Evertas

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Rivastigmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar la salud de otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Evertas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Evertas
3. Cómo usar Evertas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Evertas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Evertas y para qué se utiliza

La sustancia activa de Evertas es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes con demencia de tipo alzheimeriana se produce una disminución del número de células nerviosas en el cerebro, lo que provoca una reducción en la producción de acetilcolina, un neurotransmisor (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). La rivastigmina actúa inhibiendo las enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Evertas se utiliza en el tratamiento de adultos con demencia leve a moderadamente grave de tipo alzheimeriana, una enfermedad progresiva del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Evertas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Evertas

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado una reacción alérgica a medicamentos similares (carbamatos);
• si el paciente presenta una reacción cutánea que se extiende más allá del área de piel cubierta por la parche, si la reacción local empeora (por ejemplo, si aparecen ampollas, un empeoramiento de la inflamación de la piel o hinchazón) y si estas alteraciones no desaparecen dentro de las 48 horas posteriores a la retiración del parche. Si este es el caso del paciente, debe informar al médico y no debe aplicar el parche Evertas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Evertas, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido previamente un ritmo cardíaco irregular o lento;
• el paciente padece o ha padecido previamente una úlcera gástrica activa;
• el paciente padece o ha padecido previamente dificultades para orinar;
• el paciente padece o ha padecido previamente convulsiones;
• el paciente padece o ha padecido previamente asma o una enfermedad respiratoria grave;
• el paciente presenta temblores musculares;
• el paciente tiene un peso corporal bajo;
• el paciente presenta reacciones gastrointestinales, tales como: náuseas, vómitos y diarrea. El paciente podría deshidratarse (perdiendo demasiada cantidad de líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado;
• el paciente padece alteraciones hepáticas. Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, puede ser necesaria una observación médica más estrecha durante el tratamiento con este medicamento.

Si el paciente ha dejado de aplicar el parche durante más de tres días, no debe aplicar un nuevo parche sin antes hablar con el médico.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Evertas no es adecuado en niños y adolescentes para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer.

Evertas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El medicamento Evertas puede influir en el efecto de los medicamentos anticolinérgicos, algunos de los cuales se utilizan para aliviar los espasmos gástricos (por ejemplo, dicyclomina), en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina) o para prevenir el mareo por movimiento (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).

No debe utilizarse el sistema transdérmico Evertas (parche) simultáneamente con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar alteraciones como rigidez en las extremidades y temblores en las manos.

Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica durante el tratamiento con el sistema transdérmico Evertas (parche), debe informar al médico sobre su uso, ya que podría intensificar el efecto de ciertos relajantes musculares administrados durante la anestesia.

Debe tenerse precaución cuando el sistema transdérmico Evertas (parche) se utiliza junto con medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos como el atenolol, utilizados en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar alteraciones como una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) que podría provocar desmayos o pérdida de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio del tratamiento con Evertas frente a los posibles efectos del medicamento sobre el feto. El medicamento Evertas no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Durante el tratamiento con el sistema transdérmico Evertas (parche), no se debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su estado le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. El medicamento Evertas (parches) puede provocar desmayos o confusión intensa. Si el paciente se siente débil o desorientado, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Evertas

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Evertas está disponible en dosis de 4,6 mg/24 h y 9,5 mg/24 h.
ADVERTENCIA:

• Antes de aplicar un nuevo parche, debe retirarse el parche anterior.
• Aplicar únicamente UN parche de Evertas al día.
• No cortar el parche en trozos más pequeños.
• Presionar firmemente el parche con la palma de la mano y mantenerlo durante al menos 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento
El médico informará al paciente cuál de los parches de Evertas es el más adecuado para su caso.

• El tratamiento generalmente comienza con el parche de Evertas 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria recomendada habitualmente utilizada de Evertas es de 9,5 mg/24 h. Si el tratamiento es bien tolerado, el médico tratante puede considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 h (no se puede alcanzar la dosis de 13,3 mg/24 h con este producto. En caso de enfermedades que requieran dicha dosis, deben utilizarse otros productos de rivastigmina para los que existan sistemas transdérmicos con una potencia de 13,3 mg/24 h).
• Debe aplicarse únicamente un parche de Evertas a la vez, y debe cambiarse por uno nuevo cada 24 horas. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales del paciente.

Si el paciente no ha aplicado un parche durante más de tres días, no debe aplicar un nuevo parche sin antes hablar con su médico. El tratamiento puede reanudarse con la misma dosis si la interrupción no ha superado los tres días. En caso contrario, el médico recomendará reiniciar el tratamiento con la dosis de 4,6 mg/24 h de Evertas.
El medicamento Evertas puede utilizarse junto con alimentos, bebidas y alcohol.
Dónde debe aplicar el paciente el parche de Evertas

• Antes de aplicar el parche, debe asegurarse de que la piel en la zona prevista para la aplicación esté limpia, seca y sin vello, libre de polvos, aceites, cremas hidratantes o líquidos que puedan dificultar la correcta adhesión del parche, y sin heridas, erupciones cutáneas ni irritaciones.
• Debe retirarse cuidadosamente cualquier parche previamente aplicado antes de colocar uno nuevo. Aplicar varios parches sobre la piel podría exponer al paciente a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual podría ser peligroso.
• Debe aplicarse UN parche al día en UNA SOLA de las siguientes zonas, tal como se muestra en las ilustraciones:
• parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
• parte superior del tórax a la izquierda o a la derecha ( debe evitarse aplicar el parche sobre las mamas )
• parte superior de la espalda a la izquierda o a la derecha
• parte inferior de la espalda a la izquierda o a la derecha

Transcurridas 24 horas, debe retirarse el parche anterior antes de aplicar UN nuevo parche en UNA SOLA de las zonas indicadas.

Al cambiar el parche, debe retirarse el parche del día anterior antes de aplicar uno nuevo en una zona diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al siguiente en la parte inferior). No debe aplicarse el parche en el mismo lugar antes de que hayan transcurrido 14 días.
Cómo debe aplicar el paciente los parches de Evertas
Evertas es un medicamento que se presenta en forma de parches finos, de color marrón claro, hechos de material plástico adhesivo que se aplican sobre la piel. Cada parche se encuentra en una bolsita de protección herméticamente cerrada. No debe abrirse la bolsita ni extraerse el parche hasta el momento de su aplicación sobre la piel.

Retirar cuidadosamente el parche antes de colocar uno nuevo.
Los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez o que reanudan el tratamiento tras una interrupción con rivastigmina deben comenzar con las acciones mostradas en la segunda ilustración.
Cada parche se encuentra en una bolsita de protección herméticamente cerrada.

La bolsita debe abrirse justo antes de usar el parche.
Debe cortarse la bolsita en ambos puntos indicados con tijeras, pero sin sobrepasar la línea marcada. Rasgar la bolsita para abrirla. No cortar la bolsita a lo largo para evitar dañar el parche.
Sacar el parche de la bolsita.
Retirar la protección de la parte superior, la cara adhesiva del parche.
La cara adhesiva del parche está protegida por una capa protectora.

Debe retirarse una parte de la capa protectora, sin tocar la cara adhesiva del parche.
Colocar la cara adhesiva del parche en la parte superior o inferior de la

espalda, en la parte superior del brazo o en el tórax, y luego retirar la segunda parte de la capa protectora.
Presionar firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos,

asegurándose de que sus bordes se adhieran bien a la piel.
Ahora puede escribirse sobre el parche con un bolígrafo, por ejemplo, el nombre del día de la semana.
El parche debe llevarse continuamente hasta el momento de su cambio por uno nuevo. El paciente puede probar diferentes lugares para la aplicación del parche con el fin de elegir el más cómodo y menos expuesto a que la ropa lo arranque.
Cómo debe retirar el paciente el parche de Evertas
Debe tirarse suavemente de un borde del parche y despegarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, pueden eliminarse lavando la zona con agua tibia y un jabón suave o con aceite de bebé. No deben utilizarse alcohol ni otros disolventes (como removedor de esmalte o productos similares).
Después de retirar el parche, deben lavarse las manos con agua y jabón. En caso de contacto del medicamento con los ojos o enrojecimiento ocular tras el contacto con el parche, deben enjuagarse inmediatamente los ojos con abundante cantidad de agua, y si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
¿Puede el paciente utilizar los parches de Evertas durante el baño, la natación o la exposición al sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al funcionamiento del parche.
  Debe asegurarse de que durante estas actividades el parche no se suelte.

• No debe exponerse el parche a fuentes externas de calor durante períodos prolongados (por ejemplo, exposición excesiva a la luz solar, sauna o solárium).

Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende por sí solo, debe aplicarse uno nuevo para el resto del día y luego cambiarse por uno nuevo a la hora habitual del día siguiente.
Cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizar el paciente los parches de Evertas

• Para que el tratamiento sea efectivo, debe aplicarse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Debe aplicarse únicamente un parche de Evertas a la vez, y debe cambiarse por uno nuevo cada 24 horas.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Evertas
Si el paciente aplica accidentalmente más de un parche, debe retirar todos los parches inmediatamente y avisar al médico sobre el incidente. El paciente podría necesitar atención médica. En algunas personas que han tomado accidentalmente demasiada rivastigmina, se han observado náuseas, vómitos, diarrea, hipertensión arterial y alucinaciones. También puede producirse ralentización del ritmo cardíaco y síncope.
Olvido de la aplicación del medicamento Evertas
Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado aplicar el parche, debe hacerlo inmediatamente. El siguiente parche puede aplicarse a la hora habitual del día siguiente. No debe aplicarse dos parches para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Evertas
Si se interrumpe el tratamiento, debe informarse al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos aparecen con mayor frecuencia durante el período inicial de tratamiento o durante el período de aumento de la dosis. Estos efectos suelen desaparecer gradualmente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, retire inmediatamente el parche y avise al médico sin demora, ya que estos efectos pueden ser graves:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito;
• mareo;
• excitación o somnolencia;
• incontinencia urinaria (incapacidad para controlar adecuadamente la orina).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia (ritmo cardíaco lento);
• ver cosas que no existen (alucinaciones);
• úlcera gástrica;
• deshidratación (pérdida excesiva de líquidos);
• hiperactividad (alto grado de actividad, inquietud);
• agresividad.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• caídas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• rigidez en brazos o piernas;
• temblor de manos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel;
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez o arrastre de las piernas;
• pancreatitis: entre sus síntomas se incluye un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• hipertensión arterial;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• alteraciones en la función hepática (coloración amarillenta de la piel, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos, orina oscura sin causa aparente, o náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito no explicados);
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• inquietud;
• pesadillas.

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados, retire inmediatamente el parche y avise al médico sin demora.
Otros efectos adversos notificados tras la administración de rivastigmina en forma de cápsulas o solución oral que también podrían ocurrir con el uso de parches:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• exceso de salivación;
• pérdida de apetito;
• inquietud;
• malestar general;
• temblor o confusión;
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia);
• dificultad para conciliar el sueño;
• caídas accidentales.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones (ataques epilépticos);
• enfermedad ulcerosa intestinal;
• dolor en el pecho: puede deberse a un espasmo del corazón.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hipertensión arterial;
• pancreatitis: entre sus síntomas se incluye un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos;
• hemorragia gastrointestinal: presencia de sangre en las heces o en los vómitos;
• ver cosas que no existen (alucinaciones);
• vómitos intensos que podrían provocar la ruptura de la parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Evertas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Mantenga el parche (sistema transdérmico) en su sobrecito hasta el momento de su uso.
No utilice un parche que esté dañado o que presente signos de haber sido abierto.
Después de retirar el parche, dóblelo por la mitad con la superficie adhesiva hacia el interior y presiónelo firmemente. El parche usado debe colocarse en el sobrecito y luego desecharse en un lugar fuera del alcance de los niños. Tras retirar el parche, evite tocarse los ojos con los dedos hasta haberse lavado las manos con agua y jabón.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Evertas

• La sustancia activa de este medicamento es rivastigmina. Evertas 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico: cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas. El parche tiene una superficie de 9,2 cm y contiene 13,8 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son:
• Copolímero de 2-etilhexil acrilato y acetato de vinilo
• Poliisobutileno de masa molecular media
• Poliisobutileno de alta masa molecular
• Sílice coloidal anhidra
• Parafina líquida ligera

Capa externa:

• Polietileno/resina termoplástica/aluminio recubierto con poliéster

Capa protectora (desprendible):

• Poliéster recubierto con polímero fluorado
• Tinta naranja

Aspecto de Evertas y contenido del envase
Cada sistema transdérmico es un parche fino. En la capa externa, de color marrón claro, aparece impreso con tinta naranja el texto “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”.
Cada parche se encuentra en una bolsita individual herméticamente cerrada. Los parches están disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 o 90 bolsitas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Alemania
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, Rumanía
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11678/2019/01
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04
Número de autorización de importación paralela: 10/20