Эйрфлюсал форспиро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АйрФлюсал Форспиро
(50 мкг + 500 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции, дозированный
Сальбутерол + Флутиказона пропионат
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое АйрФлюсал Форспиро и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата АйрФлюсал Форспиро
3. Как применять АйрФлюсал Форспиро
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить АйрФлюсал Форспиро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АйрФлюсал Форспиро и для чего его применяют

АйрФлюсал Форспиро применяется для лечения:
бронхиальной астмы
хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
Это заболевание характеризуется постоянными трудностями при дыхании вследствие сужения дыхательных путей, часто сопровождается кашлем и скоплением мокроты. Препарат уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.
Препарат содержит два активных вещества:
сальбутерол — длительно действующее вещество, расширяющее дыхательные пути
флутиказон — кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства АирФлуСал Форспиро

Когда не следует применять лекарственное средство АирФлуСал Форспиро
если у пациента имеется аллергия на сальметерол, флутиказон или вспомогательное вещество препарата
(перечисленное в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства АирФлуСал Форспиро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента имеются:
заболевания сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм
гипертиреоз
артериальная гипертензия
сахарный диабет (АирФлуСал Форспиро может повысить уровень сахара в крови)
низкий уровень калия в крови
туберкулёз (в настоящее время или в анамнезе) или другие инфекции лёгких

Если у пациента начинает ухудшаться зрение или возникают другие нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу.

АирФлуСал Форспиро предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Следует помнить, что препарат не действует, если одышка или свистящее дыхание уже начались.

В случае приступа удушья необходимо применить лекарственное средство (например, сальбутамол), которое быстро расширяет дыхательные пути.

Если симптомы астмы или затруднения дыхания усиливаются, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может проявляться следующими признаками:
свистящим дыханием
более частыми ощущениями сдавления в грудной клетке
повышенной по сравнению с обычным потребностью в быстродействующем препарате, расширяющем дыхательные пути.

В таком случае следует продолжать применение лекарственного средства АирФлуСал Форспиро, но не увеличивать число вдохов, поскольку состояние пациента может ухудшиться, что приведёт к тяжёлому заболеванию. Необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Дети и подростки
Лекарственное средство АирФлуСал Форспиро не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

АирФлуСал Форспиро и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

АирФлуСал Форспиро и следующие лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние на действие:
препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, заболеваний сердца или других болезней, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на «олол» (бета-адреноблокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол
препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат
Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
препараты, применяемые при лечении инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин
глюкокортикостероиды, принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций: препараты, применяемые при лечении воспаления или для предотвращения отторжения трансплантата
мочегонные препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии
другие препараты, расширяющие бронхи (например, сальбутамол)
препараты, содержащие ксантиновые производные (часто применяемые при лечении астмы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит, целесообразно ли применение лекарственного средства АирФлуСал Форспиро во время беременности.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что АирФлуСал Форспиро оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

АирФлуСал Форспиро содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Количество лактозы, содержащейся в препарате, обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как применять AirFluSal Forspiro

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Астма
Рекомендуемая доза для взрослых:
одна ингаляция два раза в сутки.
Врач будет регулярно обследовать пациента на наличие симптомов астмы.
ХОБЛ
Рекомендуемая доза для взрослых:
одна ингаляция два раза в сутки.
Если симптомы удалось контролировать с помощью препарата AirFluSal Forspiro, применяемого два раза в сутки, врач может уменьшить дозу до однократного применения в сутки:
один раз вечером, если симптомы проявляются у пациента ночью,
один раз утром, если симптомы проявляются у пациента днём.
Способ применения
AirFluSal Forspiro следует применять ежедневно, согласно указаниям врача, предпочтительно непосредственно перед едой утром и (или) вечером.
После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.
Неправильное или несоответствующее рекомендациям применение препарата AirFluSal Forspiro может привести к ухудшению дыхательных симптомов. Для достижения оптимальной эффективности препарат следует применять ежедневно, даже если симптомы отсутствуют.
Инструкция по применению
Врач, медсестра или фармацевт должны показать, как пользоваться ингалятором, и регулярно проверять правильность его применения.
Ингалятор содержит 60 доз порошка для ингаляции, упакованных в свёрнутую плёнку (ленту). Имеет дозосчётчик, показывающий количество оставшихся доз (от 60 до 0). Числа, указывающие последние 10 доз, размещены на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного заполнения — после опустошения его необходимо заменить новым устройством.

Перед использованием ингалятора
Открыть прозрачную крышку боковой камеры.
Всю длину ленты следует аккуратно оторвать, используя зазубренный край (как показано на рисунке). Ленту не следует тянуть или резко дергать.

Закрыть крышку камеры и выбросить использованную ленту.
Внимание:
По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной лентой. Ленты с чёрными полосами не содержат лекарственное вещество. В конце в камере появятся пронумерованные участки ленты.
Не допускайте нахождения в боковой камере более чем 2 лент, так как это может привести к засорению ингалятора. Аккуратно оторвите ленту из плёнки (как показано выше) и безопасно удалите её.
Применение ингалятора
Ингалятор следует держать в руках так, как показано на рисунках.
1. Открытие

Откройте мундштук, потянув вниз защитный колпачок.
Проверьте в окошке дозосчётчика, сколько доз препарата осталось.
2. Подготовка дозы препарата

Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта.
Внимание: белый рычаг следует использовать только тогда, когда пациент готов к приёму дозы препарата.
Необоснованное использование рычага приводит к потере доз препарата.

Открытие: потяните белый рычаг до упора (слышно щелчок), что приведёт к загрузке дозы препарата и появлению её номера в дозосчётчике.

Закрытие: белый рычаг полностью закройте, чтобы был слышен щелчок. Ингалятор готов к немедленному использованию.
3. Ингаляция дозы препарата
Выполните максимально глубокий выдох, держа ингалятор в стороне ото рта. Никогда не выдыхайте воздух непосредственно внутрь ингалятора, так как это может изменить дозу препарата.
Держите ингалятор защитным колпачком вниз.
Плотно обхватите мундштук губами.
Выполните спокойный, глубокий вдох ртом (не носом).

Извлеките ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько это возможно без ощущения дискомфорта.
После этого медленно выдохните, не направляя выдох на ингалятор.
Закройте защитный колпачок мундштука.
Прополоскайте ротовую полость водой (воду выплюньте), чтобы снизить риск развития грибковой инфекции ротовой полости и появления охриплости голоса.
Очистка
При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть чистой сухой салфеткой.
Ингалятор нельзя разбирать ни для чистки, ни для каких-либо других целей!
Части ингалятора нельзя чистить водой или влажными салфетками, так как влага может изменить дозу препарата!
Никогда не вставляйте иглу или другие острые инструменты в мундштук или другие части ингалятора, так как это может привести к его повреждению!
Применение дозы препарата AirFluSal Forspiro, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются:
головокружение
головная боль
учащённое сердцебиение
слабость мышц
боль в суставах
ощущение дрожи
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата AirFluSal Forspiro могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Важно применять препарат строго по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без согласия врача.
Пропуск приёма дозы препарата AirFluSal Forspiro
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует применить в обычное время.
Прекращение применения препарата AirFluSal Forspiro
Не следует прекращать применение или резко уменьшать дозу препарата AirFluSal Forspiro без согласия врача, так как это может усилить нарушения дыхания и очень редко вызвать побочные эффекты, такие как:
боль в животе
ощущение усталости и потеря аппетита, тошнота
рвота и диарея
снижение массы тела
головная боль или сонливость
низкий уровень сахара в крови
низкое артериальное давление и приступы судорог.
Подобные побочные эффекты могут возникать также очень редко при инфекции или в условиях сильного стресса (например, при лихорадке, травме, серьёзной аварии или хирургической операции). Для предотвращения этих симптомов врач может дополнительно назначить пациенту кортикостероиды (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после применения препарата AirFluSal Forspiro. Возможны свистящее дыхание и кашель, одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также ощущение очень быстрого сердцебиения или обмороки, головокружение (что может привести к падению или потере сознания). При появлении любого из перечисленных симптомов или их внезапном возникновении после применения препарата AirFluSal Forspiro необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции на препарат AirFluSal Forspiro возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 пациентов).
Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)
головная боль (обычно проходит в ходе лечения)
повышенная частота простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
Часто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 пациентов)
молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) во рту и горле, боль в языке, охриплость и раздражение горла.
Полезно полоскать ротовую полость водой и сразу выплёвывать её и (или) чистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
боль, отёк суставов и мышечная боль
судороги мышц
У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:
воспаление лёгких (инфекция лёгких)
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата AirFluSal Forspiro появятся какие-либо из следующих симптомов; они могут быть признаками инфекции лёгких:

• увеличение выделения мокроты
• изменение цвета мокроты
• лихорадка
• озноб
• усиление кашля
• повышенные трудности с дыханием
  появление синяков и травматические переломы
  воспаление пазух носа
  небольшое снижение уровня калия в крови (что может вызывать нерегулярное сердцебиение, слабость и (или) судороги мышц)

Не часто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 пациентов)
очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
дрожь, быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
Обычно это неопасные симптомы, которые проходят в ходе лечения.
ощущение грусти (в основном у детей)
повышенный уровень сахара в крови
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, корректировка дозы противодиабетического препарата.
нарушения сна
боль в груди
помутнение хрусталика (катаракта)
аллергическая сыпь
Редко (могут наблюдаться реже чем у 1 из 1000 пациентов)
затруднение дыхания или свистящее дыхание, которое усиливается сразу после применения препарата AirFluSal Forspiro
Необходимо прекратить применение препарата AirFluSal Forspiro и немедленно сообщить врачу.
Для облегчения дыхания следует использовать быстродействующий бронходилататор в виде ингаляции.
нарушение выработки некоторых гормонов, особенно при длительном применении препарата в высоких дозах
Симптомами являются:

• замедление роста у детей и подростков
• истончение костной ткани
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• увеличение массы тела
• округлое («лунообразное») лицо (синдром Кушинга). Врач будет систематически проверять, не возникают ли у пациента какие-либо из описанных побочных эффектов, и убедится, что пациент принимает минимально возможную дозу препарата.
  изменения поведения, такие как необычная возбудимость и раздражительность. Такие симптомы возникают в основном у детей.
  нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения
  Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата AirFluSal Forspiro без его назначения.
  грибковое поражение пищевода, которое может вызывать трудности при глотании

Частота неизвестна, но также могут возникать:
депрессия или агрессия
Такие симптомы возникают в основном у детей.
неясное зрение

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить AirFluSal Forspiro

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство AirFluSal Forspiro после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство AirFluSal Forspiro
Активными веществами препарата являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза содержит 50 микрограмм сальметерола (в форме ксинафона сальметерола) и 500 микрограмм пропионата флутиказона. Это соответствует доставленной дозе, содержащей 45 микрограмм сальметерола (в форме ксинафона сальметерола) и 465 микрограмм пропионата флутиказона.
Другой компонент: лактоза моногидрат.

Как выглядит AirFluSal Forspiro и что входит в упаковку
Фиолетовое пластиковое ингаляционное устройство с блистером из фольги, содержащим 60 доз порошка для ингаляций.
Размеры упаковки: 1 или 2 ингаляционных устройства, каждое с 60 дозами.

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Рудольштадт, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00