Evertas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Evertas, 9,5 mg/24 h, sistema transdermico, cerotto
Rivastigmina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Evertas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Evertas
3. Come usare Evertas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Evertas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Evertas e a cosa serve

La sostanza attiva di Evertas è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer si verifica una riduzione del numero di cellule nervose nel cervello, con conseguente diminuzione della produzione di acetilcolina, un neurotrasmettitore (sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). L’azione della rivastigmina consiste nell’inibire gli enzimi responsabili della degradazione dell’acetilcolina: l’acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Inibendo questi enzimi, la rivastigmina permette di aumentare la concentrazione di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad alleviare i sintomi della malattia di Alzheimer.
Evertas è usato nel trattamento di adulti con demenza da lieve a moderatamente grave di tipo Alzheimer, una malattia progressiva del cervello che provoca disturbi graduati della memoria, delle capacità intellettive e del comportamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Evertas

Quando non usare il medicinale Evertas

• se il paziente è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una reazione allergica a medicinali simili (derivati del carbamato);
• se il paziente presenta una reazione cutanea che si estende oltre l'area della pelle coperta dal cerotto, se la reazione locale peggiora (ad esempio compaiono vesciche, peggioramento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) e se tali alterazioni non scompaiono entro 48 ore dalla rimozione del cerotto. Se il paziente si trova in questa situazione, deve informare il medico e non applicare il cerotto Evertas.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Evertas, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco irregolare o lento;
• il paziente ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva;
• il paziente ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare;
• il paziente ha o ha avuto in passato crisi epilettiche;
• il paziente ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria;
• il paziente presenta tremori muscolari;
• il paziente ha un basso peso corporeo;
• il paziente presenta disturbi gastrointestinali come nausea (senso di malessere), vomito e diarrea. Il paziente potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono per un periodo prolungato;
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente, potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato da parte del medico durante il trattamento con questo medicinale.

Se il paziente non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, non deve applicare un nuovo cerotto prima di averne parlato con il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Evertas nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer non è raccomandato.
Evertas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il medicinale Evertas può influenzare l'azione di farmaci anticolinergici, alcuni dei quali sono utilizzati per alleviare gli spasmi gastrici (ad esempio la dicianzepina), nel trattamento della malattia di Parkinson (ad esempio l'amatadina) o per prevenire il mal d'auto (ad esempio difenidramina, scopolamina o meclizina).
Il medicinale Evertas, sistema transdermico, cerotto, non deve essere usato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore delle mani.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico durante il trattamento con il medicinale Evertas, sistema transdermico, cerotti, deve informare il medico dell'uso di questi cerotti, poiché possono potenziare l'effetto di alcuni farmaci miorilassanti somministrati durante l'anestesia.
È necessario prestare cautela quando il medicinale Evertas, sistema transdermico, cerotto, viene usato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (medicinali come l'atenololo, usati nel trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre malattie cardiache). L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, si deve valutare il rapporto tra i benefici dell'uso del medicinale Evertas e i possibili effetti sul feto. Il medicinale Evertas non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Durante il trattamento con il medicinale Evertas, sistema transdermico, cerotti, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se il suo stato gli permette di guidare veicoli o usare macchinari in sicurezza. Il medicinale Evertas (cerotti) può causare svenimenti o grave confusione. Se il paziente si sente debole o disorientato, non deve guidare veicoli, usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come utilizzare il medicinale Evertas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Evertas è disponibile nei dosaggi 4,6 mg/24 h e 9,5 mg/24 h.
ATTENZIONE:

• Prima di applicare un nuovo cerotto, rimuovere sempre il cerotto precedente.
• Applicare SOLO UN cerotto di Evertas al giorno.
• Non tagliare il cerotto in pezzi più piccoli.
• Premere bene il cerotto con il palmo della mano e tenerlo premuto per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento
Il medico informerà il paziente su quale cerotto Evertas sia più indicato nel suo caso specifico.

• Il trattamento viene generalmente iniziato con il cerotto Evertas da 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata, solitamente utilizzata, è di 9,5 mg/24 h. Se il trattamento viene ben tollerato, il medico curante potrà considerare l’aumento della dose fino a 13,3 mg/24 h (questa dose non è ottenibile con questo prodotto. In caso di patologie che richiedano tale dose, si dovranno utilizzare altri prodotti a base di rivastigmina, disponibili con sistemi transdermici da 13,3 mg/24 h).
• Deve essere applicato un solo cerotto di Evertas alla volta, da sostituire con uno nuovo ogni 24 ore. Durante il trattamento, il medico potrà adattare la dose alle esigenze individuali del paziente.

Se il paziente non ha applicato il cerotto per più di tre giorni, non deve applicarne uno nuovo senza averne prima parlato con il medico. Il trattamento può essere ripreso con la stessa dose, se l’interruzione non ha superato i tre giorni. In caso contrario, il medico consiglierà di riprendere il trattamento con la dose di 4,6 mg/24 h di Evertas.
Il medicinale Evertas può essere utilizzato con cibo, bevande e alcolici.
Dove il paziente deve applicare il cerotto Evertas

• Prima dell’applicazione, assicurarsi che la pelle nell’area prescelta sia pulita, asciutta e non pelosa, priva di polvere, oli, creme idratanti o altri liquidi che potrebbero interferire con l’adesione del cerotto, e libera da ferite, eruzioni cutanee o irritazioni.
• Rimuovere con attenzione qualsiasi cerotto precedentemente applicato prima di applicarne uno nuovo. L’applicazione di più cerotti sulla pelle potrebbe esporre il paziente a un’eccessiva quantità di medicinale, con possibili rischi per la salute.
• Applicare UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti sedi, come mostrato nelle figure:
• parte superiore del braccio sinistro oppure parte superiore del braccio destro
• parte superiore del torace a sinistra oppure a destra ( evitare di applicare il cerotto sul seno )
• parte superiore della schiena a sinistra oppure a destra
• parte inferiore della schiena a sinistra oppure a destra

Dopo 24 ore, rimuovere il vecchio cerotto prima di applicare UN NUOVO cerotto in UNA SOLA delle sedi indicate.

Cambiando il cerotto, rimuovere quello del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in un’altra sede (ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo, il giorno successivo sul sinistro; un giorno nella parte superiore del corpo, il giorno dopo in quella inferiore). Non applicare il cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.
Come il paziente deve applicare i cerotti Evertas
Il medicinale Evertas è costituito da sottili cerotti adesivi di colore marrone chiaro, da applicare sulla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva sigillata. Non aprire la bustina né estrarre il cerotto prima del momento dell’applicazione.

Rimuovere con attenzione il cerotto prima di applicarne uno nuovo.
I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o che riprendono il trattamento con rivastigmina dopo un’interruzione, devono seguire le istruzioni mostrate nella seconda figura.
Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva sigillata.

Aprire la bustina immediatamente prima dell’uso.
Tagliare la bustina nei due punti indicati con le forbici, senza superare la linea indicata. Strappare la bustina per aprirla. Non tagliare la bustina per tutta la sua lunghezza per evitare di danneggiare il cerotto.
Estrarre il cerotto dalla bustina.
Rimuovere la protezione dalla parte superiore, non adesiva del cerotto.
La superficie adesiva del cerotto è protetta da una pellicola di copertura.

Rimuovere una parte della pellicola protettiva, senza toccare la superficie adesiva del cerotto.
Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva.

Premere bene il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi,

assicurandosi che i bordi aderiscano perfettamente alla pelle.
È possibile scrivere sul cerotto con una penna, ad esempio indicando il giorno della settimana.
Il cerotto deve essere portato continuativamente fino al momento della sua sostituzione con uno nuovo. Il paziente può provare diverse sedi di applicazione per individuare quella più comoda e meno esposta allo sfregamento da parte dei vestiti.
Come il paziente deve rimuovere il cerotto Evertas
Tirare delicatamente un bordo del cerotto e staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui di colla dovessero rimanere sulla pelle, possono essere rimossi lavando l’area con acqua tiepida e un sapone delicato oppure con olio per bambini. Non utilizzare alcol né altri solventi (come acetone o altri prodotti per rimuovere lo smalto delle unghie).
Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto del medicinale con gli occhi o di arrossamento oculare dopo il contatto con il cerotto, risciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua e, se i sintomi persistono, consultare il medico.
Il paziente può utilizzare i cerotti Evertas durante il bagno, il nuoto o l’esposizione al sole?

• Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero influire sull’efficacia del cerotto.

Assicurarsi che durante queste attività il cerotto non si stacchi o si sollevi.

• Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore prolungato (ad esempio, esposizione eccessiva ai raggi solari, sauna, solarium).

Cosa fare se il cerotto si stacca
Se il cerotto si stacca accidentalmente, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituirlo con uno nuovo all’ora abituale il giorno successivo.
Quando e per quanto tempo il paziente deve utilizzare i cerotti Evertas

• Per ottenere l’effetto terapeutico, applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Applicare un solo cerotto di Evertas alla volta, sostituendolo con uno nuovo ogni 24 ore.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Evertas
Se per errore il paziente applica più di un cerotto, rimuovere immediatamente tutti i cerotti e informare il medico dell’accaduto. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica. In alcune persone che hanno accidentalmente assunto dosi eccessive di rivastigmina si sono verificati nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna elevata e allucinazioni. Potrebbe inoltre verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Evertas
Se il paziente si accorge di aver dimenticato di applicare il cerotto, lo applichi immediatamente. Il cerotto successivo potrà essere applicato all’ora abituale del giorno successivo. Non applicare due cerotti contemporaneamente per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Evertas
In caso di interruzione del trattamento, informare il medico o il farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento o durante il periodo di aumento della dose. Di solito gli effetti indesiderati si attenuano gradualmente man mano che l’organismo si adatta al trattamento.
In caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, rimuovere immediatamente il cerotto e
informare subito il medico, poiché tali effetti possono essere gravi:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• perdita di appetito;
• vertigini;
• agitazione o sonnolenza;
• incontinenza urinaria (incapacità di controllare correttamente la minzione).

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi del ritmo cardiaco, come bradicardia (battito lento del cuore);
• visione di cose che non esistono (allucinazioni);
• ulcera gastrica;
• disidratazione (perdita eccessiva di liquidi);
• iperattività (elevato livello di attività, agitazione);
• aggressività.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1 000):

• cadute.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• rigidità delle braccia o delle gambe;
• tremore delle mani.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle;
• peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson, come tremore, rigidità o trascinamento delle gambe;
• pancreatite – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea (malessere) o vomito;
• battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertensione arteriosa;
• crisi epilettiche (convulsioni);
• alterazioni della funzionalità epatica (itterizia, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, urine scure non spiegate, nausea, vomito, affaticamento e perdita di appetito non spiegati);
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica;
• ansia;
• incubi.

In caso di comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati, rimuovere immediatamente il cerotto e informare subito il medico.
Altri effetti indesiderati riportati dopo l’assunzione di rivastigmina in forma di capsule o soluzione orale, che possono verificarsi anche con l’uso del cerotto:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• ipersalivazione;
• perdita di appetito;
• ansia;
• malessere generale;
• tremore o confusione;
• sudorazione eccessiva.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio tachicardia);
• difficoltà ad addormentarsi;
• cadute accidentali.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1 000):

• crisi epilettiche (convulsioni);
• malattia ulcerosa intestinale;
• dolore al torace – può essere causato da spasmo cardiaco.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• ipertensione arteriosa;
• pancreatite – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea (malessere) o vomito;
• emorragia gastrointestinale – sangue nelle feci o nel vomito;
• visione di cose che non esistono (allucinazioni);
• vomito violento, che può causare la rottura della parte del tratto gastrointestinale che collega la bocca allo stomaco (esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Evertas

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare il cerotto (sistema transdermico) nella bustina fino al momento dell’uso.
Non utilizzare il cerotto se è danneggiato o presenta segni di apertura.
Dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà con la superficie adesiva verso l’interno e premere saldamente. Il cerotto usato va inserito nella bustina e quindi smaltito in un luogo inaccessibile ai bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccare gli occhi con le mani prima di averle lavate con acqua e sapone.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Evertas

• Il principio attivo del medicinale è la rivastigmina. Evertas 9,5 mg/24 h, sistema transdermico: da ciascun cerotto vengono rilasciati 9,5 mg di rivastigmina nell’arco di 24 ore. Il cerotto ha una superficie di 9,2 cm² e contiene 13,8 mg di rivastigmina.
• Altri componenti sono:
• Copolimero di 2-etilesil acrilato e acetato di vinile
• Poliisobutene a massa molecolare media
• Poliisobutene ad alta massa molecolare
• Silice colloidale anidra
• Paraffina liquida leggera

Strato esterno:

• Polietilene/resina termoplastica/Alluminio rivestito in poliestere

Strato protettivo (rimovibile):

• Poliestere rivestito con polimero fluorurato
• Inchiostro arancione

Come si presenta il medicinale Evertas e contenuto della confezione
Ogni sistema transdermico è un cerotto sottile. Sulla superficie esterna, di colore marrone chiaro, è stampata la dicitura in colore arancione “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”.
Ogni cerotto è contenuto in una bustina sigillata singola. I cerotti sono disponibili in confezioni da 7, 30, 60 o 90 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Germania
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, Romania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11678/2019/01
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 10/20