Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ЕУВАКС B, 10 мікрограмів, суспензія для ін’єкцій
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Щеплення проти вірусного гепатиту типу B (рДНК)
Щеплення 1-дозове для дітей
Перед застосуванням щеплення слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Це щеплення призначено виключно певній особі, і його не можна передавати іншим.
Якщо у дорослої особи або її дитини з’являться будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке щеплення ЕУВАКС B і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням щеплення ЕУВАКС B
Як застосовувати щеплення ЕУВАКС B
Можливі побічні ефекти
Як зберігати щеплення ЕУВАКС B
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЩЕПЛЕННЯ ЕУВАКС B І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

ЕУВАКС B (доза 10 мікрограмів у 0,5 мл) — це суспензія для ін’єкцій, яка містить поверхневий антиген вірусу гепатиту типу B (HBsAg), отриманий методом рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae).
Щеплення призначено для активної імунізації проти вірусного гепатиту типу B (ВГВ B), спричиненого всіма підтипами вірусу гепатиту типу B (HBV).
Щеплення сприяє утворенню специфічних антитіл проти поверхневого антигену вірусу гепатиту типу B (анти-HBs). Вважається, що рівень антитіл анти-HBs, який забезпечує захист від захворювання на ВГВ типу B, має бути вищим або дорівнювати 10 ОД/л.
Щеплення пацієнтів з прихованим або хронічним інфікуванням вірусом гепатиту типу B може не вплинути на перебіг захворювання.
Через тривалий інкубаційний період вірусу гепатиту типу B існує можливість нерозпізнання інфекції та введення щеплення вже в період інкубації захворювання. У такому разі щеплення може не запобігти захворюванню.
Щеплення не запобігає інфекціям, спричиненим іншими типами вірусів, такими як: вірус гепатиту типу A (HAV), типу C (HCV), типу E (HEV), а також іншими мікроорганізмами, що викликають захворювання печінки.
ЕУВАКС B 10 мікрограмів (доза для дітей) призначено для застосування новонародженим, немовлятам, дітям до закінчення 15 років життя.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ВАКЦИНИ ЕУВАКС B

Коли не застосовувати вакцину Еувакс B

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Еувакс B.
Якщо пацієнт має гостре захворювання з високою температурою. У цих випадках щеплення слід відстрочити.

© 2024 LG Chem, Ltd. All rights reserved.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні вакцини Еувакс B
Якщо після попередньої дози вакцини спостерігалися небажані реакції, описані в розділі 4, або будь-які інші, що викликають занепокоєння, реакції.
У пацієнтів із розсіяним склерозом, оскільки будь-яка стимуляція імунної системи може призвести до загострення захворювання. У цих пацієнтів слід уважно зважити користь від щеплення та ризик загострення захворювання. Як і у разі всіх вакцин, що вводяться внутрішньом'язово, завжди має бути доступний відповідний засіб лікування на випадок рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Не слід вводити вакцину Еувакс B у сідничний м'яз або внутрішньошкірно, оскільки такий спосіб введення не гарантує отримання оптимальної імунологічної відповіді.
Тіомерсал присутній (у слідових кількостях) у цьому продукті, і можлива алергійна реакція у пацієнта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у дитини коли-небудь спостерігалися або спостерігаються відомі алергійні реакції. Також слід повідомити лікаря, якщо після попереднього введення вакцини спостерігалися порушення стану здоров’я.
Вакцина Еувакс B та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про щеплення.
Вакцину можна застосовувати одночасно з вакцинами проти туберкульозу, дифтерії, правця, кашлюку, свинки, кору, краснухи та поліомієліту. У разі одночасного застосування різних вакцин їх слід вводити в різні ділянки тіла, використовуючи різні шприци та голки.
Вакцину Еувакс B можна застосовувати одночасно з імуноглобуліном проти вірусу гепатиту В, але в різні ділянки тіла.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Не досліджували вплив HBs-антигену на розвиток плоду. Як і у разі інших інактивованих вакцин, ризик вважається незначним. Вакцину Еувакс B можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли існує чітке показання до імунізації, а користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У клінічних дослідженнях не досліджували вплив вакцини Еувакс B, введеної матері, на дітей, яких годують грудьми. Протипоказань до щеплення жінок, що годують грудьми, не встановлено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу вакцини на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВАКЦИНУ ЕУВАКС B

Вакцину Еувакс B слід вводити тільки внутрішньом’язово, у дельтоподібний м’яз у дітей або у передньо-
бічну частину стегна новонародженим, немовлятам і молодшим дітям.
Не слід вводити вакцину Еувакс B у сідничний м’яз або інтракутанно, оскільки такий спосіб введення не забезпечує оптимальної імунологічної відповіді. Вакцину не можна вводити внутрішньовенно.
Основна вакцинація складається з 3 доз:

перша доза: у визначений термін

друга доза: через 1 місяць після першої дози
третя доза: через 6 місяців після першої дози.

Повторна вакцинація
Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), на підставі результатів досліджень не рекомендується введення повторних доз особам, які правильно відповіли на 3 дози вакцини, оскільки вони захищені від захворювання протягом 15 років. Незважаючи на виявлене зниження титру антитіл, вакцинована особа захищена від гепатиту В завдяки сформованій імунологічній пам’яті.
Необхідно дотримуватися офіційно діючих рекомендацій щодо повторної вакцинації.
У окремих випадках, щоб швидко досягти оптимальної імунологічної відповіді, наприклад у новонароджених, народжених матерями-носіями HBs-антигену, у осіб, які піддалися ризику інфікування вірусом (наприклад, укол інфікованою голкою), або у осіб, які подорожують до регіонів із високим ризиком інфікування, можна застосувати нижченаведений (альтернативний) схему вакцинації:

перша доза: у визначений термін
друга доза: через 1 місяць після першої дози
третя доза: через 2 місяці після першої дози.
Четверту дозу слід ввести через 12 місяців після першої дози для забезпечення тривалого захисту.
Додаткові дози вакцини можуть бути необхідні пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, або особам із порушеннями імунітету, оскільки вони можуть не сформувати захисного рівня антитіл (≥10 ОД/л) після основної вакцинації. У цих пацієнтів рекомендовано визначати титр антитіл.
У випадках підтвердженого або припущеного ризику інфікування вірусом гепатиту В (наприклад, інфікування через пошкоджену шкіру або слизову оболонку; у новонародженого, народженого матер’ю-носієм HBs-антигену) разом із першою дозою Еувакс B рекомендовано одночасно ввести людську імуноглобулін проти вірусу гепатиту В (HBIg). Ці ін’єкції повинні бути виконані в дві різні ділянки тіла.
Застосування вакцини ЕУВАКС B у дозі, що перевищує рекомендовану
Відсутні дані щодо негативного впливу вакцини у разі передозування.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і кожен лікарський засіб, вакцина Еувакс B може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення в межах певної системи визначено за критерієм: дуже часто: (виникають
частіше, ніж у 1 із 10 доз вакцини), часто: (виникають частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10
доз), не дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 доз), рідко:
(виникають частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1000 доз), дуже рідко (виникають рідше,
ніж у 1 із 10 000 доз, включаючи окремі випадки).
Дуже часто: біль у місці введення, що проходить протягом 2 днів
Часто: гематома, ущільнення, набряк, болючість, запалення у місці введення, що проходять
протягом 2 днів, лихоманка, плач без відомої причини, біль у животі, зниження апетиту,
діарея, блювота, безсоння, нервозність, подратованість, сонливість,
покрасніння шкіри, еритема
Не дуже часто: жовтяниця новонароджених, кандидоз порожнини рота, риніт,
висипання, макулопапульозний висип, рожевий лишай
Рідко: погане самопочуття, втому, болі та запаморочення, тимчасове підвищення активності
печінкових ферментів, біль у м’язах, артрит
Дуже рідко: неврит зорового нерва, параліч лицьового нерва, синдром Гійєна-Барре,
загострення розсіяного склерозу
© 2024 LG Chem, Ltd. Усі права застережено.
Небажані дії, про які повідомляли після введення вакцини в обіг, включають:

Абсцес у місці ін’єкції, ринофарингіт, риніт
Збільшення лімфатичних вузлів, тромбоцитопенія
Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції
Зниження апетиту, анорексія
Неспокій, безсоння
Судоми, гіпотонія, сонливість, головний біль, запаморочення, непритомність
Тахікардія
Зниження артеріального тиску
Кашель
Блювота, діарея, нудота, біль у животі
Еритема, кропив’янка, висипання, свербіж, петехії
Біль у м’язах, болі в кінцівках, судоми м’язів, м’язова та суглобова ригідність, біль у суглобах
Реакції у місці введення (еритема, набряк, біль, запалення, припухлість, свербіж, гематома, ущільнення, відчуття тепла), лихоманка, подратованість, погане самопочуття, слабкість, втому, озноб

У недоношених немовлят (на 28-му тижні вагітності або раніше) упродовж 2–3 днів після вакцинації
можуть виникати триваліші перерви між вдихами.
Повідомлення про небажані дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не зазначені в
інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.
Завдяки повідомленням про небажані дії можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Якщо будь-який із небажаних симптомів посилюється або виникають будь-які небажані симптоми,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАКЦИНУ ЕУВАКС B

Зберігати у місці, недоступному для дітей і прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику). Не заморожувати.
Не застосовувати вакцину Еувакс B після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить вакцина Еувакс B
Діючою речовиною вакцини є:
Антиген поверхні вірусу гепатиту В (HBsAg)* — 10 мікрограмів, адсорбований на
гідроксиді алюмінію, гідратований — 0,25 міліграма Al
* отриманий методом рекомбінації ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
© 2024 LG Chem, Ltd. Усі права застережено.
Крім того, вакцина містить: калію дигідрофосфат, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, натрію
хлорид, воду для ін’єкцій.
Як виглядає вакцина Еувакс B та що містить упаковка
Фіалка 0,5 мл (1 доза)
Доступні упаковки:
Упаковка: 1, 10 або 20 фіалок.
Суб’єкт-відповідальний
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
вул. Ґрибовська 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100
Назва та адреса місця імпортної діяльності, де відбувається випуск партії
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
вул. Ґрибовська 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
вул. Юліянівська 41
05-500 Пясечно
тел. 22 832 34 78
електронна пошта: [email protected]
‹-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------›
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Під час зберігання може утворюватися білий осад і прозора безбарвна рідина над ним.
Безпосередньо перед введенням вакцину слід ретельно змішати та оглянути на наявність сторонніх
включень та (або) фізичних змін. У разі виявлення будь-яких відхилень у зовнішньому вигляді вакцини
її не слід вводити, і рекомендується безпосередній зв’язок із суб’єктом-відповідальним.
© 2024 LG Chem, Ltd. Усі права застережено.