Ezoleta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezoleta, 10 mg, compresse
Ezetimibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezoleta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Ezoleta
3. Come assumere Ezoleta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezoleta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezoleta e a cosa serve

Ezoleta è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Ezoleta riduce nel sangue i livelli di colesterolo totale, di “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Ezoleta aumenta i livelli di “colesterolo buono” (colesterolo HDL).
L’ezetimibe, il principio attivo di Ezoleta, riduce l’assorbimento del colesterolo a livello dell’apparato digerente.
Ezoleta potenzia l’effetto delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo nell’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente dalle frazioni LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nella parete delle arterie formando placche aterosclerotiche. L’accumulo di queste placche può portare alla riduzione del calibro delle arterie, rallentando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’interruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dall’insorgenza di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Il medicinale viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta ipocolesterolemizzante non è sufficiente a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Ezoleta viene utilizzato come integrazione alla dieta ipocolesterolemizzante nei seguenti casi:

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare]):
• in associazione con una statina, se i livelli di colesterolo non sono adeguatamente controllati con la sola terapia a base di statina,
• come unico trattamento, se l’uso della statina non è appropriato o è mal tollerato;
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote), che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Il paziente riceverà una statina e potranno essere utilizzati anche altri trattamenti;
• disturbo ereditario (sito-sterolemia omozigote, nota anche come fitosterolemia), caratterizzato da un aumento dei livelli di steroli vegetali nel sangue.

Nei pazienti con malattia cardiaca, Ezoleta, assunto insieme ai medicinali che riducono il colesterolo (statine), riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare l’afflusso di sangue al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.
Ezoleta non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ezoleta

Quando si assume il medicinale Ezoleta in associazione con una statina, è necessario consultare il foglio illustrativo relativo alla specifica statina.
Quando non usare il medicinale Ezoleta:

• se il paziente è allergico all'ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Quando non usare il medicinale Ezoleta in associazione con una statina:

• se il paziente presenta attualmente disturbi della funzionalità epatica,
• durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ezoleta, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Informare il medico di tutti i disturbi esistenti, comprese le allergie.
• Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ezoleta in associazione con una statina, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
• Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l'inizio dell'assunzione di Ezoleta in associazione con una statina.
• Il medicinale Ezoleta non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
• Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Ezoleta in associazione con alcuni farmaci che riducono il colesterolo, come i fibrati.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, a causa della mancanza di dati in questa fascia d'età.
Ezoleta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, informare il medico se si assumono medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• medicinali contenenti principi attivi che prevengono la formazione di coaguli sanguigni, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti),
• colestiramina (usata anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché influisce sull'azione del medicinale Ezoleta,
• fibrati (usati anche per ridurre i livelli di colesterolo).

Ezoleta e alimenti e bevande
Il medicinale Ezoleta può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Ezoleta in associazione con una statina se si è in gravidanza, si desidera rimanere incinta o si sospetta di poterlo essere. Se si rimane incinta durante l'assunzione di Ezoleta in associazione con una statina, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di entrambi i medicinali e contattare il medico.
Non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di ezetimibe senza statina durante la gravidanza.
Se si è in gravidanza, si deve chiedere consiglio al medico prima di usare il medicinale Ezoleta.
Non assumere il medicinale Ezoleta in associazione con una statina durante l'allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Il medicinale Ezoleta, anche senza associazione con una statina, non deve essere usato in pazienti che allattano al seno. Il paziente deve chiedere consiglio al medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Ezoleta influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcune persone può verificarsi capogiro dopo l'assunzione del medicinale Ezoleta.
Il medicinale Ezoleta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ezoleta

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. A meno che il medico non indichi diversamente, deve essere continuato il trattamento con i medicinali precedentemente assunti per ridurre i livelli di colesterolo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezoleta, deve essere seguita una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
• Durante l'assunzione di Ezoleta, deve essere mantenuta una dieta che riduca i livelli di colesterolo.

La dose raccomandata è di una compressa di Ezoleta al giorno, da assumere per via orale.
Ezoleta può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Ezoleta può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Se il medico ha prescritto Ezoleta e una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In tal caso, è necessario consultare le informazioni sul dosaggio riportate nel foglio illustrativo della specifica statina.
Se il medico ha prescritto Ezoleta e un altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo contenente la sostanza attiva colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente resine leganti gli acidi biliari, Ezoleta deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente resine leganti gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ezoleta
È necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Ezoleta
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose abituale di Ezoleta il giorno successivo, all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Ezoleta
È necessario discuterne con il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di inspiegabili
dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari, inclusa la
rottura muscolare che può portare a danni renali, possono essere gravi e evolvere in una condizione
potenzialmente pericolosa per la vita.
Durante l’uso normale sono stati riportati reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiedono un trattamento immediato).
Durante l’uso di ezetimiba da solo si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti): dolore addominale; diarrea; gonfiore con emissione di gas; sensazione di affaticamento.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi) o muscolare (CK); tosse; dispepsia; reflusso gastroesofageo; nausea; dolore articolare; crampi muscolari; dolore al collo; riduzione dell’appetito; dolore; dolori al torace; arrossamento improvviso del viso; ipertensione arteriosa.
Inoltre, durante l’uso in associazione con una statina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti): aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi); cefalea; dolore, sensibilità o debolezza muscolare.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): sensazione di formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzioni cutanee; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle mani e ai piedi; affaticamento o debolezza inspiegabili; edemi, in particolare alle mani e ai piedi.
Durante l’uso in associazione con fenofibrato si è verificato frequentemente il seguente effetto indesiderato: dolore addominale.
Inoltre, durante l’uso normale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): vertigini; dolore muscolare, alterazioni della funzionalità epatica; reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee e orticaria; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di disco (eritema multiforme); dolore, sensibilità o debolezza muscolare; rottura muscolare; calcolosi biliare o colecistite (può causare dolore addominale, nausea, vomito); pancreatite, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di emazie, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza inspiegabili; dispnea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ezoleta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ezoleta

• La sostanza attiva è ezetimibe. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
• Gli altri componenti sono: laurilsolfato di sodio, povidone K30, mannitolo, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina tipo 102 e steatosilfumarato di sodio. Vedere punto 2 „Ezoleta contiene sodio”.

Come si presenta Ezoleta e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale con bordi smussati. Dimensioni della compressa:
8 mm x 4 mm.
Confezioni:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse in blister contenuti in un astuccio di cartone;
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compressa in blister monodose contenuti in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: