Эвертас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эвертас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Эвертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Эвертас, 13,3 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эвертас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эвертас
3. Как применять лекарственное средство Эвертас
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Эвертас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эвертас и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Эвертас является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера происходит снижение количества нервных клеток в головном мозге, что приводит к уменьшению выработки ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, ривастигмин способствует увеличению концентрации ацетилхолина в головном мозге, что помогает смягчить симптомы болезни Альцгеймера.
Лекарственное средство Эвертас применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции альцгеймеровского типа — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Важная информация перед применением препарата Эвертас

Когда не следует применять препарат Эвертас

• если у пациента имеется аллергия на ривастигмин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента возникала аллергическая реакция на аналогичные лекарства (производные карбамата);
• если у пациента появляется кожная реакция, выходящая за пределы области кожи, покрываемой пластырем, если усиливается местная реакция (например, появление волдырей, ухудшение воспаления кожи, отёк) и если эти изменения не исчезают в течение 48 часов после снятия пластыря. Если у пациента возникает такая ситуация, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь Эвертас.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эвертас следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, такие как нарушение ритма сердца (нерегулярный или медленный пульс), удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семейном анамнезе, torsade de pointes, низкий уровень калия или магния в крови;
• у пациента имеется или ранее имелся активный язвенный процесс в желудке;
• у пациента имеются или ранее имелись трудности с мочеиспусканием;
• у пациента имеются или ранее имелись приступы эпилепсии;
• у пациента имеется или ранее имела место астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• у пациента наблюдается мышечный тремор;
• у пациента низкая масса тела;
• у пациента наблюдаются побочные реакции со стороны желудка и кишечника, такие как: тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (теряя слишком много жидкости), если рвота или диарея сохраняются в течение длительного времени;
• у пациента имеются нарушения функции печени. Если у пациента присутствует любое из перечисленных состояний, может потребоваться более тщательное наблюдение врача во время применения этого препарата.

Если пациент не наклеивал пластырь более трёх дней подряд, он не должен наклеивать новый пластырь,
не посоветовавшись предварительно с врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Эвертас у детей и подростков в лечении болезни Альцгеймера не показано.
Влияние препарата Эвертас на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Эвертас может влиять на действие антихолинергических препаратов, некоторые из которых используются для уменьшения спазмов желудка (например, дicyкломин), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики кинетоза (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Трансдермальный системный пластырь Эвертас не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, применяемым для уменьшения или профилактики тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как мышечная ригидность и дрожание рук.
Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство во время лечения трансдермальными системами Эвертас, он должен сообщить врачу о применении пластырей, поскольку они могут усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермального пластыря Эвертас с бета-адреноблокаторами (такими как атенолол), применяемыми при лечении гипертонии, стенокардии и других заболеваний сердца. Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при применении Эвертаса одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Эвертас по сравнению с возможным вредным воздействием на плод. Препарат Эвертас не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Во время применения трансдермальных систем Эвертас, пластырей, кормление грудью не допускается.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эвертас (пластыри) может вызывать обмороки или сильное помутнение сознания. Если пациент чувствует слабость или дезориентацию, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие задачи, требующие концентрации внимания.

3. Как применять препарат Эвертас

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или как указано лечащим врачом. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
ВНИМАНИЕ:

• Перед наклеиванием нового пластыря необходимо снять предыдущий.
• Наклеивать ТОЛЬКО ОДИН пластырь препарата Эвертас в сутки.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие части.
• Необходимо плотно прижать пластырь внутренней стороной ладони и удерживать не менее 30 секунд.

Как начинать лечение
Врач сообщит пациенту, какие пластыри препарата Эвертас наиболее подходят в конкретном случае.

• Лечение обычно начинают с препарата Эвертас 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, как правило, применяемая суточная доза препарата Эвертас составляет 9,5 мг/24 ч. Если лечение хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Необходимо наклеивать только один пластырь препарата Эвертас за один раз, и его следует менять на новый каждые 24 часа. Во время лечения врач может подбирать дозу препарата в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Если пациент не наклеивал пластырь более трёх дней, он не должен наклеивать следующий пластырь, не посоветовавшись с врачом. Лечение можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач порекомендует возобновить лечение с дозы 4,6 мг/24 ч препарата Эвертас.
Препарат Эвертас можно применять во время приёма пищи, при употреблении напитков и алкоголя.
Куда пациенту следует наклеивать пластырь препарата Эвертас

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого нанесения чистая, сухая и неоволосевшая, очищена от пудры, масел, увлажняющих кремов или других жидкостей, которые могут препятствовать надёжному прикреплению пластыря, и не имеет повреждений, сыпи и (или) раздражений.
• Необходимо аккуратно удалить все наклеенные пластыри перед наклеиванием нового. Наклеивание нескольких пластырей на кожу может привести к приёму избыточного количества препарата, что может быть опасным.
• Необходимо наклеивать ОДИН пластырь в сутки на ТОЛЬКО ОДНО из возможных мест, как показано на рисунках:
  • верхняя часть левого плеча или верхняя часть правого плеча
  • верхняя часть грудной клетки слева или справа (необходимо избегать наклеивания пластырей на грудь)
  • верхняя часть спины слева или справа
  • нижняя часть спины слева или справа

Через 24 часа необходимо снять старый пластырь перед наклеиванием ОДНОГО нового пластыря на ТОЛЬКО ОДНО из показанных мест.

При смене пластыря следует снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другом месте (например, в один день — с правой стороны тела, в другой — с левой, в один день — в верхней части тела, в другой — в нижней). Не следует наклеивать пластырь на то же место ранее, чем через 14 дней.
Как пациенту следует наклеивать пластыри Эвертас
Препарат Эвертас представляет собой тонкие светло-коричневые пластыри из искусственного полимера, наклеиваемые на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытом защитном пакетике. Не следует открывать пакетик и извлекать пластырь до момента его наклеивания на кожу.

Осторожно снимите пластырь перед наклеиванием нового.
Пациенты, начинающие лечение впервые, а также пациенты,
возобновляющие лечение после перерыва препаратом ривастигмином,
должны начинать с действий, показанных на втором рисунке.

Каждый пластырь находится в герметично закрытом защитном
пакетике. Пакетик следует открывать непосредственно перед
применением пластыря. Необходимо разрезать пакетик в обоих
местах, обозначенных ножницами, но не дальше указанной линии.
Разорвать пакетик для его открытия. Не следует разрезать пакетик
по всей длине, чтобы избежать повреждения пластыря.
Извлечь пластырь из пакетика.

В случае продуктов Эвертас 4,6 мг/24 ч и 9,5 мг/24 ч
трансдермальная система, пластырь:
Снять защиту с верхней, тканевой стороны пластыря.
Клеящая сторона пластыря защищена защитной плёнкой.
Следует снять одну часть защитной плёнки, не касаясь
клеящейся стороны пластыря.

В случае продукта Эвертас 13,3 мг/24 ч трансдермальная
система, пластырь:
Клеящая сторона пластыря защищена защитной плёнкой.
Следует снять одну часть защитной плёнки, не касаясь
клеящейся стороны пластыря.

Приложить клеящуюся сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части плеча или грудной клетке, а затем снять вторую часть защитной плёнки.
Плотно прижать пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд,

убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.
Теперь можно подписать пластырь ручкой, например, указав день недели.
Пластырь следует носить постоянно до момента его замены на новый. Пациент может попробовать различные места нанесения нового пластыря, чтобы выбрать наиболее удобное и защищённое от случайного сдирания одеждой.
Как пациенту следует снимать пластырь Эвертас
Необходимо аккуратно потянуть за один край пластыря и медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся остатки клея, их можно удалить, промыв это место тёплой водой с мягким мылом или детским маслом. Не следует применять алкоголь или другие растворители (жидкость для снятия лака и другие средства).
После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после контакта с пластырем необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды, и если симптомы не исчезнут, следует обратиться к врачу.
Может ли пациент применять пластыри Эвертас во время купания, плавания или под действием солнца?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Необходимо убедиться, что при выполнении этих процедур пластырь не отклеится.
• Не следует подвергать пластырь длительному воздействию любых внешних источников тепла (например, чрезмерному воздействию солнечных лучей, сауне, солярию).

Что делать при отклеивании пластыря
Если пластырь сам отклеился, необходимо наклеить новый на оставшуюся часть дня, а затем заменить его на новый в обычное время на следующий день.
Когда и как долго пациенту следует применять пластыри Эвертас

• Для достижения эффективности лечения необходимо наклеивать новый пластырь ежедневно, желательно в одно и то же время суток.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Эвертас за один раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Применение дозы препарата Эвертас, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно наклеил более одного пластыря, необходимо снять все пластыри и немедленно сообщить врачу о случайном наклеивании более одного пластыря. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление сердцебиения и обмороки.
Пропуск применения препарата Эвертас
Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, он должен сделать это немедленно. Следующий пластырь можно наклеить в обычное время на следующий день. Не следует наклеивать два пластыря одновременно для восполнения пропущенной дозы препарата.
Прекращение применения препарата Эвертас
При прекращении применения препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Эвертас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты чаще возникают в начальный период применения препарата или в период увеличения дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм приспосабливается к лечению.
При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов необходимо снять пластырь
и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:
Часто (возникают менее чем у 1 пациента из 10):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• возбуждение;
• недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу);
• инфекции мочевыводящих путей;
• тревожность;
• депрессия;
• спутанность сознания;
• головная боль;
• обмороки;
• желудочные расстройства, такие как тошнота или рвота, диарея;
• изжога;
• боль в животе;
• сыпь;
• аллергическая реакция в месте наклеивания пластиря, например, волдыри или воспаление кожи;
• чувство усталости или слабости;
• снижение массы тела;
• лихорадка.

Нечасто (возникают менее чем у 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• язва желудка;
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости);
• повышенная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство);
• агрессия.

Редко (возникают менее чем у 1 пациента из 1000):

• падения.

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

• скованность рук или ног;
• дрожание рук.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усугубление симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность или шаркающая походка;
• панкреатит — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• высокое артериальное давление;
• припадки (судороги);
• нарушения функции печени (пожелтение кожи, пожелтение белков глаз, необычно тёмный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита);
• изменения в результатах анализов функции печени;
• тревожность;
• ночные кошмары;
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону);
• зрительные галлюцинации (видение вещей, которых нет);
• дрожание;
• сонливость;
• сыпь, зуд;
• покраснение кожи;
• волдыри.

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов необходимо снять пластырь и немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после применения ривастигмина в форме капсул или
раствора для приёма внутрь, которые также могут возникнуть при применении пластырей:
Часто (возникают менее чем у 1 пациента из 10):

• чрезмерное слюноотделение;
• тревожность;
• общее недомогание;
• дрожание;
• усиленное потоотделение.

Нечасто (возникают менее чем у 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение);
• трудности с засыпанием;
• случайные падения.

Редко (возникают менее чем у 1 пациента из 1000):

• припадки (судороги);
• язвенная болезнь кишечника;
• боль в груди — может быть вызвана спазмом сердца.

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

• высокое артериальное давление;
• панкреатит — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта — кровь в кале или рвотных массах;
• зрительные галлюцинации (видение вещей, которых нет);
• сильная рвота, которая может привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей ротовую полость с желудком (пищеводом).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эвертас

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от их вида.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и пакетике
после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Перед использованием пластырь следует хранить в пакетике.
Не следует применять пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия упаковки.
После снятия пластыря его необходимо сложить пополам клейкой стороной внутрь и плотно прижать.
Использованный пластырь следует поместить в пакетик, а затем выбросить в место, недоступное для детей.
После снятия пластыря до мытья рук водой с мылом нельзя касаться глаз пальцами.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Евертас

• Действующим веществом препарата является ривастигмин. Евертас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря высвобождается 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 4,6 см² и содержит 6,9 мг ривастигмина. Евертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря высвобождается 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 9,2 см² и содержит 13,8 мг ривастигмина. Евертас, 13,3 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря высвобождается 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 12,8 см² и содержит 19,2 мг ривастигмина.
• Прочие компоненты:

Активный слой:

• Сополимер акрилата 2-этилгексила и винилацетата

Слой адгезивной матрицы:

• Полиизобутен со средней молекулярной массой
• Полиизобутен с высокой молекулярной массой
• Кремнезём коллоидный безводный
• Вазелин лёгкий жидкий

Внешний слой:

• Полиэтилен/термопластичная смола/алюминий, покрытый полиэстером

Защитный слой (снимаемый):

• Полиэстер, покрытый фторполимером
• Оранжевая краска

Как выглядит лекарство Евертас и что содержит упаковка
Каждая трансдермальная система представляет собой тонкий пластырь круглой формы. На внешнем, светло-коричневом покрывающем слое имеется оранжевая надпись:

• «RIV-TDS 4,6 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 9,5 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 13,3 мг/24 ч»

Каждый пластырь находится в индивидуальной герметично запаянной пачке.
Евертас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система
Евертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система
Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 трансдермальных систем, а также
в групповых упаковках, содержащих 60 (2×30) или 90 (3×30) трансдермальных систем.
Евертас, 13,3 мг/24 ч, трансдермальная система
Пластыри выпускаются в упаковках по 30 трансдермальных систем, а также
в групповых упаковках, содержащих 60 (2×30) или 90 (3×30) трансдермальных систем.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Чешская Республика
Производитель
Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Германия
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румыния

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Польша — Евертас
Румыния — Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic
Румыния — Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00