Эзиклен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эзиклен (Изинова)
(17,510 г + 3,276 г + 3,130 г)/бутылка, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь
Сульфат натрия безводный + Сульфат магния семиводный + Сульфат калия
Эзиклен и Изинова — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Эзиклен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Эзиклен
3. Как применять лекарство Эзиклен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Эзиклен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эзиклен и для чего оно применяется

Лекарство Эзиклен содержит три различных активных вещества: сульфат натрия, сульфат магния и сульфат калия.
Лекарство Эзиклен применяется у взрослых для очищения кишечника перед медицинским обследованием или хирургическим вмешательством на кишечнике.
Лекарство Эзиклен не является препаратом против запоров.
Перед применением лекарство Эзиклен необходимо развести водой в объёме, указанном в разделе «Способ применения» (см. пункт 3).

2. Важная информация перед применением препарата Эзиклен

Когда не следует применять препарат Эзиклен:

• Если у пациента имеется аллергия на натрия сульфат, магния сульфат или калия сульфат, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента диагностированы тяжелые нарушения работы сердца (сердечная недостаточность с застоем).
• Если у пациента наблюдается тяжелое ухудшение общего состояния здоровья, например, сильное обезвоживание.
• Если у пациента диагностированы острые фазы активного воспаления кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит).
• Если у пациента имеются следующие нарушения желудка или кишечника:
  • известная или подозреваемая непроходимость или сужение кишечника
  • токсический колит или синдром токсического расширения толстой кишки
  • подтвержденная или подозреваемая перфорация стенки кишечника
  • парез кишечника
  • проблемы с опорожнением желудка (например, гастропарез, задержка желудка)
  • острые заболевания брюшной полости, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит
  • тошнота и рвота.
• Если у пациента имеется асцит (водянка брюшной полости).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность).

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Эзиклен.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эзиклен необходимо обратиться к врачу, если:

• Пациент страдает обезвоживанием (симптомы могут включать сухость во рту, чувство жажды, головную боль, головокружение, редкое мочеиспускание, сильную усталость, сердцебиение и спутанность сознания).
• В прошлом отмечались нарушения концентрации натрия или калия в крови.
• Имеется заболевание сердца. Препарат Эзиклен может влиять на сердечный ритм из-за изменения концентрации солей в крови. Может потребоваться наблюдение за пациентом во время лечения.
• Имеется заболевание почек (почечная недостаточность).
  Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек (почечную недостаточность), которые обратимы при соответствующем лечении.
• Имеется заболевание печени.
• Имеются нарушения, связанные с «мочевой кислотой» (подагра или другое заболевание).
• Имеются нарушения при глотании.
• Имеется «рефлюкс», при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод.
• Пациент физически ослаблен или имеет слабое здоровье.
• Наблюдается ослабление работы части или всего кишечника (ослабленная перистальтика).
• В анамнезе имеются состояния или хирургические вмешательства на пищеварительном тракте, способствующие ослаблению перистальтики.

Если пациент ослаблен или пожилого возраста (65 лет и старше), у него имеется тяжелое заболевание почек, печени или сердца, или существует риск нарушения уровня солей в организме (нарушения электролитного баланса), врач может назначить особое наблюдение за пациентом до и после обследования или процедуры. Пациент должен особо внимательно соблюдать рекомендации, указанные в этом разделе инструкции, а также в разделах «Другие лекарства и препарат Эзиклен» и «Как применять препарат Эзиклен».
Если у пациента после приема этого препарата возникнут сильная рвота или симптомы обезвоживания (например, сухость во рту, чувство жажды), необходимо сообщить об этом врачу, который порекомендует применение средств для восполнения жидкости.
Если после приема препарата Эзиклен появился сильный или упорный болевой синдром в животе и (или) кровотечение из прямой кишки, необходимо проконсультироваться с врачом. При применении препарата Эзиклен отмечались редкие случаи воспаления кишечника (колита).
Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если есть сомнения), перед применением препарата Эзиклен необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
После приема препарата будет наблюдаться частое опорожнение кишечника с жидким стулом. Это нормальное явление и свидетельствует об эффективном действии препарата. Рекомендуется находиться поблизости от туалета до окончания действия препарата.
Необходимо строго соблюдать рекомендации и пить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы не допустить обезвоживания.

Дети и подростки
Препарат Эзиклен не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность этого препарата у данной группы пациентов не установлены.
Другие лекарства и препарат Эзиклен
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, и растительных препаратов.
Если пациент принимает какие-либо другие лекарства, их следует принимать за один — три часа до приема препарата Эзиклен или не менее чем через один час после завершения процесса очищения. Это связано с тем, что диарея, вызванная препаратом Эзиклен, может вымыть лекарства из организма, в результате чего они могут не подействовать должным образом.
Особую осторожность следует соблюдать при применении:

• лекарств, которые могут влиять на объем жидкости или концентрацию солей в крови (например, мочегонные средства, блокаторы кальциевых каналов или соли лития), а также препаратов, влияющих на сердечный ритм.
• пероральных лекарств, принимаемых регулярно, например, оральных контрацептивов, противосудорожных препаратов, лекарств от диабета, антибиотиков, левотироксина (гормона, применяемого при снижении функции щитовидной железы) или дигоксина (применяется при заболеваниях сердца), поскольку препарат Эзиклен может задерживать или полностью блокировать всасывание этих лекарств, что приводит к снижению или отсутствию их эффекта.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время грудного вскармливания не следует кормить ребенка в течение 48 часов после приема второй дозы препарата Эзиклен.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эзиклен, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эзиклен содержит натрий и калий
Если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием солей (натрия или калия), следует учитывать, что каждая бутылка препарата Эзиклен содержит 5,684 г (247,1 ммоль) натрия и 1,405 г (35,9 ммоль) калия.

3. Как применять лекарство Езиклен

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства

• Данный препарат следует принимать внутрь.

• Накануне обследования или процедуры можно употребить лёгкий завтрак. После завтрака на обед, ужин и все последующие приёмы пищи следует употреблять исключительно прозрачные жидкости до момента проведения обследования или процедуры. Не следует употреблять напитки красного или тёмно-фиолетового цвета, молоко или алкогольные напитки.

• Лекарство Езиклен поставляется в двух бутылках, упакованных в коробку вместе с мерным стаканчиком для разведения и приёма препарата. Все эти компоненты необходимы для правильного применения лекарства.

• Не следует употреблять содержимое обеих бутылок одновременно.

• Не следует употреблять содержимое бутылок до их разведения.

• Не следует забывать о необходимости выпить дополнительное количество воды или разрешённых прозрачных жидкостей.

• Врач выдаст пациенту формуляр для записи времени начала приёма препарата и объёма выпитых жидкостей в ходе подготовительной очистки кишечника. Необходимо строго соблюдать рекомендации и пить столько воды или прозрачных жидкостей, сколько требуется, чтобы избежать обезвоживания организма.

• «Прозрачные жидкости» — это вода, чай или кофе (без молока или сливок), газированные или негазированные напитки, процежённые фруктовые соки без мякоти (другого цвета, кроме красного или тёмно-фиолетового), прозрачный бульон или процежённый суп, из которого удалены все твёрдые частицы.
  Не следует употреблять алкогольные напитки.
  Как и когда применять это лекарство
  Лекарство Езиклен можно принимать по схеме «Двухдневная» или «Однодневная». Решение о выборе схемы и времени приёма препарата принимает врач.

• При обследовании или процедуре без общего наркоза приём жидкости следует завершить как минимум за один час до начала обследования или процедуры.

• При обследовании или процедуре под общим наркозом приём жидкости следует завершить, как правило, как минимум за два часа до начала обследования или процедуры; необходимо следовать указаниям анестезиолога.

• Схема «Двухдневная» Дозирование разделено на вечер предыдущего дня и утро дня обследования или процедуры.
  Накануне обследования или процедуры:

• применить первую часть схемы (первая бутылка) вечером, рано (не позднее 18:00).
  В день обследования или процедуры:

• применить вторую часть схемы (вторая бутылка) ранним утром, через 10–12 часов после начала приёма первой части схемы (первая бутылка).

• Схема «Однодневная» Приём препарата начинается и заканчивается вечером накануне обследования или процедуры.
  Накануне обследования или процедуры:

• применить первую часть схемы (первая бутылка) вечером, рано (не позднее 18:00)

• применить вторую часть схемы (вторая бутылка) примерно через 2 часа после начала приёма первой части схемы (первая бутылка)

Независимо от выбранной врачом схемы, следующие действия должны быть выполнены для первой и второй части схемы:

1. Откройте бутылку с защитой от детей, нажав на крышку и повернув её против часовой стрелки.

2. Вылейте содержимое одной бутылки лекарства Езиклен в мерный стакан.

3. Добавьте воды в лекарство до уровня метки, указанной на стакане.

4. Не спеша (в течение получаса до одного часа) выпейте весь объём жидкости из стакана.

5. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Выпейте ещё два (2) стакана воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполняйте стакан водой или прозрачной жидкостью до уровня метки.
6. Не спеша (в течение получаса) выпейте весь объём жидкости из каждого стакана.
   Выполнение этапов, описанных в пунктах с 1 по 6, занимает около двух часов и должно быть повторено для второй части схемы.
   Независимо от выбранной схемы, приём жидкости следует завершить:

• как минимум за один час до обследования или процедуры — при проведении обследования или процедуры без общего наркоза,
• как правило, как минимум за два часа до обследования или процедуры — при проведении обследования или процедуры под общим наркозом; в этом случае необходимо следовать указаниям анестезиолога.

Применение препарата Езиклен в дозе, превышающей рекомендованную

• Если пациент считает, что принял слишком большую дозу препарата Езиклен, либо не разбавил препарат в соответствии с инструкцией, либо не выпил достаточного количества дополнительной воды, необходимо сообщить об этом врачу и выпить достаточное количество воды или прозрачных жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

Пропуск приёма лекарства Езиклен

• В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее связаться с врачом, поскольку это может означать, что препарат не подействует ожидаемым образом. При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

При появлении кровотечения из прямой кишки во время подготовки к колоноскопии или после неё необходимо обратиться к врачу.
Как и все лекарства, препарат Eziclen может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные действия могут наблюдаться при применении этого препарата:
При возникновении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Eziclen и незамедлительно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать сыпь или покраснение кожи, зуд, затруднённое дыхание или отёк горла.

Другие побочные действия включают:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Общее недомогание
• Тошнота или рвота
• Вздутие живота или боль в желудке.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Озноб
• Сухость во рту
• Головная боль
• Головокружение
• Боль при мочеиспускании
• Дискомфорт в области заднего прохода или прямой кишки
• Изменения концентрации некоторых компонентов крови. Примеры включают: повышенную активность «аспартатаминотрансферазы», «креатинфосфокиназы», «лактатдегидрогеназы», повышенное содержание «фосфатов», «билирубина» или «мочевой кислоты», а также пониженное содержание «натрия», «калия» или «кальция».

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Язвы кишечника или нарушения кишечника (ишемический колит). Немедленно сообщите врачу, если возник сильный болевой синдром в области живота или кровотечение из прямой кишки.
• Обезвоживание, изменения концентрации солей в сыворотке крови, усталость, дрожь, потливость, сердцебиение, потеря сознания (судороги), спутанность сознания, мышечные судороги.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Езицен

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После первого открытия бутылки и/или разведения содержимого водой раствор необходимо немедленно использовать.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Eziclen

• Действующими веществами являются: натрия сульфат безводный, магния сульфат семиводный и калия сульфат. Каждая бутылка объемом около 176 мл концентрата содержит 17,510 г натрия сульфата безводного, 3,276 г магния сульфата семиводного и 3,130 г калия сульфата. Общее содержание электролитов следующее:

Содержание в г Содержание в ммоль
1 бутылка 2 бутылки 1 бутылка 2 бутылки
Натрий* 5,684 11,367 247,1 494,42
Калий 1,405 2,81 35,9 71,8
Магний 0,323 0,646 13,3 26,6
Сульфаты 14,845 29,69 154,5 309,0
* происходящий от натрия сульфата (действующего вещества) и натрия бензоата (вспомогательного вещества).
Другие компоненты: натрия бензоат (Е 211), лимонная кислота, сукралоза, яблочная кислота, вода очищенная и аромат фруктового коктейля [смесь ароматов природного происхождения и синтетических ароматов, пропиленгликоль (Е 1520), этиловый спирт, уксусная кислота и бензойная кислота (Е 210)].

Как выглядит лекарство Eziclen и что содержит упаковка

• Данное лекарство представляет собой концентрат для приготовления перорального раствора, прозрачный или слегка мутный.
• Поставляется в 2 бутылках объемом около 176 мл каждая, упакованных в коробку вместе с мерным стаканом объемом около полулитра для разведения и приема препарата.
• Доступные размеры упаковок:
• 1 упаковка, содержащая две бутылки и один стакан.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Ipsen Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франция
Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 269 952-4
34009 269 952 4 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 364/19