Ezehron

Folleto informativo: información para el paciente

Ezehron, 10 mg, comprimidos
Ezetimiba
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien diferente, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ezehron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ezehron
3. Cómo tomar Ezehron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezehron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezehron y para qué se utiliza

Ezehron es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezehron disminuye los niveles en sangre de colesterol total, del «colesterol malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos.
Además, Ezehron aumenta el nivel de «colesterol bueno» (colesterol HDL).
Ezehron actúa reduciendo la cantidad de colesterol absorbido por el organismo.
Ezehron complementa la acción de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol LDL se denomina frecuentemente «colesterol malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias en forma de placas ateroscleróticas. La acumulación de estas placas puede finalmente provocar un estrechamiento de la luz arterial, lo que puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
La interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Este medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta baja en colesterol no es suficiente para controlar sus niveles en sangre. Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para reducir los niveles elevados de colesterol.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Ezehron no influye en la pérdida de peso.
El médico puede recetarle Ezehron en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
  • en combinación con una estatina, si no es posible reducir adecuadamente el colesterol solo con una estatina
  • como monoterapia, si el uso de una estatina no está indicado o es mal tolerado, o
• un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota), que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso, se administrará una estatina y podrían emplearse otros métodos de tratamiento, o
• un trastorno hereditario (homocigosis por fitoesteroles, también denominada sitosterolemia), que provoca niveles elevados de esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, Ezehron, cuando se utiliza en combinación con medicamentos que reducen el colesterol denominados estatinas, disminuye el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, procedimientos quirúrgicos para aumentar el flujo sanguíneo al corazón y hospitalizaciones por dolor torácico.

2. Información importante antes de tomar Ezehron

Cuándo no debe tomar el medicamento Ezehron:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase el apartado 6. Contenido del envase e información adicional).

Cuándo no debe tomar el medicamento Ezehron en combinación con una estatina:

• si actualmente existen problemas hepáticos,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Se recomienda a las mujeres en edad fértil utilizar métodos anticonceptivos eficaces para prevenir el embarazo durante el tratamiento con Ezehron en combinación con estatinas (véase el apartado: Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones

• Debe informar al médico sobre cualquier dolencia, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a tomar Ezehron en combinación con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• El médico puede también realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de haber iniciado el tratamiento con Ezehron en combinación con una estatina.

Ezehron no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Ezehron en combinación con fibratos ni con otros medicamentos que reducen el colesterol.
Si el paciente experimenta dolor de origen desconocido, sensibilidad o debilidad durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si va acompañado de fiebre, debe consultar al médico.
Si el paciente está hospitalizado o recibe tratamiento por otras causas, debe informar al personal sanitario de que está tomando Ezehron.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes de 6 a 17 años, salvo que sea prescrito por un especialista.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Ezehron y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos: ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano), warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona, así como otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), fibratos (utilizados para reducir los niveles de colesterol, como gemfibrozilo, fenofibrato), colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Ezehron en combinación con una estatina si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ezehron en combinación con una estatina, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambos medicamentos y contactar con su médico. Se recomienda a las mujeres en edad fértil utilizar métodos anticonceptivos eficaces para prevenir el embarazo durante el tratamiento con Ezehron en combinación con estatinas.
No existen datos clínicos sobre el uso de Ezehron sin estatina durante el embarazo. La paciente debe consultar al médico.

Lactancia
No tome Ezehron en combinación con una estatina durante la lactancia.
Ezehron no debe utilizarse durante la lactancia.
La paciente debe consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y manejar maquinaria tras tomar Ezehron, ya que este medicamento no afecta en general la capacidad para conducir o manejar máquinas. Sin embargo, en algunas personas puede producirse mareo tras tomar Ezehron. No debe conducir ni manejar máquinas si el paciente experimenta mareos.

Ezehron contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Ezehron contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Para ver la lista completa de componentes, véase el apartado: Contenido del envase e información adicional.

3. Cómo tomar el medicamento Ezehron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. A menos que el médico indique lo contrario, debe continuar tomando los medicamentos que venía tomando previamente para reducir el nivel de colesterol. En caso de dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Ezehron, debe seguir una dieta que reduzca el nivel de colesterol. Durante el tratamiento con Ezehron, debe mantener una dieta que disminuya los niveles de colesterol.

La dosis recomendada es de un comprimido de Ezehron 10 mg por vía oral, una vez al día.

Ezehron puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Si el médico le ha recetado Ezehron junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, debe leer atentamente la información sobre la dosificación incluida en el prospecto de cada medicamento.

Si el médico le ha recetado Ezehron junto con otro medicamento que reduce el colesterol que contenga como principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga una resina secuestradora de ácidos biliares, debe tomar Ezehron al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma de la resina secuestradora de ácidos biliares.

Si toma más Ezehron del que debe
Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.

Si olvida tomar Ezehron
No se preocupe. Tome la dosis habitual de Ezehron al día siguiente, a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la pastilla olvidada.

Si deja de tomar Ezehron
Debe consultar con su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento, ya que el nivel de colesterol podría volver a aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente esté informado sobre qué efectos adversos pueden presentarse tras la administración
de este medicamento. Habitualmente, son de carácter leve y desaparecen espontáneamente tras un breve periodo de tiempo.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si durante el tratamiento aparece alguna de
las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar o tragar, con o sin edema de cara, labios, lengua o garganta.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares inexplicables,
dolor muscular o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares, incluido el desdoblamiento muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y evolucionar hacia un estado potencialmente mortal.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se clasifica según lo siguiente:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes);
• Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes);
• Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo casos aislados).

Efectos adversos frecuentes:

• dolor abdominal;
• diarrea;
• flatulencias;
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes:

• aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas (aminotransferasas) o musculares (CK);
• tos;
• dispepsia;
• acidez;
• náuseas;
• dolores articulares;
• calambres musculares;
• dolor de cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolores en el pecho;
• enrojecimiento súbito de la cara;
• hipertensión arterial.

Además, durante el tratamiento combinado con una estatina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes:

• aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas;
• cefalea;
• dolores musculares;
• dolor muscular o debilidad muscular.

Efectos adversos poco frecuentes:
sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolores de espalda; debilidad muscular;
dolor en manos y pies; fatiga o debilidad inexplicables; edemas, especialmente en manos y pies.
Además, durante el tratamiento combinado con una estatina o sin ella, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
mareos; dolores musculares, problemas hepáticos; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y urticaria;
dificultad para respirar o tragar, con o sin edema de cara, labios, lengua o garganta; erupción roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor, dolor muscular o debilidad muscular; rabdomiólisis; litiasis biliar o colecistitis (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, frecuentemente con dolor abdominal intenso; estreñimiento; disminución del número de glóbulos sanguíneos, lo que puede provocar moretones/ hemorragias (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; dificultad respiratoria.
Durante el tratamiento combinado con fenofibrato, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes:

• dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22-49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezehron

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar en el envase original. No hay instrucciones especiales sobre la temperatura de
conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ezehron

• La sustancia activa de este medicamento es ezetimiba. Cada comprimido de Ezehron contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: o lactosa monohidrato, o celulosa microcristalina, tipo 101, E 460(i), o laurilsulfato sódico, o carboximetilalmidón sódico E 468, o povidona (K30, E 1201), o almidón pregelatinizado de maíz, o sílice coloidal anhidra E 551, o celulosa microcristalina, tipo 102, E 460(i), o ácido esteárico E 570.

Aspecto del medicamento Ezehron y contenido del envase
Tamaños de envase:
28, 30, 56, 60, 84, 90 u 100 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Ezehron 10 mg, comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, marcados con la inscripción „1>1” en un lado.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria