AirFluSal Forspiro

Prospecto: Información para el usuario

AirFluSal Forspiro
(50 microgramos + 500 microgramos)/dosis inhalada, polvo para inhalación, dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar AirFluSal Forspiro
3. Cómo usar AirFluSal Forspiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza

AirFluSal Forspiro se utiliza en el tratamiento de:
Asma bronquial
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Esta enfermedad se caracteriza por dificultades respiratorias persistentes debido al estrechamiento de las vías respiratorias, a menudo con tos y secreciones acumuladas. El medicamento reduce la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC.
El medicamento contiene dos principios activos:
salmeterol: una sustancia de acción prolongada que dilata las vías respiratorias
fluticasona: un corticosteroide que reduce la inflamación y la hinchazón en los pulmones.

2. Información importante antes de usar el medicamento AirFluSal Forspiro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AirFluSal Forspiro
si el paciente tiene alergia al salmeterol, al fluticasona o a algún excipiente del medicamento
(enumerado en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro, debe consultar con el médico o farmacéutico si
el paciente padece:
enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o acelerado
hipertiroidismo
hipertensión arterial
diabetes (AirFluSal Forspiro puede aumentar el nivel de azúcar en sangre)
bajos niveles de potasio en sangre
tuberculosis (actual o previa) u otras infecciones pulmonares

Si el paciente comienza a ver borroso o presenta otros trastornos visuales, debe informar al médico.

AirFluSal Forspiro previene la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Es importante recordar que este medicamento no actúa cuando ya han aparecido la dificultad respiratoria o las sibilancias.

En caso de ataque de disnea, es necesario utilizar un medicamento (como el salbutamol) que dilate rápidamente las vías respiratorias.

Si los síntomas del asma o las dificultades para respirar empeoran, debe informar inmediatamente al médico. Esto puede manifestarse mediante:
respiración silbante
sensación más frecuente de opresión en el pecho
mayor necesidad de usar un medicamento de acción rápida para dilatar las vías respiratorias de lo habitual.

En tal caso, debe continuar utilizando el medicamento AirFluSal Forspiro, pero sin aumentar el número de inhalaciones, ya que el estado del paciente podría empeorar, llegando a provocar una enfermedad grave. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.

Niños y adolescentes
El medicamento AirFluSal Forspiro no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de AirFluSal Forspiro con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.

AirFluSal Forspiro y los siguientes medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto:
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas u otras afecciones que contengan un principio activo cuyo nombre termine en «olol» (betabloqueantes), como atenolol, propranolol y sotalol
medicamentos contra infecciones virales, incluyendo ciertos fármacos utilizados para tratar la infección por VIH, como ritonavir o cobicistat

El médico podría considerar necesario controlar cuidadosamente el estado del paciente que esté tomando estos medicamentos.
medicamentos contra infecciones, como ketoconazol, itraconazol y eritromicina
corticosteroides administrados por vía oral o inyectable: medicamentos utilizados para tratar inflamaciones o prevenir el rechazo de trasplantes
diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial
otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol)
medicamentos que contienen derivados de xantina (utilizados frecuentemente en el tratamiento del asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico valorará si es recomendable utilizar AirFluSal Forspiro durante el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que AirFluSal Forspiro afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

AirFluSal Forspiro contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de lactosa contenida en el medicamento no suele causar problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar AirFluSal Forspiro

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Asma

La dosis recomendada para adultos es:
una inhalación dos veces al día.

El médico evaluará regularmente al paciente en cuanto a los síntomas de asma.

EPOC

La dosis recomendada para adultos es:
una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas se controlan con AirFluSal Forspiro administrado dos veces al día, el médico puede reducir la dosis a una vez al día:
una vez por la noche, si los síntomas aparecen durante la noche,
o una vez por la mañana, si los síntomas aparecen durante el día.

Instrucciones de uso

AirFluSal Forspiro debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico, preferiblemente inmediatamente antes de una comida, por la mañana y/o por la noche.
Tras la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua.

El uso incorrecto o no conforme a las indicaciones del médico de AirFluSal Forspiro puede provocar un empeoramiento de los síntomas respiratorios. Para obtener la máxima eficacia, el medicamento debe utilizarse diariamente, incluso si no hay síntomas presentes.

Instrucciones de uso

El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrar cómo utilizar el inhalador y verificar periódicamente que se esté utilizando correctamente.

El inhalador contiene 60 dosis de polvo para inhalación en una tira de blíster enrollada (cinta). Está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan (de 60 a 0). Los números que indican las últimas 10 dosis aparecen sobre un fondo rojo.

El inhalador no es recargable. Una vez vacío, debe sustituirse por un nuevo dispositivo.

Antes de usar el inhalador

Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
Despegar cuidadosamente toda la longitud de la cinta utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura). No tirar ni forzar la cinta.

Cerrar la tapa de la cámara y desechar la cinta usada.
Advertencia:
Con el uso progresivo del inhalador, la cámara lateral se llenará gradualmente con la cinta usada. Las tiras de aluminio con bandas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán segmentos numerados de la cinta.
No debe haber más de 2 tiras en la cámara lateral, ya que podría obstruir el inhalador. Retirar suavemente la tira de aluminio (como se muestra arriba) y desecharla de forma segura.

Uso del inhalador

Sostener el inhalador con las manos tal como se muestra en las figuras.

1. Apertura

Destapar el embocadura tirando hacia abajo de la tapa protectora.
Verificar a través de la ventana del contador cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis del medicamento

Levantar el borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada.
Advertencia: la palanca blanca debe usarse solo cuando el paciente esté listo para tomar la dosis. Su uso innecesario provocará la pérdida de dosis del medicamento.

Apertura: tirar de la palanca blanca hasta el tope (se oye un clic), lo que cargará la dosis del medicamento y aparecerá su número en el contador.

Cierre: cerrar completamente la palanca blanca hasta que se oiga un clic. El inhalador está listo para su uso inmediato.

3. Inhalación de la dosis del medicamento

Exhalar profundamente, manteniendo el embocadura alejado de la boca. Nunca exhalar aire directamente dentro del interior del inhalador, ya que esto podría alterar la cantidad de medicamento administrado.

Sostener el inhalador con la tapa protectora orientada hacia abajo.

Cerrar los labios firmemente alrededor del embocadura.

Realizar una inhalación lenta y profunda por la boca (no por la nariz).

Sacar el inhalador de la boca y mantener la respiración durante 5-10 segundos, o el tiempo que sea posible sin sentir molestias.

Después, exhalar lentamente, sin dirigir el aire hacia el inhalador.

Cerrar la tapa protectora del embocadura.

Enjuagar la boca con agua (escupir el agua), para ayudar a prevenir la aparición de infección fúngica en la boca y ronquera.

Limpieza

Si es necesario, limpiar la parte externa del embocadura con una toallita limpia y seca.

No desmontar el inhalador en ningún caso, ni para limpiarlo ni para otro propósito.

No limpiar ninguna parte del inhalador con agua ni con toallitas húmedas, ya que la humedad podría alterar la cantidad de medicamento administrado.

Nunca introducir agujas ni otros objetos afilados en el embocadura ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de AirFluSal Forspiro

Debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
mareo
dolor de cabeza
aceleración del ritmo cardíaco
debilidad muscular
dolor articular
sensación de temblores

Si se han tomado dosis más altas durante un período prolongado, debe consultarse al médico o al farmacéutico, ya que dosis elevadas de AirFluSal Forspiro pueden provocar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Es importante utilizar el medicamento según las indicaciones del médico. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización médica.

Olvido de una dosis de AirFluSal Forspiro

No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con AirFluSal Forspiro

No interrumpir ni reducir bruscamente la dosis de AirFluSal Forspiro sin autorización médica, ya que podría empeorar los trastornos respiratorios y, muy raramente, provocar efectos adversos como:
dolor abdominal
sensación de fatiga y pérdida de apetito, náuseas
vómitos y diarrea
pérdida de peso
dolor de cabeza o somnolencia
bajo nivel de azúcar en sangre
presión arterial baja y crisis convulsivas.

Efectos adversos similares pueden ocurrir muy raramente durante infecciones o en situaciones de estrés intenso (por ejemplo, fiebre, traumatismo, accidente grave o intervención quirúrgica). Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetar al paciente corticosteroides adicionales (por ejemplo, prednisona).

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas: el paciente puede presentar dificultad repentina para respirar inmediatamente después de
la administración del medicamento AirFluSal Forspiro. Puede aparecer respiración silbante, tos o dificultad para respirar,
así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), también
sensación de latidos cardíacos muy rápidos o desmayo y mareo (lo que podría provocar caídas
o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas o si estos ocurren repentinamente tras la administración del medicamento AirFluSal Forspiro,
debe informar inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas al medicamento AirFluSal Forspiro son poco frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza (que normalmente desaparece durante el tratamiento)
mayor número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
candidiasis (lesiones dolorosas de color crema-blanco) en la boca y garganta, así como dolor de lengua, ronquera
e irritación de garganta.
Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente o (y) cepillarse los dientes
inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
dolor, inflamación de articulaciones y dolor muscular
calambres musculares
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han notificado los siguientes efectos adversos:
neumonía (infección pulmonar)
Debe informar a su médico si durante el tratamiento con AirFluSal Forspiro aparece alguno de los siguientes síntomas; podrían ser signos de infección pulmonar:

• aumento en la producción de moco
• cambio en el color del moco
• fiebre
• escalofríos
• empeoramiento de la tos
• mayor dificultad para respirar
• aparición de moretones y fracturas por traumatismo
• sinusitis
• bajo nivel de potasio en sangre (lo que puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad y/o calambres musculares)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia)
sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones)
Estos síntomas suelen ser inofensivos y desaparecen durante el tratamiento.
sensación de tristeza (ocurre principalmente en niños)
aumento del nivel de azúcar en sangre
En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia el nivel de azúcar en sangre
y posiblemente ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
trastornos del sueño
dolor en el pecho
opacificación del cristalino (cataratas)
erupción cutánea alérgica
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
dificultad para respirar o respiración silbante que empeora inmediatamente después de la administración
del medicamento AirFluSal Forspiro
Debe suspender inmediatamente el uso del medicamento AirFluSal Forspiro y informar sin demora a su médico.
Para facilitar la respiración, debe administrarse un broncodilatador de acción rápida mediante inhalación.
alteraciones en la producción de ciertas hormonas, especialmente si el medicamento se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo
Los síntomas incluyen:

• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• adelgazamiento del tejido óseo
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• aumento de peso
• cara redondeada ("cara de luna llena") (síndrome de Cushing). El médico comprobará sistemáticamente si el paciente presenta alguno de los efectos adversos descritos y se asegurará de que el paciente reciba la dosis más baja posible del medicamento.
  cambios en el comportamiento, como excitación inusual e irritabilidad. Estos síntomas ocurren principalmente en niños.
  latidos cardíacos irregulares o extrasístoles
  Debe informar de ello a su médico, pero no suspenda el tratamiento con AirFluSal Forspiro sin indicación médica.
  Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar

Frecuencia desconocida, pero también pueden ocurrir:
depresión o agresividad
Estos síntomas ocurren principalmente en niños.
visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta
y en la caja, tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento AirFluSal Forspiro
Los principios activos del medicamento son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de propionato de fluticasona. Esto corresponde a la dosis entregada que contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 465 microgramos de propionato de fluticasona.
El excipiente restante es lactosa monohidrato.

Aspecto del AirFluSal Forspiro y contenido del envase
Aparato de plástico de color violeta para inhalación, con blíster de lámina que contiene 60 dosis de polvo para inhalación.
Tamaños de los envases: 1 ó 2 aparatos para inhalación, cada uno conteniendo 60 dosis.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00