AirFluSal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AirFluSal, (25 microgrammi + 125 microgrammi)/dose erogata,
aerosol inalatorio, sospensione
AirFluSal, (25 microgrammi + 250 microgrammi)/dose erogata,
aerosol inalatorio, sospensione
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AirFluSal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di AirFluSal
3. Come usare AirFluSal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AirFluSal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AirFluSal e a cosa serve

AirFluSal contiene due principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone.

• Il salmeterolo è una sostanza broncodilatatrice a lunga durata d’azione. Aiuta a mantenere le vie aeree aperte, facilitando il flusso d’aria nei polmoni e dai polmoni. Questo effetto dura almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

L’uso di AirFluSal non è raccomandato nei bambini.
Il medico ha prescritto questo medicinale per prevenire difficoltà respiratorie causate, ad esempio, dall’asma. Per mantenere sotto controllo l’asma, AirFluSal deve essere usato ogni giorno, secondo le indicazioni del medico.
AirFluSal aiuta a prevenire l’insorgenza di affanno e respiro sibilante, ma non deve essere utilizzato per trattare attacchi acuti di affanno o sibili nelle vie aeree.
In questi casi, è necessario utilizzare un medicinale inalatorio a rapida azione, cosiddetto di "soccorso", come il salbutamolo. È sempre necessario avere a disposizione un inalatore con un medicinale di "soccorso" a rapida azione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AirFluSal

Quando non usare il medicinale AirFluSal
se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o a uno degli eccipienti
elencati al punto 6.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale AirFluSal, è necessario consultare il medico se il paziente ha:
una malattia cardiaca, inclusi aritmia o accelerazione del battito cardiaco
ipertiroidismo
ipertensione
diabete (AirFluSal può aumentare la glicemia)
bassi livelli di potassio nel sangue
tubercolosi (attuale o pregressa) o altre infezioni polmonari
Se il paziente inizia ad avere una vista offuscata o altri disturbi della vista, deve informarne
il medico.
AirFluSal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, in passato o previsti in futuro, compresi quelli utilizzati per il trattamento dell'asma e qualsiasi medicinale senza prescrizione. L'uso contemporaneo di AirFluSal con altri medicinali potrebbe non essere appropriato.
Prima di usare AirFluSal, informare il medico se si stanno assumendo i seguenti medicinali:
Medicinali beta-bloccanti (come atenololo, propranololo o sotalolo). I beta-bloccanti vengono utilizzati principalmente per il trattamento dell'ipertensione o delle malattie cardiache.
Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, tra cui alcuni impiegati contro l'HIV
(come ritonavir, cobicistat, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell'organismo, aumentando così il rischio o l'intensità degli effetti indesiderati di AirFluSal (inclusi disturbi del ritmo cardiaco). Il medico potrebbe monitorare attentamente il trattamento nei pazienti che assumono tali medicinali.
Corticosteroidi somministrati per via orale o per iniezione. Nei pazienti che li hanno recentemente assunti, può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità surrenale.
Diuretici utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Altri medicinali broncodilatatori (come il salbutamolo).
Medicinali contenenti derivati xantinici (spesso utilizzati nel trattamento dell'asma).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che AirFluSal influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare AirFluSal

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• AirFluSal deve essere usato ogni giorno fino a quando il medico non consiglierà di interrompere il trattamento. Non superare la dose prescritta. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Non interrompere l'uso di AirFluSal o ridurne il dosaggio senza averne prima parlato con il medico.
• AirFluSal deve essere inalato attraverso la bocca nei polmoni.

Dose raccomandata:
Adulti
AirFluSal (25 µg + 125 µg): 2 inalazioni due volte al giorno
AirFluSal (25 µg + 250 µg): 2 inalazioni due volte al giorno
Se i sintomi dell'asma sono sotto controllo con AirFluSal due volte al giorno, il medico potrebbe
ridurre la dose a una volta al giorno:
una volta la sera, se i sintomi si manifestano di notte
una volta la mattina, se i sintomi si manifestano durante il giorno.
È molto importante seguire scrupolosamente il numero e la frequenza delle inalazioni indicati dal medico.
Se il paziente usa AirFluSal per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi presenti.
In caso di peggioramento dei sintomi dell'asma o difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico.
Potrebbe verificarsi un aumento del respiro sibilante, una maggiore sensazione di oppressione al torace o la necessità di usare una maggiore quantità di un medicinale inalatorio a rapido effetto, definito "di salvataggio". In tal caso, continuare a usare il medicinale, ma non aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e lo stato del paziente potrebbe aggravarsi. È necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento aggiuntivo.

Uso nei bambini
L'uso di AirFluSal non è raccomandato nei bambini.

Modalità di somministrazione

• Il medico o il farmacista devono mostrare al paziente come usare l'inhalatore e verificare periodicamente che venga usato correttamente. Un uso improprio o diverso da quanto descritto in questo foglietto illustrativo potrebbe far sì che il medicinale non produca l'effetto desiderato sui sintomi dell'asma.
• Il medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione, inserito in un alloggiamento di plastica con boccaglio.
• Nella parte anteriore dell'inhalatore è presente un indicatore che mostra quante dosi di medicinale rimangono. Durante l'uso, l'indicatore di dose si sposta ogni 5-7 inalazioni verso il numero successivo inferiore. L'indicatore mostra il numero approssimativo di dosi rimanenti nell'inhalatore.
• È importante non far cadere l'inhalatore, poiché ciò potrebbe ridurre il numero di dosi indicate.

Controllo dell'inhalatore

1. Prima del primo utilizzo, verificare che l'inhalatore funzioni correttamente. Rimuovere il tappo del boccaglio premendo delicatamente i lati con pollice e indice.
2. Per assicurarsi del corretto funzionamento, agitare bene l'inhalatore tenendolo con il boccaglio rivolto lontano dal viso, quindi premere il contenitore per erogare quattro volte il medicinale nell'aria. L'indicatore mostrerà il numero 120, che corrisponde al numero di dosi contenute nell'inhalatore. Se l'inhalatore non è stato usato per almeno una settimana, erogare due volte il medicinale nell'aria.

Uso dell'inhalatore
È importante iniziare a respirare lentamente il più possibile immediatamente prima di usare l'inhalatore.

1. Eseguire l'inalazione in posizione eretta o seduta.
2. Rimuovere il tappo del boccaglio (come descritto al punto 1 del paragrafo "Controllo dell'inhalatore"). Verificare che l'interno e l'esterno del boccaglio siano puliti e privi di corpi estranei (figura A).

3. Agitare l'inhalatore 4 o 5 volte per rimuovere eventuali corpi estranei e assicurarsi che il contenuto del contenitore sia ben mescolato (figura B).

4. Tenere l'inhalatore verticalmente, con il pollice posizionato alla base, sotto il boccaglio. Espirare il più possibile (figura C).

5. Inserire il boccaglio in bocca, tra i denti, e chiuderlo con le labbra senza morderlo (figura D).

6. Iniziare un'inspirazione lenta e profonda e premere immediatamente la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare la dose di medicinale, quindi continuare a inspirare lentamente e profondamente (figura D).
7. Dopo aver inspirato, togliere l'inhalatore dalla bocca e sollevare il dito dalla sommità del dispositivo. Trattenere il respiro per alcuni secondi o per il tempo massimo possibile (figura E).

8. Per eseguire una seconda inalazione, attendere circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 7.
9. Per prevenire la comparsa di mughetto orale e raucedine, dopo ogni dose di medicinale sciacquare la bocca con acqua, sputarla e (o) lavarsi i denti.
10. Dopo l'uso, rimettere immediatamente il tappo protettivo sul boccaglio per proteggerlo dalla polvere. Un corretto posizionamento del tappo è indicato da un clic udibile. Se non si sente il clic, ruotare leggermente il tappo e riprovare a posizionarlo sul boccaglio. Non usare troppa forza.

Non accelerare le operazioni descritte ai punti 4, 5, 6 e 7. È importante iniziare un'inspirazione il più lenta possibile immediatamente prima di premere l'inhalatore. Le prime inalazioni possono essere esercitate davanti a uno specchio. Se il paziente nota una "nebbia" che fuoriesce dalla punta dell'inhalatore o dagli angoli della bocca, ripetere la procedura a partire dal punto 3.
Se il paziente ha difficoltà nell'uso dell'inhalatore o se ciò viene raccomandato dal medico o da un altro operatore sanitario, può essere utilizzata una camera inalatoria (detta "spacer"), come Volumatic o AeroChamber Plus (secondo le linee guida nazionali). Il medico, il farmacista o un altro operatore sanitario dovranno mostrare al paziente come usare l'inhalatore con lo spacer, come pulire questi dispositivi e rispondere a eventuali domande. È importante che, dopo aver iniziato a usare l'inhalatore con la camera inalatoria, non si smetta di usarla senza averne prima parlato con il medico. È altresì importante non cambiare il tipo di camera inalatoria senza consultare il medico. Se il paziente smette di usare la camera inalatoria o ne cambia il tipo, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale necessaria per controllare i sintomi dell'asma. Ogni modifica del trattamento dell'asma deve essere concordata con il medico.
Se il paziente ha difficoltà a usare l'inhalatore con una sola mano, può tenerlo con entrambe le mani. In tal caso, posizionare entrambi gli indici sulla sommità dell'inhalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il boccaglio.
Considerare la sostituzione dell'inhalatore quando l'indicatore mostra il numero 40 e cambia colore dal verde al rosso. L'uso dell'inhalatore deve essere interrotto quando l'indicatore mostra 0, poiché la quantità residua di sospensione presente potrebbe non essere sufficiente per una dose completa. Non tentare mai di modificare il numero sull'indicatore né di rimuoverlo dal contenitore metallico. L'indicatore non può essere resettato ed è permanentemente fissato al contenitore.

Pulizia dell'inhalatore
Per prevenire l'ostruzione dell'inhalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana.
Per pulire l'inhalatore:
rimuovere il tappo del boccaglio;
non estrarre il contenitore metalico dall'alloggiamento di plastica;
pulire l'interno e l'esterno del boccaglio e l'alloggiamento di plastica con un panno o una salvietta asciutta;
rimettere il tappo del boccaglio. Un corretto posizionamento è indicato da un clic udibile.
Se non si sente il clic, ruotare leggermente il tappo e riprovare a posizionarlo sul boccaglio. Non usare troppa forza.
Non immergere mai il contenitore metallico in acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AirFluSal
È importante usare l'inhalatore come indicato. Se il paziente dovesse assumere accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, deve rivolgersi al medico o al farmacista. Il paziente potrebbe avvertire un battito cardiaco più rapido del normale e tremori. Inoltre, potrebbero manifestarsi vertigini, debolezza muscolare e dolori articolari.
Se si assumono dosi maggiori per un periodo prolungato, rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio, poiché dosi elevate di AirFluSal potrebbero ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.

Salto di una dose di AirFluSal
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.

Interruzione del trattamento con AirFluSal
È importante continuare a usare AirFluSal ogni giorno come indicato. Il medicinale deve essere usato fino a quando il medico non ne consiglierà l'interruzione. Non interrompere l'uso di AirFluSal né ridurne improvvisamente la dose senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe peggiorare i disturbi respiratori.
Inoltre, l'interruzione improvvisa di AirFluSal o la riduzione della dose potrebbero, molto raramente, causare disturbi della funzione surrenale (insufficienza surrenale), che a volte provocano effetti indesiderati come:
dolore addominale
sensazione di stanchezza e perdita di appetito, nausea
vomito e diarrea
perdita di peso
mal di testa o sonnolenza
basso livello di zucchero nel sangue
bassa pressione sanguigna e crisi convulsive.
In caso di stress, ad esempio febbre, trauma (es. incidente automobilistico), infezione o intervento chirurgico, potrebbe peggiorare l'insufficienza surrenale e manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista. Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere al paziente compresse contenenti corticosteroidi (es. prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nel paziente, il medico prescriverà la dose minima di AirFluSal necessaria per controllare l'asma.
Reazioni allergiche: nel paziente possono insorgere improvvisamente difficoltà respiratorie subito dopo
l'assunzione di AirFluSal. Possono verificarsi respiro sibilante, tosse o affanno,
nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (solitamente di viso, labbra, lingua o gola),
nonché improvvisa sensazione di battito cardiaco molto rapido o svenimento e capogiri (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o se questi insorgano improvvisamente dopo l'assunzione di AirFluSal, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale
e informare senza indugio il medico. Le reazioni allergiche ad AirFluSal si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone).

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
mal di testa (solitamente si attenua durante il trattamento)
aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-giallastro) nel cavo orale e in gola, dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola.
Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e (o) lavare i denti subito dopo ogni inalazione. Il medico può prescrivere un farmaco antimicotico per il trattamento del mughetto.
dolore, gonfiore delle articolazioni e dolore muscolare
crampi muscolari

Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:
polmonite e bronchite

È necessario informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
aumento della produzione di catarro, cambiamento del colore del catarro, febbre, brividi, peggioramento della tosse, difficoltà respiratorie accentuate.
formazione di ematomi e fratture da trauma
sinusite (sensazione di pressione o pienezza nel naso, guance e occhi, a volte con dolore pulsante)
diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare battito cardiaco irregolare, debolezza e crampi muscolari)

Non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente la glicemia e, se necessario, aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.
cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
sensazione di tremore (tremori) e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
Questi sintomi sono solitamente benigni e tendono a scomparire durante il trattamento.
dolore al torace
sensazione di tristezza (si verifica principalmente nei bambini)
disturbi del sonno
eruzione cutanea allergica

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)
difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo
l'assunzione di AirFluSal
In tal caso è necessario interrompere immediatamente l'uso di AirFluSal. Per facilitare la respirazione, si deve assumere rapidamente un farmaco “di salvataggio” a rapida azione broncodilatante per inalazione e rivolgersi immediatamente al medico.
disturbi della produzione endogena di ormoni steroidei, specialmente se il farmaco viene utilizzato a dosi elevate per un lungo periodo di tempo
I sintomi includono:

• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• riduzione della densità ossea
• glaucoma
• aumento di peso
• faccia arrotondata (“faccia a luna piena”) (sindrome di Cushing).

Il medico verificherà sistematicamente se si verificano effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente utilizzi la dose minima possibile di AirFluSal.
cambiamenti del comportamento, come eccitazione insolita e irritabilità. Tali sintomi si verificano principalmente nei bambini.
battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi (aritmia). È necessario informare il medico, ma non interrompere l'assunzione di AirFluSal senza indicazione medica.
infezione fungina dell'esofago, che può causare difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), ma possono anche verificarsi:
depressione o aggressività. Tali sintomi si verificano principalmente nei bambini.
visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare AirFluSal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull'imballaggio è indicato con „Lot”.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Il contenitore contiene una sospensione sotto pressione.
Non esporre il contenitore a temperature superiori a 50°C.
Non perforare il contenitore.
Non forare, danneggiare o bruciare il contenitore, nemmeno se vuoto.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Come per la maggior parte dei medicinali per inalazione contenuti in contenitori sotto pressione, l'efficacia di questo prodotto medicinale può risultare ridotta se l'inhalatore è freddo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AirFluSal
Le sostanze attive del medicinale sono il salmeterolo (in forma di xinafoato di salmeterolo) e il
propionato di fluticasone.
AirFluSal 25 µg + 125 µg: Ogni dose erogata contiene 25 microgrammi di salmeterolo
(in forma di xinafoato di salmeterolo) e 125 microgrammi di propionato di fluticasone.
AirFluSal 25 µg + 250 µg: Ogni dose erogata contiene 25 microgrammi di salmeterolo
(in forma di xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
L'altro componente è il norflurano (HFA 134a) – propellente.

Aspetto di AirFluSal e contenuto della confezione
L'inhalatore è composto da un contenitore in alluminio (contenitore per aerosol rivestito con plasma FCP) con un opportuno valvola dosatrice, un erogatore in polipropilene (PP), un tappo in PP, un indicatore del numero di dosi residue e tutto racchiuso in un astuccio di cartone.
Il contenitore contiene una sospensione bianca e omogenea.
Ogni contenitore contiene 120 dosi erogate.

Confezioni disponibili
1 inhalatore con 120 dosi di medicinale.

Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00