Евертас

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Евертас, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Евертас, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Евертас, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Рівастигмін

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Евертас і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Евертас
3. Як застосовувати лікарський засіб Евертас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Евертас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Евертас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Евертас є рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, що називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу спостерігається зменшення кількості нервових клітин у мозку, що призводить до зниження рівня ацетилхоліну, який виробляється ними. Ацетилхолін є нейромедіатором (речовиною, що забезпечує спілкування між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає полегшити симптоми хвороби Альцгеймера.
Лікарський засіб Евертас застосовують для лікування дорослих пацієнтів із легким до помірно тяжкого альцгеймерівського типу деменції — прогресуючого захворювання мозку, яке поступово порушує пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Евертас

Коли не застосовувати лік Евертас

• якщо пацієнт має алергію на рівастигмін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на подібні ліки (карбаматні похідні);
• якщо у пацієнта виникає шкірна реакція, що виходить за межі ділянки шкіри, яку займає пластер, якщо місцева реакція загострюється (наприклад, з’являються пухирі, погіршення запалення шкіри, набряк) і якщо ці зміни не зникають протягом 48 годин після зняття пластра. Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не наклеювати пластер Евертас.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Евертас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є або коли-небудь були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT, виявлене в сім’ї, torsade de pointes або низький рівень калію або магнію в крові;
• у пацієнта є або коли-небудь був активний шлунковий виразок;
• у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з виділенням сечі;
• у пацієнта є або коли-небудь були напади епілепсії;
• у пацієнта є або коли-небудь була астма або тяжке захворювання дихальної системи;
• у пацієнта виникає м’язове тремтіння;
• пацієнт має низьку масу тіла;
• у пацієнта виникають реакції з боку шлунка та кишечника, такі як: нудота (тошнота), блювота та діарея. Пацієнт може обезводитися (втрачаючи надто багато рідини), якщо блювота або діарея тривають тривалий час;
• у пацієнта є порушення функції печінки. Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, може знадобитися більш ретельне спостереження за пацієнтом під час застосування цього ліку.

Якщо пацієнт не наклеював пластер понад три дні, не повинен наклеювати наступний пластер,
доки не поговорить про це з лікарем.
Діти та молоді люди
Застосування ліку Евертас у дітей та молодіжі для лікування деменції альцгеймерівського типу
не є доцільним.
Лік Евертас і інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Евертас може впливати на дію антихолінергічних засобів, деякі з яких використовуються для полегшення спазмів шлунка (наприклад, діцикломін), у лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання кінетозу (наприклад, діфенгідрамін, скополамін або меклізин).
Лік Евертас, трансдермальна система, пластер не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліком, що використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Одночасне застосування цих двох ліків може призвести до таких порушень, як тугість кінцівок і тремтіння рук.
Якщо пацієнтові потрібно провести операцію під час лікування ліком Евертас, трансдермальні пластири, слід повідомити лікареві про їх застосування, оскільки вони можуть посилювати дію деяких м’язових розслаблювачів, що застосовуються під час знеболення.
Необхідно дотримуватися обережності, коли трансдермальна система Евертас, пластер застосовується разом з бета-адреноблокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Одночасне застосування цих двох ліків може призвести до таких порушень, як уповільнення роботи серця (брадикардія), що призводить до запаморочення або втрати свідомості.
Необхідно дотримуватися обережності, коли Евертас застосовується разом з іншими ліками, які можуть впливати на ритм серця або провідну систему серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно оцінити користь від застосування ліку Евертас порівняно з можливими побічними ефектами на ненароджену дитину. Лік Евертас не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Під час застосування ліку Евертас, трансдермальні пластири, не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його стан безпечне керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Лік Евертас (пластири) може спричиняти запаморочення або сильну сплутаність свідомості. Якщо пацієнт почувається погано або орієнтується погано, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші завдання, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Евертас

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
УВАГА:

• Перед наклеюванням нового пластра слід видалити попередній пластер.
• Наклеювати тільки ОДИН пластер ліків Евертас на добу.
• Не слід різати пластер на менші шматки.
• Слід міцно притиснути пластер внутрішньою стороною долоні та утримувати щонайменше 30 секунд.

Як розпочинати лікування
Лікар повідомить пацієнта, які пластерки Евертас є найкращими у конкретному випадку.

• Лікування зазвичай розпочинають з ліків Евертас 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, як правило, застосовувана добова доза ліків Евертас — 9,5 мг/24 год. Якщо лікування добре переноситься, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Слід наклеювати лише один пластер Евертас за раз і змінювати його на новий кожні 24 години. Під час лікування лікар може скоригувати дозу ліків залежно від потреб пацієнта.

Якщо пацієнт не наклеював пластер більше ніж три дні, не слід наклеювати наступний пластер,
доки не проконсультується з лікарем. Лікування можна відновити, застосовуючи ту саму дозу, якщо
перерва в лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому разі лікар порадить відновити
лікування дозою 4,6 мг/24 год ліків Евертас.
Ліки Евертас можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.
Де пацієнт повинен наклеювати пластер ліків Евертас

• Перед наклеюванням пластра слід переконатися, що шкіра в місці, де планується наклеювати, є чистою, сухою та без волосся, очищеною від пудри, олій, зволожувальних кремів або рідин, які можуть завадити правильному приклеєнню пластра, вільною від подряпин, висипань і (або) подразнень.
• Слід обережно видалити всі наклеєні пластери перед наклеюванням нового. Наклеювання кількох пластрів на шкіру може призвести до надмірного надходження ліків, що може бути небезпечним.
• Слід наклеювати ОДИН пластер на добу лише в ОДНЕ з можливих місць, як показано на малюнках:
  • верхня частина лівого плеча або верхня частина правого плеча
  • верхня частина лівої сторони грудної клітки або правої сторони (слід уникати наклеювання пластрів на груди)
  • верхня частина лівої сторони спини або правої сторони
  • нижня частина лівої сторони спини або правої сторони

Через 24 години слід зняти старий пластер перед приклеюванням ОДНОГО нового пластра в
ОДНЕ з показаних місць.

Змінюючи пластер, слід видалити пластер попереднього дня, перш ніж наклеїти новий пластер в іншому
місці (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а другого — на лівій, одного дня — у верхній частині тіла, а другого — у нижній). Не слід наклеювати пластер у те саме місце раніше, ніж через 14 днів.
Як пацієнт повинен приклеювати пластери Евертас
Ліки Евертас мають форму тонких, світло-коричневих пластрів з пластмаси, які наклеюються на
шкіру. Кожен пластер знаходиться в герметично закритій захисній пачці. Не слід відкривати
пачку чи виймати пластер до моменту його наклеювання на шкіру.

Обережно зніміть пластер перед накладанням нового.
Пацієнти, які вперше розпочинають лікування, а також пацієнти,
які відновлюють лікування після перерви рівастигміном,
повинні починати з дій, показаних на другому малюнку.

Кожен пластер знаходиться в герметично закритій захисній пачці.
Пачку слід відкривати безпосередньо перед використанням пластра.
Слід розрізати пачку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до вказаної лінії.
Розрізати пачку, щоб відкрити її. Не різати пачку по всій довжині, щоб уникнути пошкодження пластра.
Вийняти пластер з пачки.

У разі продуктів Евертас 4,6 мг/24 год та 9,5 мг/24 год
трансдермальна система, пластер:
Зняти захисну плівку з верхньої, тканинної сторони пластра.
Клейка сторона пластра захищена захисним шаром.
Слід зняти одну частину захисного шару, не торкаючись
клейкої сторони пластра.

У разі продукту Евертас 13,3 мг/24 год
трансдермальна система, пластер:
Клейка сторона пластра захищена захисним шаром.
Слід зняти одну частину захисного шару, не торкаючись
клейкої сторони пластра.

Прикласти клейку сторону пластра до верхньої або нижньої частини спини, верхньої частини плеча або грудної клітки,
а потім зняти другу частину захисного шару.
Міцно притиснути пластер долонею щонайменше на 30 секунд,

переконуючись, що його краї добре прилягають до шкіри.
Тепер можна підписати пластер ручкою, наприклад, назвою дня тижня.
Пластер слід носити постійно до моменту його заміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця
наклеювання нового пластра, щоб обрати найзручніше та найменш піддане здиранню одягом.
Як пацієнт повинен знімати пластер Евертас
Слід обережно потягнути за один край пластра та повільно відклеїти його від шкіри. Якщо на шкірі
залишаться залишки клею, їх можна видалити, промивши це місце теплою водою та м’яким милом або
дитячою оливкою. Не слід застосовувати спирт чи інші розчинники (засоби для зняття лаку з нігтів
та інші засоби).
Після зняття пластра слід вимити руки водою з милом. У разі контакту ліків з очима або
покрасніння очей після контакту з пластром слід негайно промити очі великою кількістю води, а якщо
симптоми не зникнуть, слід звернутися до лікаря.
Чи може пацієнт застосовувати пластери Евертас під час купання, плавання або на сонці?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на дію пластра. Слід переконатися, що під час виконання цих дій пластер не відклеїться.
• Не слід піддавати пластер тривалому впливу будь-яких зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, солярію).

Що робити у разі відклеювання пластра
Якщо пластер сам відклеївся, слід наклеїти новий на решту дня, а потім змінити його у звичайний час наступного дня.
Коли та як довго пацієнт повинен застосовувати пластери Евертас

• Щоб лікування діяло, слід наклеювати новий пластер щодня, бажано о тій самій годині кожного дня.
• Слід наклеювати лише один пластер Евертас за раз і кожні 24 години змінювати його на новий.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Евертас
Якщо пацієнт випадково наклеїв більше одного пластра, слід зняти всі пластери,
а потім повідомити лікаря про випадкове наклеювання більше ніж одного пластра. Пацієнту
може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково отримали надмірну кількість
рівастигміну, виникали нудота, блювота, діарея, підвищений тиск крові та галюцинації. Може
також виникнути уповільнення серцевих скорочень та втрати свідомості.
Пропуск застосування ліків Евертас
Якщо пацієнт усвідомив, що забув наклеїти пластер, слід зробити це негайно. Наступний пластер
можна наклеїти у звичайний час наступного дня. Не слід наклеювати два пластери з метою
відшкодування пропущеної дози ліків.
Припинення застосування ліків Евертас
У разі припинення застосування ліків слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти з’являються частіше на початку застосування препарату або під час періоду збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно зникають, коли організм звикає до лікування.
У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів необхідно зняти пластер
і негайно повідомити лікареві, оскільки ці ефекти можуть бути серйозними:
Часто (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10):

• втрата апетиту;
• запаморочення;
• збудження;
• недержання сечі (нездатність належним чином утримувати сечу);
• інфекції сечовивідних шляхів;
• тривожність;
• депресія;
• сплутаність свідомості;
• головний біль;
• запаморочення;
• проблеми зі шлунком, такі як нудота або блювота, діарея;
• печія;
• біль у животі;
• висип;
• алергічна реакція у місці наклеювання, така як пухирі або запалення шкіри;
• відчуття втоми або слабкості;
• зниження маси тіла;
• гарячка.

Нечасто (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 100):

• порушення ритму серця, такі як повільне серцебиття;
• виразка шлунка;
• дегідратація (втрата надмірної кількості рідини);
• надмірна рухливість (високий ступінь активності, непокій);
• агресія.

Рідко (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 1000):

• падіння.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• скованість рук або ніг;
• тремтіння рук.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• загострення симптомів хвороби Паркінсона — таких як тремтіння, скованість або шаркаюча хода;
• запалення підшлункової залози — до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• напади епілепсії (судоми);
• порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білков очей, незвичайно темний колір сечі або нез’ясовані нудота, блювота, втому та втрата апетиту);
• зміни в результатах досліджень функції печінки;
• непокій;
• кошмари;
• синдром Піца (стан, що включає непрохані скорочення м’язів із неправильним нахилом тіла та голови в один бік);
• бачення речей, яких немає (галюцинації);
• тремтіння;
• сонливість;
• висип, свербіж;
• почервоніння шкіри;
• пухирі.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів необхідно зняти пластер
і негайно повідомити лікареві.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування рівастигміну у вигляді капсул або
розчину для перорального застосування, які можуть також виникати після застосування пластерів:
Часто (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10):

• надмірне виділення слини;
• непокій;
• погане загальне самопочуття;
• тремтіння;
• підвищена пітливість.

Нечасто (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 100):

• порушення ритму серця (наприклад, прискорене серцебиття);
• труднощі заснути;
• випадкові падіння.

Рідко (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 1000):

• напади епілепсії (судоми);
• виразкова хвороба кишечника;
• біль у грудній клітці — може бути спричинений спазмом серця.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• підвищений кров’яний тиск;
• запалення підшлункової залози — до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою;
• кровотеча з травного каналу — кров у калі або блювотних масах;
• бачення речей, яких немає (галюцинації);
• раптові блювання, які можуть призвести до розриву частини травного каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком (стравопровід).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Евертас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та саше після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Перед використанням пластер потрібно зберігати в саше.
Не слід застосовувати пластер, якщо він пошкоджений або є ознаки його відкриття.
Після зняття пластера його слід скласти навпіл клейкою стороною всередину та добре притиснути.
Використаний пластер потрібно помістити до саше, а потім викинути у місце, недоступне для дітей.
Після зняття пластера не слід торкатися пальцями очей, доки не вимийте руки водою з милом.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Евертас

• Діючою речовиною лікарського засобу є рівастигмін. Евертас, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластра виділяється 4,6 мг рівастигміну протягом 24 годин. Пластер має площу 4,6 см² і містить 6,9 мг рівастигміну. Евертас, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластра виділяється 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин. Пластер має площу 9,2 см² і містить 13,8 мг рівастигміну. Евертас, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластра виділяється 13,3 мг рівастигміну протягом 24 годин. Пластер має площу 12,8 см² і містить 19,2 мг рівастигміну.
• Інші складові:

Активний шар:

• Кополімер акрилату 2-етилгексилу та вінілацетату

Адгезійний матричний шар:

• Поліізобутен із середньою молекулярною масою
• Поліізобутен із високою молекулярною масою
• Кремнезем колоїдний безводний
• Парафін рідкий легкий

Зовнішній шар:

• Поліетилен/термопластична смола/алюміній, покритий поліестером

Захисний шар (знімний):

• Поліестер, покритий фторополімером
• Помаранчевий чорнило

Як виглядає лікарський засіб Евертас і що містить упаковка
Кожна трансдермальна система — це тонкий пластер круглої форми. На зовнішньому світло-коричневому захисному шарі нанесено помаранчевий напис:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”
• “RIV-TDS 13.3 mg/24 h”

Кожен пластер розташований у окремій герметично запаяній фользі.
Евертас, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система
Евертас, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система
Пластири доступні в упаковках по 7 або 30 трансдермальних систем, а також
у групових упаковках, що містять 60 (2x30) або 90 (3x30) трансдермальних систем.
Евертас, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система
Пластири доступні в упаковках по 30 трансдермальних систем, а також
у групових упаковках, що містять 60 (2x30) або 90 (3x30) трансдермальних систем.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Німеччина
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Евертас
Румунія Евертас 4,6 мг/24 год пластур трансдермік
Румунія Евертас 9,5 мг/24 год пластур трансдермік
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00