Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Езехрон, 10 мг, таблетки
Езетиміб
Перед прийомом ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Езехрон і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом ліку Езехрон
Як приймати лікарський засіб Езехрон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Езехрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Езехрон і для чого його застосовують

Езехрон — це лікарський засіб, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езехрон знижує в крові рівень загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами.
Крім того, Езехрон підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Езехрон діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в організмі.
Езехрон доповнює дію статинів — групи ліків, які зменшують утворення холестерину в організмі.
ЛДЛ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках артерій у вигляді атеросклеротичних бляшок. Накопичення цих бляшок згодом може призвести до звуження просвіту артерій, що може спричинити уповільнення або припинення кровопостачання важливих органів, таких як серце та мозок.
Припинення кровопостачання може стати причиною інфаркту міокарда або інсульту.
ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від розвитку захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювань серця.
Лікарський засіб застосовують у пацієнтів, у яких лише дієта, що знижує рівень холестерину, недостатня для контролю його концентрації в крові. Ліки можуть застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими засобами, призначеними для зниження підвищеного рівня холестерину.
Під час прийому цього ліку слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езехрон не впливає на втрату маси тіла.
Лікар може призначити лікарський засіб Езехрон у таких випадках:

підвищеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна або несімейна])
- у поєднанні зі статином, якщо неможливо досягти достатнього зниження рівня холестерину при застосуванні лише статину
- у монотерапії, якщо застосування статину є протипоказаним або погано переноситься, або
спадкового захворювання (гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Пацієнту буде призначено статин, а також можуть застосовуватися інші методи лікування, або
спадкового захворювання (гомозиготної ситостеринемії, яку також називають фітостеринемією), що призводить до підвищення рівня рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є захворювання серця, Езехрон, який застосовується у поєднанні з ліками, що знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічних втручань, призначених для покращення кровопостачання серця, а також госпіталізації через біль у грудній клітці.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Езехрон

Коли не приймати ліки Езехрон:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до езетимібу або будь-якого з інших компонентів цих ліків (див. розділ 6. Вміст упаковки та інша інформація).

Коли не приймати ліки Езехрон у поєднанні зі статинами:

якщо наразі є проблеми з печінкою,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Жінкам репродуктивного віку рекомендується застосовувати ефективні методи запобігання вагітності, щоб уникнути вагітності під час прийому ліків Езехрон у поєднанні зі статинами (див. розділ: Вагітність та годування грудьми).
Попередження та заходи обережності

Повідомте лікареві про всі захворювання, зокрема про алергії.
Перш ніж розпочати прийом ліків Езехрон у поєднанні зі статинами, лікар повинен провести аналізи крові для оцінки функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому ліків Езехрон у поєднанні зі статинами.

Езехрон не рекомендовано застосовувати пацієнтам із середнім або тяжким ступенем нерозладу функції печінки.
Безпека та ефективність застосування ліків Езехрон у поєднанні з фібратами, ліками, що знижують рівень холестерину, не встановлені.
Якщо пацієнт відчуває біль невідомого походження, болючість або слабкість під час прийому цих ліків, особливо якщо це пов’язано з підвищеною температурою, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або проходить лікування з інших причин, необхідно повідомити медичний персонал про прийом ліків Езехрон.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування ці ліки не слід застосовувати дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не було призначено спеціалістом.
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком молодше 6 років через відсутність даних для цієї вікової групи.
Ліки Езехрон та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з таких діючих речовин: циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів), варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон та інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (протизгортні засоби), фібрати (застосовуються для зниження рівня холестерину, такі як: гемфіброзил, фенофібрат), холестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Не приймати ліки Езехрон у поєднанні зі статинами, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліків Езехрон у поєднанні зі статинами, вона повинна негайно припинити прийом обох ліків та зв’язатися з лікарем. Жінкам репродуктивного віку рекомендується застосовувати ефективні методи запобігання вагітності, щоб уникнути вагітності під час прийому ліків Езехрон у поєднанні зі статинами.
Відсутні клінічні дані щодо застосування ліків Езехрон без статин під час вагітності.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не приймати ліки Езехрон у поєднанні зі статинами під час годування грудьми.
Езехрон не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми після прийому ліків Езехрон — у більшості пацієнтів ліки не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У деяких людей після прийому ліків Езехрон можуть виникнути запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникають запаморочення.
Езехрон містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Езехрон містить натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».
Детальний перелік компонентів див. у розділі: Вміст упаковки та інша інформація.

3. Як застосовувати ліки Езехрон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не призначив інакше,
слід продовжувати застосовувати раніше прийняті засоби, що знижують концентрацію холестерину. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком застосування препарату Езехрон слід дотримуватися дієти, що знижує концентрацію
холестерину. Під час застосування препарату Езехрон слід дотримуватися дієти, що знижує рівень
холестерину.
Рекомендована доза — одна таблетка препарату Езехрон 10 мг внутрішньо, один раз на добу.
Езехрон можна приймати в будь-який час доби. Приймати можна з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив Езехрон і статин, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому
випадку слід ознайомитися з інформацією щодо дозування в інструкції до відповідного препарату.
Якщо лікар призначив Езехрон і інший препарат, що знижує концентрацію холестерину, який містить
діючу речовину холестірамін або будь-який інший препарат, що містить смолу, що зв’язує жовчні кислоти,
Езехрон слід приймати не менш ніж за 2 години до або не менш ніж через 4 години після прийому смоли,
що зв’язує жовчні кислоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езехрон
Слід звернутися до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Пропуск прийому препарату Езехрон
Не слід хвилюватися, слід прийняти звичну дозу препарату Езехрон наступного дня у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Переривання застосування препарату Езехрон
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення прийому препарату, оскільки концентрація холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які небажані явища можуть виникнути після застосування
цього лікарського засобу. Зазвичай вони мають легкий характер і самостійно зникають через короткий час.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування виникнуть будь-які з
нижче зазначених алергічних реакцій:

труднощі з диханням або ковтанням із або без набряку обличчя, губ, язика чи горла.

Треба негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нез’ясованих болів у м’язах,
їх болючості або слабкості. У рідкісних випадках ураження м’язів, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути тяжкими і перейти
у стан, потенційно загрожуючий життю.
Частоту виникнення небажаних явищ упорядковано відповідно до такої класифікації:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів);
Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів);
Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів);
Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів);
Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Небажані явища, що виникають часто:

біль у животі;
діарея;
метеоризм;
відчуття втоми.

Небажані явища, що виникають не дуже часто:

підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м’язів (КФК);
кашель;
нездужання;
пекуча відрижка;
нудота;
болі в суглобах;
судоми м’язів;
болі в шиї;
зниження апетиту;
біль;
болі в грудній клітці;
раптове почервоніння обличчя;
підвищений артеріальний тиск.

Крім того, під час застосування в комбінації зі статиною виникали такі небажані явища:
Небажані явища, що виникають часто:

підвищення показників деяких тестів функції печінки;
головний біль;
болі в м’язах;
болючість або слабкість м’язів.

Небажані явища, що виникають не дуже часто:
відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висипання; кропив’янка; болі в спині; слабкість м’язів;
болі в руках і ногах; незрозуміла втома або слабкість; набряки, особливо долонь і стоп.
Крім того, під час застосування в комбінації зі статиною або без неї можливі такі небажані явища:
Небажані явища з невідомою частотою виникнення:
запаморочення; болі в м’язах, проблеми з печінкою; алергічні реакції, зокрема висипання та кропив’янка;
труднощі з диханням або ковтанням із або без набряку обличчя, губ, язика чи горла, червоний виступаючий висип, іноді зі змінами у формі диска (множинний еритема); біль, болючість
або слабкість м’язів; розпад м’язів; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (може
викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
запори; зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків/кровотечь (тромбоцитопенія);
відчуття поколювання; депресія; незрозуміла втома або слабкість; скорочене дихання.
Під час застосування в комбінації з фенофібратом можливі такі небажані явища:
Небажані явища, що виникають часто:

біль у животі.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, треба повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22-49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Езехрон

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним для них.

Зберігати у вихідній упаковці. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.

Не застосовувати цей лік, якщо є видимі ознаки псування.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Езехрон

Діючою речовиною лікарського засобу є езетиміб. Кожна таблетка лікарського засобу Езехрон містить 10 мг езетимібу.
Інші інгредієнти: о лактоза моногідрат, о целюлоза мікрокристалічна, тип 101, E 460(i), о лаурилсульфат натрію, о кроскармелоза натрію E 468, о полівідон (K30, E 1201), о крохмаль попереджений, кукурудзяний, о діоксид кремнію колоїдний безводний E 551, о целюлоза мікрокристалічна, тип 102, E 460(i), о кислота стеаринова E 570.

Як виглядає лікарський засіб Езехрон і що містить упаковка
Розміри упаковок:
28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Езехрон 10 мг, таблетки — це білі або білуваті таблетки капсульної форми, позначені написом „1>1”
з одного боку.

Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія