Evertas

Prospecto: Información para el usuario

Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Rivastigmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Evertas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Evertas
3. Cómo usar Evertas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Evertas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Evertas y para qué se utiliza

La sustancia activa de Evertas es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de tipo Alzheimer, hay una reducción del número de células nerviosas en el cerebro, lo que provoca una disminución en la producción de acetilcolina, un neurotransmisor (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). La rivastigmina actúa inhibiendo las enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Evertas se utiliza en el tratamiento de adultos con demencia leve a moderadamente grave de tipo Alzheimer, una enfermedad progresiva del cerebro que afecta progresivamente a la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Evertas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Evertas

• si el paciente tiene alergia a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado reacción alérgica a medicamentos similares (carbamatos);
• si el paciente presenta una reacción cutánea que se extiende más allá del área de piel cubierta por la transdermoterapia, si empeora la reacción local (por ejemplo, aparición de ampollas, empeoramiento de la inflamación de la piel, hinchazón) y si estas alteraciones no desaparecen dentro de las 48 horas posteriores a la retirada del parche. Si este es el caso del paciente, debe informar al médico y no debe aplicar el parche Evertas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Evertas, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, tales como ritmo cardíaco irregular o lento, alargamiento del intervalo QT, alargamiento del intervalo QT en la familia, torsade de pointes, o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• el paciente padece o ha padecido úlcera péptica activa;
• el paciente padece o ha padecido dificultades para orinar;
• el paciente padece o ha padecido convulsiones;
• el paciente padece o ha padecido asma o una enfermedad respiratoria grave;
• el paciente presenta temblor muscular;
• el paciente tiene bajo peso corporal;
• el paciente presenta reacciones gastrointestinales, tales como: náuseas, vómitos y diarrea. El paciente podría deshidratarse (perder demasiada cantidad de líquidos) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado;
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática. Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, puede ser necesaria una observación más estrecha por parte del médico durante el tratamiento con este medicamento.

Si el paciente ha dejado de aplicar el parche durante más de tres días, no debe aplicar un nuevo parche hasta que no haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Evertas en niños y adolescentes para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer no es adecuado.

Evertas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.

Evertas puede influir en el efecto de medicamentos anticolinérgicos, algunos de los cuales se utilizan para aliviar los espasmos gástricos (por ejemplo, diciclomina), en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina) o para prevenir el mareo por movimiento (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).

No debe utilizarse el sistema transdérmico Evertas (parche) al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar alteraciones como rigidez de las extremidades y temblor de las manos.

Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica durante el tratamiento con el sistema transdérmico Evertas (parches), debe informar al médico de que está utilizando este medicamento, ya que podría intensificar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares administrados durante la anestesia.

Debe tenerse precaución cuando el sistema transdérmico Evertas (parche) se utiliza junto con medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos como el atenolol, utilizados en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar alteraciones como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia) que puede provocar síncope o pérdida de conciencia.

Debe tenerse precaución cuando Evertas se utiliza junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema de conducción cardíaca (alargamiento del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio del tratamiento con Evertas frente a los posibles efectos del medicamento sobre el feto. No debe utilizarse el medicamento Evertas durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Durante el tratamiento con el sistema transdérmico Evertas (parches), no debe amamantarse.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El médico informará al paciente si su estado le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. El medicamento Evertas (parches) puede provocar síncope o confusión intensa. Si el paciente se siente débil o desorientado, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Evertas

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
ADVERTENCIA:

• Antes de aplicar un nuevo parche, debe retirarse el parche anterior.
• Sólo debe aplicarse UN parche de Evertas al día.
• No se debe cortar el parche en trozos más pequeños.
• Debe presionarse firmemente el parche con la palma de la mano y mantenerlo durante al menos 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento
El médico informará al paciente cuáles parches de Evertas son los más adecuados en cada caso.

• El tratamiento generalmente comienza con el parche de Evertas 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria recomendada habitualmente utilizada de Evertas es de 9,5 mg/24 h. Si el tratamiento es bien tolerado, el médico puede considerar aumentar la dosis hasta 13,3 mg/24 h.
• Debe aplicarse sólo un parche de Evertas a la vez, cambiándolo por uno nuevo cada 24 horas. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales del paciente.

Si el paciente ha dejado de aplicar el parche durante más de tres días, no debe aplicar un nuevo parche sin antes consultar con el médico. El tratamiento puede reanudarse con la misma dosis si la interrupción no ha superado los tres días. En caso contrario, el médico recomendará reanudar el tratamiento con la dosis de 4,6 mg/24 h de Evertas.
El medicamento Evertas puede tomarse con alimentos, bebidas y alcohol.
Dónde debe aplicar el paciente el parche de Evertas

• Antes de aplicar el parche, debe asegurarse de que la piel en el lugar previsto para la aplicación esté limpia, seca y sin vello, libre de polvos, aceites, cremas hidratantes u otros líquidos que puedan dificultar la correcta adhesión del parche, y sin heridas, erupciones cutáneas ni irritaciones.
• Debe retirarse cuidadosamente cualquier parche aplicado antes de colocar uno nuevo. Aplicar varios parches sobre la piel puede exponer al paciente a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual puede ser peligroso.
• Debe aplicarse UN parche al día en UN SOLO de los siguientes lugares, como se muestra en las ilustraciones:
  • parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
  • parte superior del tórax a la izquierda o a la derecha (debe evitarse aplicar los parches en las mamas)
  • parte superior de la espalda a la izquierda o a la derecha
  • parte inferior de la espalda a la izquierda o a la derecha

Tras 24 horas, debe retirarse el parche anterior antes de aplicar UN nuevo parche en UNO SOLO de los lugares indicados.

Al cambiar el parche, debe retirarse el parche del día anterior antes de aplicar el nuevo en un lugar diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). No debe aplicarse el parche en el mismo lugar antes de que hayan transcurrido 14 días.
Cómo debe aplicar el paciente los parches Evertas
Evertas es un medicamento en forma de parches delgados, marrones claros, hechos de un material plástico adhesivo para la piel. Cada parche se encuentra en una bolsita protectora herméticamente cerrada. No debe abrirse la bolsita ni retirarse el parche hasta el momento de su aplicación sobre la piel.

Retirar cuidadosamente el parche antes de aplicar uno nuevo.
Los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez o que lo reanudan tras una interrupción con rivastigmina deben comenzar con las acciones mostradas en la segunda ilustración.

Cada parche se encuentra en una bolsita protectora herméticamente cerrada. La bolsita debe abrirse justo antes de usar el parche. Debe cortarse la bolsita en ambos lugares marcados con tijeras, pero no más allá de la línea indicada. Rasgar la bolsita para abrirla. No cortar la bolsita a lo largo para evitar dañar el parche.
Sacar el parche de la bolsita.

En el caso de los productos Evertas 4,6 mg/24 h y 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche:
Retirar la protección de la parte superior, más gruesa, del parche.
La cara adhesiva del parche está protegida por una capa protectora. Debe retirarse una parte de esta capa protectora, sin tocar la cara adhesiva del parche.

En el caso del producto Evertas 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico, parche:
La cara adhesiva del parche está protegida por una capa protectora. Debe retirarse una parte de esta capa protectora, sin tocar la cara adhesiva del parche.

Colocar la cara adhesiva del parche en la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el tórax, y luego retirar la segunda parte de la capa protectora.
Presionar firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos,

asegurándose de que sus bordes se adhieran bien a la piel. Ahora puede escribirse sobre el parche con un bolígrafo, por ejemplo, el nombre del día de la semana. El parche debe llevarse continuamente hasta el momento de su reemplazo por uno nuevo. El paciente puede probar diferentes lugares para aplicar el parche y elegir el más cómodo y menos expuesto a que la ropa lo arranque.
Cómo debe retirar el paciente el parche Evertas
Debe tirarse suavemente de un borde del parche y despegarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, pueden eliminarse lavando la zona con agua tibia y un jabón suave o con aceite de bebé. No deben usarse alcohol ni otros disolventes (como removedor de esmalte o otros productos).
Después de retirar el parche, deben lavarse las manos con agua y jabón. En caso de contacto del medicamento con los ojos o enrojecimiento ocular tras el contacto con el parche, deben enjuagarse inmediatamente los ojos con abundante agua. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
¿Puede el paciente utilizar los parches Evertas durante el baño, la natación o la exposición al sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al funcionamiento del parche. Debe asegurarse de que durante estas actividades el parche no se suelte.
• No debe exponerse el parche a fuentes externas de calor durante periodos prolongados (por ejemplo, exposición excesiva a la luz solar, sauna, solario).

Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende por sí solo, debe aplicarse uno nuevo para el resto del día y luego cambiarse al siguiente día a la hora habitual.
Cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizar el paciente los parches Evertas

• Para que el tratamiento sea efectivo, debe aplicarse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Debe aplicarse sólo un parche de Evertas a la vez, cambiándolo por uno nuevo cada 24 horas.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Evertas
Si el paciente ha aplicado accidentalmente más de un parche, debe retirar todos los parches inmediatamente y avisar al médico del incidente. El paciente podría necesitar atención médica. En algunas personas que han tomado accidentalmente demasiada rivastigmina, se han observado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial elevada y alucinaciones. También puede producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Olvido de la aplicación del medicamento Evertas
Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado aplicar el parche, debe hacerlo inmediatamente. El siguiente parche puede aplicarse a la hora habitual del día siguiente. No debe aplicarse un segundo parche para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Evertas
Si se interrumpe el tratamiento, debe informarse al médico o farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos aparecen con más frecuencia durante el período inicial de tratamiento o durante el período de aumento de la dosis. Por lo general, los efectos adversos disminuyen gradualmente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.
Si se produce alguno de los efectos adversos indicados a continuación, retire inmediatamente el parche y avise al médico sin demora, ya que estos efectos pueden ser graves:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito;
• mareo;
• excitación;
• incontinencia urinaria (incapacidad para controlar adecuadamente la orina);
• infecciones del tracto urinario;
• ansiedad;
• depresión;
• confusión;
• dolor de cabeza;
• desmayos;
• problemas gastrointestinales como náuseas o vómitos, diarrea;
• acidez;
• dolor abdominal;
• erupción cutánea;
• reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel;
• sensación de fatiga o debilidad;
• pérdida de peso;
• fiebre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia (ritmo cardíaco lento);
• úlcera gástrica;
• deshidratación (pérdida excesiva de líquidos);
• hiperactividad (alto grado de actividad, inquietud);
• agresividad.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• caídas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• rigidez en brazos o piernas;
• temblor de manos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez o arrastre de las piernas;
• pancreatitis – los síntomas incluyen un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• hipertensión arterial;
• crisis convulsivas (epilepsia);
• alteraciones en la función hepática (piel amarillenta, ojos amarillentos, orina oscura sin causa aparente, o náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito sin explicación);
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• inquietud;
• pesadillas;
• síndrome de Pisa (estado que incluye contracción muscular involuntaria con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado);
• ver cosas que no existen (alucinaciones);
• temblor;
• somnolencia;
• erupción cutánea, picor;
• enrojecimiento de la piel;
• ampollas.

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados, retire el parche inmediatamente y avise al médico sin demora.
Otros efectos adversos notificados tras la administración de rivastigmina en forma de cápsulas o solución oral que también podrían presentarse con el uso de parches:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• salivación excesiva;
• inquietud;
• malestar general;
• temblor;
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia);
• dificultad para conciliar el sueño;
• caídas accidentales.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• crisis convulsivas (epilepsia);
• enfermedad ulcerosa intestinal;
• dolor en el pecho – puede deberse a un espasmo del corazón.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• hipertensión arterial;
• pancreatitis – los síntomas incluyen un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos;
• hemorragia gastrointestinal – sangre en las heces o en los vómitos;
• ver cosas que no existen (alucinaciones);
• vómitos intensos que podrían provocar la ruptura de la parte del tracto digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Evertas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita individual con la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
Antes de su uso, el parche debe mantenerse en su bolsita individual.
No utilice un parche que esté dañado o que presente signos de haber sido abierto.
Después de retirar el parche, dóblelo por la mitad con la superficie adhesiva hacia el interior y presiónelo firmemente. Coloque el parche usado en la bolsita original y deséchelo en un lugar inaccesible para los niños. Tras retirar el parche, evite tocarse los ojos con los dedos hasta haberse lavado las manos con agua y jabón.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Evertas

• La sustancia activa es rivastigmina.
  Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico: cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas. El parche tiene una superficie de 4,6 cm² y contiene 6,9 mg de rivastigmina.
  Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico: cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas. El parche tiene una superficie de 9,2 cm² y contiene 13,8 mg de rivastigmina.
  Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico: cada parche libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas. El parche tiene una superficie de 12,8 cm² y contiene 19,2 mg de rivastigmina.

• Los demás componentes son:

Capa activa:

• Copolímero de acrilato de 2-etilhexilo y acetato de vinilo

Capa de matriz adhesiva:

• Poliisobuteno de masa molecular media
• Poliisobuteno de alta masa molecular
• Sílice coloidal anhidra
• Parafina líquida ligera

Capa exterior:

• Polietileno/resina termoplástica/aluminio recubierto con poliéster

Capa protectora (desmontable):

• Poliéster recubierto con polímero fluorado
• Tinta naranja

Aspecto del medicamento Evertas y contenido del envase
Cada sistema transdérmico es un parche fino de forma redonda. En la capa exterior, de color marrón claro, figura en naranja la inscripción:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”
• “RIV-TDS 13.3 mg/24 h”

Cada parche se encuentra en una bolsita individual herméticamente cerrada.
Evertas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico
Los parches están disponibles en envases que contienen 7 o 30 sistemas transdérmicos, así como en envases múltiples que contienen 60 (2x30) o 90 (3x30) sistemas transdérmicos.
Evertas, 13,3 mg/24 h, sistema transdérmico
Los parches están disponibles en envases que contienen 30 sistemas transdérmicos, así como en envases múltiples que contienen 60 (2x30) o 90 (3x30) sistemas transdérmicos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Alemania
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucarest, Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Polonia: Evertas
Rumanía: Evertas 4.6 mg/24 h plasture transdermic
Rumanía: Evertas 9.5 mg/24 h plasture transdermic

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00