ЕйрФлуСал

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ЕйрФлуСал, (25 мікрограмів + 125 мікограмів)/доза,
інгаляційний аерозоль, суспензія
ЕйрФлуСал, (25 мікрограмів + 250 мікограмів)/доза,
інгаляційний аерозоль, суспензія
Салметеролум + Флутиказони пропіонас
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке ЕйрФлуСал і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал
3. Як застосовувати ЕйрФлуСал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ЕйрФлуСал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕйрФлуСал і для чого його застосовують

ЕйрФлуСал містить дві діючі речовини — самелтерол і флутиказону пропіонат.

• Салметерол — це довготривала бронходилатуюча речовина. Він допомагає підтримувати розширення дихальних шляхів, що полегшує прохід повітря до легень і з легень. Такий ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал не рекомендовано дітям.
Лікар призначив цей лікарський засіб для профілактики труднощів із диханням, які можуть бути спричинені астмою. Для ефективного контролю астми лікарський засіб ЕйрФлуСал слід застосовувати щодня відповідно до призначення лікаря.
ЕйрФлуСал допомагає запобігти виникненню задишки та свистячого дихання, але не повинен застосовуватися для полегшення гострих нападів задишки або свистячого дихання.
У таких випадках необхідно застосовувати швидкодіючий «рятувальний» інгаляційний засіб, наприклад, сальбутамол. Завжди тримайте при собі інгалятор із швидкодіючим «рятувальним» засобом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЕйрФлуСал

Коли не застосовувати препарат ЕйрФлуСал
якщо пацієнт має алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або на допоміжну речовину
препарату (перелічено в пункті 6).
Попередження та застереження
Перед застосуванням препарату ЕйрФлуСал слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має:
хворобу серця, зокрема нерегулярний або прискорений серцевий ритм
надмірну активність щитоподібної залози
високий артеріальний тиск
цукровий діабет (ЕйрФлуСал може підвищити рівень цукру в крові)
низький рівень калію в крові
туберкульоз (у даний час або в минулому) або інші інфекції легень
Якщо пацієнт раптово починає погано бачити або виникають інші порушення зору, слід повідомити
лікареві.
ЕйрФлуСал та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків,
призначених для лікування астми або будь-яких інших препаратів, доступних без рецепта. Застосування препарату ЕйрФлуСал разом з іншими ліками може бути неправильним.
Перед застосуванням препарату ЕйрФлуСал слід повідомити лікареві про застосування таких
ліків.
Бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол, пропранолол або соталол). Бета-адреноблокатори
застосовуються переважно для лікування високого артеріального тиску або хвороб серця.
Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, зокрема деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ
(наприклад, ритонавір, кобіцистат, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин). Деякі з цих ліків
можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі, а відповідно
підвищувати ризик виникнення побічних ефектів препарату ЕйрФлуСал (зокрема порушень серцевого ритму) або їх загострення. Лікар може уважно спостерігати за перебігом лікування у пацієнтів, які приймають зазначені ліки.
Кортикостероїди, що застосовуються перорально або у вигляді ін'єкцій. У пацієнтів, які недавно їх отримували, може підвищитися ризик порушень функції надниркових залоз.
Діуретики, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
Ліки, що містять ксантинові похідні (часто застосовуються для лікування астми).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що ЕйрФлуСал впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ЕйрФлуСал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікарський засіб ЕйрФлуСал слід застосовувати щодня до тих пір, доки лікар не порадить припинити лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал або зменшувати його дозу без попереднього обговорення цього з лікарем.
• Лікарський засіб ЕйрФлуСал слід вдихати ротом до легень.

Рекомендована доза:
Дорослі
ЕйрФлуСал (25 мкг + 125 мкг): 2 інгаляції двічі на добу
ЕйрФлуСал (25 мкг + 250 мкг): 2 інгаляції двічі на добу
Якщо симптоми астми вдалося контролювати за допомогою лікарського засобу ЕйрФлуСал, який застосовується двічі на добу, лікар може
зменшити його дозу до однієї дози на добу:
один раз ввечері, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі
один раз вранці, якщо симптоми виникають у пацієнта вдень.
Дуже важливо застосовувати рекомендовану лікарем кількість і частоту інгаляцій.
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб ЕйрФлуСал через астму, лікар регулярно контролюватиме наявні
у нього симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання слід негайно звернутися до лікаря. Може виникнути підсилення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудній клітці або необхідність застосування більшої дози швидкодіючого інгаляційного лікарського засобу
«рятувального». У такій ситуації слід продовжувати застосовувати лікарський засіб, але не збільшувати кількість
інгаляцій. Симптоми хвороби можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися
до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал дітям.
Спосіб застосування

• Лікар або фармацевт повинні продемонструвати пацієнтові, як застосовувати інгалятор. Вони також повинні періодично перевіряти, як пацієнт його використовує. Неправильне використання або застосування іншого способу, ніж описано в цій інструкції, може призвести до того, що лікарський засіб не спричинить очікуваного поліпшення симптомів астми.
• Лікарський засіб міститься в металевому балончику, розміщеному в пластиковому корпусі з мундштуком.
• На передній частині інгалятора є вказівник, який показує, скільки доз лікарського засобу залишилося. Під час використання інгалятора вказівник дози переміщується кожні 5–7 інгаляцій до наступного, меншого числа доз. Вказівник показує наближену кількість доз, що залишилися в інгаляторі.
• Слід бути обережним, щоб не випустити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення кількості вказаних доз.

Перевірка інгалятора

1. Перед першим використанням інгалятора слід перевірити, чи він працює належним чином. Зняти ковпачок з мундштука, обережно стискаючи його боки великим і вказівним пальцями.
2. Щоб переконатися, що він працює належним чином, добре струснути інгалятор, направивши мундштук від себе, а потім натиснути на балончик і розпорошити лікарський засіб чотири рази в повітря. Вказівник показує число 120 — це кількість доз лікарського засобу, що містяться в інгаляторі. Якщо інгалятор не використовувався принаймні тиждень, слід двічі розпорошити лікарський засіб у повітря.

Застосування інгалятора
Важливо починати можливо повільне дихання безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Інгаляцію слід виконувати стоячи або сидячи.
2. Зняти ковпачок з мундштука (як описано вище в пункті 1 підрозділу «Перевірка інгалятора»). Переконатися, що внутрішня та зовнішня частини мундштука чисті і не містять сторонніх предметів (малюнок А).

3. Струснути інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що сторонні предмети будуть видалені, і що вміст балончика добре змішаний (малюнок Б).

4. Узяти інгалятор вертикально, розмістивши великий палець на основі, нижче мундштука. Зробити можливо глибокий видих (малюнок В).

5. Помістити мундштук у ротову порожнину між зубами і обхопити його губами, не прикусуючи (малюнок Г).

6. Почати повільний і глибокий вдих і відразу натиснути на кінцівку інгалятора, щоб вивільнити дозу лікарського засобу, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих (малюнок Г).
7. Затримавши дихання, вийняти інгалятор із рота і зняти палець з кінцівки пристрою. Слід затримати дихання на кілька секунд або настільки довго, наскільки це можливо (малюнок Д).

8. Щоб виконати другу інгаляцію, слід почекати приблизно пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах з 3 по 7.
9. Щоб запобігти виникненню мікозу ротової порожнини та хрипоти, після прийому кожної дози лікарського засобу слід прополоскати ротову порожнину водою, виплюнути її і (або) почистити зуби.
10. Після використання слід негайно надіти захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Правильне надівання ковпачка позначається клацанням. Якщо клацання не чути, ковпачок слід повернути навколо осі і спробувати знову надіти на мундштук. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, описані в пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо починати можливо повільний вдих безпосередньо перед натисканням на інгалятор. Кілька перших інгаляцій можна відпрацювати перед дзеркалом. Якщо пацієнт помітить «хмарку», що виходить із кінцівки інгалятора або кутків рота, слід почати процедуру знову з пункту 3.
Якщо пацієнт має труднощі з використанням інгалятора або це буде рекомендовано лікарем або іншим працівником охорони здоров’я, можна застосовувати інгаляційну камеру (так званий спейсер), наприклад Volumatic або AeroChamber Plus (відповідно до національних рекомендацій). Лікар, фармацевт або інший працівник охорони здоров’я повинен показати пацієнтові, як застосовувати інгалятор разом зі спейсером і як чистити ці пристрої, а також відповісти на можливі запитання. Важливо, щоб після початку застосування інгалятора разом з інгаляційною камерою не припиняти використання камери без попереднього обговорення цього з лікарем. Також важливо не змінювати тип використовуваної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припиняє використовувати інгаляційну камеру або змінює її тип, лікар може змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю симптомів астми.
Будь-яку зміну лікування астми слід завжди узгоджувати з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з обслуговуванням інгалятора однією рукою, може тримати його обома руками. Обидва вказівні пальці слід розмістити на кінцівці інгалятора, а обидва великі пальці — на його основі нижче мундштука.
Слід подумати про заміну інгалятора, коли на вказівнику з’являється число 40 і він змінює колір із зеленого на червоний. Використання цього інгалятора слід припинити, коли на вказівнику з’явиться 0, оскільки решта суспензії, що залишилася в інгаляторі, може бути недостатньою для повної дози. Ніколи не можна намагатися змінити номер на вказівнику або від’єднати вказівник від металевого балончика. Вказівник не можна скинути і він назавжди приєднаний до балончика.
Чищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід чистити принаймні раз на тиждень.
Для очищення інгалятора слід:
зняти ковпачок мундштука;
не виймати металевий балончик інгалятора з пластикового корпусу;
протерти внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластиковий корпус сухою ганчіркою або серветкою;
надіти ковпачок мундштука назад. Правильне надівання ковпачка позначається клацанням.
Якщо клацання не чути, ковпачок слід повернути навколо осі і спробувати знову надіти на мундштук. Не слід застосовувати надмірну силу.
Не занурювати металевий балончик у воду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ЕйрФлуСал
Важливо застосовувати інгалятор відповідно до інструкції. Якщо пацієнт випадково застосував більшу
дозу, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнт може відчувати прискорене серцебиття та тремтіння. Крім того, можуть виникнути запаморочення, слабкість м’язів і біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта
за порадою, оскільки більші дози лікарського засобу ЕйрФлуСал можуть призвести до зменшення утворення
стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск прийому дози лікарського засобу ЕйрФлуСал
Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу, щоб відновити пропущену дозу. Наступну дозу
лікарського засобу слід застосувати в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал
Важливо застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал щодня, відповідно до рекомендацій. Лікарський засіб слід застосовувати до
того часу, поки лікар не порадить припинити його застосування. Не слід припиняти застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал або
раптово зменшувати його дозу без згоди лікаря, оскільки це може посилити порушення дихання.
Крім того, раптове припинення застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал або зменшення його дози може дуже рідко призвести до порушення функції надниркових залоз (надниркова недостатність), що іноді викликає такі небажані явища, як:
біль у животі
відчуття втоми та втрата апетиту, нудота
блювота та діарея
зменшення маси тіла
головний біль або сонливість
низький рівень цукру в крові
низький кров’яний тиск і напади судом.
У разі стресу, наприклад, через лихоманку, травму (наприклад, ДТП), інфекцію або хірургічне втручання, може посилитися симптоми надниркової недостатності та виникнути будь-які з перелічених вище небажаних явищ. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити пацієнтові додатково таблетки, що містять кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Для зменшення ризику побічних ефектів лікар призначить
найменшу дозу препарату ЕйрФлуСал, яка забезпечує контроль астми.
Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату ЕйрФлуСал. Може з’явитися свистяче дихання, кашель або задиха, а також
свербіж, висип (крапив’янка) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також раптове
відчуття дуже швидкого серцебиття або запаморочення та втрати свідомості (що може призвести до падіння
або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів або якщо вони раптово
виникли після застосування препарату ЕйрФлуСал, слід припинити застосування препарату
і негайно повідомити про це лікаря. Алергічні реакції на препарат ЕйрФлуСал виникають нечасто
(можуть бути менш ніж у 1 із 100 осіб).
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть бути частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль (зазвичай зникає під час лікування)
збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
Часто (можуть бути менш ніж у 1 із 10 осіб)
молочниця (білуваті, болісні утворення) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хрипота
та подразнення горла.
Корисним може бути полоскання ротової порожнини водою з негайним її виплюванням і (або) чищенням зубів
безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий препарат для лікування
молочниці.
біль, набряк суглобів і біль у м’язах
судоми м’язів
У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) також спостерігалися такі побічні ефекти:
пневмонія та бронхіт
Слід повідомити лікаря про виникнення будь-якого з таких симптомів:
збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю,
посилені труднощі з диханням.
виникнення синців та травматичні переломи
синусит (відчуття тиску або переповнення в носі, області щок та очей, іноді
з пульсуючим болем)
зниження концентрації калію в крові (що може призводити до нерівного серцебиття, слабкості
та судом м’язів)
Нечасто (можуть бути менш ніж у 1 із 100 осіб)
підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія)
У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові
та, за потреби, коригувати дозу цукрознижувального препарату.
катаракта (помутніння кришталика ока)
дуже швидке серцебиття (тахікардія)
відчуття тремтіння (дрібне тремтіння) та швидкого або нерівного серцебиття (перебої в роботі серця)
Зазвичай це не небезпечні симптоми, які зникають під час лікування.
біль у грудній клітці
відчуття суму (в основному у дітей)
порушення сну
алергічний висип
Рідко (можуть бути менш ніж у 1 із 1000 осіб)
труднощі з диханням або свистяче дихання, які посилюються безпосередньо після
застосування препарату ЕйрФлуСал
У такому випадку слід припинити застосування препарату ЕйрФлуСал. Для полегшення дихання
слід застосувати швидкодіючий «рятувальний» препарат, що розширює бронхи, у вигляді інгаляції
та негайно звернутися до лікаря.
порушення утворення в організмі стероїдних гормонів, особливо якщо препарат застосовується
у великих дозах протягом тривалого часу
Симптомами є:

• уповільнення зростання у дітей та підлітків
• розрідження кісткової тканини
• глаукома
• збільшення маси тіла
• округле («місяцеподібне») обличчя (синдром Кушінга). Лікар систематично перевірятиме, чи не виникають у пацієнта описані побічні ефекти, та переконається, що пацієнт застосовує найменшу можливу дозу препарату ЕйрФлуСал. зміни в поведінці, такі як незвичайне збудження та дратівливість Такі симптоми виникають переважно у дітей. нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмія) Слід повідомити про це лікаря, але не припиняти застосування препарату ЕйрФлуСал без його вказівки. грибкове ураження стравоходу, що може призводити до труднощів із ковтанням

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних), але також можуть
виникнути:
депресія або агресія. Такі симптоми виникають переважно у дітей.
неясне бачення
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ЕйрФлуСал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначено як „Lot”.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати посудину у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Посудина містить суспензію під тиском.
Не піддавати посудину впливу температури вище 50 °C.
Посудину не проколювати.
Не робити отвори в посудині, не пошкоджувати її та не спалювати, навіть якщо вона порожня.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Як і в разі більшості ліків для інгаляцій, які застосовуються з балонів під тиском, ефективність цього лікарського засобу може бути зниженою, якщо інгалятор є холодним.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ЕйрФлуСал
Діючими речовинами ліків є сальметерол (у формі сальметеролу ксинафоанату) та флутиказону пропіонат.
ЕйрФлуСал 25 мкг + 125 мкг: кожна відміряна доза містить 25 мікрограмів сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоанату) та 125 мікрограмів флутиказону пропіонату.
ЕйрФлуСал 25 мкг + 250 мкг: кожна відміряна доза містить 25 мікрограмів сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоанату) та 250 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інша складова — норфлуран (HFA 134a) — пропелентний газ.

Як виглядає ЕйрФлуСал і що містить упаковка
Інгалятор складається з алюмінієвого резервуара (резервуар для аерозолю, покритий плазмою FCP) з відповідним дозувальним клапаном, дозувачем із поліпропілену (PP), кришкою з PP, лічильником доз, усі компоненти — в картонному коробці.
Резервуар містить білу однорідну суспензію.
Кожен резервуар містить 120 відміряних доз.

Розміри упаковок
1 інгалятор із 120 дозами ліків.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00