Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Езетиміб Ауровітас, 10 мг, таблетки
Езетимібум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Езетиміб Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Езетиміб Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Езетиміб Ауровітас і для чого його застосовують

Езетиміб Ауровітас — це лікарський засіб, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Препарат Езетиміб Ауровітас знижує рівень загального холестерину, «поганого»
холестерину (ЛПНЩ — ліпопротеїнів низької щільності) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами.
Крім того, Езетиміб Ауровітас підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ — ліпопротеїнів високої щільності).
Езетиміб — активна речовина препарату Езетиміб Ауровітас — зменшує кількість холестерину, що всмоктується в організмі.
Препарат Езетиміб Ауровітас доповнює дію статинів — групи лікарських засобів, які зменшують утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний
холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках артерій у вигляді атеросклеротичних бляшок. Накопичення цих бляшок зрештою може призвести до звуження просвіту артерій, що може спричинити уповільнення або припинення кровопостачання важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення кровопостачання може стати причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від розвитку серцевого захворювання.
Тригліцериди — це інший вид жирів, що присутні в крові, і які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку серцевого захворювання.
Препарат застосовують у пацієнтів, у яких лише дієта, що знижує рівень холестерину, недостатня для контролю його рівня в крові. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб Ауровітас застосовують у поєднанні з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо:

у пацієнта підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) — у комбінації зі статином, якщо неможливо досягти адекватного зниження рівня холестерину при застосуванні лише одного статину, або у монотерапії, якщо застосування статину є протипоказаним або погано переноситься.
у пацієнта виявлена спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Пацієнту буде призначено статин, а також можуть бути застосовані інші методи лікування.
у пацієнта виявлена спадкова хвороба (гомозиготна ситостеролемія, відома також як фітостеролемія), що призводить до підвищення рівня рослинних стеролів у крові.

Якщо пацієнт має захворювання серця, Езетиміб Ауровітас у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічних втручань, які виконуються з метою покращення кровопостачання серця, а також госпіталізації через біль у грудях.
Препарат Езетиміб Ауровітас не допомагає схуднути.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Езетиміб Ауровітас

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Езетиміб Ауровітас разом зі статином, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо цього конкретного ліку.
Коли не приймати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Коли не приймати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статином:

якщо наразі є проблеми з печінкою,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
Перед початком прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статином лікар повинен провести дослідження крові для оцінки функції печінки.
Лікар може також провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статином.

Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас не рекомендовано застосовувати пацієнтам із помірною або тяжкою недостатністю функції печінки.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у поєднанні з фібратами, ліками, що знижують рівень холестерину, не встановлені.
Діти та підлітки
Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років), якщо його не призначив фахівець. Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.
Езетиміб Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:

циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органа),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон та інші ліки, що запобігають утворенню тромбів крові (антикоагулянти),
колестирамін (застосовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію лікарського засобу Езетиміб Ауровітас,
фібрати (застосовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не приймати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статином, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статином, їй слід негайно припинити прийом обох ліків і зв’язатися з лікарем.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Езетиміб Ауровітас без статину під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Не приймати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до материнського молока.
Езетиміб Ауровітас без статину не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід очікувати, що лікарський засіб Езетиміб Ауровітас порушує здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів. Однак слід враховувати, що після прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у деяких осіб можуть виникнути запаморочення.
Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Езетиміб Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. Якщо лікар не рекомендував інакше,
слід продовжувати приймати раніше призначені ліки, що знижують рівень холестерину. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування ліків Езетиміб Ауровітас слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому ліків Езетиміб Ауровітас слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка ліків Езетиміб Ауровітас 10 мг перорально один раз на добу.
Ліки Езетиміб Ауровітас можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив ліки Езетиміб Ауровітас і статин, обидва препарати можна приймати одночасно.
У цьому випадку слід ознайомитися з інформацією щодо дозування у вкладищі до відповідного ліку.
Якщо лікар призначив ліки Езетиміб Ауровітас і інший засіб, що знижує рівень холестерину, який містить активну речовину колестирамін або будь-який інший препарат, що містить смолу, що зв'язує жовчні кислоти, ліки Езетиміб Ауровітас слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому смоли, що зв'язує жовчні кислоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Езетиміб Ауровітас
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Езетиміб Ауровітас
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози; достатньо прийняти звичайну дозу ліків Езетиміб Ауровітас у звичайний час наступного дня.
Припинення прийому ліків Езетиміб Ауровітас
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення прийому ліків, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів класифіковано наступним чином:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів);
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів);
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли незрозумілі
болі в м'язах, їх болючість або слабкість. У рідкісних випадках ураження м'язів,
включаючи розпад м'язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними і перейти
у стан, який потенційно загрожує життю.
Після введення препарату в обіг повідомлялося про алергічні реакції, зокрема про набряк обличчя,
губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (що вимагає
негайного лікування).
При застосуванні без додаткових лікарських засобів повідомлялися такі побічні ефекти:
Часто: біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м'язів (КФ);
кашель; нерегулярне травлення; печія; нудота; болі в суглобах; судоми м'язів; біль у шиї;
зниження апетиту, біль, біль у грудній клітці, раптове почервоніння обличчя; високий артеріальний тиск крові.
Крім того, при застосуванні в комбінації зі статиною виникали такі побічні ефекти:
Часто: підвищення показник游戏副本 деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль;
болі в м'язах, болючість або слабкість м'язів.
Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині;
слабкість м'язів; біль у руках і ногах; незрозуміла втому або слабкість; набряки, особливо долонь і стоп.
Крім того, при застосуванні в комбінації зі статиною або без неї можливі такі побічні ефекти: біль у животі.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при загальному застосуванні: запаморочення;
болі в м'язах, проблеми з печінкою; алергічні реакції, зокрема висип і кропив’янка; утруднення дихання або ковтання з або без набряку обличчя, губ, язика або горла, червоний виступаючий висип, іноді з утворенням висипу у формі мішені (множинний еритема); болі, болючість або слабкість м'язів; розпад м'язів; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запори; зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків/кровотечь (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незрозуміла втому або слабкість; скорочення дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та пляшці
після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Езетиміб Ауровітас

Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Крім того, лікарський засіб містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу (тип 2910), натрію кроскармелозу, натрію лаурілсульфат, кросповідон (тип B), целюлозу мікрокристалічну (PH 102), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Езетиміб Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка.
Білі до білуватих, непокриті, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями, з тисненням «E
Z» на одній стороні таблетки та «10» — на іншій стороні. Розмір таблетки — 8,1 мм x 4,1 мм.
Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас, таблетки, доступний у блистерних упаковках та пляшечках з HDPE.
Блистери: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 і 300 таблеток.
Пляшка з HDPE: 28, 98, 100 і 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Ezetimib AB 10 mg tabletten
Чеська Республіка: Ezetimib Aurovitas
Франція: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé
Німеччина: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten
Нідерланди: Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten
Польща: Ezetimibe Aurovitas
Португалія: Ezetimiba Aurovitas
Іспанія: Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG