Ezoleta

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Ezoleta, 10 mg, comprimidos
Ezetimibum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ezoleta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ezoleta
3. Cómo tomar Ezoleta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezoleta
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ezoleta y para qué se utiliza

Ezoleta es un medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol.
Ezoleta reduce en la sangre los niveles de colesterol total, del llamado «colesterol malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Ezoleta aumenta el nivel del «colesterol bueno» (colesterol HDL).
El ezetimiba, el principio activo de Ezoleta, reduce la absorción del colesterol en el tracto digestivo.
Ezoleta potencia el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por las fracciones LDL y HDL.
El colesterol LDL, a menudo llamado «colesterol malo», puede acumularse en las paredes de las arterias en forma de placas ateroscleróticas. La acumulación de estas placas puede acabar provocando un estrechamiento de la luz arterial, lo que puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón o el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en la sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Este medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta destinada a reducir el colesterol no es suficiente para controlar sus niveles en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Ezoleta se utiliza como complemento de la dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica o no familiar]):
• en combinación con una estatina, cuando los niveles de colesterol no se controlan adecuadamente con una estatina sola,
• como único tratamiento, cuando el uso de estatinas no es adecuado o no se tolera bien;
• en un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigótica), que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso, se administrará una estatina y podrán emplearse otros métodos de tratamiento;
• en un trastorno hereditario (sitosterolemia homocigótica, también conocida como fitosterolemia), en el que se produce un aumento de los esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, tomar Ezoleta junto con medicamentos que reducen el colesterol, llamados estatinas, disminuye el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervenciones quirúrgicas para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalizaciones por dolor en el pecho.
Ezoleta no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de tomar Ezoleta

Cuando se tome Ezoleta en combinación con una estatina, debe leerse cuidadosamente el prospecto correspondiente a dicha estatina.
Cuándo no debe tomar Ezoleta:

• si el paciente es alérgico al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Cuándo no debe tomar Ezoleta en combinación con una estatina:

• si el paciente tiene actualmente alteraciones en la función hepática,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ezoleta, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a tomar Ezoleta en combinación con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Ezoleta en combinación con una estatina.
• No se recomienda el uso de Ezoleta en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Ezoleta en combinación con ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como los fármacos fibratos.

Niños y adolescentes

No debe tomar este medicamento en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), salvo que se lo haya recetado un especialista, debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
No debe tomar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Ezoleta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados),
• medicamentos que contengan principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta al efecto de Ezoleta,
• fibratos (también utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Ezoleta con alimentos y bebidas

Ezoleta puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ezoleta en combinación con una estatina si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezoleta en combin游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Ezoleta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. A menos que el médico indique lo contrario, debe continuar tomando los medicamentos que reducen el colesterol que ya estuviera tomando previamente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezoleta, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
• Durante el tratamiento con Ezoleta, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.

La dosis recomendada es de un comprimido de Ezoleta, una vez al día, por vía oral.
Ezoleta puede tomarse a cualquier hora del día. Ezoleta puede tomarse con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezoleta junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, debe consultar la información sobre la dosis en el prospecto de la estatina correspondiente.
Si su médico le ha recetado Ezoleta y otro medicamento que reduce el colesterol que contenga la sustancia activa colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga una resina secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezoleta al menos 2 horas antes o 4 horas después del medicamento que contiene la resina secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Ezoleta de la indicada
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezoleta
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual de Ezoleta al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ezoleta
Debe hablarlo con su médico o farmacéutico, ya que el nivel de colesterol podría volver a aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen dolores musculares inexplicables,
sensibilidad muscular o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares, incluida la
rotura del tejido muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y evolucionar hacia un
estado potencialmente mortal.
Durante el uso habitual se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere tratamiento inmediato).
Durante el uso de ezetimiba sola se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal; diarrea; distensión abdominal con expulsión de gases; sensación de fatiga.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas) o muscular (CK); tos; dispepsia; acidez; náuseas; dolor articular; calambres musculares; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolores en el pecho; enrojecimiento súbito de la cara; presión arterial elevada.
Además, durante el uso en combinación con una estatina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas); dolor de cabeza; dolor, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; fatiga o debilidad inexplicables; edemas, especialmente en manos y pies.
Durante el uso en combinación con fenofibrato, se ha observado frecuentemente el siguiente efecto adverso: dolor abdominal.
Además, durante el uso habitual se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida): mareo; dolor muscular; alteraciones de la función hepática; reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupción roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor, sensibilidad o debilidad muscular; rotura del tejido muscular; litiasis biliar o colecistitis (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con fuerte dolor abdominal; estreñimiento; disminución del número de glóbulos sanguíneos, lo que puede provocar hematomas/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ezoleta

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
"EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote aparece en el envase tras la abreviatura "Lot".
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezoleta

• La sustancia activa es el ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, povidona K30, manitol, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina tipo 102 y estearilfumarato sódico. Véase el apartado 2 «Ezoleta contiene sodio».

Aspecto de Ezoleta y contenido del envase
Comprimidos blancos a casi blancos, de forma ovalada con bordes biselados. Dimensiones del comprimido:
8 mm x 4 mm.
Envases:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos en blísters dentro de una caja de cartón;
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimido en blísters unidosis dentro de una caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: