Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ЕУВАКС B, 20 мікрограмів, суспензія для ін'єкцій
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Вакцина проти вірусного гепатиту типу B (рДНК)
Вакцина 1-дозова для дорослих
Перед застосуванням вакцини необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ця вакцина призначена виключно певній особі, і її не слід передавати іншим.
Якщо у дорослої особи або її дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке вакцина ЕУВАКС B і для чого її застосовують
Важливі відомості перед застосуванням вакцини ЕУВАКС B
Як застосовувати вакцину ЕУВАКС B
Можливі небажані реакції
Як зберігати вакцину ЕУВАКС B
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ВАКЦИНА ЕУВАКС B І ДЛЯ ЧОГО ЇЇ ЗАСТОСОВУЮТЬ

ЕУВАКС B (доза 20 мікрограмів у 1 мл) — це суспензія для ін'єкцій, яка містить поверхневий антиген вірусу гепатиту типу B (HBsAg), отриманий методом рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae).
Вакцина призначена для активної імунізації проти вірусного гепатиту типу B (ВГВ B), спричиненого всіма підтипами вірусу гепатиту типу B (HBV).
Вакцина сприяє утворенню специфічних антитіл проти поверхневого антигену вірусу гепатиту типу B (анти-HBs). Вважається, що рівень антитіл анти-HBs, який забезпечує захист від захворювання на ВГВ типу B, має бути вищим або дорівнювати 10 ОД/л.
Вакцинація пацієнтів із прихованим або хронічним інфікуванням вірусом гепатиту типу B може не вплинути на перебіг захворювання.
Через тривалий інкубаційний період вірусу гепатиту типу B існує можливість нерозпізнання інфекції та введення вакцини вже в інкубаційному періоді захворювання. У такому разі вакцина може не запобігти захворюванню.
Вакцина не запобігає інфекціям, спричиненим іншими вірусами, такими як вірус гепатиту типу A (HAV), типу C (HCV), типу E (HEV), а також іншими мікроорганізмами, що викликають захворювання печінки.
ЕУВАКС B 20 мікрограмів (доза для дорослих) призначена для застосування у підлітків (від 16 років життя) та дорослих.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ВАКЦИНИ ЕУВАКС B

Коли не застосовувати вакцину Еувакс B

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Еувакс B.
Якщо виникла гостра хвороба з високою температурою. У цих випадках вакцинацію слід відстрочити.

© 2024 LG Chem, Ltd. Усі права застережено.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні вакцини Еувакс B
Якщо виникли описані в пункті 4. побічні ефекти або будь-які інші, непокоївчі реакції після
попередньої дози вакцини.
У пацієнтів із розсіяним склерозом, оскільки кожна стимуляція імунної системи може
спричинити загострення хвороби. У цих пацієнтів слід уважно зважити користь від вакцинації та
ризик загострення хвороби. Як і у разі всіх вакцин, що вводяться ін’єкційно, завжди має бути
доступним відповідне лікування на випадок рідко трапляються анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Не слід вводити вакцину Еувакс B у сідничний м’яз або інтракутанно, оскільки такий спосіб
введення не гарантує отримання оптимальної імунної відповіді.
Тіомерсал присутній (у слідових кількостях) у цьому продукті, і можлива алергійна реакція у пацієнта.
Слід повідомити лікаря, якщо у дитини були або є відомі алергічні реакції. Також слід повідомити лікаря, якщо після попереднього введення вакцини виникли порушення стану здоров’я.
Вакцина Еувакс B та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта, а також про вакцинації.
Вакцину можна застосовувати одночасно з вакцинами проти туберкульозу, дифтерії, правця, кашлюку, свинки, кору, краснухи та поліомієліту. У разі одночасного застосування різних вакцин їх слід вводити в різні ділянки тіла, використовуючи різні шприци та голки.
Вакцину Еувакс B можна застосовувати одночасно з імуноглобуліном проти вірусу гепатиту В, але в різні ділянки тіла.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Не досліджували вплив HBs-антигена на розвиток плода. Як і у разі інших інактивованих вакцин, ризик вважається незначним. Вакцину Еувакс B можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли існує чітке показання до імунізації та коли користь для матері переважає можливий ризик для плода.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У клінічних дослідженнях не досліджували вплив вакцини Еувакс B, введеної матері, на дітей, яких годують грудьми. Протипоказань до вакцинації жінок, що годують грудьми, не встановлено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу вакцини на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВАКЦИНУ ЕУВАКС B

Вакцину Еувакс B слід вводити тільки внутрішньом'язово, у дельтоподібний м'яз.
Не слід вводити вакцину Еувакс B у сідничний м'яз або підшкірно, оскільки такий спосіб
введення не гарантує оптимальної імунологічної відповіді. Вводити вакцину внутрішньовенно
не можна.
Базова вакцинація складається з 3 доз:

перша доза: у вибраний термін
друга доза: через 1 місяць після першої дози

третя доза: через 6 місяців після першої дози.

Повторна вакцинація
Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), на підставі результатів досліджень, не рекомендується використовувати повторні дози вакцини особам, які правильно відреагували на 3 дози вакцини, оскільки вони захищені від захворювання протягом 15 років. Незважаючи на виявлене зниження титру антитіл, особа, що була вакцинована, захищена від вірусного гепатиту типу B завдяки сформованій імунологічній пам’яті.
Необхідно дотримуватися офіційно діючих рекомендацій щодо повторної вакцинації.
У окремих випадках, щоб швидко досягти оптимальної імунологічної відповіді, наприклад, у новонароджених, народжених матерями-носіями HBsAg, у осіб, які піддалися ризику інфікування вірусом (наприклад, укол інфікованою голкою), або у осіб, що подорожують до регіонів із високим ризиком інфекції, можна застосувати нижчевказаний (альтернативний) схему вакцинації:

перша доза: у вибраний термін
друга доза: через 1 місяць після першої дози
третя доза: через 2 місяці після першої дози.
Четверту дозу слід ввести через 12 місяців після першої дози для забезпечення тривалого захисту.
Додаткові дози вакцини можуть бути необхідні пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, або особам із порушенням імунної системи, оскільки вони можуть не утворити захисного рівня антитіл (≥10 МО/л) після базової вакцинації. У цих пацієнтів рекомендується визначати титр антитіл.
У випадках виявленого або підозрюваного ризику інфікування вірусом гепатиту типу B (наприклад, інфікування через пошкоджену шкіру або слизову оболонку; у новонародженого, народженого матір'ю-носієм HBsAg), разом з першою дозою Еувакс B рекомендується одночасно ввести людську імуноглобулін проти вірусу гепатиту типу B (HBIg). Ці ін’єкції повинні бути виконані в двох різних місцях.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ЕУВАКС B
Відсутні дані щодо шкідливого впливу вакцини у разі її передозування.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Еувакс B може спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення в межах певної системи визначено за такими критеріями: дуже часто (виникають
частіше, ніж у 1 із 10 доз вакцини), часто (виникають частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10
доз), нечасто (виникають частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 доз), рідко (виникають частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1000 доз), дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 доз, включаючи окремі випадки).
Дуже часто: біль у місці введення, що проходить протягом 2 днів
Часто: гематома, ущільнення, набряк, болючість, запалення у місці введення, що проходить
протягом 2 днів, лихоманка, плач без відомої причини, біль у животі, зниження апетиту, діарея, блювота, безсоння, нервозність, дратівність, сонливість,
висипання еритематозного типу, еритема
Нечасто: жовтяниця новонароджених, кандидоз порожнини рота, риніт,
висипання, висипання плямисто-вузликового типу, рожевий лишай
Рідко: погане самопочуття, втому, болі та запаморочення, тимчасове підвищення активності
печінкових ферментів, біль у м’язах, артрит
Дуже рідко: неврит зорового нерва, параліч лицьового нерва, синдром Гійєна-Барре,
загострення розсіяного склерозу
Небажані ефекти, про які повідомлялося після введення вакцини в обіг, включають:
© 2024 LG Chem, Ltd. All rights reserved.

Абсцес у місці ін’єкції, ринофарингіт, риніт
Збільшення лімфатичних вузлів, тромбоцитопенія
Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції
Зниження апетиту, анорексія
Неспокій, безсоння
Судоми, гіпотонія, сонливість, головний біль, запаморочення, непритомність
Тахікардія
Зниження артеріального тиску
Кашель
Блювота, діарея, нудота, біль у животі
Еритема, кропив’янка, висипання, свербіж, петехії
Біль у м’язах, болі в кінцівках, судоми м’язів, м’язова та суглобова ригідність, біль у суглобах
Реакції у місці введення (еритема, набряк, біль, запалення, припухлість, свербіж, гематома, ущільнення, відчуття тепла), лихоманка, дратівність, погане самопочуття, слабкість, втому, озноб

У недоношених дітей (на 28-му тижні вагітності або раніше) упродовж 2–3 днів після щеплення можуть виникати триваліші перерви між вдихами.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за вакцину.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Якщо будь-який з небажаних симптомів посилюється або виникають симптоми, не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАКЦИНУ ЕУВАКС B

Зберігати у місці, недоступному та непомітному для дітей.
Зберігати при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику). Не заморожувати.
Не використовувати вакцину Еувакс B після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить вакцина Еувакс B
Діючою речовиною вакцини є:
Антиген поверхні вірусу гепатиту В (HBsAg)* — 20 мікрограмів, адсорбований на
гідроксиді алюмінію, гідратований — 0,5 міліграма Al
* отриманий шляхом рекомбінації ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
Крім того, вакцина містить: калію дигідрофосфат, натрію фосфат двозаміщений гептагідрат, натрію
хлорид, воду для ін'єкцій.
Як виглядає вакцина Еувакс B і що містить упаковка
Фіола 1 мл (1 доза)
Доступні упаковки:
Упаковка: 1, 10 або 20 фіол.
Суб’єкт-відповідальний
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
вул. Ґрибовська 80/82
00-844 Варшава
Тел. 0 781 111 100
Назва та адреса місця імпортної діяльності, де відбувається випуск серії
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
вул. Ґрибовська 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
вул. Юліановська 41
05-500 Пясечно
тел. 22 832 34 78 електронна пошта:
[email protected]
‹-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------›
Інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Під час зберігання може утворюватися білий осад і прозора безбарвна рідина зверху.
Безпосередньо перед введенням вакцину слід ретельно змішати та оглянути на наявність сторонніх тіл і (або) фізичних змін. У разі виявлення відхилень у зовнішньому вигляді вакцини її не слід застосовувати, і рекомендується безпосередній зв’язок із суб’єктом-відповідальним.
© 2024 LG Chem, Ltd. Усі права застережено.