Евертас

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Evertas, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Rivastigminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Евертас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Евертас
3. Як застосовувати лікарський засіб Евертас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Евертас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Евертас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Евертас є рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із
сеньйльним деменцією альцгеймерівського типу відбувається зменшення кількості нервових клітин у мозку,
що призводить до зниження концентрації утворюваного ними нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Дія рівастигміну полягає у блокуванні ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, рівастигмін сприяє збільшенню концентрації ацетилхоліну в мозку, що допомагає полегшити симптоми хвороби Альцгеймера.
Лікарський засіб Евертас застосовується для лікування дорослих пацієнтів із легким до помірно тяжкого сеньйльним деменцією альцгеймерівського типу — прогресуючого захворювання мозку, яке поступово порушує пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Евертас

Коли не застосовувати ліки Евертас

• якщо пацієнт має алергію на рівастигмін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на подібні ліки (карбаматні похідні);
• якщо у пацієнта виникає шкірна реакція, що виходить за межі ділянки шкіри, яку займає пластир, якщо місцева реакція посилюється (наприклад, з’являються пухирі, загострення запалення шкіри, набряк) і якщо ці зміни не зникають протягом 48 годин після зняття пластира. Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не наклеювати пластир Евертас.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Евертас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є або була нерегулярна або повільна робота серця;
• у пацієнта є або була активна виразка шлунка;
• у пацієнта є або були труднощі з виділенням сечі;
• у пацієнта є або були напади епілепсії;
• у пацієнта є або була астма або тяжке захворювання дихальної системи;
• у пацієнта виникає м’язове тремтіння;
• пацієнт має низьку масу тіла;
• у пацієнта виникають побічні реакції з боку шлунка та кишечника, такі як: нудота, блювота та діарея. Пацієнт може обезводитися (втрачаючи надто багато рідини), якщо блювота чи діарея тривають довгий час;
• у пацієнта є порушення функції печінки. Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, може знадобитися більш ретельне спостереження пацієнта лікарем під час застосування цього ліку.

Якщо пацієнт не наклеював пластир понад три дні, не повинен наклеювати наступний пластир,
перш ніж не проконсультується з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ліків Евертас у дітей та підлітків для лікування деменції альцгеймерівського типу
не є доцільним.
Ліки Евертас та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Евертас трансдермальна система, пластир не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліками, що використовуються для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Спільне застосування цих двох ліків може спричинити такі порушення, як тугоплинність кінцівок та тремтіння рук.
Якщо пацієнтові потрібно провести операцію під час лікування ліками Евертас трансдермальні системи, пластирі, він повинен повідомити лікареві про їх застосування, оскільки вони можуть посилювати дію деяких м’язових розслаблювачів, що застосовуються під час знеболення.
Необхідно дотримуватися обережності, коли трансдермальну систему ліків Евертас, пластир, застосовують разом з бета-адреноблокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Спільне застосування цих двох ліків може спричинити такі порушення, як уповільнення роботи серця (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості або непритомності.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно оцінити користь від застосування ліків Евертас порівняно з можливими побічними ефектами на ненароджену дитину. Ліки Евертас не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Під час застосування ліків Евертас, трансдермальні системи, пластирі, не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його стан безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Ліки Евертас (пластирі) можуть спричиняти непритомність або сильну сплутаність свідомості. Якщо пацієнт почувається погано або відчуває дезорієнтацію, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати інші завдання, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Евертас

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Евертас доступні в дозах 4,6 мг/24 год і 9,5 мг/24 год.
УВАГА:

• Перед наклеюванням нового пластра слід видалити попередній пластер.
• Наклеювати тільки ОДИН пластер ліків Евертас на добу.
• Не слід різати пластер на менші шматки.
• Слід добре притиснути пластер внутрішньою стороною долоні та утримувати щонайменше 30 секунд.

Як починати лікування
Лікар повідомить пацієнту, які пластері ліків Евертас є найкращими у конкретному випадку.

• Лікування зазвичай починають з ліків Евертас 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, як правило, застосовувана добова доза ліків Евертас — 9,5 мг/24 год. Якщо лікування добре переноситься, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год (цю дозу не можна отримати з цього продукту. У разі захворювань, що вимагають застосування такої дози, слід використовувати інші продукти рівастигміну, для яких доступні трансдермальні системи потужністю 13,3 мг/24 год).
• Слід наклеювати тільки один пластер ліків Евертас одночасно та замінювати його на новий кожні 24 години. Під час лікування лікар може коригувати дозу ліків залежно від потреб пацієнта.

Якщо пацієнт не наклеював пластер більше ніж три дні, не слід наклеювати наступний пластер,
доки не поговорить про це з лікарем. Лікування можна відновити, застосовуючи ту саму дозу, якщо
перерва в лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому разі лікар порадить відновити
лікування дозою 4,6 мг/24 год ліків Евертас.
Ліки Евертас можна застосовувати під час їжі, пиття та вживання алкоголю.
Де пацієнт повинен наклеювати пластер ліків Евертас

• Перед наклеюванням пластра слід переконатися, що шкіра в місці, де планується наклеювання, чиста, суха і не волохата, очищена від пудри, олій, зволожувальних кремів або рідин, які можуть завадити правильному приклеюванню пластра, і не має порізів, висипань і (або) подразнень.
• Слід обережно видалити всі наклеєні пластері перед наклеюванням нового. Наклеювання кількох пластрів на шкіру може призвести до прийому надмірної кількості ліків, що може бути небезпечним.
• Слід наклеювати ОДИН пластер на добу тільки в ОДНЕ з можливих місць, як показано на малюнках:
• верхня частина лівого плеча або верхня частина правого плеча
• верхня частина грудної клітки зліва або справа ( слід уникати наклеювання пластрів на груди )
• верхня частина спини зліва або справа
• нижня частина спини зліва або справа

Через 24 години слід зняти старий пластер перед приклеюванням ОДНОГО нового пластра в ОДНЕ з показаних місць.

Змінюючи пластер, слід видалити пластер попереднього дня, перш ніж наклеювати новий пластер в іншому місці (наприклад, одного дня — з правої сторони тіла, а другого — з лівої, одного дня — у верхній частині тіла, а другого — у нижній). Не слід наклеювати пластер у те саме місце раніше, ніж через 14 днів.
Як пацієнт повинен приклеювати пластері Евертас
Ліки Евертас мають форму тонких, світло-коричневих пластрів з пластмаси, які наклеюються на шкіру. Кожен пластер знаходиться в герметично закритій захисній пачці. Не слід відкривати пачку або виймати пластер до моменту його приклеювання на шкіру.

Обережно зніміть пластер перед накладанням нового.
Пацієнти, які вперше починають лікування, а також
пацієнти, які відновлюють лікування після перерви
рівастигміном,
повинні починати з дій, показаних на другому
малюнку.
Кожен пластер знаходиться в герметично закритій захисній пачці

Пачку слід відкривати безпосередньо перед застосуванням
пластра.
Слід розрізати пачку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до вказаної лінії. Розірвати пачку, щоб відкрити її. Не слід розрізати пачку по всій довжині, щоб уникнути пошкодження пластра.
Вийняти пластер з пачки.
Зняти захист з верхньої, тілесної сторони пластра.
Клейка сторона пластра захищена захисним шаром.

Слід зняти одну частину захисного шару, не торкаючись
клейкої сторони пластра.
Прикласти клейку сторону пластра до верхньої або нижньої частини

спини, верхньої частини плеча або грудної клітки,
а потім зняти другу частину захисного шару.
Притиснути пластер міцно долонею щонайменше на 30 секунд,

переконуючись, що його краї добре прилягають до шкіри.
Тепер можна підписати пластер ручкою, наприклад, назвою дня тижня.
Пластер слід носити постійно до моменту його заміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця приклеювання нового пластра, щоб вибрати найзручніше і найменш схильне до здирки одягом.
Як пацієнт повинен знімати пластер Евертас
Слід обережно потягнути за один край пластра та повільно відклеїти його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться залишки клею, їх можна видалити, промивши це місце теплою водою та м’якким милом або дитячим олією. Не слід застосовувати спирт або інші розчинники (рідина для знімання лаку для нігтів та інші засоби).
Після зняття пластра слід вимити руки водою з милом. У разі контакту ліків з очима або почервоніння очей після контакту з пластром, негайно промити очі великою кількістю води, а якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Чи може пацієнт застосовувати пластері Евертас під час купання, плавання або на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на дію пластра.

Слід переконатися, що під час виконання цих дій не відбудеться відклеювання пластра.

• Не слід піддавати пластер тривалому впливу будь-яких зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, солярію).

Що робити у разі відклеювання пластра
Якщо пластер самостійно відклеївся, слід наклеїти новий на решту дня, а потім змінити його у звичайний час наступного дня.
Коли і як довго пацієнт повинен застосовувати пластері Евертас

• Щоб лікування діяло, слід щодня наклеювати новий пластер, бажано о тій самій годині кожного дня.
• Слід наклеювати тільки один пластер Евертас одночасно та кожні 24 години змінювати його на новий.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Евертас
Якщо пацієнт випадково наклеїв більше ніж один пластер, слід видалити всі пластері та негайно повідомити лікаря про випадкове наклеювання більше ніж одного пластра. Пацієнту може знадобитися медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надмірну кількість рівастигміну, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Може також виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.
Пропуск застосування ліків Евертас
Якщо пацієнт помітив, що забув наклеїти пластер, він повинен зробити це негайно. Наступний пластер можна наклеїти у звичайний час наступного дня. Не слід наклеювати два пластері, щоб компенсувати пропущену дозу ліків.
Припинення застосування ліків Евертас
У разі припинення застосування ліків слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти з’являються частіше на початку застосування препарату або в період підвищення дози. Побічні ефекти зазвичай поступово зникають, коли організм звикає до лікування.
У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів необхідно зняти пластер і
негайно повідомити лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути тяжкими:
Часто (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• втрата апетиту;
• запаморочення;
• збудження або сонливість;
• недержання сечі (нездатність належним чином утримувати сечу).

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 100):

• порушення ритму серця, такі як повільне серцебиття;
• бачення речей, яких немає (галюцинації);
• виразка шлунка;
• дегідратація (втрата надто великої кількості рідини);
• надмірна рухливість (високий ступінь активності, тривожність);
• агресія.

Рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 1000):

• падіння.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• скованість рук або ніг;
• тремтіння рук.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічна реакція у місці наклеювання, така як пухирі або запальний стан шкіри;
• посилення симптомів хвороби Паркінсона — таких як тремтіння, скованість або дригання ногами;
• запалення підшлункової залози — до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (непереварюванням) або блювотою;
• прискорене або нерівномірне серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• напади епілепсії (судоми);
• порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, незвичайно темний колір сечі або нез’ясована нудота, блювота, втому та втрата апетиту);
• зміни в результатах досліджень функції печінки;
• тривожність;
• жахливі сни.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів необхідно зняти пластер і негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування рівастигміну у вигляді капсул або
перорального розчину, які можуть також виникнути після застосування пластерів:
Часто (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• надмірне виділення слини;
• втрата апетиту;
• тривожність;
• погане загальне самопочуття;
• тремтіння або сплутаність свідомості;
• підвищена пітливість.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 100):

• порушення ритму серця (наприклад, прискорене серцебиття);
• труднощі заснути;
• випадкові падіння.

Рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 1000):

• напади епілепсії (судоми);
• виразкова хвороба кишечника;
• біль у грудній клітці — може бути спричинений спазмом серця.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• підвищений кров’яний тиск;
• запалення підшлункової залози — до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (непереварюванням) або блювотою;
• кровотеча зі шлунково-кишкового тракту — кров у калі або блювотних масах;
• бачення речей, яких немає (галюцинації);
• раптове блювання, що може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що з’єднує порожнину рота зі шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Евертас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Пластер (трансдермальну систему) потрібно зберігати в саше до моменту використання.
Не слід застосовувати пластер, який пошкоджений або має ознаки відкриття.
Після зняття пластера його потрібно скласти навпіл клейкою стороною всередину і добре притиснути. Використаний пластер слід помістити до саше, а потім викинути у місце, недоступне для дітей. Після зняття пластера не слід торкатися очей руками, перш ніж вимити їх з милом і водою.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Евертас

• Діючою речовиною лікарського засобу є рівастигмін. Лікарський засіб Евертас, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластра виділяється 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин. Пластер має площу 9,2 см² і містить 13,8 мг рівастигміну.
• Інші складові:
• Кополімер акрилату 2-етилгексилу та вінілацетату
• Поліізобутен із середньою молекулярною масою
• Поліізобутен із високою молекулярною масою
• Кремнезем колоїдний безводний
• Вазелін рідкий легкий

Зовнішній шар:

• Поліетилен/термопластична смола/алюміній, покритий поліестером

Захисний шар (знімний):

• Поліестер, покритий фторополімером
• Помаранчевий чорнило

Як виглядає лікарський засіб Евертас і що містить упаковка
Кожна трансдермальна система є тонким пластером. На зовнішньому, світло-коричневому покривному шарі є напис, друкований помаранчевими чорнилами: “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”.
Кожен пластер знаходиться в окремій герметичній сашетці. Пластири доступні в упаковках, що містять 7, 30, 60 або 90 сашеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Німеччина
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, Румунія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11678/2019/01
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 10/20