AirFluSal

Prospecto: Información para el usuario

AirFluSal, (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida,
aerosol inhalado, suspensión
AirFluSal, (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida,
aerosol inhalado, suspensión
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es AirFluSal y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de AirFluSal
3. Cómo utilizar AirFluSal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AirFluSal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AirFluSal y para qué se utiliza

AirFluSal contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es una sustancia de acción prolongada que dilata los bronquios. Ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando así el paso del aire hacia y desde los pulmones. Este efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

No se recomienda el uso de AirFluSal en niños.
Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir las dificultades respiratorias que pueden deberse al asma. Para lograr un control adecuado del asma, debe utilizar AirFluSal todos los días según las indicaciones de su médico.
AirFluSal ayuda a prevenir la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias, pero no debe utilizarse para aliviar los ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias.
En tales casos, debe utilizar un medicamento inhalado de acción rápida, conocido como medicamento de "rescate", como el salbutamol. Debe llevar siempre consigo un inhalador con un medicamento de "rescate" de acción rápida.

2. Información importante antes de usar el medicamento AirFluSal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AirFluSal
si el paciente es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los excipientes
del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar AirFluSal, debe consultar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o taquicardia
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes (AirFluSal puede aumentar la concentración de glucosa en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (actual o en el pasado) u otra infección pulmonar

Si el paciente comienza a tener visión borrosa u otros trastornos visuales, debe informar inmediatamente
al médico.

Interacción de AirFluSal con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.
Esto incluye también medicamentos utilizados para tratar el asma u otros medicamentos disponibles
sin receta médica. La administración conjunta de AirFluSal con otros medicamentos puede no ser
adecuada.

Antes de usar AirFluSal, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como atenolol, propranolol o sotalol). Estos medicamentos se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas.

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluyendo ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de la infección por VIH (como ritonavir, cobicistat, ketoconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo, aumentando así el riesgo o la gravedad de los efectos adversos de AirFluSal (incluyendo trastornos del ritmo cardíaco). El médico puede controlar cuidadosamente al paciente que reciba estos medicamentos.

• Corticosteroides administrados por vía oral o inyectable. En pacientes que los hayan recibido recientemente, puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función suprarrenal.

• Diuréticos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

• Otros medicamentos broncodilatadores (como salbutamol).

• Medicamentos que contienen derivados de xantinas (frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que AirFluSal afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar AirFluSal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• AirFluSal debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento. No se debe superar la dosis recomendada. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• No debe interrumpirse el uso de AirFluSal ni reducirse su dosis sin haberlo discutido previamente con el médico.
• AirFluSal debe inhalarse por la boca hacia los pulmones.

Dosis recomendada:
Adultos
AirFluSal (25 µg + 125 µg): 2 inhalaciones dos veces al día
AirFluSal (25 µg + 250 µg): 2 inhalaciones dos veces al día

Si los síntomas del asma están controlados con AirFluSal dos veces al día, el médico puede reducir la dosis a una toma diaria:
una vez por la noche, si los síntomas aparecen durante la noche
una vez por la mañana, si los síntomas aparecen durante el día.

Es muy importante utilizar el número y la frecuencia de inhalaciones indicados por el médico.
Si el paciente está utilizando AirFluSal por asma, el médico controlará regularmente los síntomas presentes.
Si los síntomas del asma empeoran o hay dificultad para respirar, debe consultarse inmediatamente al médico.
Puede haber un aumento del silbido al respirar, mayor sensación de opresión en el pecho o la necesidad de usar con mayor frecuencia un medicamento de rescate de acción rápida por inhalación. En tal caso, debe continuarse con el tratamiento, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactarse con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Uso en niños
No se recomienda el uso de AirFluSal en niños.

Instrucciones de uso

• El médico o el farmacéutico deben demostrar al paciente cómo usar el inhalador y deben verificar periódicamente que lo esté utilizando correctamente. Un uso incorrecto o distinto al descrito en este prospecto puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en los síntomas del asma.
• El medicamento está contenido en un recipiente a presión colocado dentro de una carcasa de plástico con boquilla.
• En la parte frontal del inhalador hay un indicador que muestra cuántas dosis quedan. A medida que se utiliza el inhalador, el indicador de dosis avanza cada 5 a 7 inhalaciones hasta la siguiente cifra inferior. El indicador muestra el número aproximado de dosis restantes en el inhalador.
• Debe tenerse cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el número de dosis indicado disminuya.

Comprobación del inhalador

1. Antes de usar el inhalador por primera vez, debe comprobarse que funcione correctamente. Retire la tapa de la boquilla presionando suavemente los lados con el pulgar y el dedo índice.
2. Para asegurarse de su correcto funcionamiento, agite bien el inhalador con la boquilla orientada lejos del cuerpo y presione el recipiente para liberar el medicamento cuatro veces al aire. El indicador mostrará el número 120, que es la cantidad de dosis contenidas en el inhalador. Si el inhalador no ha sido utilizado durante al menos una semana, debe pulverizarse dos veces al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar una inhalación lo más lentamente posible justo antes de usar el inhalador.

1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
2. Retire la tapa de la boquilla (como se describe anteriormente en el punto 1 de la sección "Comprobación del inhalador"). Compruebe que la parte interna y externa de la boquilla estén limpias y no contengan cuerpos extraños (figura A).

3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que cualquier cuerpo extraño sea eliminado y de que el contenido del recipiente esté bien mezclado (figura B).

4. Sujete el inhalador verticalmente con el pulgar apoyado en la base, por debajo de la boquilla. Exhale lo más profundamente posible (figura C).

5. Coloque la boquilla en la boca entre los dientes y ciérrela con los labios sin morderla (figura D).

6. Comience una inhalación lenta y profunda y presione inmediatamente la parte superior del inhalador para liberar la dosis del medicamento, continuando luego con una inhalación lenta y profunda (figura D).
7. Saque el inhalador de la boca y retire el dedo del dispositivo mientras retiene la respiración. Mantenga la respiración retenida durante unos segundos o todo el tiempo que le sea posible (figura E).

8. Para realizar una segunda inhalación, espere aproximadamente medio minuto y repita los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Para prevenir la aparición de candidiasis oral y ronquera, tras cada dosis debe enjuagarse la boca con agua, escupirla y (o) cepillarse los dientes.
10. Tras su uso, coloque inmediatamente la tapa protectora sobre la boquilla para protegerla del polvo. El ajuste correcto de la tapa se indica con un clic. Si no se escucha el clic, gire la tapa sobre su eje e intente colocarla nuevamente. No utilice fuerza excesiva.

No debe acelerarse ninguno de los pasos descritos en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante comenzar una inhalación lo más lentamente posible justo antes de presionar el inhalador. Las primeras inhalaciones pueden practicarse frente a un espejo. Si el paciente observa una "niebla" saliendo de la boquilla o de las comisuras de los labios, debe reiniciar el procedimiento desde el punto 3.
Si el paciente tiene dificultades para usar el inhalador o si el médico u otro profesional sanitario lo recomienda, puede utilizarse una cámara de inhalación (espaciador), como Volumatic o AeroChamber Plus (según las directrices nacionales). El médico, farmacéutico u otro profesional sanitario debe mostrar al paciente cómo usar el inhalador con el espaciador, cómo limpiar estos dispositivos y responder a cualquier pregunta. Es importante que, una vez comenzado el uso del inhalador con cámara de inhalación, no se deje de usar el espaciador sin haberlo discutido previamente con el médico. Asimismo, es importante no cambiar el tipo de cámara de inhalación sin consultar al médico. Si el paciente deja de usar el espaciador o cambia su tipo, el médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento para mantener el control de los síntomas del asma.
Cualquier cambio en el tratamiento del asma debe acordarse siempre con el médico.
Si el paciente tiene dificultad para manejar el inhalador con una sola mano, puede sujetarlo con ambas manos. En este caso, ambos dedos índices deben colocarse sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base, por debajo de la boquilla.
Debe considerarse reemplazar el inhalador cuando el indicador muestre el número 40 y cambie de color de verde a rojo. El uso de este inhalador debe finalizarse cuando el indicador muestre 0, ya que el resto de suspensión que aún contenga podría no ser suficiente para administrar una dosis completa. Nunca debe intentarse modificar el número del indicador ni separar el indicador del recipiente metálico. El indicador no puede reiniciarse y está permanentemente unido al recipiente.

Limpieza del inhalador
Para prevenir obstrucciones, el inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
Para limpiarlo:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico.
• Limpie el interior y exterior de la boquilla y la carcasa de plástico con un paño seco o una toallita.
• Vuelva a colocar la tapa de la boquilla. El ajuste correcto se indica con un clic. Si no se escucha el clic, gire la tapa sobre su eje e intente colocarla nuevamente. No utilice fuerza excesiva.
  No sumerja el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de AirFluSal de la recomendada
Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si el paciente toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultar al médico o al farmacéutico. El paciente podría experimentar taquicardia y temblores. Además, podrían aparecer mareos, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se toman dosis mayores durante un período prolongado, debe consultarse al médico o al farmacéutico, ya que dosis elevadas de AirFluSal podrían reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de AirFluSal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con AirFluSal
Es importante continuar con AirFluSal diariamente según lo indicado. El medicamento debe seguirse tomando hasta que el médico indique suspenderlo. No debe interrumpirse ni reducirse bruscamente la dosis de AirFluSal sin autorización médica, ya que esto podría empeorar los trastornos respiratorios.
Además, la interrupción repentina del tratamiento con AirFluSal o la reducción brusca de la dosis podría, muy raramente, provocar trastornos en la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces puede causar efectos adversos como:

• Dolor abdominal
• Sensación de fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• Vómitos y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Presión arterial baja y convulsiones.

En situaciones de estrés, como fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente de tráfico), infección o cirugía, podrían empeorar los síntomas de insuficiencia suprarrenal y aparecer uno o más de los efectos adversos mencionados. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetar al paciente tabletas adicionales de corticosteroides (por ejemplo, prednisona).

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos en el paciente, el médico recetará la dosis más baja del medicamento AirFluSal que permita controlar el asma.
Reacciones alérgicas: el paciente puede presentar dificultad repentina para respirar inmediatamente después de la administración del medicamento AirFluSal. Puede aparecer respiración silbante, tos o disnea, así como también picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), sensación repentina de latidos muy rápidos del corazón, desmayos o mareo (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas, o si estos aparecen repentinamente tras la administración del medicamento AirFluSal, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico sin demora. Las reacciones alérgicas al medicamento AirFluSal son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza (que generalmente desaparece durante el tratamiento)
mayor frecuencia de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
candidiasis oral (lesiones blancas y dolorosas en la boca y garganta), dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta.
Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente después, y/o cepillarse los dientes tras cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
dolor, inflamación articular y dolor muscular
espasmos musculares

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) también se han notificado los siguientes efectos adversos:
neumonía y bronquitis
Debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, empeoramiento de la tos, dificultad respiratoria intensificada.
aparición de hematomas y fracturas por traumatismo
sinusitis (sensación de presión o plenitud en la nariz, mejillas y alrededor de los ojos, a veces con dolor pulsátil)
disminución de los niveles de potasio en sangre (que puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad y calambres musculares)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar, si fuera necesario, la dosis del medicamento antidiabético.
cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia)
sensación de temblor (temblores) y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones)
Estos síntomas suelen ser inofensivos y desaparecen durante el tratamiento.
dolor en el pecho
sensación de tristeza (sobre todo en niños)
trastornos del sueño
erupción alérgica

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
dificultad para respirar o respiración silbante que empeora inmediatamente después de la administración del medicamento AirFluSal
En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento AirFluSal. Para facilitar la respiración, debe administrarse inmediatamente un medicamento de rescate de acción rápida que dilate los bronquios mediante inhalación y debe consultarse al médico de forma inmediata.
alteraciones en la producción de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si el medicamento se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo
Los síntomas son:

• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• disminución de la densidad ósea
• glaucoma
• aumento de peso
• cara redondeada ("cara de luna llena", síndrome de Cushing)

El médico comprobará sistemáticamente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos descritos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja posible del medicamento AirFluSal.
cambios en el comportamiento, como excitación inusual e irritabilidad. Estos síntomas ocurren principalmente en niños.
ritmo cardíaco irregular o latidos extras del corazón (arritmia). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con AirFluSal sin indicación médica.
infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles), pero también pueden ocurrir:
depresión o agresividad. Estos síntomas ocurren principalmente en niños.
visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AirFluSal

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el
estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase con la etiqueta „Lot”.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar el recipiente en su envase exterior para protegerlo de la luz.
El recipiente contiene una suspensión bajo presión.
No exponer el recipiente a temperaturas superiores a 50 °C.
No perforar el recipiente.
No debe perforarse, dañarse ni quemarse el recipiente, incluso si está vacío.
No conservar en la nevera ni congelar.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos para inhalar contenidos en recipientes bajo presión,
la eficacia de este medicamento puede reducirse si el inhalador está frío.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento AirFluSal
Las sustancias activas del medicamento son salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y
propionato de fluticasona.
AirFluSal 25 µg + 125 µg: Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 125 microgramos de propionato de fluticasona.
AirFluSal 25 µg + 250 µg: Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.
El resto del componente es norflurano (HFA 134a), gas propelente.

Aspecto del AirFluSal y contenido del envase
El inhalador consta de un recipiente de aluminio (recipiente para aerosol recubierto con plasma FCP) con una válvula dosificadora adecuada, un dosificador de polipropileno (PP), una tapa de PP, un contador de dosis, todo ello incluido en una caja de cartón.
El recipiente contiene una suspensión homogénea blanca.
Cada recipiente contiene 120 dosis medidas.

Tamaños de envases
1 inhalador con 120 dosis del medicamento.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00