Аирфлусал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

AirFluSal, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза,
аэрозоль ингаляционный, суспензия
AirFluSal, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза,
аэрозоль ингаляционный, суспензия
Сальбутамол + флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое АйрФлуСал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АйрФлуСал
3. Как применять АйрФлуСал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АйрФлуСал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АйрФлуСал и для чего он применяется

АйрФлуСал содержит два действующих вещества — сальметерол и флутиказона пропионат.

• Сальметерол — это длительно действующее вещество, расширяющее бронхи. Он помогает поддерживать расширение дыхательных путей, что облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Применение препарата АйрФлуСал у детей не рекомендуется.
Ваш врач назначил этот препарат для предотвращения затруднений дыхания, которые могут быть вызваны бронхиальной астмой. Для эффективного контроля астмы препарат АйрФлуСал необходимо применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача.
АйрФлуСал помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания, однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов в дыхательных путях.
В таких случаях необходимо использовать быстродействующий «спасательный» ингаляционный препарат, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе ингалятор с быстродействующим «спасательным» препаратом.

2. Важная информация перед применением лекарства AirFluSal

Когда не следует применять лекарство AirFluSal
если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или к вспомогательным веществам препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства AirFluSal необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• гипертиреоз;
• высокое артериальное давление;
• сахарный диабет (AirFluSal может повысить уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (в настоящее время или в анамнезе) или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие AirFluSal с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, применяемых для лечения астмы, и препаратов, отпускаемых без рецепта. Совместное применение AirFluSal с другими лекарствами может быть нежелательным.

Перед применением AirFluSal необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол или соталол). Эти препараты применяются главным образом при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца.

• Препараты, применяемые для лечения инфекций, включая некоторые лекарства от ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, кобицистат, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме, что может увеличить риск возникновения или усиления побочных эффектов лекарства AirFluSal (включая нарушения сердечного ритма). Врач может тщательно контролировать течение лечения у пациентов, принимающих указанные препараты.

• Кортикостероиды, принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций. У пациентов, которые недавно получали такие препараты, может увеличиться риск нарушения функции надпочечников.

• Мочегонные препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.

• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).

• Препараты, содержащие ксантиновые производные (часто применяемые при лечении астмы).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что AirFluSal оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять АирФлуСал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат АирФлуСал следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Не следует превышать рекомендуемую дозу. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата АирФлуСал или уменьшать его дозу без предварительной консультации с врачом.
• Препарат АирФлуСал следует вдыхать через рот в лёгкие.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
АирФлуСал (25 мкг + 125 мкг): 2 вдоха два раза в сутки
АирФлуСал (25 мкг + 250 мкг): 2 вдоха два раза в сутки
Если симптомы астмы удалось контролировать с помощью препарата АирФлуСал, применяемого два раза в сутки, врач может уменьшить дозу до одного раза в сутки:
один раз вечером, если симптомы проявляются у пациента ночью
один раз утром, если симптомы проявляются у пациента в течение дня.
Очень важно соблюдать рекомендованное врачом количество и частоту ингаляций.
Если пациент принимает препарат АирФлуСал по причине астмы, врач будет регулярно контролировать его симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны усиление свистящего дыхания, более частые ощущения сдавления в грудной клетке или необходимость применения большей дозы быстродействующего ингаляционного «спасательного» препарата. В такой ситуации следует продолжать применение препарата, но не увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Применение у детей
Применение препарата АирФлуСал у детей не рекомендуется.

Способ применения

• Врач или фармацевт должны продемонстрировать пациенту, как правильно применять ингалятор, а также периодически проверять правильность его использования. Неправильное использование или применение иным способом, чем описано в данной инструкции, может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат содержится в аэрозольном баллоне, помещённом в пластиковом корпусе с мундштуком.
• На передней части ингалятора находится индикатор, показывающий количество оставшихся доз препарата. По мере использования ингалятора индикатор дозы перемещается каждые 5–7 ингаляций к следующему, меньшему числу. Индикатор показывает приблизительное количество оставшихся доз в ингаляторе.
• Следует быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к снижению количества отображаемых доз.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием ингалятора необходимо убедиться, что он работает правильно. Снимите колпачок с мундштука, аккуратно сжимая его боковые стороны большим и указательным пальцами.
2. Для проверки правильности работы хорошо встряхните ингалятор, направив мундштук от себя, и нажмите на баллон, распылив препарат четыре раза в воздух. Индикатор покажет число 120 — это количество доз препарата, содержащихся в ингаляторе. Если ингалятор не использовался в течение как минимум одной недели, необходимо распылить препарат дважды в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать максимально медленное дыхание непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука (как описано выше в пункте 1 подраздела «Проверка ингалятора»). Убедитесь, что внутренняя и внешняя части мундштука чистые и не содержат посторонних предметов (рисунок А).

3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что посторонние предметы удалены и содержимое баллона равномерно перемешано (рисунок Б).

4. Удерживайте ингалятор вертикально, поместив большой палец под основание, ниже мундштука. Выполните максимально глубокий выдох (рисунок В).

5. Поместите мундштук в ротовую полость между зубами и обхватите его губами, не прикусывая (рисунок Г).

6. Начните медленный и глубокий вдох и сразу же нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить дозу препарата, затем продолжайте спокойный глубокий вдох (рисунок Г).
7. Задержав дыхание, извлеките ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части устройства. Задержите дыхание на несколько секунд или настолько долго, насколько это возможно (рисунок Д).

8. Для выполнения второй ингаляции подождите около полуминуты, затем повторите действия, описанные в пунктах с 3 по 7.
9. Чтобы предотвратить появление молочницы и охриплости, после каждой дозы препарата следует прополоскать ротовую полость водой, выплюнуть её и (или) почистить зубы.
10. После использования немедленно наденьте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Правильное надевание колпачка сопровождается щелчком. Если щелчок не слышен, поверните колпачок вокруг оси и попробуйте снова надеть его на мундштук. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно начать максимально медленный вдох непосредственно перед нажатием на ингалятор. Первые несколько ингаляций можно отработать перед зеркалом. Если пациент заметит «облако» аэрозоля, выходящее из конца ингалятора или из уголков рта, необходимо повторить процедуру с пункта 3.
Если пациент испытывает трудности при использовании ингалятора или если это рекомендовано врачом или другим медицинским работником, можно использовать ингаляционную камеру (так называемый спейсер), например Volumatic или AeroChamber Plus (в соответствии с национальными рекомендациями). Врач, фармацевт или другой медицинский работник должен показать пациенту, как использовать ингалятор вместе со спейсером, как чистить эти устройства и ответить на возможные вопросы. Важно, чтобы после начала применения ингалятора со спейсером пациент не отказывался от камеры без предварительной консультации с врачом. Также важно не менять тип используемой камеры без консультации с врачом. Если пациент отказывается от использования ингаляционной камеры или меняет её тип, может потребоваться изменение дозы препарата, необходимой для контроля симптомов астмы, назначенной врачом.
Любое изменение лечения астмы следует всегда согласовывать с врачом.
Если пациенту трудно пользоваться ингалятором одной рукой, он может держать его двумя руками. Оба указательных пальца следует поместить на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на его основание под мундштуком.
Следует задуматься о замене ингалятора, когда на индикаторе появляется число 40 и он меняет цвет с зелёного на красный. Применение данного ингалятора следует прекратить, когда на индикаторе появится 0, поскольку оставшееся в ингаляторе небольшое количество суспензии может не обеспечить полную дозу. Никогда нельзя пытаться изменить цифру на индикаторе или отсоединять индикатор от металлического баллона. Индикатор не подлежит сбросу и постоянно прикреплён к баллону.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора необходимо:
снять колпачок мундштука;
не извлекать металлический баллон ингалятора из пластикового корпуса;
протереть внутреннюю и внешнюю части мундштука и пластиковый корпус сухой тканью или салфеткой;
снова надеть колпачок мундштука. Правильное надевание колпачка сопровождается щелчком. Если щелчок не слышен, поверните колпачок вокруг оси и попробуйте снова надеть его на мундштук. Не прилагайте чрезмерных усилий.
Не помещайте металлический баллон в воду.

Применение препарата АирФлуСал в дозе, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. Если пациент случайно применил дозу, превышающую рекомендованную, он должен обратиться к врачу или фармацевту. У пациента может возникнуть учащённое сердцебиение и дрожь. Кроме того, могут наблюдаться головокружение, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку повышенные дозы препарата АирФлуСал могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма дозы препарата АирФлуСал
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует применить в обычное время.

Прекращение применения препарата АирФлуСал
Важно применять препарат АирФлуСал ежедневно в соответствии с рекомендациями. Препарат следует применять до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём. Не следует ни прекращать применение препарата АирФлуСал, ни резко уменьшать его дозу без согласия врача, поскольку это может усилить нарушения дыхания.
Кроме того, резкое прекращение применения препарата АирФлуСал или уменьшение его дозы может крайне редко вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к следующим побочным эффектам:
боль в животе
ощущение усталости и потеря аппетита, тошнота
рвота и диарея
снижение массы тела
головная боль или сонливость
низкий уровень сахара в крови
низкое артериальное давление и приступы судорог.
В условиях стресса, например при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургической операции, возможно усиление симптомов недостаточности надпочечников и появление одного или нескольких вышеуказанных побочных эффектов. Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить пациенту дополнительно таблетки, содержащие кортикостероиды (например, преднизолон).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения побочных действий у пациента врач назначит
минимальную дозу препарата АйрФлуСал, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после
применения препарата АйрФлуСал. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка,
а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное
ощущение очень быстрого сердцебиения или обморока, головокружения и потери сознания (что может привести к падению
или потере сознания). Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов или они возникают внезапно после применения препарата АйрФлуСал, необходимо немедленно прекратить применение препарата
и срочно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции на препарат АйрФлуСал возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)
головная боль (обычно проходит в ходе лечения)
повышенная частота простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)
молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, боль в языке, охриплость
и раздражение горла.
Полезно полоскать ротовую полость водой и сразу выплевывать её и (или) чистить зубы
сразу после каждого ингаляционного введения. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
боль, отёк суставов и мышечная боль
мышечные судороги
У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) также отмечались следующие побочные действия:
воспаление лёгких и бронхит
Следует сообщить врачу о появлении любого из следующих симптомов:
увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля,
усиление одышки.
появление синяков и патологические переломы
воспаление пазух (ощущение давления или напряжения в носу, области щёк и глаз, иногда
с пульсирующей болью)
снижение концентрации калия в крови (что может вызывать нерегулярное сердцебиение, слабость
и мышечные судороги)
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)
повышенное содержание сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия)
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови
и, возможно, коррекция дозы противодиабетического препарата.
катаракта (помутнение хрусталика глаза)
очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
ощущение дрожи (тремор) и быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
Обычно это неопасные симптомы, которые проходят в ходе лечения.
боль в грудной клетке
ощущение грусти (в основном у детей)
нарушения сна
аллергическая сыпь
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)
затруднённое дыхание или свистящее дыхание, которое усиливается сразу после
применения препарата АйрФлуСал
В таком случае необходимо прекратить применение препарата АйрФлуСал. Для облегчения дыхания
следует немедленно использовать быстродействующий «спасательный» бронходилататор в виде ингаляции
и срочно обратиться к врачу.
нарушения выработки стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении препарата
в высоких дозах
Симптомами являются:

• замедление роста у детей и подростков
• снижение плотности костной ткани
• глаукома
• увеличение массы тела
• округлое («лунообразное») лицо (синдром Кушинга). Врач будет систематически проверять, не возникают ли у пациента какие-либо из описанных побочных действий, и убедится, что пациент получает минимальную возможную дозу препарата АйрФлуСал.
  изменения поведения, такие как необычное возбуждение и раздражительность. Такие симптомы возникают в основном у детей.
  нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмия). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата АйрФлуСал без его назначения.
  грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных), но также возможны:
депрессия или агрессия. Такие симптомы возникают в основном у детей.
неясное зрение

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить AirFluSal

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Флакон содержит суспензию под давлением.
Не подвергать флакон воздействию температуры выше 50 °C.
Не прокалывать флакон.
Не следует прокалывать, повреждать или сжигать флакон, даже если он пуст.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Как и при использовании большинства лекарственных средств для ингаляций в ёмкостях под давлением, эффективность этого лекарственного препарата может быть снижена, если ингалятор холодный.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Айрфлюсал
Действующими веществами лекарства являются сальбутамол (в форме ксинафата сальметерола) и пропионат флутиказона.
Айрфлюсал 25 мкг + 125 мкг: каждый отмеренный дозированный впрыск содержит 25 микрограммов сальметерола (в форме ксинафата сальметерола) и 125 микрограммов пропионата флутиказона.
Айрфлюсал 25 мкг + 250 мкг: каждый отмеренный дозированный впрыск содержит 25 микрограммов сальметерола (в форме ксинафата сальметерола) и 250 микрограммов пропионата флутиказона.
Вспомогательное вещество: норфлуран (HFA 134a) — пропеллент.

Как выглядит Айрфлюсал и что содержит упаковка
Ингалятор состоит из алюминиевого баллона (баллон для аэрозоля, покрытый плазменным покрытием FCP) с дозирующим клапаном, дозирующего устройства из полипропилена (ПП), крышки из ПП с указателем количества доз, в картонной коробке.
Баллон содержит белую однородную суспензию.
Каждый баллон содержит 120 дозированных впрысков.

Размеры упаковок
1 ингалятор с 120 дозами лекарства.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия

Для получения более подробной информации о препарате, а также о его названиях в странах — участницах Европейского экономического пространства — обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00