Эзетимиб ауровитас: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Эзетимиб Ауривитас, 10 мг, таблетки
Эзетимибум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эзетимиб Ауривитас и для чего оно применяется
Важная информация перед началом приёма лекарственного средства Эзетимиб Ауривитас
Как принимать лекарственное средство Эзетимиб Ауривитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Эзетимиб Ауривитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эзетимиб Ауривитас и для чего оно применяется

Эзетимиб Ауривитас — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Лекарственное средство Эзетимиб Ауривитас снижает в крови концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, Эзетимиб Ауривитас повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Эзетимиб — активное вещество лекарственного средства Эзетимиб Ауривитас — уменьшает количество холестерина, всасывающегося в организме.
Лекарственное средство Эзетимиб Ауривитас дополняет действие статинов — группы препаратов, которые снижают концентрацию холестерина, вырабатываемого в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может замедлить или полностью прекратить кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых одной только диета, снижающая уровень холестерина, недостаточно для контроля его концентрации в крови. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эзетимиб Ауривитас применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если:

у пациента наблюдается повышенная концентрация холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]):
- в комбинации со статином, если невозможно достичь достаточного снижения концентрации холестерина при применении одного только статина;
- в монотерапии, если применение статина противопоказано или плохо переносится.
у пациента диагностировано наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению концентрации холестерина в крови. Пациенту будет назначена терапия статином, а также могут быть применены другие методы лечения.
у пациента диагностировано наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению концентрации растительных стеролов в крови.

Если у пациента имеется заболевание сердца, применение Эзетимиба Ауривитас в сочетании с лекарственными средствами, снижающими концентрацию холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургических вмешательств, выполняемых с целью улучшения кровоснабжения сердца, а также госпитализаций по причине болей в груди.
Лекарственное средство Эзетимиб Ауривитас не способствует снижению массы тела.

2. Важная информация перед приемом препарата Эзетимиб Авровитас

Если пациент принимает препарат Эзетимиб Авровитас в сочетании со статином, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента к данному конкретному препарату.
Когда не следует принимать препарат Эзетимиб Авровитас:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Когда не следует принимать препарат Эзетимиб Авровитас в сочетании со статином:

при наличии в настоящее время заболеваний печени,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Эзетимиб Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях, включая аллергические реакции.
Перед началом приема препарата Эзетимиб Авровитас в сочетании со статином врач должен назначить анализы крови для оценки функции печени.
Врач может также назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приема препарата Эзетимиб Авровитас в сочетании со статином.

Препарат Эзетимиб Авровитас не рекомендуется для применения у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность применения препарата Эзетимиб Авровитас в сочетании с фибратами, лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина, не установлены.
Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения, данный препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом. Препарат не следует применять у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных для этой возрастной группы.
Взаимодействие препарата Эзетимиб Авровитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

циклоспорин (например, применяемый после трансплантации органа),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион, а также другие препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты),
колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Эзетимиб Авровитас,
фибраты (применяемые для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Не следует принимать препарат Эзетимиб Авровитас в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если беременность наступила во время приема препарата Эзетимиб Авровитас в сочетании со статином, необходимо немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Эзетимиб Авровитас без статина во время беременности. Если пациентка беременна, она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Эзетимиб Авровитас в сочетании со статином в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко.
Препарат Эзетимиб Авровитас без статина не следует применять в период грудного вскармливания.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Эзетимиб Авровитас оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Эзетимиб Авровитас могут возникать головокружения.
Препарат Эзетимиб Авровитас содержит лактозу
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Езетимиб Аурофитас

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе,
необходимо продолжать применение ранее принимавшихся препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае
сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма лекарства Езетимиб Аурофитас необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Во время приёма лекарства Езетимиб Аурофитас следует соблюдать диету, понижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Езетимиб Аурофитас 10 мг внутрь, один раз в день.
Лекарство Езетимиб Аурофитас можно принимать в любое время суток, во время еды или натощак.
Если врач назначил одновременно приём лекарства Езетимиб Аурофитас и статина, оба препарата можно принимать
в одно и то же время. В таком случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции
к соответствующему лекарству.
Если врач назначил приём лекарства Езетимиб Аурофитас и другого препарата, снижающего уровень холестерина,
содержащего действующее вещество — колестирамин, или любого другого препарата, содержащего смолу, связывающую
жёлчные кислоты, лекарство Езетимиб Аурофитас следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через
4 часа после приёма смолы, связывающей жёлчные кислоты.
Приём дозы лекарства Езетимиб Аурофитас, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Езетимиб Аурофитас
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Достаточно принять обычную дозу
лекарства Езетимиб Аурофитас в следующий день в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Езетимиб Аурофитас
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения приёма препарата,
так как уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота побочных действий классифицируется следующим образом:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов);
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов);
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов);
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении необъяснимых болей в мышцах,
болезненности или слабости мышц. В редких случаях поражения мышц, включая распад мышц,
могут привести к повреждению почек, быть тяжелыми и перейти в потенциально угрожающее жизни
состояние.
После введения в обращение сообщалось о возникновении аллергических реакций, включая отек лица,
губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного лечения).
При применении без добавления других лекарств сообщались следующие побочные действия:
Часто: боль в животе; диарея; вздутие живота; чувство усталости.
Не часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (аминотрансфераз) или мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боль в шее; снижение аппетита, боль, боль в грудной клетке, внезапное покраснение лица; высокое артериальное давление.
Кроме того, при применении в сочетании со статинами наблюдались следующие побочные действия:
Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (аминотрансфераз); головная боль; боли в мышцах, болезненность или слабость мышц.
Не часто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необоснованная усталость или слабость; отеки, особенно кистей рук и стоп.
Кроме того, при применении в сочетании со статинами или без них возможны следующие побочные действия: боль в животе.
Кроме того, сообщались следующие побочные действия при общем применении: головокружение;
боли в мышцах, проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; затруднения дыхания или глотания с или без отека лица, губ, языка или горла, красная возвышающаяся сыпь, иногда с изменениями в форме круга (многоформная эритема); боли, болезненность или слабость мышц; распад мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запоры; снижение количества кровяных клеток, что может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необоснованная усталость или слабость; одышка.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Езетимиб Аурофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылочке
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ezetimibe Aurovitas

Действующим веществом является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Кроме того, лекарство содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу (тип 2910), натрия кроскармеллозу, натрия лаурилсульфат, кросповидон (тип B), микрокристаллическую целлюлозу (PH 102), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ezetimibe Aurovitas и что содержит упаковка
Таблетки.
Белые до белесоватых, непокрытые, двояковыпуклые таблетки с фаской, с тиснением «E
Z» на одной стороне таблетки и «10» — на другой. Размер таблетки — 8,1 мм × 4,1 мм.
Лекарство Ezetimibe Aurovitas, таблетки, доступно в блистерах и флаконах из ПНД.
Блистеры: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 и 300 таблеток.
Флакон из ПНД: 28, 98, 100 и 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Lyon
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Душ, д. 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Ezetimib AB 10 mg tabletten
Чешская Республика: Ezetimib Aurovitas
Франция: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé
Германия: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten
Нидерланды: Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten
Польша: Ezetimibe Aurovitas
Португалия: Ezetimiba Aurovitas
Испания: Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG