Euvax B
Polonia
Contenido
Prospecto adjunto al envase: información para el usuario
EUVAX B, 10 microgramos, suspensión inyectable
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Vacuna contra la hepatitis B vírica (ADNr)
Vacuna de dosis única para niños
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
- Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para la persona indicada y no debe compartirla con otros.
- Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.
Índice del prospecto:
- Qué es EUVAX B y para qué se utiliza
- Información importante antes de la administración de EUVAX B
- Cómo se administra EUVAX B
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar EUVAX B
- Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EUVAX B Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EUVAX B (10 microgramos por 0,5 ml) es una suspensión inyectable que contiene el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), obtenido mediante tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la hepatitis B vírica (HBV), causada por todos los subtipos del virus de la hepatitis B.
La vacunación induce la formación de anticuerpos específicos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs). Se considera que un nivel de anticuerpos anti-HBs igual o superior a 10 UI/l proporciona protección frente a la enfermedad por hepatitis B.
La vacunación de pacientes con infección oculta o crónica por el virus de la hepatitis B puede no influir en la evolución de la enfermedad.
Debido al largo período de incubación del virus de la hepatitis B, existe la posibilidad de que la infección no sea detectada y que la vacuna se administre ya durante el período de incubación de la enfermedad. En tal caso, la vacuna podría no prevenir la enfermedad.
La vacuna no protege frente a infecciones causadas por otros virus, tales como el virus de la hepatitis A (HAV), hepatitis C (HCV), hepatitis E (HEV) ni frente a otros microorganismos que causan enfermedad hepática.
EUVAX B de 10 microgramos (dosis pediátrica) está indicado para su uso en recién nacidos, lactantes y niños menores de 15 años de edad.
2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA EUVAX B
Cuándo no debe utilizarse la vacuna EUVAX B
- Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento EUVAX B.
- Si presenta una enfermedad aguda con fiebre elevada. En estos casos, la vacunación debe aplazarse.
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Cuándo debe tenerse especial precaución al administrar la vacuna EUVAX B
Si se han producido reacciones adversas descritas en el apartado 4. o cualquier otra reacción preocupante tras
una dosis previa de la vacuna.
En pacientes con esclerosis múltiple, ya que cualquier estimulación del sistema inmunológico podría
provocar una exacerbación de la enfermedad. En estos pacientes debe evaluarse cuidadosamente el beneficio
derivado de la vacunación frente al riesgo de una exacerbación de la enfermedad. Al igual que con todas las
vacunas administradas por inyección, debe disponerse siempre de un tratamiento adecuado para tratar las
reacciones anafilácticas, que pueden presentarse raramente tras la administración de la vacuna.
No debe inyectarse la vacuna Euvax B en el músculo glúteo ni por vía intradérmica, ya que esta vía de
administración no garantiza obtener una respuesta inmunológica óptima.
El tiomersal está presente (en trazas) en este producto y es posible que el paciente pueda presentar una
reacción alérgica. Debe informarse al médico si el niño ha tenido o tiene alguna reacción alérgica conocida.
También debe informarse al médico si se han presentado alteraciones en el estado de salud tras una vacunación
anterior.
Vacuna EUVAX B y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan
tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta, así como sobre cualquier vacunación.
La vacuna puede administrarse simultáneamente con las vacunas frente a la tuberculosis, difteria, tétanos,
tos ferina, paperas, sarampión, rubéola y poliomielitis. En caso de administrar simultáneamente distintas
vacunas, deben inyectarse en diferentes lugares del cuerpo utilizando jeringas y agujas distintas.
La vacuna Euvax B puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulina antihepatitis B, pero en
diferentes lugares del cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de administrar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico. No se ha estudiado el efecto del
antígeno HBs sobre el desarrollo fetal. Del mismo modo que con otras vacunas inactivadas, el riesgo se
considera insignificante. Euvax B puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuando exista una indicación
clara de inmunización y los beneficios para la madre superen el posible riesgo para el feto.
Antes de administrar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
En estudios clínicos no se ha investigado el efecto de la vacuna EUVAX B administrada a madres sobre los
niños lactantes. No se han establecido contraindicaciones para la vacunación de mujeres que estén en período
de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la vacuna en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
3. CÓMO ADMINISTRAR LA VACUNA EUVAX B
La vacuna Euvax B debe administrarse únicamente por vía intramuscular, en el músculo deltoideo en niños, o en la parte anterolateral del muslo en recién nacidos, lactantes y niños pequeños.
No debe inyectarse la vacuna Euvax B en el músculo glúteo ni por vía intradérmica, ya que esta vía de administración no garantiza una respuesta inmunológica óptima. No se deben administrar vacunas por vía intravenosa.
La vacunación primaria consta de 3 dosis:
- primera dosis: en el momento elegido
- segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis
- tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis.
Vacunación de refuerzo
La Organización Mundial de la Salud (OMS), basándose en los resultados de estudios, no recomienda la administración de dosis de refuerzo en personas que han respondido adecuadamente a las 3 dosis de la vacuna, ya que están protegidas frente a la enfermedad durante 15 años. A pesar de la observación de una disminución del título de anticuerpos, la persona vacunada está protegida frente a la hepatitis B vírica gracias a la memoria inmunológica generada.
Se deben seguir las recomendaciones oficiales vigentes respecto a la vacunación de refuerzo.
En casos especiales, con el fin de obtener rápidamente una respuesta inmunológica óptima (por ejemplo, en recién nacidos de madres portadoras del antígeno HBs, en personas expuestas a infección por el virus [por ejemplo, pinchazo con aguja contaminada] o en personas que viajan a zonas de alto riesgo de infección), puede aplicarse el siguiente esquema (alternativo) de vacunación:
- primera dosis: en el momento elegido
- segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis
- tercera dosis: 2 meses después de la primera dosis.
Una cuarta dosis debe administrarse a los 12 meses de la primera dosis para asegurar una protección duradera.
Los pacientes sometidos a hemodiálisis o con alteraciones del sistema inmunitario podrían requerir dosis adicionales de la vacuna, ya que podrían no alcanzar niveles protectores de anticuerpos (≥10 UI/l) tras la vacunación primaria. En estos pacientes se recomienda la determinación del título de anticuerpos.
En casos de exposición confirmada o sospechada al virus de la hepatitis B (por ejemplo, exposición a través de la piel dañada o de membranas mucosas; en recién nacidos de madres portadoras del antígeno HBs), se recomienda administrar simultáneamente con la primera dosis de Euvax B inmunoglobulina humana contra el virus de la hepatitis B (HBIg). Estas inyecciones deben realizarse en dos lugares diferentes.
Sobredosis de la vacuna EUVAX B
No existen datos sobre efectos adversos derivados de la administración de una dosis superior a la recomendada de la vacuna EUVAX B.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, la vacuna EUVAX B puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
La frecuencia de aparición dentro de cada sistema se ha definido según el siguiente criterio: muy frecuentes (ocurren más de 1 vez por cada 10 dosis de vacuna), frecuentes (ocurren más de 1 vez por cada 100, pero menos de 1 vez por cada 10 dosis), poco frecuentes (ocurren más de 1 vez por cada 1000, pero menos de 1 vez por cada 100 dosis), raros (ocurren más de 1 vez por cada 10 000, pero menos de 1 vez por cada 1000 dosis), muy raros (ocurren menos de 1 vez por cada 10 000 dosis, incluidos casos aislados).
Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección que desaparece en el transcurso de 2 días.
Frecuentes: hematoma, endurecimiento, hinchazón, dolor, inflamación en el lugar de inyección, que desaparecen en el transcurso de 2 días, fiebre, llanto sin causa aparente, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, vómitos, insomnio, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, erupción eritematosa, enrojecimiento.
Poco frecuentes: ictericia del recién nacido, candidiasis oral, rinitis, erupción cutánea, erupción maculopapular, pitiriasis rosada.
Raros: malestar general, fatiga, dolores y mareos, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor muscular, artritis.
Muy raros: neuritis óptica, parálisis del nervio facial, síndrome de Guillain-Barré, empeoramiento de la esclerosis múltiple.
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Los efectos adversos notificados tras la introducción de la vacuna en el mercado incluyen:
- Absceso en el lugar de inyección, faringitis, rinitis
- Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, trombocitopenia
- Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas
- Disminución del apetito, anorexia
- Inquietud, insomnio
- Convulsiones, hipotonía, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, desmayos
- Taquicardia
- Hipotensión arterial
- Tos
- Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal
- Enrojecimiento, urticaria, erupciones cutáneas, picor, petequias
- Dolor muscular, dolores en las extremidades, calambres musculares, rigidez muscular y articular, dolor articular
- Reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, dolor, inflamación, edema, picor, hematoma, endurecimiento, sensación de calor), fiebre, irritabilidad, malestar general, debilidad, fatiga, escalofríos
En lactantes prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes), pueden aparecer pausas respiratorias prolongadas durante los 2-3 días siguientes a la vacunación.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
5. CÓMO CONSERVAR LA VACUNA EUVAX B
Conservar en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera). No congelar.
No utilizar la vacuna EUVAX B después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. OTRAS INFORMACIONES
Qué contiene la vacuna EUVAX B
La sustancia activa de la vacuna es:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)* - 10 microgramos, adsorbido en
hidróxido de aluminio, hidratado - 0,25 miligramos de Al
*obtenido mediante tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
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Además, la vacuna contiene: dihidrogenofosfato de potasio, fosfato disódico heptahidratado, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la vacuna EUVAX B y contenido del envase
Vial de 0,5 ml (1 dosis)
Envases disponibles:
Envase: 1, 10 ó 20 viales.
Titular del permiso de comercialización
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
Calle Grzybowska 80/82
00-844 Varsovia
tel. 0 781 111 100
Nombre y dirección del lugar de actividad importadora donde se libera el lote
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
Calle Grzybowska 80/82
00-844 Varsovia
tel. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
Calle Julianowska 41
05-500 Piaseczno
tel. 22 832 34 78
correo electrónico: [email protected]
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Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento blanco y un líquido transparente incoloro en la parte superior.
Inmediatamente antes de la administración, la vacuna debe mezclarse bien y examinarse para detectar la posible presencia de cuerpos extraños y (o) cambios físicos. Si se observan anomalías en el aspecto de la vacuna, no debe administrarse y se recomienda contactar directamente con el titular del permiso.
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