AirFluSal Forspiro

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
AirFluSal Forspiro
(50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AirFluSal Forspiro
3. Cómo usar AirFluSal Forspiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza

AirFluSal Forspiro se utiliza en el tratamiento del asma bronquial.
Este medicamento contiene dos principios activos:

• salmeterol: una sustancia de acción prolongada que dilata las vías respiratorias
• fluticasona: un corticosteroide que reduce la hinchazón y la inflamación en los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AirFluSal Forspiro

• si el paciente tiene alergia al salmeterol, al fluticasona o a cualquiera de los excipientes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o acelerado
• hipertiroidismo
• presión arterial alta
• diabetes (el medicamento AirFluSal Forspiro puede aumentar la concentración de glucosa en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (actual o previa) u otra infección pulmonar.

Si el paciente comienza a tener visión borrosa o presenta otros trastornos visuales, debe informar inmediatamente a su médico.
El medicamento AirFluSal Forspiro previene la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Es importante tener en cuenta que este medicamento no actúa cuando ya han aparecido la dificultad respiratoria o las sibilancias.
Página 1 de 9
En caso de ataque de dificultad respiratoria, es necesario utilizar un medicamento (como el salbutamol) que dilate rápidamente las vías respiratorias.
Si los síntomas de asma o las dificultades para respirar empeoran, debe informar inmediatamente a su médico. Esto puede manifestarse mediante:

• respiración silbante
• mayor frecuencia de opresión en el pecho
• necesidad más frecuente de utilizar un medicamento de acción rápida para dilatar las vías respiratorias de lo habitual.

En tal caso, debe continuar utilizando el medicamento AirFluSal Forspiro, pero no debe aumentar el número de inhalaciones, ya que el estado del paciente podría empeorar, lo que podría provocar una enfermedad grave. Debe ponerse en contacto con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.

Niños y adolescentes
El medicamento AirFluSal Forspiro no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento AirFluSal Forspiro con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
El medicamento AirFluSal Forspiro y los siguientes medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto:

• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, enfermedades cardíacas u otras enfermedades que contengan un principio activo cuyo nombre termine en «olol» (betabloqueantes), como el atenolol, propranolol y sotalol
• medicamentos contra infecciones virales, incluyendo algunos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el ritonavir o el cobicitast. Su médico podría necesitar vigilar cuidadosamente su estado si toma estos medicamentos
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como la ketoconazol, itraconazol y eritromicina
• corticosteroides administrados por vía oral o inyectable: medicamentos utilizados para tratar inflamaciones o prevenir el rechazo de trasplantes
• diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta
• otros medicamentos que dilatan los bronquios (como el salbutamol)
• medicamentos que contienen derivados de xantina (utilizados frecuentemente en el tratamiento del asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará si es recomendable utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro durante el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento AirFluSal Forspiro afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento AirFluSal Forspiro contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de lactosa presente en el medicamento generalmente no provoca problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Asma
La dosis recomendada para adultos es:
Página 2 de 9
una inhalación dos veces al día.
El médico evaluará periódicamente al paciente respecto a los síntomas de asma.
Si los síntomas de asma están bien controlados con AirFluSal Forspiro administrado dos veces al día, el médico puede reducir la dosis a una vez al día:

• por la noche, si los síntomas aparecen durante la noche;
• por la mañana, si los síntomas aparecen durante el día.

Instrucciones de uso
AirFluSal Forspiro debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico, preferiblemente inmediatamente antes de las comidas, por la mañana y (o) por la noche.
Tras la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua.
Un uso incorrecto o no conforme a las indicaciones de AirFluSal Forspiro puede provocar un empeoramiento de los síntomas respiratorios. Para obtener la máxima eficacia, el medicamento debe utilizarse diariamente, incluso si no hay síntomas.
Instrucciones para el uso del inhalador
El médico, enfermera o farmacéutico deben mostrar cómo usar el inhalador y verificar periódicamente que se esté utilizando correctamente.
El inhalador contiene 60 dosis de polvo para inhalación en una tira de blíster enrollada (cinta) de aluminio. Incluye un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan (de 60 a 0). Los números correspondientes a las últimas 10 dosis aparecen sobre fondo rojo.
El inhalador no es recargable: una vez vacío, debe sustituirse por un dispositivo nuevo.

Antes de usar el inhalador

• Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
• Separar cuidadosamente toda la longitud de la cinta, utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura). No se debe tirar ni forzar de la cinta.

Página 3 de 9

• Cerrar la tapa de la cámara y desechar la cinta de aluminio usada.

Advertencia:
Con el uso progresivo del inhalador, la cámara lateral se va llenando gradualmente con la cinta de aluminio usada. Las tiras de aluminio con rayas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán segmentos numerados en la cinta. No se debe permitir que más de 2 tiras se acumulen en la cámara lateral, ya que podría obstruir el inhalador. Retire suavemente la tira de aluminio (como se muestra arriba) y desecharla de forma segura.
Uso del inhalador
El inhalador debe mantenerse en las manos tal como se muestra en las figuras.
1. Apertura

• Destapar la boquilla tirando hacia abajo de la tapa protectora.
• Comprobar a través de la ventana del contador cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis del medicamento

• Levantar el borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada. Advertencia: la palanca blanca debe usarse solo cuando el paciente esté listo para inhalar la dosis. Su uso innecesario provoca pérdida de dosis del medicamento.

Página 4 de 9

• Apertura: tirar completamente de la palanca blanca hasta el tope (se oye un clic), lo que carga la dosis del medicamento y muestra su número en el contador.

• Cierre: cerrar completamente la palanca blanca hasta que se oiga un clic. El inhalador ya está listo para su uso inmediato.

3. Inhalación de la dosis del medicamento

• Exhalar profundamente, alejándose de la boquilla. Nunca exhale directamente dentro del interior del inhalador, ya que podría alterar la cantidad de medicamento inhalado.
• Mantener el inhalador con la tapa protectora orientada hacia abajo.
• Cerrar los labios firmemente alrededor de la boquilla.
• Inhalar lentamente y profundamente por la boca (no por la nariz).

• Retirar el inhalador de la boca y mantener la respiración durante 5-10 segundos, o el tiempo que sea posible sin sentir molestias.
• Tras este tiempo, exhalar lentamente, sin dirigir el aire hacia el inhalador.
• Cerrar la tapa protectora de la boquilla.
• Enjuagar la boca con agua (escupir el agua), para ayudar a prevenir infecciones fúngicas en la boca y la aparición de ronquera.

Limpieza

• Si es necesario, limpiar la parte externa de la boquilla con una toallita limpia y seca.
• ¡No desmontar el inhalador ni para limpiarlo ni para ningún otro fin!
• ¡No limpiar ninguna parte del inhalador con agua ni toallitas húmedas, ya que la humedad podría alterar la cantidad de medicamento inhalado!

Página 5 de 9

• ¡Nunca introducir agujas ni otros objetos afilados en la boquilla ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo!

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AirFluSal Forspiro
Debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• mareo
• dolor de cabeza
• aceleración del ritmo cardíaco
• debilidad muscular
• dolor articular
• sensación de temblores

Si se han utilizado dosis excesivas durante un período prolongado, debe consultarse al médico o farmacéutico, ya que dosis elevadas de AirFluSal Forspiro pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Es importante utilizar el medicamento según las indicaciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin autorización médica.
Olvido de una dosis de AirFluSal Forspiro
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con AirFluSal Forspiro
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse bruscamente la dosis de AirFluSal Forspiro sin autorización médica, ya que podría empeorar los trastornos respiratorios y, muy raramente, provocar efectos adversos como:

• dolor abdominal
• sensación de fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• niveles bajos de azúcar en sangre
• presión arterial baja y convulsiones.

Estos mismos efectos adversos podrían presentarse muy raramente durante una infección o en situaciones de estrés intenso (por ejemplo, fiebre, traumatismo, accidente grave o intervención quirúrgica). Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetar al paciente corticosteroides adicionales (por ejemplo, prednisona).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Reacciones alérgicas: el paciente puede presentar dificultad repentina para respirar inmediatamente después de la
administración de AirFluSal Forspiro. Puede aparecer respiración silbante, tos o dificultad para respirar, así como también picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), así como sensación de latidos cardíacos muy rápidos o desmayo y mareo (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas o si estos aparecen repentinamente tras la administración de AirFluSal Forspiro, debe informarse inmediatamente al médico. Las reacciones alérgicas a AirFluSal Forspiro son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
Página 6 de 9
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (que normalmente desaparece durante el tratamiento)
• aumento del número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y garganta, dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente o (y) cepillarse los dientes tras cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis
• dolor, hinchazón articular y dolor muscular
• calambres musculares.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han notificado los siguientes efectos adversos:

• neumonía (infección pulmonar). Debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con AirFluSal Forspiro; podrían ser signos de infección pulmonar:
• aumento en la producción de moco
• cambio en el color del moco
• fiebre
• escalofríos
• empeoramiento de la tos
• dificultad respiratoria más intensa
• aparición de hematomas y fracturas traumáticas
• sinusitis
• bajo nivel de potasio en sangre (que puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad y/o calambres musculares).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• frecuencia cardíaca muy rápida (taquicardia)
• sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones). Estos síntomas suelen ser benignos y desaparecen durante el tratamiento.
• sensación de tristeza (aparece principalmente en niños)
• aumento del nivel de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia el nivel de azúcar en sangre y ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
• trastornos del sueño
• dolor en el pecho
• opacificación del cristalino (cataratas)
• erupción alérgica.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar o respiración silbante que empeora inmediatamente después de la administración de AirFluSal Forspiro. Debe interrumpirse el uso de AirFluSal Forspiro e informarse inmediatamente al médico. Para facilitar la respiración, debe administrarse mediante inhalación un medicamento de acción rápida que dilate los bronquios.
• alteraciones en la producción de ciertas hormonas, especialmente si el medicamento se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo. Los síntomas incluyen:
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• adelgazamiento del tejido óseo
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)

Página 7 de 9

• aumento de peso
• cara redondeada (cara de luna llena) (síndrome de Cushing). El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta alguno de los efectos adversos descritos y se asegurará de que se administre la dosis más baja posible del medicamento
• alteraciones del comportamiento, como excitación inusual e irritabilidad. Estos síntomas aparecen principalmente en niños
• latidos cardíacos irregulares o extrasístoles. Debe informarse al médico, pero no se debe interrumpir el tratamiento con AirFluSal Forspiro sin indicación médica
• infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida, pero también pueden ocurrir:

• depresión o agresividad. Estos síntomas aparecen principalmente en niños
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar AirFluSal Forspiro después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AirFluSal Forspiro

• Las sustancias activas de este medicamento son el salmeterol y el propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona. Esto corresponde a una dosis entregada que contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 233 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento AirFluSal Forspiro y contenido del envase
Dispositivo inhalador con blíster de lámina que contiene 60 dosis de polvo para inhalación.
Tamaños del envase: 1 o 2 dispositivos inhaladores, cada uno con 60 dosis.
Página 8 de 9
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Lublana, Eslovenia
Fabricante:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 14-0224
Número de autorización de importación paralela: 224/25
Página 9 de 9