Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EUVAX B, 20 microgrammi, sospensione iniettabile
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Vaccino contro l’epatite virale di tipo B (rDNA)
Vaccino monodose per adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato e non deve essere ceduto ad altri.
Se insorgono effetti indesiderati in adulti o nei loro figli, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è il vaccino EUVAX B e a cosa serve
Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino EUVAX B
Come usare il vaccino EUVAX B
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il vaccino EUVAX B
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È IL VACCINO EUVAX B E A COSA SERVE

EUVAX B (20 microgrammi in 1 ml) è una sospensione iniettabile contenente l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg), ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’epatite virale di tipo B (EVB) causata da tutti i sottotipi del virus dell’epatite B (HBV).
Il vaccino induce la formazione di anticorpi specifici contro l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBs). Si ritiene che un livello di anticorpi anti-HBs protettivo contro l’infezione da EVB debba essere superiore o uguale a 10 UI/l.
La vaccinazione di pazienti con infezione HBV latente o cronica potrebbe non influire sul decorso della malattia.
A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’epatite B, è possibile che un’infezione non venga riconosciuta e che il vaccino venga somministrato durante la fase di incubazione della malattia. In tal caso, il vaccino potrebbe non prevenire l’insorgenza della malattia.
Il vaccino non previene le infezioni causate da altri virus, come il virus dell’epatite A (HAV), C (HCV), E (HEV) o da altri agenti patogeni che provocano malattie epatiche.
EUVAX B 20 microgrammi (dose per adulti) è indicato per adolescenti (a partire dai 16 anni di età) e adulti.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'UTILIZZO DEL VACCINO EUVAX B

Quando non utilizzare il vaccino EUVAX B

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale EUVAX B.
In caso di malattia acuta con febbre elevata. In tali situazioni, la vaccinazione deve essere rinviata.

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Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del vaccino EUVAX B
Se si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4. o qualsiasi altra reazione preoccupante dopo
la precedente dose del vaccino.
Nei pazienti affetti da sclerosi multipla, poiché ogni stimolazione del sistema immunitario potrebbe
causare un peggioramento della malattia. In questi pazienti, occorre valutare attentamente il beneficio derivante dalla vaccinazione rispetto al rischio di un peggioramento della malattia. Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, deve essere sempre disponibile un trattamento adeguato in caso di reazioni anafilattiche, anche se rare, dopo la somministrazione del vaccino.
Non somministrare il vaccino Euvax B nel muscolo gluteo né per via intradermica, poiché questa modalità di somministrazione non garantisce una risposta immunitaria ottimale.
Il tiomersale è presente (in tracce) in questo prodotto e potrebbe verificarsi una reazione allergica nel paziente. Informare il medico se il bambino ha avuto o presenta reazioni allergiche note. Informare inoltre il medico se si sono verificati disturbi dello stato di salute dopo una precedente somministrazione del vaccino.
Il vaccino EUVAX B e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica, nonché delle vaccinazioni effettuate.
Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro tubercolosi, difterite, tetano, pertosse, parotite, morbillo, rosolia e poliomielite. Nel caso di somministrazione contemporanea di diversi vaccini, questi devono essere iniettati in diverse sedi corporee, utilizzando siringhe e aghi diversi.
Il vaccino Euvax B può essere somministrato contemporaneamente all'immunoglobulina anti-epatite B, ma in diverse sedi corporee.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico. Non sono stati studiati gli effetti dell'antigene HBs sullo sviluppo del feto. Come per altri vaccini inattivati, il rischio è considerato trascurabile. Euvax B può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui vi sia una chiara indicazione all'immunizzazione e i benefici per la madre superino il possibile rischio per il feto.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
Negli studi clinici non è stato valutato l'effetto del vaccino EUVAX B somministrato alle madri sul latte materno e sui neonati allattati. Non sono state stabilite controindicazioni alla vaccinazione delle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati riguardo all'effetto del vaccino sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. COME SOMMINISTRARE IL VACCINO EUVAX B

Il vaccino Euvax B deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare nel muscolo deltoide.
Non somministrare il vaccino Euvax B nel muscolo gluteo o per via intradermica, poiché questa modalità di somministrazione non garantisce un'adeguata risposta immunologica. Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
La vaccinazione primaria consiste in 3 dosi:

prima dose: in data scelta
seconda dose: 1 mese dopo la prima dose

terza dose: 6 mesi dopo la prima dose.

Vaccinazione di richiamo
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), sulla base dei risultati degli studi, non raccomanda l’uso di dosi di richiamo per le persone che hanno risposto adeguatamente alle 3 dosi del vaccino, poiché sono protette dall’infezione per almeno 15 anni. Nonostante la riduzione del titolo anticorpale, la persona vaccinata è protetta dall’epatite B grazie alla memoria immunologica sviluppata.
È necessario seguire le raccomandazioni ufficiali vigenti riguardo alla vaccinazione di richiamo.
In casi particolari, al fine di ottenere rapidamente una risposta immunologica ottimale (ad esempio nei neonati nati da madri portatrici dell’antigene HBs, in persone esposte al rischio di infezione – come puntura con ago contaminato – o in persone che viaggiano in aree ad alto rischio di infezione), può essere applicato il seguente schema di vaccinazione alternativo:

prima dose: in data scelta
seconda dose: 1 mese dopo la prima dose
terza dose: 2 mesi dopo la prima dose.
Una quarta dose deve essere somministrata dopo 12 mesi dalla prima dose per garantire una protezione a lungo termine.
I pazienti emodializzati o con alterazioni del sistema immunitario potrebbero richiedere dosi aggiuntive del vaccino, poiché potrebbero non raggiungere un livello protettivo di anticorpi (≥10 UI/l) dopo la vaccinazione primaria. In questi pazienti si raccomanda la determinazione del titolo anticorpale.
Nei casi di esposizione accertata o sospetta al virus dell’epatite B (ad esempio infezione attraverso cute lesa o mucosa; neonato nato da madre portatrice dell’antigene HBs), alla prima dose di Euvax B si raccomanda di somministrare contemporaneamente immunoglobulina umana anti-epatite B (HBIg). Queste iniezioni devono essere eseguite in due siti diversi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del farmaco EUVAX B
Non sono disponibili dati sugli effetti negativi del vaccino in caso di sovradosaggio.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il vaccino EUVAX B può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza di insorgenza all'interno di un determinato sistema è stata definita secondo il seguente criterio:
molto comune: (si verifica in più di 1 dose su 10), comune: (si verifica in più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10),
non comune (si verifica in più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100), raro: (si verifica in più di 1 su 10 000, ma meno di 1 su 1000),
molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000, inclusi casi isolati).

Molto comune:

dolore nel sito di iniezione che scompare entro 2 giorni

Comune:

ematoma, indurimento, gonfiore, sensibilità, infiammazione nel sito di iniezione, che scompaiono entro 2 giorni, febbre, pianto senza motivo apparente, dolore addominale, riduzione dell'appetito, diarrea, vomito, insonnia, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, eruzione eritematosa, arrossamento

Non comune:

ittero neonatale, mughetto (candidosi orale), rinite, eruzione cutanea, eruzione maculopapulare, pitiriasi rosea

Raro:

malessere generale, affaticamento, dolori e capogiri, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici, dolore muscolare, artrite

Molto raro:

neurite ottica, paralisi del nervo facciale, sindrome di Guillain-Barré, peggioramento dell'andamento della sclerosi multipla

Ascesso nel sito di iniezione, rinite e faringite, rinite allergica
Ingrossamento dei linfonodi, trombocitopenia
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Riduzione dell'appetito, anoressia
Ansia, insonnia
Convulsioni, ipotonia, sonnolenza, cefalea, vertigini, sincope
Tachicardia
Abbassamento della pressione sanguigna
Tosse
Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale
Arrossamento, orticaria, eruzione cutanea, prurito, petecchie
Dolore muscolare, dolori agli arti, crampi muscolari, rigidità muscolare e articolare, dolore articolare
Reazioni nel sito di somministrazione (arrossamento, gonfiore, dolore, infiammazione, edema, prurito, ematoma, indurimento, sensazione di calore), febbre, irritabilità, malessere generale, debolezza, affaticamento, brividi

Nei neonati prematuri (nati alla 28^ settimana di gestazione o prima) nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione possono manifestarsi pause respiratorie prolungate.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico.

5. COME CONSERVARE IL VACCINO EUVAX B

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Non congelare.
Non utilizzare il vaccino EUVAX B dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né come rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista cosa fare con i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il vaccino EUVAX B
Il principio attivo del vaccino è:
Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)* – 20 microgrammi, adsorbito su
idrossido di alluminio, idratato – 0,5 milligrammi di Al
*ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Il vaccino contiene inoltre: diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico eptaidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino EUVAX B e contenuto della confezione
Fiala da 1 ml (1 dose)
Confezioni disponibili:
Confezione da 1, 10 o 20 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Warszawa
Tel. 0 781 111 100

Nome e indirizzo del sito di importazione presso cui avviene il rilascio dei lotti
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Warszawa
tel. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ul. Julianowska 41
05-500 Piaseczno
tel. 22 832 34 78 e-mail:
[email protected]
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Durante la conservazione può formarsi un sedimento bianco e un liquido trasparente incolore al di sopra.
Immediatamente prima della somministrazione, il vaccino deve essere accuratamente agitato ed esaminato per verificare la presenza di corpi estranei e/o alterazioni fisiche.
Se si osservano anomalie nell'aspetto del vaccino, non deve essere somministrato e si raccomanda di contattare direttamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
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