Ezetimiba Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Ezetimibe Aurovitas, 10 mg, comprimidos
Ezetimibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ezetimibe Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ezetimibe Aurovitas
3. Cómo tomar Ezetimibe Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimibe Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezetimibe Aurovitas y para qué se utiliza

Ezetimibe Aurovitas es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe Aurovitas reduce los niveles en sangre de colesterol total, del llamado «colesterol malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos.
Además, Ezetimibe Aurovitas aumenta el nivel de «colesterol bueno» (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de Ezetimibe Aurovitas, reduce la cantidad de colesterol absorbido por el organismo.
Ezetimibe Aurovitas complementa la acción de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo «colesterol malo», ya que puede depositarse en las paredes de las arterias en forma de placas ateroscleróticas. La acumulación de estas placas puede finalmente provocar un estrechamiento de la luz arterial, lo que puede ralentizar o interrumpir el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo «colesterol bueno», ya que ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Este medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta baja en colesterol por sí sola no es suficiente para controlar los niveles en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Ezetimibe Aurovitas se utiliza junto con una dieta baja en colesterol cuando:

• el paciente presenta niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]), combinado con una estatina, si no se logra una reducción adecuada del colesterol con la estatina sola, o en monoterapia, si el uso de una estatina no está indicado o no es bien tolerado.
• el paciente padece una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso, se administrará una estatina y podrán emplearse otros métodos de tratamiento.
• el paciente padece una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia), que provoca niveles elevados de esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, Ezetimibe Aurovitas, utilizado junto con medicamentos que reducen el colesterol denominados estatinas, disminuye el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervenciones quirúrgicas para mejorar el flujo sanguíneo al corazón y hospitalizaciones por dolor en el pecho.
Ezetimibe Aurovitas no ayuda a perder peso.

2. Información importante antes de tomar Ezetimibe Aurovitas

Si el paciente está tomando Ezetimibe Aurovitas junto con una estatina, debe leer el prospecto del
medicamento específico.
Cuándo no debe tomar Ezetimibe Aurovitas:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Cuándo no debe tomar Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina:

• si actualmente existen problemas hepáticos,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Aurovitas, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

• Informe a su médico sobre cualquier afección médica, incluyendo alergias.
• Antes de iniciar el tratamiento con Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina, su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de haber comenzado el tratamiento con Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina.

Ezetimibe Aurovitas no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Ezetimibe Aurovitas en combinación con fibratos, medicamentos que reducen el colesterol.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), salvo que haya sido prescrito por un especialista. No debe utilizarse en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Ezetimibe Aurovitas y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona, así como otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta al efecto de Ezetimibe Aurovitas,
• fibratos (utilizados para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No tome Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada mientras toma Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos inmediatamente y contactar con su médico.
No existen datos clínicos sobre el uso de Ezetimibe Aurovitas sin estatina durante el embarazo. Si está embarazada, debe consultar a su médico.
No tome Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si los medicamentos pasan a la leche materna.
Ezetimibe Aurovitas sin estatina no debe utilizarse durante la lactancia.
La paciente debe consultar a su médico para obtener orientación.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ezetimibe Aurovitas afecte la capacidad para conducir ni manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tras tomar Ezetimibe Aurovitas, algunas personas pueden experimentar mareos.

Ezetimibe Aurovitas contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, debe continuar tomando los medicamentos que estuviera utilizando previamente para reducir el colesterol. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Aurovitas, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con Ezetimibe Aurovitas, debe mantener una dieta adecuada para reducir el colesterol.

La dosis recomendada es de un comprimido de Ezetimibe Aurovitas 10 mg por vía oral, una vez al día.
Ezetimibe Aurovitas puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Aurovitas junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, debe leer cuidadosamente la información sobre la dosificación en el prospecto correspondiente a cada medicamento.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Aurovitas junto con otro medicamento reductor del colesterol que contenga colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resinas secuestrantes de ácidos biliares, debe tomar Ezetimibe Aurovitas al menos 2 horas antes o 4 horas después de la resina secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Ezetimibe Aurovitas del que debe
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezetimibe Aurovitas
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe Aurovitas
Debe consultar con su médico si está pensando en dejar de tomar este medicamento, ya que los niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha clasificado según la siguiente escala:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes);
• Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes);
• Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes);
• Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables,
dolor muscular o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares, incluyendo la rhabdomyolisis que puede provocar daño renal, pueden ser graves y evolucionar hacia un estado potencialmente mortal.
Desde la comercialización se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo edema de cara,
labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (requieren
tratamiento inmediato).
Cuando se utiliza sin otros medicamentos, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; flatulencia; sensación de fatiga.
Poco frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas
(aminotransferasas) o musculares (CK); tos; dispepsia; acidez; náuseas; dolores articulares;
calambres musculares; dolor en el cuello; pérdida del apetito; dolor, dolor en el pecho; enrojecimiento súbito de la cara; hipertensión arterial.
Además, durante el uso combinado con una estatina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas
(aminotransferasas); dolor de cabeza; dolores musculares, dolor muscular o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad bucal; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda;
debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; fatiga o debilidad inexplicables; edemas,
especialmente en manos y pies.
Además, durante el uso combinado con una estatina o sin ella, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
dolor abdominal.
Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos durante la experiencia posterior a la comercialización: mareo;
dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y urticaria; dificultad para respirar o tragar con o sin edema de cara, labios, lengua o garganta; erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor, dolor muscular o debilidad muscular; rabdomiólisis; litiasis biliar o colecistitis (puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, frecuentemente con fuerte dolor abdominal; estreñimiento; disminución del número de glóbulos sanguíneos, lo que puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja y botella tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ezetimibe Aurovitas

• La sustancia activa es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (tipo 2910), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, crospovidona (tipo B), celulosa microcristalina (PH 102), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Ezetimibe Aurovitas y contenido del envase
Comprimido.
Comprimidos no recubiertos, blancos a blancuzcos, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción ‘E Z’ en una cara del comprimido y ‘10’ en la otra. El tamaño del comprimido es de 8,1 mm x 4,1 mm.
Ezetimibe Aurovitas, comprimidos está disponible en envases blíster y en botellas de HDPE.
Blísteres: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 y 300 comprimidos.
Botella de HDPE: 28, 98, 100 y 500 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ezetimib AB 10 mg tabletten
República Checa: Ezetimib Aurovitas
Francia: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé
Alemania: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten
Países Bajos: Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten
Polonia: Ezetimibe Aurovitas
Portugal: Ezetimiba Aurovitas
España: Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG