Эзолета

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзолета, 10 мг, таблетки
Эзетимиб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эзолета и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эзолета
3. Как применять лекарственное средство Эзолета
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эзолета
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эзолета и для чего оно применяется

Эзолета — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзолета снижает в крови концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Эзолета повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Эзетимиб, действующее вещество препарата Эзолета, снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Эзолета усиливает действие статинов — группы препаратов, которые уменьшают образование холестерина в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракции ЛПНП и фракции ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может вызвать замедление или прекращение кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от развития сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых соблюдение диеты, снижающей уровень холестерина, недостаточно эффективно для контроля его концентрации в крови. Во время приёма этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарственное средство Эзолета применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной]):
• в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при применении только статина,
• в качестве монотерапии, если применение статина нецелесообразно или плохо переносится;
• наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. У пациента будет применяться статин, а также могут использоваться другие методы лечения;
• наследственного заболевания (гомозиготной ситостеролемии, также известной как фитостеролемия), при котором наблюдается повышенный уровень растительных стеролов в крови.

Если у пациента имеется заболевание сердца, приём препарата Эзолета в сочетании с лекарствами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций, направленных на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации из-за боли в грудной клетке.
Эзолета не помогает в снижении массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Эзолета

При применении препарата Эзолета в сочетании со статинами необходимо ознакомиться с информацией в инструкции к соответствующему препарату-статину.
Когда не следует применять препарат Эзолета:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эзетимибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Когда не следует применять препарат Эзолета в сочетании со статинами:

• если у пациента в настоящее время имеются нарушения функции печени,
• при беременности и в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эзолета необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Перед началом приема препарата Эзолета в сочетании со статином врач должен назначить анализы крови для оценки функции печени.
• Врач может также назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приема препарата Эзолета в сочетании со статином.
• Препарат Эзолета не рекомендуется применять у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
• Безопасность и эффективность применения препарата Эзолета в сочетании с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — фибратами, не установлены.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 6 лет из-за отсутствия данных для этой возрастной группы.
Эзолета и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. В особенности необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• лекарственные средства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндинон (антикоагулянты),
• колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Эзолета,
• фибраты (также применяемые для снижения уровня холестерина).

Препарат Эзолета и прием пищи и напитков
Препарат Эзолета можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Эзолета в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если беременность наступила во время приема препарата Эзолета в сочетании со статином, необходимо немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные по применению эзетимиба без статинов во время беременности.
Если пациентка беременна, перед применением препарата Эзолета следует проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Эзолета в сочетании со статином в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Препарат Эзолета, даже без сочетания со статинами, не должен применяться у пациенток, кормящих грудью. Пациентке следует проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не ожидается, что препарат Эзолета оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Эзолета могут возникать головокружения.
Препарат Эзолета содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что он является «безнатриевым».

3. Как применять препарат Эзолета

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не дал других указаний, необходимо продолжать применение ранее принимаемых препаратов, снижающих уровень холестерина. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом применения препарата Эзолета необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время применения препарата Эзолета необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Эзолета один раз в сутки, перорально.
Препарат Эзолета можно принимать в любое время суток. Препарат Эзолета можно принимать независимо от приёма пищи.
Если врач назначил препарат Эзолета и статин, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции к конкретному статину.
Если врач назначил препарат Эзолета и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, препарат Эзолета следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, содержащего смолу, связывающую желчные кислоты.

Приём дозы препарата Эзолета, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Эзолета
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу препарата Эзолета в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Эзолета
Следует обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых
болей в мышцах, их болезненности или слабости. В редких случаях поражения мышц,
включая распад мышц, приводящий к повреждению почек, могут быть тяжелыми и перейти в
состояние, потенциально угрожающее жизни.
При обычном применении сообщалось об аллергических реакциях, включая отек лица, губ, языка и (или)
гортани, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного лечения).
При применении одного эзетимиба наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов): боль в животе; диарея; вздутие живота с выделением газов; чувство усталости.
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов): повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз) или мышечных проб (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; судороги мышц; боль в шее; снижение аппетита; боль; боли в грудной клетке; внезапное покраснение лица; высокое артериальное давление.
Кроме того, при применении в сочетании со статином наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов): повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз); головная боль; боль, болезненность или слабость мышц.
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов): ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно кистей рук и стоп.
При применении в сочетании с фенофибратом часто наблюдалось следующее побочное действие: боль в животе.
Кроме того, при обычном применении сообщалось о следующих побочных действиях (частота неизвестна): головокружение; боль в мышцах; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная выпуклая сыпь, иногда с изменениями в виде кругов (многоформная эритема); боль, болезненность или слабость мышц; распад мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запоры; снижение числа кровяных клеток, что может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эзолета

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Езолета

• Активным веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, поливидон K30, маннитол, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза типа 102 и натрия стеарилфумарат. См. пункт 2 «Езолета содержит натрий».

Как выглядит лекарство Езолета и что содержит упаковка
Белые до почти белых таблетки капсульной формы с фаской. Размер таблетки:
8 мм × 4 мм.
Упаковки:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку;
• 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1 и 100 × 1 таблетка в однодозовых блистерах, помещённых в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Регистрант
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава, Польша
Тел.: 22 57 37 500
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями: