Эвертас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эвертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эвертас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эвертас
3. Как применять препарат Эвертас
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Эвертас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эвертас и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Эвертас является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа наблюдается уменьшение количества нервных клеток в головном мозге, что приводит к снижению концентрации вырабатываемой ими ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, ривастигмин способствует повышению концентрации ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.
Препарат Эвертас применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции альцгеймеровского типа — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Важная информация перед применением препарата Эвертас

Когда не следует применять препарат Эвертас

• если у пациента имеется аллергия на ривастигмин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента возникала аллергическая реакция на аналогичные лекарства (карбаматные производные);
• если у пациента появляется кожная реакция, выходящая за пределы участка кожи, покрытого пластырем, если местная реакция усиливается (например, появление волдырей, усугубление воспаления кожи, отёк) и если эти изменения не исчезают в течение 48 часов после снятия пластыря. Если у пациента возникает такая ситуация, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь Эвертас.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эвертас следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется или ранее наблюдалась нерегулярная или медленная работа сердца;
• у пациента имеется или ранее наблюдался активный язвенный процесс в желудке;
• у пациента имеются или ранее наблюдались трудности с мочеиспусканием;
• у пациента имеются или ранее наблюдались эпилептические припадки;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• у пациента имеется мышечный тремор;
• у пациента низкая масса тела;
• у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (теряя слишком много жидкости), если рвота или диарея сохраняются в течение длительного времени;
• у пациента имеются нарушения функции печени. Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных состояний, может потребоваться более тщательное наблюдение со стороны врача во время применения этого препарата.

Если пациент не наклеивал пластырь более трёх дней, он не должен наклеивать новый пластырь,
пока не проконсультируется с врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Эвертас у детей и подростков для лечения болезни Альцгеймера не показано.
Влияние препарата Эвертас на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Эвертас может влиять на действие антихолинергических препаратов, некоторые из которых используются для уменьшения спазмов желудка (например, дикарбозин), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики кинетоза (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Препарат Эвертас в форме трансдермальной системы (пластырь) не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, применяемым для уменьшения или профилактики тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как мышечная ригидность и дрожание рук.
Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство во время лечения препаратом Эвертас (трансдермальная система, пластырь), он должен сообщить врачу о применении этого препарата, поскольку он может усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальной системы Эвертас (пластыря) с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, применяемыми при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Эвертас по сравнению с возможным вредным воздействием на плод. Препарат Эвертас не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Во время применения препарата Эвертас (трансдермальные системы, пластыри) кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит пациенту, разрешено ли ему безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эвертас (пластыри) может вызывать обмороки или сильное помешательство. Если пациент чувствует слабость или дезориентацию, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как применять препарат Эвертас

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Эвертас доступен в дозировках 4,6 мг/24 ч и 9,5 мг/24 ч.
ВНИМАНИЕ:

• Перед наклеиванием нового пластыря необходимо удалить предыдущий.
• Наклеивать только ОДИН пластырь препарата Эвертас в сутки.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие части.
• Необходимо плотно прижать пластырь внутренней стороной ладони и удерживать не менее 30 секунд.

Как начинать лечение
Врач сообщит пациенту, какие пластыри препарата Эвертас наиболее подходят в конкретном случае.

• Лечение обычно начинают с препарата Эвертас 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, как правило, применяемая суточная доза препарата Эвертас составляет 9,5 мг/24 ч. Если лечение хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч (доза 13,3 мг/24 ч не может быть достигнута с помощью этого продукта. При заболеваниях, требующих применения такой дозы, следует использовать другие препараты ривастигмина, для которых доступны трансдермальные системы мощностью 13,3 мг/24 ч).
• Необходимо наклеивать только один пластырь препарата Эвертас за раз, заменяя его на новый каждые 24 часа. Во время лечения врач может подбирать дозу препарата в соответствии с потребностями конкретного пациента.

Если пациент не наклеивал пластырь более чем три дня, он не должен наклеивать следующий пластырь, не посоветовавшись предварительно с врачом. Лечение можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач порекомендует возобновить лечение с дозы 4,6 мг/24 ч препарата Эвертас.
Препарат Эвертас можно применять во время приёма пищи, напитков и алкоголя.
Где пациенту следует наклеивать пластырь препарата Эвертас

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого наклеивания чистая, сухая, безволосая, очищенная от пудры, масел, увлажняющих кремов или жидкостей, которые могут препятствовать надёжному прилипанию пластыря, а также свободна от порезов, сыпи и (или) раздражений.
• Необходимо осторожно удалить все наклеенные пластыри перед наклеиванием нового. Наклеивание нескольких пластырей на кожу может привести к приёму избыточного количества препарата, что может быть опасным.
• Необходимо наклеивать ОДИН пластырь в сутки только в ОДНО из возможных мест, как показано на рисунках:
• верхняя часть левого плеча или верхняя часть правого плеча
• верхняя часть грудной клетки слева или справа ( необходимо избегать наклеивания пластырей на грудь )
• верхняя часть спины слева или справа
• нижняя часть спины слева или справа

Через 24 часа необходимо снять старый пластырь перед приклеиванием ОДНОГО нового пластыря в ОДНО из показанных мест.

При смене пластыря следует удалять пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другом месте (например, в один день — с правой стороны тела, в другой — с левой, в один день — в верхней части тела, в другой — в нижней). Не следует наклеивать пластырь на то же самое место ранее чем через 14 дней.
Как пациенту следует наклеивать пластыри Эвертас
Препарат Эвертас представляет собой тонкие светло-коричневые пластыри из пластичного материала, наклеиваемые на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Не следует открывать упаковку и извлекать пластырь до момента его наклеивания на кожу.

Осторожно снимать пластырь перед наклеиванием нового.
Пациенты, начинающие лечение впервые, а также
пациенты, возобновляющие лечение после перерыва
препаратом ривастигмина,
должны начинать с действий, показанных на втором
рисунке.
Каждый пластырь находится в герметично закрытой
защитной упаковке.

Упаковку следует открывать непосредственно перед
применением пластыря.
Необходимо аккуратно разрезать упаковку в двух
местах, отмеченных ножницами, но не дальше, чем до
указанной линии. Разорвать упаковку для её открытия.
Не следует разрезать упаковку по всей длине, чтобы
избежать повреждения пластыря.
Извлечь пластырь из упаковки.
Снять защиту с верхней, телесной стороны пластыря.
Клеящая сторона пластыря защищена защитной плёнкой.

Необходимо снять одну часть защитной плёнки, не
касаясь клеящейся стороны пластыря.
Приложить клеящуюся сторону пластыря к верхней или
нижней части

спины, верхней части плеча или грудной клетки,
а затем снять вторую часть защитной плёнки.
Плотно прижать пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд,

убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.
Теперь можно подписать пластырь ручкой, например, указав день недели.
Пластырь следует носить постоянно до момента его замены на новый. Пациент может попробовать различные места наклеивания нового пластыря, чтобы выбрать наиболее удобное и защищённое от случайного сдирания одеждой.
Как пациенту следует снимать пластырь Эвертас
Необходимо аккуратно потянуть за один край пластыря и медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, их можно удалить, промыв это место тёплой водой с мягким мылом или детским оливковым маслом. Не следует применять спирт или другие растворители (жидкость для снятия лака и другие средства).
После снятия пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после контакта с пластырём необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды, а если симптомы не исчезнут, обратиться к врачу.
Может ли пациент применять пластыри Эвертас во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря.

Следует убедиться, что при выполнении этих действий пластырь не отклеится.

• Не следует подвергать пластырь длительному воздействию любых внешних источников тепла (например, чрезмерному воздействию солнечных лучей, сауне, солярию).

Что делать при отклеивании пластыря
Если пластырь сам отклеился, необходимо наклеить новый на оставшуюся часть дня, а затем заменить его на новый в обычное время следующего дня.
Когда и как долго пациенту следует применять пластыри Эвертас

• Для достижения эффекта лечения необходимо наклеивать новый пластырь ежедневно, желательно в одно и то же время каждый день.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Эвертас за раз и заменять его на новый каждые 24 часа.

Применение дозы препарата Эвертас, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно наклеил более одного пластыря, необходимо снять все пластыри и немедленно сообщить врачу о случайном наклеивании более одного пластыря. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, высокое артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление сердцебиения и обмороки.
Пропуск применения препарата Эвертас
Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, он должен сделать это немедленно. Следующий пластырь можно наклеить в обычное время следующего дня. Не следует наклеивать два пластыря одновременно для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Эвертас
При прекращении применения препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия чаще возникают в начальный период применения препарата или в период
увеличения дозы. Обычно побочные действия постепенно исчезают по мере того, как организм
привыкает к лечению.
При возникновении любого из перечисленных побочных действий необходимо снять пластырь и
немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:
Часто (возникают менее чем у 1 пациента из 10):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• возбуждение или сонливость;
• недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу).

Нечасто (возникают менее чем у 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• зрительные галлюцинации (видение вещей, которых нет);
• язва желудка;
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости);
• повышенная двигательная активность (высокая степень активности, беспокойство);
• агрессия.

Редко (возникают менее чем у 1 пациента из 1000):

• падения.

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

• скованность рук или ног;
• дрожание рук.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция в месте наклеивания пластыря, например, волдыри или воспаление кожи;
• усугубление симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность или шаркающая походка;
• панкреатит — симптомами являются сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• повышенное артериальное давление;
• судорожные припадки (эпилептические припадки);
• нарушения функции печени (желтушность кожи, желтушность склер глаз, необычно темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита);
• изменения в результатах анализов функции печени;
• беспокойство;
• ночные кошмары.

При возникновении любого из перечисленных побочных действий необходимо снять пластырь и
немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные действия, сообщавшиеся после применения ривастигмина в виде капсул или
перорального раствора, которые могут также возникнуть при использовании пластырей:
Часто (возникают менее чем у 1 пациента из 10):

• повышенное слюноотделение;
• потеря аппетита;
• беспокойство;
• общее недомогание;
• дрожание или спутанность сознания;
• усиленное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Эвертас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Пластырь (трансдермальную систему) следует хранить в пакетике до момента использования.
Не следует применять пластырь, если он повреждён или имеются следы вскрытия.
После снятия пластыря его необходимо сложить пополам клеящейся стороной внутрь и плотно прижать. Использованный пластырь следует поместить обратно в пакетик, а затем выбросить в место, недоступное для детей. После снятия пластыря нельзя касаться глаз пальцами, пока не вымоете руки с мылом и водой.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Евертас

• Действующим веществом лекарства является ривастигмин. Лекарство Евертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря выделяется 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 9,2 см² и содержит 13,8 мг ривастигмина.
• Другие компоненты:
• Сополимер акрилата 2-этилгексила и винилацетата
• Полиизобутен со средней молекулярной массой
• Полиизобутен с высокой молекулярной массой
• Кремнезём коллоидный безводный
• Вазелин лёгкий жидкий

Внешний слой:

• Полиэтилен/термопластичная смола/алюминий, покрытый полиэфиром

Защитный слой (съёмный):

• Полиэстер, покрытый фторполимером
• Оранжевая краска

Как выглядит лекарство Евертас и что содержит упаковка
Каждая трансдермальная система представляет собой тонкий пластырь. На внешнем, светло-коричневом защитном слое имеется надпись оранжевой краской: «RIV-TDS 9,5 мг/24 ч».
Каждый пластырь находится в индивидуальной герметично запечатанной пачке. Пластыри выпускаются в упаковках по 7, 30, 60 или 90 пачек.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Германия
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, Румыния
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11678/2019/01
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 10/20