AirFluSal Forspiro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
AirFluSal Forspiro
(50 microgrammi + 250 microgrammi/dose), polvere per inalazione, divisa
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AirFluSal Forspiro
3. Come usare AirFluSal Forspiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AirFluSal Forspiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve

AirFluSal Forspiro è usato nel trattamento dell'asma bronchiale.
Il medicinale contiene due principi attivi:

• salmeterolo: una sostanza a lunga durata d'azione che dilata le vie respiratorie
• fluticasone: un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'infiammazione nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di AirFluSal Forspiro

Quando non usare AirFluSal Forspiro

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al fluticasone o a uno degli eccipienti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare AirFluSal Forspiro, parli con il medico o con il farmacista se il paziente:

• soffre di malattie cardiache, inclusi aritmia o accelerazione del battito cardiaco
• ha ipertiroidismo
• ha pressione sanguigna alta
• ha diabete (AirFluSal Forspiro può aumentare la glicemia)
• ha bassi livelli di potassio nel sangue
• ha la tubercolosi (attuale o pregressa) o altre infezioni polmonari.

Se il paziente comincia ad avere una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve informare il medico.
AirFluSal Forspiro previene l'insorgenza di affanno e respiro sibilante. È importante ricordare che il medicinale non agisce quando l'affanno o i sibili sono già presenti.
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In caso di attacco di affanno, è necessario utilizzare un medicinale (come il salbutamolo) che dilati rapidamente le vie aeree.
Se i sintomi dell'asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, informare immediatamente il medico. Ciò può manifestarsi con:

• respiro sibilante
• maggiore frequenza di senso di oppressione al torace
• maggiore necessità rispetto al solito di utilizzare un medicinale broncodilatatore a rapida azione.

In tal caso, continuare a usare AirFluSal Forspiro, ma non aumentare il numero di inalazioni, poiché lo stato del paziente potrebbe peggiorare, portando a una malattia grave. È necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento aggiuntivo.
Bambini e adolescenti
AirFluSal Forspiro non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
AirFluSal Forspiro e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
AirFluSal Forspiro e i seguenti medicinali possono influenzarsi reciprocamente:

• medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o altre patologie contenenti un principio attivo il cui nome termina in „ololo” (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo
• medicinali antivirali, inclusi alcuni usati per trattare l'infezione da HIV, come ritonavir o cobicistat. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente durante l'assunzione di questi medicinali
• medicinali usati per trattare le infezioni, come chetocanazolo, itraconazolo ed eritromicina
• corticosteroidi somministrati per via orale o per iniezione: medicinali usati per trattare l'infiammazione o prevenire il rigetto di trapianto
• diuretici usati per trattare l'ipertensione arteriosa
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo)
• medicinali contenenti derivati delle xantine (spesso usati nel trattamento dell'asma).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se l'uso di AirFluSal Forspiro sia appropriato durante la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che AirFluSal Forspiro influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
AirFluSal Forspiro contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di usare questo medicinale.
La quantità di lattosio contenuta nel medicinale non provoca di solito problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

3. Come utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Asma
La dose raccomandata per gli adulti è:
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una inalazione due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente il paziente per valutare i sintomi asmatici.
Se i sintomi asmatici sono sotto controllo con AirFluSal Forspiro assunto due volte al giorno, il medico potrebbe ridurre la dose a una volta al giorno:

• una volta la sera, se i sintomi si manifestano durante la notte
• una volta al mattino, se i sintomi si manifestano durante il giorno.

Modalità di somministrazione
AirFluSal Forspiro deve essere utilizzato ogni giorno, come indicato dal medico, preferibilmente subito prima dei pasti, la mattina e/o la sera.
Dopo l’inalazione, sciacquare la bocca con acqua.
Un uso scorretto o non conforme alle indicazioni di AirFluSal Forspiro può causare un peggioramento dei sintomi respiratori. Per ottenere un’efficacia ottimale, il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno, anche in assenza di sintomi.
Istruzioni per l’uso
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrare al paziente come utilizzare l’inhalatore e verificare periodicamente che venga usato correttamente.
L’inhalatore contiene 60 dosi di polvere per inalazione in un blister a nastro (foglio) avvolto. È dotato di un contadose che indica il numero di dosi rimanenti (da 60 a 0). I numeri corrispondenti alle ultime 10 dosi sono riportati su sfondo rosso.
L’inhalatore non è ricaricabile: una volta esaurito, deve essere sostituito con un nuovo dispositivo.

Prima dell’uso dell’inhalatore

• Aprire il coperchio trasparente della camera laterale.
• Staccare con attenzione tutta la lunghezza del nastro, utilizzando il bordo dentellato (come mostrato in figura). Non tirare né strappare il nastro.

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• Chiudere il coperchio della camera e smaltire il nastro usato.

Avvertenza:
Durante l’uso dell’inhalatore, la camera laterale si riempirà progressivamente con il nastro usato. I nastri con strisce nere non contengono medicinale. Alla fine appariranno segmenti numerati del nastro. Non permettere che nella camera laterale si accumulino più di 2 nastri, poiché ciò potrebbe ostruire l’inhalatore. Staccare delicatamente il nastro (come mostrato sopra) e rimuoverlo in modo sicuro.
Utilizzo dell’inhalatore
Tenere l’inhalatore come mostrato nelle figure.
1. Apertura

• Scoprire il boccaglio tirando verso il basso il cappuccio protettivo.
• Verificare attraverso la finestrella del contadose quante dosi di medicinale sono rimaste.

2. Preparazione della dose di medicinale

• Sollevare il bordo della leva bianca. Accertarsi che la camera laterale sia chiusa. Avvertenza: utilizzare la leva bianca solo quando si è pronti a inalare il medicinale. Un uso non necessario comporta la perdita di dosi.

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• Apertura: tirare la leva bianca fino all’arresto (si sente un click) per caricare la dose di medicinale e far apparire il numero corrispondente nel contadose.

• Chiusura: chiudere completamente la leva bianca, fino a sentire un click. L’inhalatore è pronto per essere utilizzato immediatamente.

3. Inalazione della dose di medicinale

• Espirare il più profondamente possibile lontano dal boccaglio. Non espirare mai direttamente all’interno dell’inhalatore, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata.
• Tenere l’inhalatore con il cappuccio protettivo rivolto verso il basso.
• Chiudere bene le labbra intorno al boccaglio.
• Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca (non con il naso).

• Rimuovere l’inhalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi, o per il tempo massimo possibile senza disagio.
• Dopo questo periodo, espirare lentamente lontano dall’inhalatore.
• Chiudere il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Sciacquare la bocca con acqua (da sputare), per ridurre il rischio di infezione fungina orale e raucedine.

Pulizia

• Se necessario, pulire la parte esterna del boccaglio con un panno pulito e asciutto.
• Non smontare mai l’inhalatore, né per pulirlo né per altri scopi!
• Le parti dell’inhalatore non devono essere pulite con acqua o salviettine umide, poiché l’umidità potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata!

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• Non inserire mai aghi né altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in altre parti dell’inhalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo!

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AirFluSal Forspiro
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• capogiri
• mal di testa
• accelerazione del battito cardiaco
• debolezza muscolare
• dolore alle articolazioni
• sensazione di tremore

Se si assumono dosi eccessive per un lungo periodo, rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio, poiché dosi elevate di AirFluSal Forspiro possono ridurre la produzione di corticosteroidi da parte delle ghiandole surrenali.
È fondamentale utilizzare il medicinale esattamente come prescritto. Non aumentare né ridurre la dose senza il parere del medico.
Dimenticanza di una dose di AirFluSal Forspiro
Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.
Sospensione del trattamento con AirFluSal Forspiro
Non interrompere né ridurre improvvisamente il trattamento con AirFluSal Forspiro senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe aggravare i disturbi respiratori e, molto raramente, causare effetti indesiderati come:

• dolore addominale
• sensazione di affaticamento e perdita di appetito, nausea
• vomito e diarrea
• perdita di peso
• mal di testa o sonnolenza
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• bassa pressione sanguigna e crisi convulsive.

Effetti indesiderati simili possono verificarsi molto raramente anche in caso di infezione o in situazioni di forte stress (ad esempio febbre, trauma, incidente grave o intervento chirurgico). Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere al paziente corticosteroidi aggiuntivi (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche: il paziente può manifestare difficoltà respiratorie improvvisamente subito dopo
l’assunzione del medicinale AirFluSal Forspiro. Potrebbe verificarsi respiro sibilante e tosse o affanno, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), compresi sensazioni di battito cardiaco molto rapido o svenimento e capogiri (che potrebbero portare a cadute o perdita di coscienza). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se questi compaiono improvvisamente dopo l’assunzione di AirFluSal Forspiro, è necessario informare immediatamente il medico. Le reazioni allergiche ad AirFluSal Forspiro si verificano non frequentemente (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone).
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Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• mal di testa (che di solito scompare durante il trattamento)
• aumento delle infezioni da raffreddamento nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• mughetto (lesioni dolorose di colore crema-giallastro) nel cavo orale e nella gola, dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e/o lavarsi i denti subito dopo ogni inalazione. Il medico può prescrivere un medicinale antimicotico per il trattamento del mughetto
• dolore, gonfiore delle articolazioni e dolore muscolare
• crampi muscolari.

Nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• polmonite (infezione del polmone). Informare il medico se durante l’assunzione di AirFluSal Forspiro si manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’infezione polmonare:
• aumento della produzione di muco
• cambiamento del colore del muco
• febbre
• brividi
• peggioramento della tosse
• difficoltà respiratorie accentuate
• comparsa di ematomi e fratture traumatiche
• sinusite
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (che può causare battito cardiaco irregolare, debolezza e/o crampi muscolari).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Si tratta generalmente di sintomi innocui che scompaiono durante il trattamento.
• sensazione di tristezza (si verifica soprattutto nei bambini)
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli glicemici e, se necessario, adeguare la dose del medicinale antidiabetico.
• disturbi del sonno
• dolore al torace
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• eruzione cutanea allergica.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione di AirFluSal Forspiro. È necessario interrompere l’assunzione di AirFluSal Forspiro e informare immediatamente il medico. Per facilitare la respirazione, si deve assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida azione per inalazione.
• alterata produzione di alcuni ormoni, specialmente se il medicinale viene assunto in dosi elevate per un lungo periodo. I sintomi includono:
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• riduzione della densità ossea
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)

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• aumento di peso
• viso arrotondato (a "luna piena") (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente se si verificano effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima efficace
• alterazioni del comportamento, come eccessiva eccitazione e irritabilità. Tali sintomi si verificano soprattutto nei bambini
• battito cardiaco irregolare o extrasistoli. Informare il medico, ma non interrompere l’assunzione di AirFluSal Forspiro senza indicazione medica
• infezione micotica dell’esofago, che può causare difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota, ma che può comunque verificarsi:

• depressione o aggressività. Tali sintomi si verificano soprattutto nei bambini
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AirFluSal Forspiro

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AirFluSal Forspiro

• Le sostanze attive del medicinale sono salmeterolo e propionato di fluticasone. Ogni dose erogata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (in forma di xinafato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone. Corrisponde a una dose erogata contenente 45 microgrammi di salmeterolo (in forma di xinafato di salmeterolo) e 233 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale AirFluSal Forspiro e contenuto della confezione
Dispositivo per inalazione con blister in foglio contenente 60 dosi di polvere per inalazione.
Formati della confezione: 1 o 2 dispositivi per inalazione contenenti ciascuno 60 dosi.
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Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Lubiana, Slovenia
Produttore:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 14-0224
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 224/25
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