар призначив Езолета та інший засіб, що знижує рівень холестерину, який містить активну речовину колестирамін або будь-який інший препарат, що містить смолу, що зв’язує жовчні кислоти, ліки Езолета слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому препарату, що містить смолу, що зв’язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Езолета
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Езолета
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичну дозу ліків Езолета у звичайний час.

Припинення застосування ліків Езолета
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення незрозумілих
болів у м’язах, їх болючості або слабкості. У рідкісних випадках ураження м’язів, включаючи розпад м’язів,
що призводить до ураження нирок, можуть бути тяжкими та перейти в стан, який загрожує життю.
Під час звичайного застосування спостерігали алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).
Під час застосування лише езетимібу спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): біль у животі; діарея; метеоризм із виділенням газів;
відчуття втоми.
Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м’язів (КФК); кашель; нездужання шлунка; печія; нудота; біль у суглобах; судоми м’язів; біль у шиї; зниження апетиту; біль; болі в грудній клітці; раптове почервоніння обличчя; підвищений артеріальний тиск.
Крім того, під час застосування у комбінації зі статином спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; біль, болючість або слабкість м’язів.
Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незрозуміла втома або слабкість; набряки, особливо долонь і стоп.
Крім того, під час застосування у комбінації з фенофібратом часто спостерігали такий побічний ефект:
біль у животі.
Крім того, під час звичайного застосування повідомляли про такі побічні ефекти (частота невідома):
запаморочення; біль у м’язах, порушення функції печінки; алергічні реакції, зокрема висип та кропив’янка; червоний виступаючий висип, іноді зі змінами у формі диска (множинна еритема); біль, болючість або слабкість м’язів; розпад м’язів; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запори; зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків/кровотечь (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незрозуміла втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Езолета

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP’’. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot’’.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Езолета

• Активною речовиною лікарського засобу є езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші складові: натрію лаурилосульфат, повідон К30, манітол, натрію кроcкармелоза, целюлоза мікрокристалічна тип 102 та натрію стеарилфумарат. Див. пункт 2 «Езолета містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Езолета та вміст упаковки
Білі до майже білих таблетки капсулярної форми зі зрізаними краями. Розміри таблетки:
8 мм x 4 мм.
Упаковки:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток у блістерах у картонному пакуванні;
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблетка в однодозових блістерах у картонному пакуванні. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами: