Evertas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdermico, cerotto
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdermico, cerotto
Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdermico, cerotto
Rivastigmina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a individui con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Evertas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Evertas
3. Come usare Evertas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Evertas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Evertas e a cosa serve

Il principio attivo di Evertas è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.
Nei pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer si verifica una riduzione del numero di cellule nervose nel cervello, con conseguente diminuzione della produzione di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
L’azione della rivastigmina consiste nell’inibire gli enzimi che degradano l’acetilcolina: l’acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina aumenta la concentrazione di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad alleviare i sintomi della malattia di Alzheimer.
Evertas è indicato per il trattamento di pazienti adulti con demenza da lieve a moderatamente grave di tipo Alzheimer, una malattia neurodegenerativa progressiva che compromette gradualmente memoria, capacità intellettive e comportamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Evertas

Quando non utilizzare il medicinale Evertas

• se il paziente è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha reazioni allergiche a medicinali simili (derivati del carbamato);
• se il paziente manifesta una reazione cutanea al di fuori dell'area della pelle coperta dal cerotto, qualora la reazione locale peggiori (ad esempio compaiano vesciche, peggioramento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) e tali alterazioni non si risolvano entro 48 ore dalla rimozione del cerotto. Se questa situazione riguarda il paziente, informare il medico e non applicare il cerotto Evertas.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Evertas, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto malattie cardiache, come battito irregolare o lento, allungamento dell'intervallo QT, allungamento dell'intervallo QT in famiglia, torsione di punta, oppure bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• il paziente ha o ha avuto ulcera gastrica attiva;
• il paziente ha o ha avuto difficoltà a urinare;
• il paziente ha o ha avuto crisi epilettiche;
• il paziente ha o ha avuto asma o gravi malattie respiratorie;
• il paziente presenta tremori muscolari;
• il paziente ha un basso peso corporeo;
• il paziente ha disturbi gastrointestinali, come nausea (malessere), vomito e diarrea. Il paziente potrebbe disidratarsi (perdere troppi liquidi) se vomito o diarrea persistono per un periodo prolungato;
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica. Se una di queste condizioni riguarda il paziente, potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato da parte del medico durante il trattamento con questo medicinale.

Se il paziente non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, non deve applicarne un altro
senza averne prima parlato con il medico.
Bambini e adolescenti
L'utilizzo del medicinale Evertas nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer non è raccomandato.
Evertas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Evertas può influenzare l'azione di farmaci anticolinergici, alcuni dei quali sono utilizzati per alleviare i crampi allo stomaco (ad esempio dicyclomina), nel trattamento della malattia di Parkinson (ad esempio amantadina) o per prevenire il mal d'auto (ad esempio difenidramina, scopolamina o meclizina).
Il medicinale Evertas in sistema transdermico, cerotto, non deve essere utilizzato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore delle mani.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico durante il trattamento con Evertas sistema transdermico, cerotti, deve informare il medico dell'uso di questo medicinale, poiché potrebbe potenziare l'effetto di alcuni miorilassanti somministrati durante l'anestesia.
È necessario prestare cautela quando il sistema transdermico Evertas, cerotto, viene utilizzato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (medicinali come l'atenololo, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre malattie cardiache). L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.
È necessario prestare cautela quando Evertas viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema di conduzione del cuore (allungamento dell'intervallo QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, occorre valutare i benefici derivanti dall'uso del medicinale Evertas rispetto ai possibili effetti del farmaco sul feto. Il medicinale Evertas non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Durante il trattamento con Evertas, sistema transdermico, cerotti, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se le sue condizioni gli permettono di guidare in sicurezza veicoli o di utilizzare macchinari. Il medicinale Evertas (cerotti) può causare svenimenti o grave confusione mentale. Se il paziente si sente debole o confuso, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come utilizzare il medicinale Evertas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
AVVERTENZA:

• Prima di applicare un nuovo cerotto, rimuovere sempre il cerotto precedente.
• Applicare SOLO UN cerotto di Evertas al giorno.
• Non tagliare il cerotto in pezzi più piccoli.
• Premere bene il cerotto con la parte interna della mano e tenerlo premuto per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento
Il medico informerà il paziente su quale cerotto Evertas sia più indicato nel suo caso specifico.

• Il trattamento viene generalmente iniziato con Evertas 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata di Evertas è generalmente 9,5 mg/24 h. Se il trattamento viene ben tollerato, il medico curante potrà valutare l’aumento della dose fino a 13,3 mg/24 h.
• Deve essere applicato un SOLO cerotto di Evertas alla volta, da sostituire con uno nuovo ogni 24 ore. Durante il trattamento, il medico potrà adeguare la dose alle esigenze individuali del paziente.

Se il paziente non ha applicato il cerotto per più di tre giorni, non deve applicarne uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento può essere ripreso con la stessa dose se l’interruzione non ha superato i tre giorni. In caso contrario, il medico consiglierà di riprendere il trattamento con la dose di 4,6 mg/24 h di Evertas.
Evertas può essere utilizzato durante i pasti, con bevande e alcol.

Dove il paziente deve applicare il cerotto Evertas

• Prima dell’applicazione, assicurarsi che la zona cutanea prevista sia pulita, asciutta, non pelosa, priva di polveri, oli, creme idratanti o altri liquidi che potrebbero compromettere l’adesione del cerotto, e libera da ferite, eruzioni cutanee o irritazioni.
• Rimuovere con attenzione qualsiasi cerotto precedentemente applicato prima di applicarne uno nuovo. L’applicazione di più cerotti sulla pelle potrebbe esporre il paziente a un’eccessiva quantità di medicinale, con possibili effetti pericolosi.
• Applicare UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nelle figure:
  • parte superiore del braccio sinistro oppure parte superiore del braccio destro
  • parte superiore del torace a sinistra oppure a destra (evitare di applicare i cerotti sul seno)
  • parte superiore della schiena a sinistra oppure a destra
  • parte inferiore della schiena a sinistra oppure a destra

Dopo 24 ore, rimuovere il vecchio cerotto prima di applicare UN NUOVO cerotto in UNA SOLA delle zone indicate.

Cambiando il cerotto, rimuovere quello del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in una zona diversa (ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo, il giorno successivo sul sinistro; un giorno nella parte superiore del corpo, il giorno dopo in quella inferiore). Non applicare il cerotto nella stessa zona prima che siano trascorsi 14 giorni.
Come il paziente deve applicare i cerotti Evertas
Evertas è un medicinale costituito da sottili cerotti di colore marrone chiaro in materiale plastico, da applicare sulla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva sigillata. Non aprire la bustina né estrarre il cerotto prima del momento dell’applicazione.

Rimuovere con attenzione il cerotto prima di applicarne uno nuovo.
I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o che riprendono il trattamento dopo un’interruzione con rivastigmina devono iniziare dalle operazioni mostrate nella seconda figura.

Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva sigillata. Aprire la bustina immediatamente prima dell’uso. Tagliare la bustina nei due punti indicati con le forbici, senza andare oltre la linea indicata. Strappare la bustina per aprirla. Non tagliare la bustina per tutta la sua lunghezza, per evitare di danneggiare il cerotto.
Estrarre il cerotto dalla bustina.

Per i prodotti Evertas 4,6 mg/24 h e 9,5 mg/24 h, sistema transdermico, cerotto:
Rimuovere la protezione dalla parte superiore, non adesiva del cerotto.
La superficie adesiva del cerotto è protetta da una pellicola. Rimuovere una parte della pellicola protettiva, senza toccare la superficie adesiva del cerotto.

Per il prodotto Evertas 13,3 mg/24 h, sistema transdermico, cerotto:
La superficie adesiva del cerotto è protetta da una pellicola. Rimuovere una parte della pellicola protettiva, senza toccare la superficie adesiva del cerotto.

Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva.
Premere bene il cerotto con la mano per almeno 30 secondi,

assicurandosi che i bordi aderiscano bene alla pelle.
È ora possibile scrivere sul cerotto con una penna, ad esempio il nome del giorno della settimana.
Il cerotto deve essere portato continuamente fino al momento della sostituzione con uno nuovo. Il paziente può provare diverse zone di applicazione per scegliere quella più comoda e meno esposta allo sfregamento con i vestiti.
Come il paziente deve rimuovere il cerotto Evertas
Tirare delicatamente da un bordo del cerotto e staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui di colla rimangono sulla pelle, possono essere rimossi lavando la zona con acqua calda e sapone delicato oppure con olio per bambini. Non utilizzare alcol né altri solventi (come smalto per unghie o altri prodotti).
Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto del medicinale con gli occhi o di arrossamento oculare dopo il contatto con il cerotto, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua e, se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Il paziente può utilizzare i cerotti Evertas durante il bagno, il nuoto o l’esposizione al sole?

• Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero influire sull’efficacia del cerotto. Tuttavia, è necessario assicurarsi che il cerotto non si stacchi durante queste attività.
• Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore prolungato (ad esempio, esposizione eccessiva ai raggi solari, sauna, solarium).

Cosa fare se il cerotto si stacca
Se il cerotto si stacca accidentalmente, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituirlo all’ora solita il giorno successivo.
Quando e per quanto tempo il paziente deve utilizzare i cerotti Evertas

• Per ottenere l’effetto terapeutico, applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Applicare un SOLO cerotto di Evertas alla volta e sostituirlo con uno nuovo ogni 24 ore.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Evertas
Se per errore il paziente applica più di un cerotto, rimuovere immediatamente tutti i cerotti e informare il medico dell’accaduto. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica. In alcune persone che hanno accidentalmente assunto dosi eccessive di rivastigmina si sono verificati nausea, vomito, diarrea, ipertensione e allucinazioni. Potrebbe inoltre verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Dimenticanza dell’applicazione di Evertas
Se il paziente si accorge di aver dimenticato di applicare il cerotto, lo faccia immediatamente. Il cerotto successivo può essere applicato all’ora solita del giorno successivo. Non applicare due cerotti contemporaneamente per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Evertas
In caso di interruzione del trattamento, informare il medico o il farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si manifestano più frequentemente all’inizio del trattamento o durante
l’aumento della dose. Gli effetti indesiderati di solito regrediscono gradualmente man mano che l’organismo
si adatta al trattamento.
In caso di comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, rimuovere immediatamente il cerotto
e informare subito il medico, poiché tali effetti possono essere gravi:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• perdita di appetito;
• vertigini;
• eccitazione;
• incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina);
• infezioni del tratto urinario;
• ansia;
• depressione;
• confusione mentale;
• mal di testa;
• svenimenti;
• disturbi gastrointestinali come nausea o vomito, diarrea;
• reflusso gastroesofageo;
• dolore addominale;
• eruzione cutanea;
• reazione allergica nel sito di applicazione, come vesciche o infiammazione della pelle;
• sensazione di affaticamento o debolezza;
• perdita di peso;
• febbre.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi del ritmo cardiaco, come battito lento;
• ulcera gastrica;
• disidratazione (perdita eccessiva di liquidi);
• iperattività (elevato livello di attività, agitazione);
• aggressività.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• cadute.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• rigidità delle braccia o delle gambe;
• tremore delle mani.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità o trascinamento dei piedi;
• pancreatite – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito;
• battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertensione arteriosa;
• crisi epilettiche (convulsioni);
• alterazioni della funzionalità epatica (colorazione gialla della pelle, colorazione gialla della sclera degli occhi, urine scure o nausea, vomito, affaticamento e perdita di appetito non spiegati);
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica;
• agitazione;
• incubi;
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazioni muscolari involontarie con inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato);
• allucinazioni visive (vedere cose che non ci sono);
• tremore;
• sonnolenza;
• eruzione cutanea, prurito;
• arrossamento della pelle;
• vesciche.

In caso di comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati, rimuovere immediatamente il cerotto
e informare subito il medico.
Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di rivastigmina in capsule o soluzione orale, che possono
verificarsi anche con l’uso dei cerotti:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• ipersalivazione;
• agitazione;
• malessere generale;
• tremore;
• sudorazione eccessiva.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi del ritmo cardiaco (ad es. battito cardiaco accelerato);
• difficoltà ad addormentarsi;
• cadute accidentali.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• crisi epilettiche (convulsioni);
• malattia ulcerosa intestinale;
• dolore toracico – può essere causato da spasmo cardiaco.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• ipertensione arteriosa;
• pancreatite – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito;
• emorragia gastrointestinale – sangue nelle feci o nei vomiti;
• allucinazioni visive (vedere cose che non ci sono);
• vomito violento, che può causare la rottura della parte del tratto digestivo che collega la bocca allo stomaco (esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Evertas

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina,
riportata dopo “Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Prima dell’uso, il cerotto deve essere conservato nella bustina.
Non utilizzare il cerotto se è danneggiato o presenta segni di apertura.
Dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà con la superficie adesiva all’interno e premere bene.
Il cerotto usato va quindi riposto nella bustina e gettato in un luogo inaccessibile ai bambini.
Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi con le mani prima di averle lavate con acqua e sapone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Evertas

• La sostanza attiva del medicinale è la rivastigmina.
  Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdermico: da ogni cerotto viene rilasciata 4,6 mg di rivastigmina nell’arco di 24 ore. Il cerotto ha una superficie di 4,6 cm² e contiene 6,9 mg di rivastigmina.
  Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdermico: da ogni cerotto viene rilasciata 9,5 mg di rivastigmina nell’arco di 24 ore. Il cerotto ha una superficie di 9,2 cm² e contiene 13,8 mg di rivastigmina.
  Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdermico: da ogni cerotto viene rilasciata 13,3 mg di rivastigmina nell’arco di 24 ore. Il cerotto ha una superficie di 12,8 cm² e contiene 19,2 mg di rivastigmina.
• Altri componenti sono:

Strato attivo:

• Copolimero di 2-etilesil acrilato e acetato di vinile

Strato adesivo della matrice:

• Poliisobutene a massa molecolare media
• Poliisobutene ad alta massa molecolare
• Silice colloidale anidra
• Paraffina liquida leggera

Strato esterno:

• Polietilene/resina termoplastica/Alluminio rivestito in poliestere

Strato protettivo (rimovibile):

• Poliestere rivestito con polimero fluorurato
• Inchiostro arancione

Come si presenta Evertas e contenuto della confezione
Ogni sistema transdermico è un cerotto sottile di forma circolare. Sulla superficie esterna, di colore marrone chiaro, è presente una stampa arancione:

• “RIV-TDS 4,6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9,5 mg/24 h”
• “RIV-TDS 13,3 mg/24 h”

Ogni cerotto è contenuto in una bustina sigillata singola.
Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdermico
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdermico
I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 30 sistemi transdermici e in confezioni multiplo contenenti 60 (2x30) o 90 (3x30) sistemi transdermici.
Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdermico
I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 30 sistemi transdermici e in confezioni multiplo contenenti 60 (2x30) o 90 (3x30) sistemi transdermici.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca

Produttore
Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Germania
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucarest, Romania

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Evertas
Romania Evertas 4.6 mg/24 h plasture transdermic
Romania Evertas 9.5 mg/24 h plasture transdermic

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00