ЕйрФлуСал Форспіро

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕйрФлуСал Форспіро
(50 мікрограмів + 250 мікроґрамів)/доза, порошок для інгаляцій, дозований
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро застосовують для лікування бронхіальної астми.
Засіб містить дві діючі речовини:

• сальбутамол: довготривала речовина, що розширює дихальні шляхи
• флутиказон: кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро

Коли не застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон або на допоміжну речовину лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• захворювання серця, зокрема нерегулярну або прискорену роботу серця
• гіпертиреоз
• високий артеріальний тиск
• цукровий діабет (лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро може підвищити концентрацію цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (у даний час або в минулому) або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта починається нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно повідомити про це
лікаря.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро запобігає виникненню задишки та свистячого дихання. Слід пам’ятати,
що лікарський засіб не діє, коли задиха або свисти вже виникли у пацієнта.
Сторінка 1 з 9
У разі нападу задишки необхідно застосувати лікарський засіб (наприклад, сальбутамол), який швидко
розширює дихальні шляхи.
Якщо симптоми астми або труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це може проявлятися:

• свистячим диханням
• частішим відчуттям тиску в грудній клітці
• більшою, ніж зазвичай, потребою у швидкодіючому лікарському засобі, що розширює дихальні шляхи.

У такому випадку слід продовжувати застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро, але не збільшувати кількість
інгаляцій, оскільки стан пацієнта може погіршитися, що призведе до тяжкого захворювання. Необхідно
зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та такі лікарські засоби можуть впливати один на одного:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на «олол» (бета-адреноблокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол
• лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, зокрема деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ, такі як ритонавір або кобіцистат. Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі лікарські засоби
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин
• кортикостероїди, що застосовуються перорально або парентерально: лікарські засоби, що застосовуються для лікування запалення або для запобігання відторгнення трансплантата
• діуретики, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску
• інші лікарські засоби, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол)
• лікарські засоби, що містять ксантинові похідні (часто застосовуються для лікування астми).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи є показанням застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро під час вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро впливає на здатність керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, слід зв’язатися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Кількість лактози, що міститься в лікарському засобі, зазвичай не викликає жодних проблем у осіб із непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Астма
Рекомендована доза для дорослих:
Сторінка 2 з 9
одне вдихання двічі на добу.
Лікар регулярно буде обстежувати пацієнта щодо симптомів астми.
Якщо симптоми астми вдалося контролювати за допомогою лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро, який застосовується двічі на добу,
лікар може зменшити його дозу до прийому один раз на добу:

• один раз увечері, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі;
• один раз вранці, якщо симптоми виникають у пацієнта протягом дня.

Спосіб застосування
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро слід застосовувати щодня відповідно до призначення лікаря, найкраще
безпосередньо перед прийомом їжі вранці та (або) ввечері.
Після вдихання слід прополоскати порожнину рота водою.
Неправильне або не відповідне призначенню застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро може призвести до
погіршення симптомів дихальних шляхів. Для досягнення оптимальної ефективності лікарський засіб слід застосовувати
щодня, навіть якщо симптоми відсутні.
Інструкція з використання
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати, як користуватися інгалятором, та регулярно перевіряти
правильність його застосування.
Інгалятор містить 60 доз порошку для інгаляції у згорнутій блистерній стрічці (пакетику) з фольги. Він обладнаний
лічильником доз, який показує, скільки доз залишилося (від 60 до 0). Числа, що вказують останні 10
доз, розміщені на червоному тлі.
Інгалятор не призначений для повторного заповнення — після спорожнення його слід замінити
новим пристроєм.

Перед використанням інгалятора

• Відкрити прозору кришку бічної комірки.
• Увесь пакетик слід обережно відірвати, використовуючи зубчастий край (як показано на малюнку). Пакетик не слід тягнути або рвати.

Сторінка 3 з 9

• Закрити кришку комірки та викинути використаний пакетик фольги.

Увага:
Під час використання інгалятора бічна комірка поступово заповнюється використаною фольгою. Пакетики з чорними смугами не містять лікарського засобу. В кінці в комірці з’являться пронумеровані ділянки пакетика. Не допускайте, щоб у бічній комірці було більше ніж 2 пакетики,
оскільки це може призвести до закупорки інгалятора. Обережно відірвіть пакетик фольги (як показано вище) та
безпечно його видаліть.
Застосування інгалятора
Інгалятор слід тримати в руках так, як показано на малюнках.
1. Відкриття

• Відкрити мундштук, потягнувши вниз захисний наконечник.
• Переконатися через віконце лічильника, скільки доз лікарського засобу залишилося.

2. Підготовка дози лікарського засобу

• Підняти край білої важільної ручки. Переконатися, що бічна комірка закрита. Увага: білу важільну ручку слід використовувати лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти дозу лікарського засобу. Непотрібне її використання призводить до втрати доз лікарського засобу.

Сторінка 4 з 9

• Відкриття: білу важільну ручку потягнути до упору (чутно клацання), що призведе до завантаження дози лікарського засобу та виникнення її номера у лічильнику доз.

• Закриття: білу важільну ручку повністю закрити, щоб було чутно клацання. Інгалятор готовий до негайного використання.

3. Інгаляція дози лікарського засобу

• Подихати назовні від мундштука, роблячи якомога глибший видих. Ніколи не видихайте повітря безпосередньо всередину інгалятора, оскільки це може змінити об’єм дози лікарського засобу.
• Інгалятор тримати захисним наконечником униз.
• Щільно обхопити мундштук губами.
• Спокійно зробити глибокий вдих ротом (не носом).

• Вийняти інгалятор із рота та затримати дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без відчуття дискомфорту.
• Після цього зробити повільний видих не в бік інгалятора.
• Закрити захисний наконечник мундштука.
• Прополоскати порожнину рота водою (воду слід виплюнути), що допоможе запобігти розвитку грибкової інфекції в порожнині рота та виникненню хрипоти.

Чищення

• За необхідності зовнішню частину мундштука протерти чистою сухою салфеткою.
• Інгалятор не можна розбирати ні для чищення, ні з будь-якою іншою метою!
• Деталі інгалятора не можна чистити водою або вологими салфетками, оскільки волога може змінити об’єм дози лікарського засобу!

Сторінка 5 з 9

• Ніколи не вставляйте голку або інші гострі інструменти в мундштук чи інші частини інгалятора, оскільки це може призвести до його пошкодження!

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є:

• запаморочення
• головний біль
• прискорена робота серця
• слабкість м’язів
• біль у суглобах
• відчуття тремтіння

У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта
за порадою, оскільки більші дози лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро можуть призвести до зменшення
вироблення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Важливо застосовувати лікарський засіб відповідно до призначень лікаря. Не збільшуйте та не зменшуйте
дозу без дозволу лікаря.
Пропуск застосування дози лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу
лікарського засобу слід застосувати в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід припиняти застосування або раптово зменшувати дозу лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро без дозволу
лікаря, оскільки це може посилити порушення дихання та дуже рідко призвести до побічних ефектів, таких як:

• біль у животі
• відчуття втоми та втрата апетиту, нудота
• блювота та діарея
• зниження маси тіла
• головний біль або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низький артеріальний тиск та напади судом.

Подібні побічні ефекти можуть виникати також дуже рідко під час інфекції або в ситуації сильного стресу (наприклад, через лихоманку, травму, серйозну аварію або хірургічне втручання). Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити пацієнтові додатково кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задиха, а
також свербіж, висип (крурп) і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також відчуття дуже швидкого серцебиття або непритомності та запаморочення (що може призвести до падіння
або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів або якщо
вони раптово з’являться після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро, необхідно негайно повідомити
лікаря. Алергічні реакції на препарат ЕйрФлуСал Форспіро виникають нечасто (можуть
відбуватися рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Сторінка 6 з 9
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль (зазвичай проходить під час лікування)
• збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• молочниця (болючі кремово-жовті висипи) у ротовій порожнині та горлі, а також біль у язику, хрипота та подразнення горла. Допомогти може полоскання ротової порожнини водою з негайним її виплюванням і (або) чищенням зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування молочниці
• біль, набряк суглобів і біль у м’язах
• судоми м’язів.

У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) спостерігалися такі побічні ефекти:

• пневмонія (інфекція легень). Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро виникнуть будь-які з наступних симптомів; вони можуть бути ознаками інфекції легень:
• збільшення утворення слизу
• зміна кольору слизу
• гарячка
• озноб
• посилення кашлю
• сильніші труднощі з диханням
• утворення синяків і травматичні переломи
• синусит
• низький рівень калію в крові (що може викликати нерегулярне серцебиття, слабкість і (або) судоми м’язів).

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• відчуття тремтіння та швидкого або нерівного серцебиття (серцебиття) Це зазвичай безпечні симптоми, які проходять під час лікування.
• відчуття суму (виникає переважно у дітей)
• підвищений рівень цукру в крові У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та, можливо, підібрати іншу дозу цукрознижувального засобу.
• порушення сну
• біль у грудній клітці
• помутніння кришталика (катаракта)
• алергічний висип.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• труднощі з диханням або свистяче дихання, яке посилюється безпосередньо після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро Слід припинити застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро та негайно повідомити лікаря. Для полегшення дихання слід застосувати швидкодіючий бронходилятатор у вигляді інгаляції
• порушення утворення деяких гормонів, особливо якщо препарат застосовується високими дозами протягом тривалого часу. Симптомами є:
• уповільнення зростання у дітей та підлітків
• розрідження кісткової тканини
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)

Сторінка 7 з 9

• збільшення маси тіла
• округле («місяцеподібне») обличчя (синдром Кушинга). Лікар систематично перевірятиме, чи не виникають у пацієнта описані побічні ефекти, і переконається, що пацієнт приймає найменшу можливу дозу препарату
• зміни поведінки, такі як незвичайне збудження та дратівливість. Такі симптоми виникають переважно у дітей
• нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення Слід повідомити про це лікаря, але не припиняти застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро без його призначення
• грибкова інфекція стравоходу, що може бути причиною труднощів із ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• депресія або агресія. Такі симптоми виникають переважно у дітей
• нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ЕйрФлуСал Форспіро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ліки ЕйрФлуСал Форспіро після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро

• Діючими речовинами лікарського засобу є сальметерол і пропіонат флутиказону. Кожна доза містить 50 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафату сальметеролу) і 250 мікрограмів пропіонату флутиказону. Це відповідає дозі, що доставляється, яка містить 45 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафату сальметеролу) і 233 мікрограми пропіонату флутиказону.
• Інший компонент: лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та вміст упаковки
Інгалятор із блистером із фольги, що містить 60 доз порошку для інгаляцій.
Розміри упаковок: 1 або 2 інгалятори, кожен з яких містить по 60 доз.
Сторінка 8 з 9
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країна експорту:
Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Любляна, Словенія
Виробник:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Рудольштадт, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країна експорту: 14-0224
Номер дозволу на паралельний імпорт: 224/25
Сторінка 9 з 9