ЕйрФлуСал Форспіро

Укладанок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

ЕйрФлуСал Форспіро
(50 мікрограмів+500 мікрограмів)/дозу інгаляційну, порошок для інгаляції, поділений
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом укладанку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цей укладанок, щоб мати змогу звернутися до нього у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст укладанку:

1. Що таке ЕйрФлуСал Форспіро та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
3. Як застосовувати ЕйрФлуСал Форспіро
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ЕйрФлуСал Форспіро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕйрФлуСал Форспіро та для чого його застосовують

ЕйрФлуСал Форспіро застосовується для лікування:
бронхіальної астми
хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ)
Ця хвороба характеризується постійними труднощами з диханням через звуження дихальних шляхів, часто з кашлем і застоєм слизу. Ліки зменшують кількість загострень симптомів ХОХЛ.
Засіб містить дві діючі речовини:
сальметерол: довгодіюча речовина, що розширює дихальні шляхи
флутиказон: кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро

Коли не застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
якщо пацієнт має алергію до сальметеролу, флутиказону або до допоміжної речовини лікарського засобу
(переліченої в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:
захворювання серця, зокрема нерегулярну або прискорену роботу серця
гіпертиреоз
високий артеріальний тиск
цукровий діабет (ЕйрФлуСал Форспіро може підвищити рівень цукру в крові)
низький рівень калію в крові
туберкульоз (наявний або в анамнезі) або інші інфекції легень
Якщо у пацієнта з’являється нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно повідомити про це
лікаря.
ЕйрФлуСал Форспіро запобігає виникненню задухи та свистячого дихання. Слід пам’ятати, що лікарський засіб
не діє, коли задиха або свисти вже виникли у пацієнта.
У разі нападу задухи необхідно застосувати лікарський засіб (наприклад, сальбутамол), який швидко
розширює дихальні шляхи.
Якщо симптоми астми або труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно повідомити
лікаря. Це може проявлятися:
свистячим диханням
частішим відчуттям тиску в грудній клітці
більшою, ніж зазвичай, потребою у швидкодіючому лікарському засобі, що розширює дихальні шляхи.
У такому випадку слід продовжувати застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро, але не збільшувати кількість
інгаляцій, оскільки стан пацієнта може погіршитися, що призведе до серйозного захворювання. Необхідно
зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
ЕйрФлуСал Форспіро та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
ЕйрФлуСал Форспіро та такі лікарські засоби можуть впливати один на одного:
лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань,
що містять діючу речовину з назвою, яка закінчується на «олол» (бета-адреноблокатори), такі як
атенолол, пропранолол і соталол
лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції,
такі як ритонавір або кобіцистат
Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин
кортикостероїди, що застосовуються перорально або у вигляді ін’єкцій: ліки, що застосовуються для лікування запалення або
для запобігання відторгнення трансплантата
сечогінні засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску
інші ліки, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол)
ліки, що містять ксантинові похідні (часто застосовуються для лікування астми).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить,
чи доцільно застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро під час вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що ЕйрФлуСал Форспіро впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
ЕйрФлуСал Форспіро містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, слід зв’язатися
з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Кількість лактози, що міститься в лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у осіб із непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати ЕйрФлуСал Форспіро

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Астма
Рекомендована доза для дорослих:
одне вдихання двічі на добу.
Лікар регулярно буде оцінювати стан пацієнта щодо симптомів астми.
ХОХХ
Рекомендована доза для дорослих:
одне вдихання двічі на добу.
Якщо симптоми вдалося контролювати за допомогою препарату ЕйрФлуСал Форспіро, який застосовується двічі на добу, лікар
може зменшити дозу до прийому один раз на добу:
один раз увечері, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі,
або один раз вранці, якщо симптоми виникають у пацієнта протягом дня.
Спосіб застосування
ЕйрФлуСал Форспіро слід застосовувати щоденно, відповідно до призначення лікаря, найкраще безпосередньо
перед прийомом їжі вранці та (або) увечері.
Після вдихання слід прополоскати порожнину рота водою.
Неправильне або несправжнє застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро може призвести
до погіршення симптомів дихальних шляхів. Для досягнення оптимальної ефективності препарат слід застосовувати
щоденно, навіть якщо симптоми відсутні.
Інструкція щодо застосування
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати, як користуватися інгалятором, і регулярно перевіряти
правильність його застосування.
Інгалятор містить 60 доз порошку для інгаляції у згорнутому блистері (стрічці) з фольги. Він оснащений
лічильником доз, який показує, скільки доз залишилося (від 60 до 0). Числа, що вказують останні
10 доз, розміщені на червоному тлі.
Інгалятор не підлягає повторному наповненню — після спорожнення його слід замінити
новим пристроєм.

Перед застосуванням інгалятора
Відкрийте прозору кришку бічної камери.
Увесь пакет слід обережно відірвати, використовуючи зубчастий край (як показано на
малюнку). Стрічку не слід тягнути або рвати.

Закрийте кришку камери та викиньте використану стрічку фольги.
Увага:
Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною стрічкою фольги. Стрічки фольги з чорними смугами не містять лікувального засобу. У кінці в камері з’являться пронумеровані ділянки стрічки.
Не допускайте, щоб у бічній камері було більше ніж 2 стрічки, оскільки це може
призвести до закупорки інгалятора. Обережно відірвіть стрічку фольги (як показано вище) і викиньте її
безпечним способом.
Застосування інгалятора
Інгалятор слід тримати в руках так, як показано на малюнках.
1. Відкриття

Відкрийте мундштук, потягнувши вниз захисний наконечник.
Переконайтеся через віконце лічильника, скільки доз препарату залишилося.
2. Підготовка дози препарату

Підніміть край білої важільки. Переконайтеся, що бічна камера закрита.
Увага: білу важільку слід використовувати лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти дозу препарату.
Непотрібне її використання призводить до втрати доз препарату.

Відкриття: потягніть білу важільку до упору (чутно клацання), що призведе до завантаження
дози препарату та відображення її номера в лічильнику доз.

Закриття: білу важільку повністю закрийте, щоб почути клацання. Інгалятор готовий до негайного використання.
3. Інгаляція дози препарату
Подихайте глибоко назовні від мундштука. Ніколи не видихайте повітря
безпосередньо всередину інгалятора, оскільки це може змінити дозу препарату.
Тримайте інгалятор захисним наконечником униз.
Щільно обхватіть мундштук губами.
Зробіть спокійний, глибокий вдих ротом (не носом).

Вийміть інгалятор із рота та затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо
без відчуття дискомфорту.
Після цього зробіть повільний видих не в бік інгалятора.
Закрийте захисний наконечник мундштука.
Прополоскайте порожнину рота водою (воду слід виплюнути), щоб запобігти розвитку грибкової інфекції
у порожнині рота та виникненню хрипоти.
Очищення
У разі необхідності зовнішню частину мундштука протріть чистою сухою серветкою.
Інгалятор не можна розбирати ні для чищення, ні для будь-яких інших цілей!
Частини інгалятора не можна чистити водою або вологими серветками, оскільки волога може
змінити дозу препарату!
Ніколи не вставляйте голку або інші гострі інструменти в мундштук чи інші частини інгалятора, оскільки це може призвести до його пошкодження!
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ЕйрФлуСал Форспіро
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування:
запаморочення
головний біль
прискорення серцевої діяльності
ослаблення м’язів
біль у суглобах
відчуття тремтіння
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта
за порадою, оскільки більші дози препарату ЕйрФлуСал Форспіро можуть призвести до зниження
виробництва стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Важливо застосовувати препарат відповідно до призначення лікаря. Не збільшуйте та не зменшуйте
дозу без згоди лікаря.
Пропуск прийому дози препарату ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу
препарату слід застосувати у звичайний час.
Припинення застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід припиняти застосування або раптово зменшувати дозу препарату ЕйрФлуСал Форспіро без згоди
лікаря, оскільки це може посилити порушення дихання та дуже рідко призвести до побічних ефектів, таких як:
біль у животі
відчуття втоми та втрата апетиту, нудота
блювота та діарея
зниження маси тіла
головний біль або сонливість
низький рівень цукру в крові
низький артеріальний тиск та напади судом.
Подібні побічні ефекти можуть виникати також дуже рідко під час інфекції або у разі сильного стресу (наприклад, через гарячку, травму, серйозну аварію або хірургічне втручання). Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити пацієнтові додатково кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Може з’явитися свистяче дихання, кашель або задишка,
а також свербіж, висип (крурпія) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також відчуття дуже швидкого серцебиття або непритомності та запаморочення (що може призвести до падіння
або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів або якщо вони раптово
з’являться після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро, необхідно негайно повідомити
лікаря. Алергічні реакції на препарат ЕйрФлуСал Форспіро виникають нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль (зазвичай зникає під час лікування)
збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
кандидоз (білі болючі утворення) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хрипота
та подразнення горла.
Корисним може бути полоскання ротової порожнини водою з негайним виплюненням її та (або) чищенням зубів
безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
біль, набряг суглобів та біль у м’язах
судоми м’язів
У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) спостерігалися такі побічні ефекти:
пневмонія (інфекція легень)
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро з’являться будь-які з наступних симптомів; вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• збільшення утворення слизу
• зміна кольору слизу
• лихоманка
• озноб
• посилення кашлю
• збільшені труднощі з диханням
  утворення синяків та травматичні переломи
  синусіт
  низький рівень калію у крові (що може викликати нерівномірне серцебиття, слабкість та (або) судоми м’язів)

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
дуже швидке серцебиття (тахікардія)
відчуття тремтіння та швидкого або нерівномірного серцебиття (серцебиття)
Зазвичай це безпечні симптоми, які зникають під час лікування.
відчуття суму (виникає переважно у дітей)
підвищений рівень цукру у крові
У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіший контроль рівня цукру у крові
та, можливо, корекція дози цукрознижувальних препаратів.
порушення сну
біль у грудній клітці
помутніння кришталика (катаракта)
алергічний висип
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
труднощі з диханням або свистяче дихання, яке посилюється безпосередньо після застосування
препарату ЕйрФлуСал Форспіро
Необхідно припинити застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро та негайно повідомити лікаря.
Для полегшення дихання слід застосувати швидкодіючий бронходилататор у формі інгаляції.
порушення утворення деяких гормонів, особливо якщо препарат застосовується у високих дозах протягом тривалого часу
Симптомами є:

• уповільнення зростання у дітей та підлітків
• розрідження кісткової тканини
• підвищення тиску в оці (глазок)
• збільшення маси тіла
• округле («місяцеподібне») обличчя (синдром Кушинга). Лікар систематично перевірятиме, чи не виникають у пацієнта описані побічні ефекти, та переконається, що пацієнт отримує найменшу можливу дозу препарату.
  зміни в поведінці, такі як незвичайне збудження та дратівливість. Такі симптоми виникають переважно у дітей.
  неправильне серцебиття або додаткові скорочення серця
  Про це слід повідомити лікареві, але не припиняти застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро без його призначення.
  Грибкове ураження стравоходу, що може бути причиною труднощів із ковтанням

Невідома частота, але також можуть виникати:
депресія або агресія
Такі симптоми виникають переважно у дітей.
розмите зору
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ЕйрФлуСал Форспіро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки ЕйрФлуСал Форспіро після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
та упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ЕйрФлуСал Форспіро
Діючими речовинами ліків є сальметерол і пропіонат флутиказону. Кожна доза, відмірена
інгалятором, містить 50 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафоноату сальметеролу) і 500 мікрограмів
пропіонату флутиказону. Це відповідає дозі, що доставляється, яка містить 45 мікрограмів
сальметеролу (у формі ксинафоноату сальметеролу) і 465 мікрограмів пропіонату флутиказону.
Іншим компонентом є лактоза моногідрат.
Як виглядає ЕйрФлуСал Форспіро і що містить упаковка
Фіолетовий пластиковий інгалятор із блістером із фольги, що містить 60 доз порошку для
інгаляції.
Розміри упаковок: 1 або 2 інгалятори, кожен з яких містить по 60 доз.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00