Ezetimiba Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ezetimibe Aurovitas, 10 mg, compresse
Ezetimibum
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a soggetti con sintomi identici ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezetimibe Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe Aurovitas
3. Come prendere Ezetimibe Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimibe Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezetimibe Aurovitas e a cosa serve

Ezetimibe Aurovitas è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Ezetimibe Aurovitas riduce nel sangue i livelli di colesterolo totale, del “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Inoltre, Ezetimibe Aurovitas aumenta i livelli del “colesterolo buono” (colesterolo HDL).
Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimibe Aurovitas, riduce la quantità di colesterolo assorbito dall’organismo.
Ezetimibe Aurovitas integra l’azione delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nella parete delle arterie sotto forma di placche aterosclerotiche. L’accumulo di queste placche può portare, nel tempo, al restringimento delle arterie, rallentando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’interruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Questo medicinale è indicato nei pazienti in cui la sola dieta ipolipidica non è sufficiente a controllare i livelli di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipolipidica.
Ezetimibe Aurovitas viene utilizzato in associazione a una dieta ipolipidica quando:

• il paziente presenta un aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare]), in associazione con una statina, qualora non sia possibile ottenere un adeguato controllo dei livelli di colesterolo con la sola statina, oppure in monoterapia, qualora l’uso della statina non sia indicato o sia mal tollerato;
• il paziente presenta una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento del colesterolo nel sangue. In questo caso verrà utilizzata una statina e potranno essere impiegati altri trattamenti;
• il paziente presenta una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, nota anche come fitosterolemia) che causa un aumento dei fitosteroli (steroli vegetali) nel sangue.

Se il paziente soffre di malattie cardiache, Ezetimibe Aurovitas, assunto in associazione con medicinali che riducono il colesterolo (statine), riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare l’afflusso di sangue al cuore e ricoveri ospedalieri dovuti a dolore toracico.
Ezetimibe Aurovitas non aiuta a perdere peso.

2. Informazioni importanti prima di prendere Ezetimibe Aurovitas

Se il paziente assume Ezetimibe Aurovitas insieme a una statina, deve leggere il foglio illustrativo di questo specifico medicinale.
Quando non assumere Ezetimibe Aurovitas:

• se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Quando non assumere Ezetimibe Aurovitas in associazione con una statina:

• se sono attualmente presenti problemi al fegato,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ezetimibe Aurovitas, il paziente deve discuterne con il medico o con il farmacista.

• Informare il medico di tutte le patologie, comprese le allergie.
• Prima di iniziare a prendere Ezetimibe Aurovitas in associazione con una statina, il medico dovrebbe eseguire esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
• Il medico potrebbe inoltre eseguire esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio del trattamento con Ezetimibe Aurovitas in associazione con una statina.

Ezetimibe Aurovitas non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di Ezetimibe Aurovitas quando assunto in associazione con fibrati, medicinali che riducono i livelli di colesterolo.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia, questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni) a meno che non sia prescritto da uno specialista. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della mancanza di dati in questa fascia d’età.

Ezetimibe Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (ad esempio utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione e altri medicinali anticoagulanti,
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché può influire sull’effetto di Ezetimibe Aurovitas,
• fibrati (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Ezetimibe Aurovitas in associazione con una statina se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ezetimibe Aurovitas in associazione con una statina, deve interrompere immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e contattare il medico.
Non vi sono dati clinici disponibili sull’uso di Ezetimibe Aurovitas senza statina durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, deve consultare il medico per un consiglio.
Non assumere Ezetimibe Aurovitas in associazione con una statina durante l’allattamento, poiché non è noto se questi medicinali passino nel latte materno.
Ezetimibe Aurovitas senza statina non deve essere assunto durante l’allattamento.
La paziente deve consultare il medico per un consiglio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Ezetimibe Aurovitas alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri dopo l’assunzione di Ezetimibe Aurovitas.

Ezetimibe Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ezetimibe Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. A meno che il medico non indichi diversamente,
è necessario continuare a prendere i medicinali precedentemente prescritti per ridurre i livelli di colesterolo. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimibe Aurovitas, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
• Durante l’assunzione di Ezetimibe Aurovitas, è necessario continuare a seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.

Il dosaggio raccomandato è di una compressa di Ezetimibe Aurovitas 10 mg per via orale, una volta al giorno.
Ezetimibe Aurovitas può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Se il medico ha prescritto Ezetimibe Aurovitas e una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente.
In tal caso, è necessario consultare le istruzioni per l’uso relative al dosaggio riportate nel foglietto illustrativo del medicinale specifico.
Se il medico ha prescritto Ezetimibe Aurovitas e un altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo contenente la sostanza attiva colestiramina
o qualsiasi altro medicinale contenente una resina legante gli acidi biliari, Ezetimibe Aurovitas deve essere assunto almeno 2 ore prima
o 4 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ezetimibe Aurovitas
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Ezetimibe Aurovitas
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose regolare di Ezetimibe Aurovitas all’ora abituale il giorno successivo.

Interruzione del trattamento con Ezetimibe Aurovitas
Consultare il medico se si pensa di interrompere il trattamento, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

• Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10);
• Spesso (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10);
• Non molto spesso (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100);
• Raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000);
• Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000, inclusi casi isolati).

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolori muscolari inspiegati,
dolore muscolare o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari, inclusa la distruzione
del tessuto muscolare che può portare a danni renali, possono essere gravi e evolvere in una condizione
potenzialmente pericolosa per la vita.
Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati reazioni allergiche, inclusi gonfiore del viso,
delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (richiedono un trattamento immediato).
Quando il medicinale è stato utilizzato senza altri farmaci, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Spesso: dolore addominale; diarrea; gonfiore; sensazione di affaticamento.
Non molto spesso: aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi) o muscolare (CK); tosse; dispepsia; reflusso gastroesofageo; nausea; dolori articolari; crampi muscolari; dolore al collo; riduzione dell'appetito; dolore; dolore al torace; arrossamento improvviso del viso; pressione sanguigna alta.
Inoltre, quando il medicinale è stato utilizzato in associazione con una statina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Spesso: aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi); cefalea; dolori muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Non molto spesso: formicolio; secchezza orale; prurito; eruzioni cutanee; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle mani e ai piedi; affaticamento o debolezza immotivati; gonfiore, specialmente di mani e piedi.
Inoltre, quando il medicinale è stato utilizzato in associazione con una statina o senza, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: dolore addominale.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso generale del medicinale: vertigini; dolori muscolari; problemi epatici; reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee e orticaria; difficoltà respiratorie o deglutizione con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzioni cutanee rosse e rilevate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolori, dolore o debolezza muscolare; distruzione del tessuto muscolare; calcoli biliari o colecistite (possono causare dolore addominale, nausea, vomito); pancreatite, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di emazie, che può causare lividi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza immotivati; respiro corto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ezetimibe Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sul flacone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ezetimibe Aurovitas

• La sostanza attiva è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (tipo 2910), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, crospovidone (tipo B), cellulosa microcristallina (PH 102), stearato di magnesio.

Come si presenta Ezetimibe Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse.
Compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, biconvesse, con i bordi smussati, con impresso ‘E
Z’ su un lato della compressa e ‘10’ sull'altro lato. Dimensione della compressa: 8,1 mm x 4,1 mm.
Ezetimibe Aurovitas, compresse è disponibile in blister e flaconi in HDPE.
Blister: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 compresse.
Flacone in HDPE: 28, 98, 100 e 500 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Ezetimib AB 10 mg tabletten
Repubblica Ceca: Ezetimib Aurovitas
Francia: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé
Germania: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten
Olanda: Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten
Polonia: Ezetimibe Aurovitas
Portogallo: Ezetimiba Aurovitas
Spagna: Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG