Эйрфлюсал форспиро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
АйрФлуСал Форспиро
(50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, разделённый
Салметеролум + Флутиказони пропионат
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство АйрФлуСал Форспиро и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АйрФлуСал Форспиро
3. Как применять лекарственное средство АйрФлуСал Форспиро
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство АйрФлуСал Форспиро
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АйрФлуСал Форспиро и для чего оно применяется

Лекарственное средство АйрФлуСал Форспиро применяется для лечения бронхиальной астмы.
Лекарственное средство содержит два активных вещества:

• салметерол: длительно действующее вещество, расширяющее дыхательные пути
• флутиказон: кортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АирФлуСал Форспиро

Когда не следует применять лекарственный препарат АирФлуСал Форспиро

• если у пациента имеется аллергия на сальметерол, флутиказон или на вспомогательное вещество препарата (перечисленное в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата АирФлуСал Форспиро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• заболевание сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• тиреотоксикоз
• повышенное артериальное давление
• сахарный диабет (препарат АирФлуСал Форспиро может повысить концентрацию сахара в крови)
• низкое содержание калия в крови
• туберкулёз (в настоящее время или в анамнезе) или другое инфекционное заболевание лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат АирФлуСал Форспиро предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Следует помнить, что препарат не действует, если одышка или свистящее дыхание уже начались.
Страница 1 из 9
В случае приступа удушья необходимо применить препарат (например, сальбутамол), который быстро расширяет дыхательные пути.
Если симптомы астмы или затруднения дыхания усиливаются, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может проявляться следующими признаками:

• свистящим дыханием
• более частыми ощущениями сдавления в грудной клетке
• повышенной по сравнению с обычным потребностью в быстродействующем препарате, расширяющем дыхательные пути.

В таком случае необходимо продолжать применение препарата АирФлуСал Форспиро, но не увеличивать число ингаляций, поскольку состояние пациента может ухудшиться, что приведёт к тяжёлому заболеванию. Необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Дети и подростки
Препарат АирФлуСал Форспиро не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата АирФлуСал Форспиро с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат АирФлуСал Форспиро и следующие лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние на действие друг друга:

• препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, заболеваний сердца или других болезней, содержащие действующее вещество с названием, оканчивающимся на «олол» (бета-адреноблокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол
• препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций, включая некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты
• препараты, применяемые при лечении инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин
• кортикостероиды, применяемые внутрь или в виде инъекций: препараты, используемые при лечении воспалительных заболеваний или для профилактики отторжения трансплантата
• мочегонные препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления
• другие препараты, расширяющие бронхи (например, сальбутамол)
• препараты, содержащие ксантиновые производные (часто применяемые при лечении астмы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит, целесообразно ли применение препарата АирФлуСал Форспиро во время беременности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат АирФлуСал Форспиро оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат АирФлуСал Форспиро содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Количество лактозы, содержащееся в препарате, обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как применять лекарство АирФлуСал Форспиро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Астма
Рекомендуемая доза для взрослых составляет:
Страница 2 из 9
одна ингаляция два раза в сутки.
Врач будет регулярно обследовать пациента на предмет симптомов астмы.
Если симптомы астмы удалось контролировать с помощью препарата АирФлуСал Форспиро, применяемого два раза в сутки, врач может снизить дозу до одного раза в сутки:

• один раз вечером, если симптомы проявляются у пациента ночью;
• один раз утром, если симптомы проявляются у пациента днём.

Способ применения
Препарат АирФлуСал Форспиро следует применять ежедневно в соответствии с назначением врача, предпочтительно непосредственно перед едой утром и (или) вечером.
После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.
Неправильное или несоответствующее рекомендациям применение препарата АирФлуСал Форспиро может привести к ухудшению дыхательных симптомов. Для достижения оптимального эффекта препарат необходимо применять ежедневно, даже если симптомы отсутствуют.
Инструкция по применению
Врач, медсестра или фармацевт должны показать, как пользоваться ингалятором, и регулярно проверять правильность его использования.
Ингалятор содержит 60 доз порошка для ингаляции, упакованного в свёрнутую плёнку (ленту). Оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз осталось (от 60 до 0). Числа, указывающие последние 10 доз, размещены на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного наполнения — после опустошения его следует заменить новым устройством.

Перед использованием ингалятора

• Откройте прозрачную крышку боковой камеры.
• Аккуратно отмотайте всю длину ленты, используя зазубренный край (как показано на рисунке). Не тяните и не рывком за ленту.

Страница 3 из 9

• Закройте крышку камеры и выбросьте использованную ленту из плёнки.

Внимание:
По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной плёнкой. Ленты с чёрными полосами не содержат лекарство. В конце в камере появятся пронумерованные участки ленты. Не допускайте нахождения в боковой камере более чем 2 лент, поскольку это может привести к засорению ингалятора. Аккуратно отмотайте ленту из плёнки (как показано выше) и безопасно удалите её.
Применение ингалятора
Ингалятор следует держать в руках так, как показано на рисунках.
1. Открытие

• Освободите мундштук, потянув вниз защитный наконечник.
• Проверьте в окошке счётчика, сколько доз препарата осталось.

2. Подготовка дозы препарата

• Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта. Внимание: белый рычаг следует использовать только тогда, когда пациент готов к приёму дозы препарата. Ненужное его использование приводит к потере доз препарата.

Страница 4 из 9

• Откройте: потяните белый рычаг до упора (слышно щелчок), что приведёт к загрузке дозы препарата и появлению её номера в счётчике доз.

• Закрытие: плотно закройте белый рычаг, чтобы был слышен щелчок. Ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы препарата

• Сделайте как можно более глубокий выдох, держа мундштук подальше от лица. Никогда не выдыхайте воздух непосредственно внутрь ингалятора, так как это может изменить размер дозы препарата.
• Держите ингалятор защитным наконечником вниз.
• Плотно обхватите губами мундштук.
• Сделайте спокойный, глубокий вдох ртом (не носом).

• Выньте ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько возможно без ощущения дискомфорта.
• После этого сделайте медленный выдох не в сторону ингалятора.
• Закройте защитный наконечник мундштука.
• Прополоскайте ротовую полость водой (воду выплюньте), чтобы снизить риск развития грибковой инфекции в ротовой полости и появления охриплости голоса.

Очистка

• При необходимости протрите внешнюю часть мундштука чистой сухой салфеткой.
• Не разбирайте ингалятор ни для очистки, ни для каких-либо других целей!
• Детали ингалятора нельзя очищать водой или влажными салфетками, так как влага может изменить размер дозы препарата!

Страница 5 из 9

• Никогда не вставляйте иглу или другие острые инструменты в мундштук или другие части ингалятора, так как это может привести к его повреждению!

Применение дозы препарата АирФлуСал Форспиро, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки:

• головокружение
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• слабость мышц
• боль в суставах
• ощущение дрожи

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку повышенные дозы препарата АирФлуСал Форспиро могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Важно применять препарат строго по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.
Пропуск приёма дозы препарата АирФлуСал Форспиро
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо применить в обычное время.
Прекращение применения препарата АирФлуСал Форспиро
Не следует прекращать применение или резко уменьшать дозу препарата АирФлуСал Форспиро без разрешения врача, так как это может усилить нарушения дыхания и очень редко вызвать нежелательные эффекты, такие как:

• боль в животе
• чувство усталости и потеря аппетита, тошнота
• рвота и диарея
• снижение массы тела
• головная боль или сонливость
• низкий уровень сахара в крови
• низкое артериальное давление и приступы судорог.

Аналогичные нежелательные эффекты могут возникать также очень редко при инфекции или в условиях сильного стресса (например, при лихорадке, травме, серьёзной аварии или хирургической операции). Для предотвращения этих симптомов врач может назначить пациенту дополнительно кортикостероиды (например, преднизолон).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после применения препарата АирФлуСал Форспиро. Могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также ощущение очень быстрого сердцебиения или обморока и головокружения (что может привести к падению или потере сознания). Если появились какие-либо из перечисленных симптомов или они возникли внезапно после применения препарата АирФлуСал Форспиро, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции на препарат АирФлуСал Форспиро возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 пациентов).
Страница 6 из 9
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль (обычно проходит в ходе лечения)
• увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• молочница (болезненные кремово-жёлтые высыпания) во рту и горле, боль в языке, охриплость и раздражение горла. Может помочь полоскание рта водой с немедленным её выплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы
• боль, отёк суставов и мышечная боль
• судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• воспаление лёгких (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата АирФлуСал Форспиро появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию лёгких:
• увеличение выделения слизи
• изменение цвета слизи
• лихорадка
• озноб
• усиление кашля
• усиление одышки
• появление синяков и травматических переломов
• воспаление пазух
• низкий уровень калия в крови (что может вызывать нерегулярное сердцебиение, слабость и (или) судороги мышц).

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение дрожи и быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Обычно это безобидные симптомы, проходящие в ходе лечения.
• чувство грусти (в основном у детей)
• повышенный уровень сахара в крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, корректировка дозы противодиабетического препарата.
• нарушения сна
• боль в грудной клетке
• помутнение хрусталика (катаракта)
• аллергическая сыпь.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• затруднённое дыхание или свистящее дыхание, которое усиливается сразу после применения препарата АирФлуСал Форспиро. Следует прекратить применение препарата АирФлуСал Форспиро и немедленно сообщить врачу. Для облегчения дыхания необходимо использовать быстродействующий бронходилататор в виде ингаляции.
• нарушение выработки некоторых гормонов, особенно при длительном применении препарата в высоких дозах. Симптомами являются:
• замедление роста у детей и подростков
• разрежение костной ткани
• повышение внутриглазного давления (глаукома)

Страница 7 из 9

• увеличение массы тела
• округлое («лунообразное») лицо (синдром Кушинга). Врач будет систематически проверять, не возникают ли у пациента описанные побочные эффекты, и убедится, что пациент получает минимально возможную дозу препарата
• изменения поведения, такие как необычная возбудимость и раздражительность. Такие симптомы возникают в основном у детей
• нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения. Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата АирФлуСал Форспиро без его рекомендации
• грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• депрессия или агрессия. Такие симптомы возникают в основном у детей
• нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство AirFluSal Forspiro

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство AirFluSal Forspiro после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство AirFluSal Forspiro

• Действующими веществами препарата являются сальбутамол и флутиказона пропионат. Каждая отмеренная доза содержит 50 микрограммов сальбутамола (в форме ксинафоната сальбутамола) и 250 микрограммов флутиказона пропионата. Это соответствует доставленной дозе, содержащей 45 микрограммов сальбутамола (в форме ксинафоната сальбутамола) и 233 микрограмма флутиказона пропионата.
• Другой компонент: лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарственное средство AirFluSal Forspiro и что содержит упаковка
Ингалятор с блистером из фольги, содержащим 60 доз порошка для ингаляций.
Размеры упаковок: 1 или 2 ингалятора, содержащих по 60 доз.
Страница 8 из 9
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственная сторона в Латвии, стране экспорта:
Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Любляна, Словения
Производитель:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Рудольштадт, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 14-0224
Номер разрешения на параллельный импорт: 224/25
Страница 9 из 9