Езіклен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Езіклен (Ізінова)
(17,510 г + 3,276 г + 3,130 г)/пляшка, концентрат для приготування розчину для перорального застосування
Натрію сульфат безводний + Магнію сульфат гептагідрат + Калію сульфат
Езіклен та Ізінова — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Езіклен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Езіклен
3. Як застосовувати лікарський засіб Езіклен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Езіклен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Езіклен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Езіклен містить три різні діючі речовини: натрію сульфат, магнію сульфат та калію сульфат.
Лікарський засіб Езіклен застосовують у дорослих для очищення кишечника перед медичним обстеженням або хірургічним втручанням на кишечнику.
Лікарський засіб Езіклен не є засобом проти запорів.
Перед застосуванням лікарський засіб Езіклен необхідно розчинити у воді у кількості, зазначеній у розділі «Спосіб застосування» (див. розділ 3).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Езіклен

Коли не застосовувати лікарський засіб Езіклен:

• Якщо пацієнт має алергію на натрію сульфат, магнію сульфат або калію сульфат, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця (серцеву недостатність із застоєм).
• Якщо у пацієнта виникло серйозне погіршення загального стану здоров’я, наприклад, тяжке обезводнення.
• Якщо у пацієнта виявлено гострі фази активного запалення кишечника (включаючи хворобу Крона та виразковий коліт).
• Якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних захворювань шлунка або кишечника:
• відома або підозрювана непрохідність або звуження кишечника
• токсичне коліт або синдром токсичного розширення ободу кишки
• діагностована або підозрювана перфорація стінки кишки
• параліч кишечника
• проблеми зі спорожненням шлунка (наприклад, параліч шлунка, затримка шлунка)
• гострі захворювання черевної порожнини, що потребують хірургічного втручання, такі як гострий апендицит
• нудота та блювота.
• Якщо у пацієнта є асцит.
• Якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність).

У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря до застосування лікарського засобу
Езіклен.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Езіклен слід звернутися до лікаря, якщо:

• Пацієнт має ознаки обезводнення (симптоми можуть включати сухість у роті, почуття спраги, головний біль, запаморочення, рідке сечовипускання, сильну втому, серцебиття та сплутаність свідомості)
• Коли-небудь спостерігалися порушення рівня натрію або калію в крові
• Є захворювання серця. Лікарський засіб Езіклен може впливати на серцевий ритм через зміну концентрації солей у крові. Може знадобитися моніторинг стану пацієнта під час лікування.
• Є захворювання нирок (ниркова недостатність)
• Обезводнення може призвести до порушень функції нирок (ниркова недостатність), які є зворотними після відповідного лікування
• Є захворювання печінки
• Є захворювання, пов’язані з «сечовою кислотою» (подагра або інше захворювання)
• Є порушення ковтання
• Є «рефлюкс», коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід
• Пацієнт фізично ослаблений або має погане здоров’я
• Є ослаблення роботи частини або всього кишечника (ослаблена перистальтика)
• У анамнезі є захворювання або хірургічні втручання на травному тракті, що сприяють ослабленню перистальтики.

Якщо пацієнт ослаблений або у віці 65 років або старше, має тяжке захворювання нирок, печінки або серця, або існує ризик зміни рівня солей в організмі (порушення електролітного балансу), лікар може рекомендувати особливий нагляд за пацієнтом до та після обстеження або процедури. Пацієнт повинен особливо уважно дотримуватися рекомендацій, зазначених у цьому розділі, а також у розділах «Інші лікарські засоби та лікарський засіб Езіклен» та «Як застосовувати лікарський засіб Езіклен».
Якщо у пацієнта виникла сильна блювота або симптоми обезводнення (наприклад, сухість у роті, почуття спраги) після прийому цього лікарського засобу, необхідно повідомити лікаря, який може рекомендувати застосування засобів для зволоження.
Якщо після прийому лікарського засобу Езіклен виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з анального отвору, необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час застосування лікарського засобу Езіклен рідко спостерігалися випадки запалення кишечника (коліт).
Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або у разі невпевненості), перед застосуванням лікарського засобу Езіклен необхідно проконсультуватися з лікарем.
Після прийому лікарського засобу виникатиме часте випорожнення рідкого калу. Це нормально і свідчить про ефективну дію засобу. Необхідно перебувати поблизу туалету до припинення дії лікарського засобу.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій та пити стільки води або чистих рідин, скільки необхідно, щоб уникнути обезводнення.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Езіклен не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій групі пацієнтів не встановлені.
Інші лікарські засоби та лікарський засіб Езіклен
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, доступних без рецепта, та рослинних продуктів.
Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, їх слід приймати за одну-три години до прийому лікарського засобу Езіклен або принаймні через одну годину після завершення процесу очищення. Це пов’язано з тим, що діарея, спричинена лікарським засобом Езіклен, може вивести ліки з організму, внаслідок чого вони можуть не подіяти так, як очікувалося.
Слід дотримуватися особливих заходів обережності у разі:

• лікарських засобів, які можуть впливати на обсяг рідини або концентрацію солей у крові (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів або солі літію), або лікарських засобів, що впливають на серцевий ритм.
• пероральних лікарських засобів, які приймаються регулярно, наприклад, пероральні контрацептиви, протисудомні засоби, цукрознижувальні препарати, антибіотики, левотироксин (гормон, що застосовується при лікуванні зниження функції щитоподібної залози) або дигоксин (застосовується при захворюваннях серця), оскільки лікарський засіб Езіклен може затримувати або повністю пригнічувати всмоктування цих засобів, що призводить до зниження або відсутності їхньої дії.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час годування груддю не слід годувати дитину протягом 48 годин після прийому другої дози лікарського засобу Езіклен.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Езіклен, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Езіклен містить натрій та калій
Якщо дотримується дієта з обмеженим вмістом солі (натрію або калію), слід пам’ятати, що кожна пляшка лікарського засобу Езіклен містить 5,684 г (247,1 ммоль) натрію та 1,405 г (35,9 ммоль) калію.

3. Як застосовувати ліки Езіклен

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

• Ці ліки слід приймати перорально.

• Напередодні дослідження або процедури можна з’їсти легкий сніданок. Після сніданку до моменту проведення дослідження або процедури можна вживати виключно прозорі рідини на обід, вечерю та всі інші прийоми їжі. Не слід вживати напої червоного або фіолетового кольору, молоко або алкогольні напої.

• Ліки Езіклен постачаються у двох пляшках, упакованих у коробку разом з кубком для розведення та прийому ліків. Усі ці елементи необхідні для правильного застосування ліків.

• Не слід вживати вміст обох пляшок одночасно.

• Не слід вживати вміст пляшок до їх розведення.

• Не слід забувати випити додаткову кількість води або дозволених прозорих рідин.

• Лікар надасть пацієнтові форму для запису часу початку лікування та кількості вжитих рідин під час підготовчого очищення кишечника. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій та випивати стільки води або прозорих рідин, скільки потрібно, щоб уникнути дегідратації організму.

• «Прозорі рідини» — це вода, чай або кава (без молока або вершків безбілкових), газовані або негазовані напої, проціджені фруктові соки без м’якоті (іншого кольору, ніж червоний або фіолетовий), прозора супа або проціджена супа з видаленням всіх твердих елементів.
  Не слід вживати алкогольні напої.
  Як і коли застосовувати ці ліки
  Ліки Езіклен можна приймати за схемою «Дводенна» або «Одноденна». Лікар визначить, за якою схемою та в який час слід приймати ліки.

• У разі дослідження або процедури без загального знеболення, слід припинити вживання рідини принаймні за одну годину до дослідження або процедури.

• У разі дослідження або процедури під загальним знеболенням, слід припинити вживання рідини зазвичай принаймні за дві години до дослідження або процедури; слід дотримуватися вказівок анестезіолога.

• Схема «Дводенна» Дозування розділене на вечір попереднього дня та ранок дня дослідження або процедури. Напередодні дослідження або процедури:

• застосувати першу частину схеми (перша пляшка) уранці вечора (тобто не пізніше 18:00). У день дослідження або процедури:

• застосувати другу частину схеми (друга пляшка) уранці, через 10–12 годин після початку першої частини схеми (перша пляшка)

• Схема «Одноденна» Дозування розпочинається та завершується увечері напередодні дослідження або процедури. Напередодні дослідження або процедури:

• застосувати першу частину схеми (перша пляшка) уранці вечора (тобто не пізніше 18:00)

• застосувати другу частину схеми (друга пляшка) приблизно через 2 години після початку першої частини схеми (перша пляшка)

Незалежно від схеми, обраної лікарем, наступні дії слід виконати
для першої та другої частини схеми:

1. Відкрийте пляшку з захистом від дітей, натиснувши кришку та повернувши її проти годинникової стрілки.

2. Вилийте вміст однієї пляшки ліків Езіклен у кубок.

3. Додайте воду до ліків до рівня позначки, вказаної на кубку.

4. Повільно (протягом півгодини до години) випийте всю рідину з кубка.

5. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ: Випийте два (2) наступні кубки води або
   прозорої рідини. Кожного разу наповнюйте кубок водою або прозорою рідиною до позначки.
6. Повільно (протягом півгодини) випийте всю рідину з кожного кубка.
   Виконання етапів, зазначених у пунктах з 1 по 6, займає близько 2 годин, і їх слід повторити для другої частини схеми.
   Незалежно від застосованої схеми, слід припинити вживання рідини:

• принаймні за одну годину до дослідження або процедури, у разі дослідження або процедури без загального знеболення,
• зазвичай принаймні за дві години до дослідження або процедури, у разі дослідження або процедури під загальним знеболенням; слід дотримуватися вказівок анестезіолога.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Езіклен

• Якщо пацієнт вважає, що прийняв надто велику дозу ліків Езіклен, або не розбавив ліки відповідно до рекомендацій, або не випив достатню додаткову кількість води, слід повідомити лікаря та випити достатню кількість води або прозорих рідин, щоб запобігти дегідратації організму.

Пропуск застосування ліків Езіклен

• У разі пропуску дози слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем, оскільки це може означати, що ліки не подіють так, як очікувалося. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

У разі виникнення кровотечі з прямої кишки під час підготовки або після колоноскопії слід
зв’язатися з лікарем.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього препарату:
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів слід припинити застосування
препарату Езіклен та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати висип на шкірі або почервоніння, свербіж, утруднення дихання або набряк горла.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10)

• Загальний дискомфорт
• Нудота або блювота
• Підвищена газація або біль у шлунку

Не часто (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Озноб
• Сухість у роті
• Головний біль
• Головокруження
• Біль під час сечовипускання
• Дискомфорт у ділянці заднього проходу або прямої кишки
• Зміни концентрації окремих компонентів крові. Приклади включають: підвищену активність «аспарагінатамінотрансферази», «креатинкінази», «лактатдегідрогенази», підвищення рівня «фосфатів», «білірубіну» або «сечової кислоти», а також зниження рівня «натрію», «калію» або «кальцію».

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Кишкові виразки або порушення кишечника (ішемічний коліт). Слід негайно повідомити лікареві, якщо виник сильний біль у ділянці шлунка (череві) або кровотеча з заднього проходу.
• Дегідратація, зміни концентрації солей у сироватці, втому, тремтіння, пітність, серцебиття, втрату свідомості (судоми), дезорієнтацію, м’язові спазми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Аль. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Езіклен

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Після першого відкриття пляшки та/або розведення вмісту водою розчин необхідно негайно використати.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Езіклен

• Діючими речовинами є: натрію сульфат безводний, магнію сульфат семигідрат та калію сульфат. Кожна пляшка місткістю приблизно 176 мл концентрату містить 17,510 г натрію сульфату безводного, 3,276 г магнію сульфату семигідрату та 3,130 г калію сульфату. Загальний вміст електролітів наступний:

Вміст у г Вміст у ммоль
1 пляшка 2 пляшки 1 пляшка 2 пляшки
Натрій* 5,684 11,367 247,1 494,42
Калій 1,405 2,81 35,9 71,8
Магній 0,323 0,646 13,3 26,6
Сульфати 14,845 29,69 154,5 309,0
* походить від натрію сульфату (діючої речовини) та натрію бензоату (допоміжної речовини).
Інші складові: натрію бензоат (Е 211), лимонна кислота, сукралоза, яблучна кислота, вода очищена та аромат фруктового коктейлю [суміш ароматів природного походження та синтетичних ароматів, пропіленгліколь (Е 1520), етиловий спирт, оцтова кислота та бензойна кислота (Е 210)].
Як виглядає лікарський засіб Езіклен та що містить упаковка

• Цей лікарський засіб є концентратом для приготування розчину для перорального застосування, концентрат є прозорим або трохи матовим.
• Випускається у 2 пляшках місткістю приблизно по 176 мл кожна, упакованих у картонну коробку разом з кубком об’ємом приблизно пів літра для розведення та прийому лікарського засобу.
• Доступні розміри упаковок:
• 1 упаковка, що містить дві пляшки та один кубок.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Ipsen Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано у:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 269 952-4
34009 269 952 4 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 364/19