Eziclen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Eziclen (Izinova)
(17,510 g + 3,276 g + 3,130 g)/flacone, concentrato per soluzione orale
Solfato di sodio anidro + Solfato di magnesio eptaidrato + Solfato di potassio
Eziclen e Izinova sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eziclen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eziclen
3. Come usare Eziclen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eziclen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eziclen e a cosa serve

Eziclen contiene tre principi attivi diversi: solfato di sodio, solfato di magnesio e solfato di potassio.
Eziclen è indicato negli adulti per la pulizia intestinale prima di un esame medico o di un intervento chirurgico a livello intestinale.
Eziclen non è un medicinale per il trattamento della stitichezza.
Eziclen deve essere diluito con acqua nella quantità indicata nel modo di somministrazione (vedere paragrafo 3).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Eziclen

Quando non usare il medicinale Eziclen:

• Se il paziente è allergico al sodio solfato, magnesio solfato o potassio solfato, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia).
• Se al paziente si è verificato un grave peggioramento delle condizioni generali di salute, come una grave disidratazione.
• Se al paziente sono state diagnosticate fasi acute di infiammazione intestinale attiva (inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa).
• Se al paziente sono presenti uno o più dei seguenti disturbi dello stomaco o dell’intestino:
• nota o sospetta ostruzione o restringimento intestinale
• colite tossica o sindrome da dilatazione tossica del colon
• perforazione della parete intestinale diagnosticata o sospettata
• paralisi intestinale
• problemi di svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ristagno gastrico)
• acute condizioni addominali chirurgiche, come l’appendicite acuta
• nausea e vomito.
• Se il paziente ha ascite.
• Se al paziente sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale).

In caso di dubbi, si rivolga al medico curante prima di assumere il medicinale Eziclen.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Eziclen, si rivolga al medico se:

• Il paziente è disidratato (i sintomi possono includere secchezza della bocca, sensazione di sete, mal di testa, vertigini, minzione meno frequente del solito, estrema stanchezza, palpitazioni e confusione)
• In precedenza sono stati riscontrati livelli anomali di sodio o potassio nel sangue
• Il paziente soffre di malattie cardiache. Il medicinale Eziclen può influenzare il ritmo cardiaco a causa del cambiamento delle concentrazioni di sali nel sangue. Potrebbe essere necessario monitorare il paziente durante il trattamento.
• Il paziente soffre di malattie renali (insufficienza renale)
• La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale), che sono reversibili con un trattamento adeguato
• Il paziente soffre di malattie epatiche
• Sono presenti disturbi legati all’acido urico (gotta o altre patologie)
• Sono presenti disturbi della deglutizione
• È presente reflusso, quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago
• Il paziente è fisicamente debole o in cattive condizioni di salute
• È presente un’indebolimento della motilità di parte o di tutto l’intestino (ipomotilità intestinale)
• Nel paziente è presente, nell’anamnesi, una condizione di salute o un intervento chirurgico a carico dell’apparato digerente che predispone a un’ipomotilità dell’apparato digerente.

Se il paziente è debole o anziano (di età pari o superiore a 65 anni), se ha una grave malattia renale, epatica o cardiaca, o se esiste un rischio di alterazioni dei livelli di sali nell’organismo (squilibri elettrolitici), il medico potrebbe raccomandare un’osservazione particolare prima e dopo l’esame o l’intervento. Il paziente dovrebbe prestare particolare attenzione alle raccomandazioni indicate in questa sezione del foglio illustrativo, nonché nelle sezioni “Altri medicinali e medicinale Eziclen” e “Come prendere Eziclen”.
Se il paziente manifesta vomito grave o sintomi di disidratazione (ad es. secchezza della bocca, sensazione di sete) dopo l’assunzione di questo medicinale, deve informare il medico, il quale potrebbe raccomandare l’uso di soluzioni reidratanti.
Se dopo l’assunzione del medicinale Eziclen si manifesta un forte o persistente dolore addominale e/o emorragia dal retto, è necessario consultare il medico. Durante l’uso di Eziclen sono stati riportati casi rari di infiammazione intestinale (colite). Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o se non è sicuro), si rivolga al medico curante prima di assumere il medicinale Eziclen.
Dopo l’assunzione del medicinale si verificherà un frequente rilascio di feci molli. Questo è normale e indica l’efficacia del medicinale. Si consiglia di rimanere nelle vicinanze di un bagno fino al termine dell’effetto del medicinale.
È fondamentale seguire attentamente le istruzioni e bere tanta acqua o liquidi puri quanto necessario per evitare la disidratazione.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Eziclen non è indicato per pazienti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e medicinale Eziclen
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Se il paziente assume altri medicinali, questi devono essere assunti da una a tre ore prima dell’assunzione del medicinale Eziclen oppure almeno un’ora dopo la fine del processo di pulizia. Questo perché la diarrea provocata dal medicinale Eziclen potrebbe espellere i farmaci dall’organismo, impedendo loro di agire come previsto.
È necessario prestare particolare cautela con:

• medicinali che possono influenzare la quantità di liquidi o la concentrazione di sali nel sangue (ad es. diuretici, bloccanti dei canali del calcio o sali di litio) o medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco.
• medicinali orali assunti regolarmente, come contraccettivi orali, farmaci antiepilettici, farmaci antidiabetici, antibiotici, levotiroxina (ormone utilizzato nel trattamento dell’ipotiroidismo) o digossina (usata nelle malattie cardiache), poiché il medicinale Eziclen potrebbe ritardare o impedire completamente l’assorbimento di questi farmaci, riducendone o annullandone l’effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante l’allattamento al seno, non si deve allattare il bambino entro 48 ore dall’assunzione della seconda dose del medicinale Eziclen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Eziclen probabilmente non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.

Il medicinale Eziclen contiene sodio e potassio
Se segue una dieta con contenuto controllato di sale (sodio o potassio), tenga presente che ogni bottiglia del medicinale Eziclen contiene 5,684 g (247,1 mmol) di sodio e 1,405 g (35,9 mmol) di potassio.

3. Come prendere il medicinale Eziclen

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

• Il giorno precedente l’esame o l’intervento, è possibile assumere una colazione leggera. Dopo la colazione, si devono assumere esclusivamente liquidi trasparenti per il pranzo, la cena e qualsiasi altro pasto, fino al momento dell’esame o dell’intervento. Non assumere bevande di colore rosso o viola, latte né bevande alcoliche.

• Eziclen viene fornito in 2 bottiglie confezionate in una scatola insieme a un bicchiere per la diluizione e l’assunzione del medicinale. Tutti questi elementi sono necessari per l’assunzione del medicinale.

• Non assumere il contenuto di entrambe le bottiglie contemporaneamente.

• Non assumere il contenuto delle bottiglie prima della diluizione.

• Non dimenticare di bere una quantità aggiuntiva di acqua o liquidi trasparenti ammessi.

• Il medico fornirà al paziente un modulo in cui indicare l’orario di inizio della terapia e la quantità di liquidi assunti durante la preparazione per la pulizia intestinale. È fondamentale seguire attentamente queste indicazioni e assumere la quantità di acqua o liquidi trasparenti necessaria per evitare la disidratazione.

• I “liquidi trasparenti” includono acqua, tè o caffè (senza latte né panna senza lattosio), bevande gassate o non gassate, succhi di frutta filtrati senza polpa (di colore diverso dal rosso o viola), brodo chiaro o zuppa filtrata per rimuovere tutti gli elementi solidi.
  Non assumere bevande alcoliche.
  Come e quando assumere questo medicinale
  Eziclen può essere assunto secondo uno schema “a due giorni” o “a un giorno”. Il medico deciderà quale schema seguire e a quale orario assumere il medicinale.

• In caso di esame o intervento senza anestesia generale, interrompere l’assunzione di liquidi almeno un’ora prima dell’esame o dell’intervento.

• In caso di esame o intervento con anestesia generale, interrompere l’assunzione di liquidi di solito almeno due ore prima dell’esame o dell’intervento; seguire comunque le indicazioni dell’anestesista.

• Schema “a due giorni” La dose è suddivisa nella sera del giorno precedente l’esame o l’intervento e nella mattina del giorno dell’esame o dell’intervento.
  Giorno precedente l’esame o l’intervento:

• assumere la prima parte dello schema (prima bottiglia) nella serata presto (ossia non oltre le ore 18:00)
  Giorno dell’esame o dell’intervento:

• assumere la seconda parte dello schema (seconda bottiglia) nella mattina presto, dopo 10-12 ore dall’inizio della prima parte dello schema (prima bottiglia)

• Schema “a un giorno” La dose inizia e termina nella sera del giorno precedente l’esame o l’intervento.
  Giorno precedente l’esame o l’intervento:

• assumere la prima parte dello schema (prima bottiglia) nella serata presto (ossia non oltre le ore 18:00)

• assumere la seconda parte dello schema (seconda bottiglia) dopo circa 2 ore dall’inizio della prima parte dello schema (prima bottiglia)

Indipendentemente dallo schema scelto dal medico, le seguenti operazioni devono essere eseguite per la prima e la seconda parte dello schema:

1. Aprire la bottiglia con tappo a prova di bambino premendo e ruotando il coperchio in senso antiorario.

2. Versare il contenuto di una bottiglia di Eziclen nel bicchiere.

3. Aggiungere acqua al medicinale fino al livello del segno indicato sul bicchiere.

4. Bere lentamente (nell’arco di mezz’ora fino a un’ora) l’intero contenuto del bicchiere.

5. INFORMAZIONE IMPORTANTE: Bere due (2) bicchieri aggiuntivi di acqua o liquido trasparente. Riempire ogni volta il bicchiere con acqua o liquido trasparente fino al segno indicato.
6. Bere lentamente (nell’arco di mezz’ora) l’intero contenuto di ciascun bicchiere.
   L’esecuzione delle fasi da 1 a 6 richiede circa 2 ore e deve essere ripetuta per la seconda parte dello schema.
   Indipendentemente dallo schema seguito, interrompere l’assunzione di liquidi:

• almeno un’ora prima dell’esame o dell’intervento, in caso di esame o intervento senza anestesia generale,
• di solito almeno due ore prima dell’esame o dell’intervento, in caso di esame o intervento con anestesia generale; seguire le indicazioni dell’anestesista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eziclen

• Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Eziclen, di non aver diluito correttamente il medicinale o di non aver bevuto una quantità sufficiente di acqua aggiuntiva, deve informare immediatamente il medico e assumere una quantità adeguata di acqua o liquidi trasparenti per prevenire la disidratazione.

Salto dell’assunzione del medicinale Eziclen

• In caso di omissione di una dose, contattare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe compromettere l’efficacia attesa del medicinale. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

In caso di sanguinamento dal retto durante o dopo la preparazione o la colonscopia,
è necessario contattare il medico.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l'uso di questo medicinale:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'uso del
medicinale Eziclen e rivolgersi immediatamente al medico:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzione cutanea o arrossamento, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore della gola.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Malessere generale
• Nausea o vomito
• Gonfiore o dolore addominale.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Brividi
• Secchezza della bocca
• Cefalea
• Capogiri
• Dolore durante la minzione
• Fastidio nell'area del retto o del canale anale
• Alterazioni della concentrazione di alcuni componenti del sangue. Esempi includono: aumento dell'attività delle "aspartato aminotransferasi", "creatinfosfochinasi", "lattato deidrogenasi", aumento della concentrazione di "fosfati", "bilirubina" o "acido urico", nonché diminuzione della concentrazione di "sodio", "potassio" o "calcio".

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Ulcerazioni intestinali o disturbi intestinali (colite ischemica). Informare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale o sanguinamento dal retto.
• Disidratazione, alterazioni della concentrazione di sali nel siero, affaticamento, tremori, sudorazione, palpitazioni, perdita di coscienza (convulsioni), disorientamento, crampi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eziclen

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
• Conservare nella confezione originale, al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
• Dopo la prima apertura della bottiglia e/o la diluizione del contenuto con acqua, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eziclen

• Le sostanze attive sono: solfato di sodio anidro, solfato di magnesio eptaidrato e solfato di potassio. Ogni bottiglia contenente circa 176 ml di concentrato contiene 17.510 g di solfato di sodio anidro, 3.276 g di solfato di magnesio eptaidrato e 3.130 g di solfato di potassio. Il contenuto totale di elettroliti è il seguente:

Contenuto in g Contenuto in mmol
1 bottiglia 2 bottiglie 1 bottiglia 2 bottiglie
Sodio* 5,684 11,367 247,1 494,42
Potassio 1,405 2,81 35,9 71,8
Magnesio 0,323 0,646 13,3 26,6
Solfati 14,845 29,69 154,5 309,0
* proveniente dal solfato di sodio (sostanza attiva) e dal benzoato di sodio (eccipiente).
Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E 211), acido citrico, sucralosio, acido malico, acqua
purificata e aroma cocktail di frutta [miscela di aromi di origine naturale e aromi sintetici, glicole propilenico (E 1520), alcol etilico, acido acetico e acido benzoico (E 210)].

Come si presenta il medicinale Eziclen e contenuto della confezione

• Questo medicinale si presenta come concentrato per soluzione orale; il concentrato è limpido o leggermente opalescente.
• È fornito in 2 bottiglie da circa 176 ml ciascuna, confezionate in un astuccio insieme a un bicchiere da circa mezzo litro per la diluizione e la somministrazione del medicinale.
• Formati disponibili:
• 1 confezione contenente due bottiglie e un bicchiere.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
Ipsen Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 269 952-4
34009 269 952 4 9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 364/19