Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

EUVAX B, 10 microgrammi, sospensione iniettabile
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Vaccino contro l'epatite virale di tipo B (rDNA)
Vaccino monodose per bambini
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato e non deve essere somministrato ad altri.
Se insorgono effetti indesiderati nel paziente adulto o nel suo bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è EUVAX B e a cosa serve
Informazioni importanti prima della somministrazione di EUVAX B
Come usare EUVAX B
Possibili effetti indesiderati
Come conservare EUVAX B
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È EUVAX B E A COSA SERVE

EUVAX B (dose da 10 microgrammi in 0,5 ml) è una sospensione iniettabile contenente l'antigene
di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante in
cellule di lievito ( Saccharomyces cerevisiae ).
Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'epatite virale di tipo B (EVB) causata da tutti i sottotipi del virus dell'epatite B (HBV).
Il vaccino induce la formazione di anticorpi specifici contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs). Si ritiene che il livello di protezione contro l'infezione da EVB sia garantito da una concentrazione di anticorpi anti-HBs uguale o superiore a 10 UI/l.
La vaccinazione di pazienti con infezione HBV latente o cronica potrebbe non influire sul decorso della malattia.
A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, è possibile che un'infezione in corso non venga riconosciuta e che il vaccino venga somministrato già durante il periodo di incubazione della malattia. In tal caso, il vaccino potrebbe non prevenire l'insorgenza della malattia.
Il vaccino non previene le infezioni causate da altri virus, come il virus dell'epatite A (HAV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'epatite E (HEV) e da altri microrganismi responsabili di malattie epatiche.
EUVAX B 10 microgrammi (dose pediatrica) è indicato per neonati, lattanti e bambini fino al compimento del 15° anno di età.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL VACCINO EUVAX B

Quando non usare il vaccino EUVAX B

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale EUVAX B.
In caso di malattia acuta con febbre elevata. In tali situazioni, la vaccinazione deve essere rinviata.

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Quando prestare particolare cautela nell’uso del vaccino EUVAX B
Se si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante dopo
una precedente dose del vaccino.
Nei pazienti con sclerosi multipla, poiché ogni stimolazione del sistema immunitario potrebbe causare
un peggioramento della malattia. In questi pazienti, si deve valutare attentamente il beneficio derivante
dalla vaccinazione rispetto al rischio di un peggioramento della malattia. Come per tutti i vaccini somministrati
per via iniettabile, deve essere sempre disponibile una terapia adeguata in caso di reazioni anafilattiche,
anche se rare, dopo la somministrazione del vaccino.
Non somministrare il vaccino Euvax B nel muscolo gluteo o per via intradermica, poiché questa modalità
di somministrazione non garantisce una risposta immunitaria ottimale.
Il tiomersale è presente (in tracce) in questo prodotto e potrebbe verificarsi una reazione allergica nel paziente.
È necessario informare il medico se il bambino ha avuto o presenta reazioni allergiche note. Si deve inoltre informare
il medico se si sono verificati disturbi dello stato di salute dopo una precedente somministrazione del vaccino.
Vaccino EUVAX B e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli
acquistati senza prescrizione medica, nonché di eventuali vaccinazioni effettuate.
Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro tubercolosi, difterite, tetano,
pertosse, parotite, morbillo, rosolia e poliomielite. Nel caso di somministrazione contemporanea di diversi
vaccini, questi devono essere somministrati in diverse sedi corporee utilizzando siringhe e aghi separati.
Il vaccino Euvax B può essere somministrato contemporaneamente all’immunoglobulina anti-epatite B,
ma in diverse sedi corporee.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico. Non sono stati studiati gli effetti dell’antigene HBs
sullo sviluppo fetale. Come per altri vaccini inattivati, il rischio è considerato irrilevante. Euvax B può essere
utilizzato durante la gravidanza solo quando vi è una chiara indicazione all’immunizzazione e i benefici per la madre
superano il possibile rischio per il feto.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
Negli studi clinici non è stato valutato l’effetto del vaccino EUVAX B somministrato alle madri su neonati
allattati al seno. Non sono state stabilite controindicazioni alla vaccinazione delle donne in allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati riguardo all’effetto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. COME UTILIZZARE IL VACCINO EUVAX B

Il vaccino Euvax B deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare, nel muscolo deltoide nei bambini o nella parte anterolaterale della coscia nei neonati, lattanti e bambini più piccoli.
Non somministrare il vaccino Euvax B nel muscolo gluteo né per via intradermica, poiché questa modalità di somministrazione non garantisce una risposta immunologica ottimale. Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
La vaccinazione primaria consiste in 3 dosi:

prima dose: al momento stabilito

seconda dose: 1 mese dopo la prima dose
terza dose: 6 mesi dopo la prima dose.

Richiamo vaccinale
Sulla base dei risultati degli studi, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) non raccomanda l’uso di dosi di richiamo in soggetti che hanno risposto adeguatamente alle 3 dosi del vaccino, poiché sono protetti dall’infezione per almeno 15 anni. Nonostante la riduzione del titolo anticorpale, la persona vaccinata rimane protetta dall’epatite B virale grazie alla memoria immunologica sviluppata.
È necessario seguire le raccomandazioni ufficiali in vigore riguardo alla vaccinazione di richiamo.
In casi particolari, al fine di ottenere rapidamente una risposta immunologica ottimale – ad esempio nei neonati nati da madri portatrici dell’antigene HBs, in persone esposte al rischio di infezione (ad es. puntura con ago infetto) o in viaggiatori diretti in aree ad alto rischio di infezione – può essere utilizzato il seguente schema vaccinale alternativo:

prima dose: al momento stabilito
seconda dose: 1 mese dopo la prima dose
terza dose: 2 mesi dopo la prima dose.
Una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi dalla prima dose, al fine di garantire una protezione duratura.
Potrebbero essere necessarie dosi aggiuntive di vaccino per pazienti in emodialisi o con alterazioni del sistema immunitario, poiché potrebbero non raggiungere un livello protettivo di anticorpi (≥10 UI/l) dopo la vaccinazione primaria. In questi pazienti si raccomanda la determinazione del titolo anticorpale.
Nei casi di esposizione accertata o sospetta al virus dell’epatite B (ad es. infezione attraverso cute lesa o mucosa; nel neonato nato da madre portatrice dell’antigene HBs), si raccomanda di somministrare contemporaneamente alla prima dose di Euvax B anche immunoglobulina umana anti-epatite B (HBIg). Le due iniezioni devono essere effettuate in due siti diversi.
Sovradosaggio con il vaccino EUVAX B
Non sono disponibili dati sugli effetti avversi in caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, il vaccino EUVAX B può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
La frequenza degli eventi avversi all'interno di ciascun sistema è definita secondo il seguente criterio: molto spesso: (si verificano più di 1 volta su 10 dosi di vaccino), spesso: (si verificano più di 1 volta su 100 ma meno di 1 volta su 10 dosi), non molto spesso: (si verificano più di 1 volta su 1000 ma meno di 1 volta su 100 dosi), raramente: (si verificano più di 1 volta su 10 000 ma meno di 1 volta su 1000 dosi), molto raramente (si verificano meno di 1 volta su 10 000 dosi, compresi casi isolati).
Molto spesso: dolore nel sito di iniezione che scompare entro 2 giorni
Spesso: ematoma, indurimento, gonfiore, sensibilità, infiammazione nel sito di iniezione, che scompaiono entro 2 giorni, febbre, pianto senza motivo apparente, dolore addominale, riduzione dell'appetito, diarrea, vomito, insonnia, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, eruzione eritematosa, arrossamento
Non molto spesso: ittero neonatale, mughetto (candidosi orale), rinite, eruzione cutanea, eruzione maculopapulosa, pitiriasi rosea
Raramente: malessere generale, affaticamento, dolori e capogiri, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici, dolore muscolare, artrite
Molto raramente: neurite ottica, paralisi del nervo facciale, sindrome di Guillain-Barré, peggioramento dell'andamento della sclerosi multipla
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Le reazioni avverse segnalate dopo l'immissione del vaccino in commercio comprendono:

Ascesso nel sito di iniezione, faringite, rinite
Aumento del volume dei linfonodi, trombocitopenia
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Riduzione dell'appetito, anoressia
Ansia, insonnia
Convulsioni, ipotonia, sonnolenza, cefalea, vertigini, sincope
Tachicardia
Abbassamento della pressione sanguigna
Tosse
Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale
Arrossamento, orticaria, eruzione cutanea, prurito, petecchie
Dolore muscolare, dolori agli arti, crampi muscolari, rigidità muscolare e articolare, dolore articolare
Reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, dolore, infiammazione, edema, prurito, ematoma, indurimento, sensazione di calore), febbre, irritabilità, malessere generale, debolezza, affaticamento, brividi

Nei neonati prematuri (alla 28ª settimana di gravidanza o prima) entro 2-3 giorni dalla vaccinazione possono manifestarsi pause respiratorie prolungate.
Segnalazione delle reazioni avverse
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Sorveglianza delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico.

5. COME CONSERVARE IL VACCINO EUVAX B

Conservare il vaccino fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Non congelare.
Non utilizzare il vaccino EUVAX B dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla fiala.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il vaccino EUVAX B
La sostanza attiva del vaccino è:
Antigene superficiale del virus dell'epatite B (HBsAg)* - 10 microgrammi, adsorbito su
idrossido di alluminio, idratato - 0,25 milligrammi di Al
*ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
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Il vaccino contiene inoltre: diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico eptaidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino EUVAX B e contenuto della confezione
Flaconcino da 0,5 ml (1 dose)
Confezioni disponibili:
Confezione: 1, 10 o 20 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Warszawa
tel. 0 781 111 100
Nome e indirizzo del sito dell'attività di importazione presso il quale avviene il rilascio del lotto
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Warszawa
tel. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ul. Julianowska 41
05-500 Piaseczno
tel. 22 832 34 78
e-mail: [email protected]
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai professionisti del settore sanitario:
Durante la conservazione può formarsi un sedimento bianco e un liquido incolore e trasparente al di sopra.
Subito prima della somministrazione, il vaccino deve essere accuratamente agitato e ispezionato per verificare la presenza di corpi estranei e/o alterazioni fisiche. Se si osservano anomalie nell'aspetto del vaccino, non deve essere somministrato e si raccomanda di contattare immediatamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
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