Ezehron

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezehron, 10 mg, compresse
Ezetimibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezehron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezehron
3. Come prendere Ezehron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezehron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezehron e a cosa serve

Ezehron è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Ezehron riduce nel sangue i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo”
(colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Inoltre, Ezehron aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Ezehron agisce riducendo la quantità di colesterolo assorbito dall’organismo.
Ezehron integra l’azione delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell’organismo.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nella parete dei vasi sanguigni sotto forma di placche aterosclerotiche. L’accumulo di queste placche può alla fine portare a un restringimento del lume delle arterie, rallentando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello.
L’interruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Questo medicinale è indicato nei pazienti in cui la sola dieta ipolipidica non è sufficiente a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali utilizzati per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Durante il trattamento con questo medicinale, deve seguire una dieta ipolipidica.
Ezehron non ha effetto sulla perdita di peso.
Ezehron può essere prescritto dal medico nei seguenti casi:

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare])
  • in associazione con una statina, se non è possibile ridurre adeguatamente il colesterolo con la sola statina
  • in monoterapia, se l’uso della statina non è indicato o non è ben tollerato oppure
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Al paziente verrà somministrata una statina e potranno essere applicati altri trattamenti oppure
• una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, detta anche fitosterolemia), che causa un aumento dei livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se soffre di malattia cardiaca, Ezehron, assunto in associazione con medicinali che riducono il colesterolo chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore e ricoveri ospedalieri dovuti a dolore al petto.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ezehron

Quando non assumere il medicinale Ezehron:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere punto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni).

Quando non assumere il medicinale Ezehron in associazione con una statina:

• se sono attualmente presenti problemi al fegato,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Alle donne in età fertile si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento con Ezehron in associazione con statine (vedere punto: Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

• Informare il medico di tutti i disturbi, comprese le allergie.
• Prima di iniziare il trattamento con Ezehron in associazione con una statina, il medico dovrebbe eseguire esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
• Il medico potrebbe inoltre eseguire esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio del trattamento con Ezehron in associazione con una statina.

Ezehron non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia dell’uso di Ezehron in associazione con fibrati o altri medicinali che riducono i livelli di colesterolo.
Se il paziente avverte dolore di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza durante il trattamento con questo medicinale, specialmente se accompagnato da febbre elevata, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o sta ricevendo trattamento per altre patologie, informare il personale sanitario dell’assunzione di Ezehron.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, a meno che non sia stato prescritto da uno specialista.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della mancanza di dati in questa fascia d’età.

Ezehron e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: ciclosporina (ad esempio utilizzata dopo trapianto d’organo), warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione e altri medicinali anticoagulanti (anticoagulanti orali), fibrati (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo, come gemfibrozil, fenofibrato), colestiramina (anch’essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Ezehron in associazione con una statina se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sospetta di esserlo. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ezehron in associazione con una statina, deve interrompere immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e contattare il medico. Alle donne in età fertile si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento con Ezehron in associazione con statine.
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Ezehron senza statina durante la gravidanza. La paziente deve consultare il medico per avere consigli.

Allattamento
Non assumere il medicinale Ezehron in associazione con una statina durante l’allattamento.
Ezehron non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.
La paziente deve consultare il medico per avere consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari dopo aver assunto Ezehron – la maggior parte dei pazienti non risente di effetti sulle capacità di guida e di utilizzo di macchinari. In alcuni pazienti può verificarsi capogiro dopo l’assunzione di Ezehron. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si verificano capogiri.

Ezehron contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Ezehron contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il punto: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come assumere il medicinale Ezehron

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. A meno che il medico non consigli diversamente,
è necessario continuare ad assumere i farmaci precedentemente prescritti per ridurre i livelli di colesterolo. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare l’assunzione di Ezehron, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo. Durante
l’assunzione di Ezehron, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
La dose raccomandata è di una compressa di Ezehron 10 mg per via orale, una volta al giorno.
Ezehron può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Se il medico ha prescritto Ezehron e una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In tal caso,
è necessario leggere attentamente le informazioni relative al dosaggio nel foglietto illustrativo del medicinale prescritto.
Se il medico ha prescritto Ezehron e un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente la sostanza attiva colestiramina
o qualsiasi altro medicinale contenente una resina legante gli acidi biliari, Ezehron deve essere assunto almeno 2 ore prima
oppure almeno 4 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ezehron
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nell’ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza di una dose di Ezehron
Non è necessario preoccuparsi; si assuma la dose abituale di Ezehron il giorno successivo all’ora solita. Non assuma una dose doppia
per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ezehron
È necessario consultare il medico se si pensa di interrompere il trattamento, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole degli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l’assunzione
di questo medicinale. Di solito sono di lieve entità e si risolvono spontaneamente in breve tempo.
È necessario contattare immediatamente il medico qualora durante il trattamento si manifesti una qualsiasi
delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà di respirazione o deglutizione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolori muscolari inspiegabili,
dolore o debolezza muscolare. In rari casi, disturbi muscolari, inclusa la distruzione del tessuto muscolare che può portare a danno renale, possono essere gravi e evolvere in una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

• Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10);
• Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10);
• Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100);
• Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000);
• Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000, incluso singoli casi).

Effetti indesiderati comuni:

• dolore addominale;
• diarrea;
• gonfiore;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni:

• aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi) o muscolare (CK);
• tosse;
• dispepsia;
• reflusso acido;
• nausea;
• dolori articolari;
• crampi muscolari;
• dolore al collo;
• riduzione dell’appetito;
• dolore;
• dolori al torace;
• arrossamento improvviso del viso;
• ipertensione arteriosa.

Inoltre, durante l’uso in associazione con una statina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni:

• aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica;
• cefalea;
• dolori muscolari;
• sensibilità o debolezza muscolare.

Effetti indesiderati non comuni:
formicolio; secchezza orale; prurito; eruzioni cutanee; orticaria; dolori alla schiena; debolezza muscolare;
dolori alle mani e ai piedi; affaticamento o debolezza inspiegabili; edemi, in particolare alle mani e ai piedi.
Inoltre, durante l’uso in associazione con una statina o in monoterapia, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati di frequenza non nota:
capogiri; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea e orticaria;
difficoltà di respirazione o deglutizione con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore, sensibilità o debolezza muscolare; rabdomiolisi; calcolosi biliare o colecistite (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); pancreatite, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di emazie, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); formicolio; depressione; affaticamento o debolezza inspiegabili; respiro corto.

Durante l’uso in associazione con fenofibrato, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni:

• dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22-49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ezehron

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale. Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ezehron

• Il principio attivo è l'ezetimiba. Ogni compressa di Ezehron contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: o lattosio monoidrato, o cellulosa microcristallina, tipo 101, E 460(i), o laurilsolfato sodico, o croscarmellosa sodica E 468, o povidone (K30, E 1201), o amido pregelatinizzato di mais, o silice colloidale anidra E 551, o cellulosa microcristallina, tipo 102, E 460(i), o acido stearico E 570.

Aspetto del medicinale Ezehron e contenuto della confezione
Dimensioni delle confezioni:
28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 compresse in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Ezehron 10 mg, compresse sono compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con l'incisione „1>1” su un lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria