AirFluSal Forspiro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AirFluSal Forspiro
(50 microgrammi + 500 microgrammi)/dose inalatoria, polvere per inalazione, in dose frazionata
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AirFluSal Forspiro
3. Come usare AirFluSal Forspiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AirFluSal Forspiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve

AirFluSal Forspiro è usato nel trattamento:
dell’asma bronchiale
della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Questa malattia è caratterizzata da difficoltà respiratorie persistenti dovute al restringimento delle vie aeree, spesso accompagnate da tosse ed espettorato. Il medicinale riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.
Il medicinale contiene due principi attivi:
salmeterolo: una sostanza broncodilatatrice a lunga durata d’azione
fluticasone: un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro

Quando non utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro
se il paziente è allergico al salmeterolo, al fluticasone o a uno degli eccipienti del medicinale
(riportati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro, è necessario consultare il medico o il farmacista se
il paziente ha:
una malattia cardiaca, inclusi battito irregolare o accelerato
ipertiroidismo
ipertensione arteriosa
diabete (AirFluSal Forspiro può aumentare la concentrazione di zucchero nel sangue)
bassi livelli di potassio nel sangue
tubercolosi (attuale o pregressa) o altre infezioni polmonari
Se il paziente inizia a vedere in modo confuso o presenta altri disturbi della vista, deve informare il
medico.
AirFluSal Forspiro previene l’insorgenza di affanno e respiro sibilante. È importante ricordare che il medicinale non agisce quando l’affanno o i sibili sono già presenti.
In caso di attacco di affanno, è necessario utilizzare un medicinale (come il salbutamolo) che dilata rapidamente le vie aeree.
Se i sintomi dell’asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, è necessario informare immediatamente
il medico. Ciò può manifestarsi con:
respiro sibilante
sensazione di oppressione al torace più frequente del solito
necessità maggiore del solito di utilizzare un medicinale a rapida azione per dilatare le vie aeree.
In tal caso, si deve continuare a utilizzare AirFluSal Forspiro, ma non aumentare il numero di inalazioni, poiché lo stato del paziente potrebbe aggravarsi, portando a una malattia grave. È necessario
contattare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento aggiuntivo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale AirFluSal Forspiro non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
AirFluSal Forspiro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
AirFluSal Forspiro e i seguenti medicinali possono influenzarsi reciprocamente:
medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o altre patologie,
contenenti un principio attivo il cui nome termina in „olol” (beta-bloccanti), come
atenololo, propranololo e sotalolo
medicinali antivirali, inclusi alcuni utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come ritonavir o cobicistat
Il medico potrebbe ritenere necessario monitorare attentamente lo stato del paziente durante l’assunzione di tali medicinali.
medicinali utilizzati per trattare infezioni, come chetocanazolo, itraconazolo ed eritromicina
corticosteroidi somministrati per via orale o iniettabili: medicinali utilizzati per trattare infiammazioni o prevenire il rigetto del trapianto
diuretici utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa
altri medicinali broncodilatatori (come il salbutamolo)
medicinali contenenti derivati delle xantine (spesso utilizzati nel trattamento dell’asma).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà se l’uso di AirFluSal Forspiro sia appropriato durante la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che AirFluSal Forspiro influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
AirFluSal Forspiro contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.
La quantità di lattosio contenuta nel medicinale non causa di solito problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.

3. Come utilizzare AirFluSal Forspiro

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Asma
La dose raccomandata per gli adulti è:
una inalazione due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente il paziente per valutare i sintomi dell’asma.
BPCO
La dose raccomandata per gli adulti è:
una inalazione due volte al giorno.
Se i sintomi sono sotto controllo con AirFluSal Forspiro assunto due volte al giorno, il medico potrebbe ridurre la dose a una volta al giorno:
una volta la sera, se i sintomi si manifestano durante la notte
una volta la mattina, se i sintomi si manifestano durante il giorno.
Modalità di somministrazione
AirFluSal Forspiro deve essere usato ogni giorno, come indicato dal medico, preferibilmente subito prima dei pasti, la mattina e (o) la sera.
Dopo l’inalazione, sciacquare la bocca con acqua.
Un uso scorretto o non conforme alle indicazioni di AirFluSal Forspiro può causare un peggioramento dei sintomi respiratori. Per ottenere un’efficacia ottimale, il medicinale deve essere usato ogni giorno, anche in assenza di sintomi.
Istruzioni per l’uso
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore e devono verificarne regolarmente l’uso corretto.
L’inalatore contiene 60 dosi di polvere per inalazione in una striscia avvolta (nastro) in un blister di lamina. È dotato di un contadose che indica quante dosi sono rimaste (da 60 a 0). I numeri relativi alle ultime 10 dosi sono riportati su sfondo rosso.
L’inalatore non è ricaricabile: una volta vuoto, deve essere sostituito con un nuovo dispositivo.

Prima dell’uso dell’inalatore
Aprire il coperchio trasparente della camera laterale.
Staccare con attenzione l’intera lunghezza della striscia, utilizzando il bordo dentellato (come mostrato nell’illustrazione). Non tirare né strappare la striscia.

Chiudere il coperchio della camera e gettare via la striscia usata.
Avvertenza:
Durante l’uso dell’inalatore, la camera laterale si riempirà progressivamente della striscia usata. Le strisce con righe nere non contengono il medicinale. Alla fine, nella camera appariranno i segmenti numerati della striscia.
Non lasciare nella camera laterale più di 2 strisce, poiché ciò potrebbe ostruire l’inalatore. Staccare delicatamente la striscia di lamina (come mostrato sopra) ed eliminarla in modo sicuro.
Uso dell’inalatore
Tenere l’inalatore come mostrato nelle illustrazioni.
1. Apertura

Scoprire il boccaglio tirando verso il basso il tappo protettivo.
Verificare attraverso la finestra del contadose quante dosi del medicinale sono rimaste.
2. Preparazione della dose del medicinale

Sollevare il bordo della leva bianca. Assicurarsi che la camera laterale sia chiusa.
Avvertenza: la leva bianca deve essere usata solo quando il paziente è pronto a ricevere la dose del medicinale. Un uso non necessario comporta la perdita di dosi.

Apertura: tirare la leva bianca fino all’arresto (si sente uno scatto) per caricare la dose e far apparire il numero corrispondente nel contadose.

Chiusura: chiudere completamente la leva bianca in modo da sentire uno scatto. L’inalatore è pronto per l’uso immediato.
3. Inalazione della dose del medicinale
Fuori dal boccaglio, eseguire un’espirazione il più profonda possibile. Non espirare mai direttamente all’interno dell’inalatore, poiché ciò potrebbe alterare la quantità della dose.
Tenere l’inalatore con il tappo protettivo rivolto verso il basso.
Chiudere saldamente le labbra intorno al boccaglio.
Eseguire un’inspirazione calma e profonda attraverso la bocca (non attraverso il naso).

Togliere l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi o per il tempo massimo possibile senza disagio.
Dopo questo tempo, espirare lentamente senza rivolgere l’inalatore verso di sé.
Chiudere il tappo protettivo del boccaglio.
Sciacquare la bocca con acqua (da sputare), per aiutare a prevenire lo sviluppo di infezioni fungine nella bocca e la comparsa di raucedine.
Pulizia
Se necessario, pulire l’esterno del boccaglio con un panno pulito e asciutto.
Non smontare mai l’inalatore, né per pulirlo né per altri scopi!
Non pulire le parti dell’inalatore con acqua o salviettine umide, poiché l’umidità potrebbe alterare la quantità della dose!
Non inserire mai aghi o altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in altre parti dell’inalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo!
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AirFluSal Forspiro
Contattare il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono essere:
vertigini
mal di testa
accelerazione del battito cardiaco
debolezza muscolare
dolore alle articolazioni
sensazione di tremore
Se si assumono dosi maggiori per un lungo periodo, rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio, poiché dosi elevate di AirFluSal Forspiro possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
È importante usare il medicinale come indicato dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza il consenso del medico.
Dimenticanza di una dose di AirFluSal Forspiro
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora prevista.
Interruzione del trattamento con AirFluSal Forspiro
Non interrompere l’assunzione né ridurre improvvisamente la dose di AirFluSal Forspiro senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe aggravare i disturbi respiratori e, molto raramente, causare effetti indesiderati come:
dolore addominale
sensazione di affaticamento e perdita di appetito, nausea
vomito e diarrea
perdita di peso
mal di testa o sonnolenza
basso livello di zucchero nel sangue
bassa pressione sanguigna e crisi convulsive.
Simili effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente anche in caso di infezione o in situazioni di forte stress (ad esempio a causa di febbre, trauma, incidente grave o intervento chirurgico). Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere al paziente corticosteroidi aggiuntivi (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni allergiche: il paziente può manifestare difficoltà respiratorie improvvisa immediatamente dopo
l’assunzione del medicinale AirFluSal Forspiro. Potrebbe verificarsi respiro sibilante e tosse o affanno,
nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o della gola),
inclusa la sensazione di battito cardiaco molto rapido o di svenimento e capogiri (che potrebbero portare a cadute
o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o se questi insorgano improvvisamente dopo
l’assunzione di AirFluSal Forspiro, è necessario informare immediatamente il medico.
Le reazioni allergiche ad AirFluSal Forspiro si verificano con frequenza non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone).
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
mal di testa (che di solito scompare durante il trattamento)
aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
micosi orali (lesioni dolorose di colore bianco latteo) nella bocca e in gola, dolore alla lingua, raucedine
e irritazione della gola.
Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e (o) lavarsi i denti
subito dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antimicotico per trattare la micosi.
dolore, gonfiore delle articolazioni e dolore muscolare
crampi muscolari
Nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
polmonite (infezione dei polmoni)
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante l’assunzione di AirFluSal Forspiro; potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• aumento della produzione di muco
• cambiamento del colore del muco
• febbre
• brividi
• peggioramento della tosse
• maggiore difficoltà respiratoria
  comparsa di ematomi e fratture traumatiche
  bassi livelli di potassio nel sangue (che possono causare battito cardiaco irregolare, debolezza e (o) crampi muscolari)

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
Questi sintomi sono generalmente benigni e tendono a scomparire durante il trattamento.
sensazione di tristezza (soprattutto nei bambini)
aumento della glicemia
Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue
e, se necessario, aggiustare la dose del medicinale antidiabetico.
disturbi del sonno
dolore al torace
opacizzazione del cristallino (cataratta)
eruzione cutanea allergica
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione
del medicinale AirFluSal Forspiro
È necessario interrompere l’assunzione di AirFluSal Forspiro e informare immediatamente il medico.
Per facilitare la respirazione, si deve utilizzare un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione.
alterazioni nella produzione di alcuni ormoni, specialmente se il medicinale viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo
I sintomi comprendono:

• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• riduzione della densità ossea
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• aumento di peso
• viso arrotondato (“faccia alla luna”) (sindrome di Cushing).
  Il medico controllerà regolarmente la comparsa di eventuali effetti indesiderati descritti e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima efficace.
  cambiamenti del comportamento, come agitazione insolita e irritabilità
  Questi sintomi si verificano soprattutto nei bambini.
  battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi
  È necessario informare il medico, ma non interrompere l’assunzione di AirFluSal Forspiro senza indicazione medica.
  Infezione micotica dell’esofago, che può causare difficoltà nella deglutizione

Frequenza non nota, ma potrebbero comunque verificarsi:
depressione o aggressività
Questi sintomi si verificano soprattutto nei bambini.
visione offuscata
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare AirFluSal Forspiro

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta
e sulla confezione con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico idrico né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AirFluSal Forspiro
I principi attivi del medicinale sono il salmeterolo e il propionato di fluticasone. Ogni dose misurata
contiene 50 microgrammi di salmeterolo (in forma di xinafoato di salmeterolo) e 500 microgrammi
di propionato di fluticasone. Questo corrisponde alla dose erogata, contenente 45 microgrammi
di salmeterolo (in forma di xinafoato di salmeterolo) e 465 microgrammi di propionato di fluticasone.
L'altro componente è la lattosio monoidrato.
Aspetto di AirFluSal Forspiro e contenuto della confezione
Apparecchio inalatore di plastica di colore viola, con blister in foglio contenente 60 dosi di polvere per inalazione.
Confezioni disponibili: 1 o 2 apparecchi inalatori contenenti ciascuno 60 dosi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Germania
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio economico europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00