Еувакс b

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

EUVAX B, 20 микрограммов, суспензия для инъекций
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Вакцина против вирусного гепатита типа B (рДНК)
Однодозовая вакцина для взрослых
Перед применением вакцины необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу и не должна передаваться другим людям.
• Если у взрослого или его ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое вакцина EUVAX B и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины EUVAX B
3. Как применять вакцину EUVAX B
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину EUVAX B
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ВАКЦИНА EUVAX B И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ

EUVAX B (доза 20 микрограммов в 1 мл) — это суспензия для инъекций, содержащая поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный методом рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae).
Вакцина предназначена для активной иммунизации против вирусного гепатита B (ВГВ B), вызываемого всеми подтипами вируса гепатита B (HBV).
Вакцина способствует образованию специфических антител к поверхностному антигену вируса гепатита B (анти-HBs). Считается, что уровень антител анти-HBs, обеспечивающий защиту от заболевания гепатитом B, должен быть выше или равен 10 МЕ/л.
Вакцинация пациентов с латентным или хроническим инфицированием вирусом гепатита B может не повлиять на течение заболевания.
Из-за длительного инкубационного периода вируса гепатита B существует возможность нераспознанной инфекции и введения вакцины уже в период инкубации заболевания. В таком случае вакцина может не предотвратить развитие болезни.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими типами вирусов, такими как вирус гепатита A (HAV), вирус гепатита C (HCV), вирус гепатита E (HEV), а также другими микроорганизмами, вызывающими поражение печени.
EUVAX B 20 микрограммов (доза для взрослых) предназначена для применения у подростков (с 16 лет) и взрослых.

2. ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВАКЦИНЫ ЕУВАКС В

Когда не следует применять вакцину ЕУВАКС В

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из прочих компонентов вакцины ЕУВАКС В.
• При наличии острого заболевания с высокой температурой. В таких случаях вакцинацию следует отложить.

© 2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении вакцины ЕУВАКС В
Если после предыдущей дозы вакцины наблюдались побочные эффекты, описанные в разделе 4, или любые другие тревожные реакции.
У пациентов с рассеянным склерозом, поскольку любая стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. У таких пациентов необходимо оценить пользу от вакцинации и риск возможного обострения болезни. Как и при применении любых других вакцин, вводимых инъекционно, всегда должно быть доступно соответствующее лечение на случай редко возникающих анафилактических реакций после введения вакцины.
Вакцину ЕУВАКС В не следует вводить в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку такой способ введения не гарантирует достижения оптимального иммунного ответа.
В этом продукте содержится тиомерсал (в следовых количествах), и у пациента может возникнуть аллергическая реакция. Необходимо сообщить врачу, если у ребёнка были или наблюдаются какие-либо известные аллергические реакции. Также следует сообщить врачу, если после предыдущего введения вакцины возникали нарушения состояния здоровья.
Вакцина ЕУВАКС В и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о проведённых прививках.
Вакцину можно применять одновременно с вакцинами против туберкулёза, дифтерии, столбняка, коклюша, свинки, кори, краснухи и полиомиелита. При одновременном введении различных вакцин их следует вводить в разные участки тела, используя разные шприцы и иглы.
Вакцину ЕУВАКС В можно вводить одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита В, но в разные участки тела.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Не изучалось влияние HBs-антигена на развитие плода. Как и при применении других инактивированных вакцин, риск считается незначительным. Вакцину ЕУВАКС В можно применять во время беременности только в тех случаях, когда имеются чёткие показания к иммунизации, и когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
В клинических исследованиях не изучалось влияние вакцины ЕУВАКС В, вводимой матерям, на детей, находящихся на грудном вскармливании. Противопоказаний к вакцинации кормящих матерей не установлено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ВАКЦИНУ ЭУВАКС B

Вакцину Эувакс B следует вводить только внутримышечно, в дельтовидную мышцу.
Не допускается введение вакцины Эувакс B в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку такой
способ введения не гарантирует оптимального иммунного ответа. Вакцину нельзя вводить внутривенно.
Основная иммунизация состоит из 3 доз:

• первая доза: в выбранный срок
• вторая доза: через 1 месяц после первой дозы

© 2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.

• третья доза: через 6 месяцев после первой дозы.

Ревакцинация
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) на основании результатов исследований не рекомендует
применение ревакцинации у лиц, которые правильно отреагировали на 3 дозы вакцины, поскольку они
защищены от заболевания в течение 15 лет. Несмотря на снижение титра антител, привитые лица
защищены от вирусного гепатита B благодаря сформированной иммунологической памяти.
Необходимо соблюдать официально действующие рекомендации относительно ревакцинации.
В особых случаях, с целью быстрого достижения оптимального иммунного ответа, например у новорождённых от матерей-носителей HBsAg, у лиц, подвергшихся риску заражения вирусом (например, укол заражённой иглой) или у лиц, путешествующих в районы с высоким риском заражения, может быть применена следующая (альтернативная) схема вакцинации:
- первая доза: в выбранный срок
- вторая доза: через 1 месяц после первой дозы
- третья доза: через 2 месяца после первой дозы.
Четвёртую дозу следует ввести через 12 месяцев после первой дозы для обеспечения длительной защиты.

Дополнительные дозы вакцины могут потребоваться пациентам, находящимся на гемодиализе, или лицам с иммунодефицитами, поскольку они могут не выработать защитный уровень антител (≥10 МЕ/л) после основного курса вакцинации. Таким пациентам рекомендуется определение титра антител.

В случаях подтверждённого или предполагаемого риска заражения вирусом гепатита B (например, инфицирование через повреждённую кожу или слизистую оболочку; у новорождённого от матери-носителя HBsAg) одновременно с первой дозой Эувакс B рекомендуется введение человеческой иммуноглобулины против вируса гепатита B (HBIg). Эти инъекции должны быть выполнены в два различных места.

Применение дозы препарата Эувакс B, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии вакцины при её передозировке.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Еувакс Б может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.

Частота возникновения в пределах каждой системы органов определена по следующему критерию:
очень часто: (возникают чаще чем в 1 случае из 10 доз вакцины), часто: (возникают чаще чем в 1 случае из 100, но реже чем в 1 случае из 10 доз), нечасто (возникают чаще чем в 1 случае из 1000, но реже чем в 1 случае из 100 доз), редко: (возникают чаще чем в 1 случае из 10 000, но реже чем в 1 случае из 1000 доз), очень редко (возникают реже чем в 1 случае из 10 000 доз, включая единичные случаи).

Очень часто:
— боль в месте введения, исчезающая в течение 2 дней

Часто:
— гематома, уплотнение, отёк, болезненность, воспаление в месте введения, исчезающие в течение 2 дней,
— лихорадка, плач без видимой причины,
— боль в животе, снижение аппетита, диарея, рвота,
— бессонница, нервозность, раздражительность, сонливость,
— эритематозная сыпь, покраснение кожи

Нечасто:
— физиологическая желтуха новорождённых,
— молочница полости рта,
— ринит,
— сыпь, макулопапулёзная сыпь, розовый лишай

Редко:
— общее недомогание, усталость,
— головная боль и головокружение,
— преходящее повышение активности печеночных ферментов,
— боль в мышцах, артрит

Очень редко:
— неврит зрительного нерва,
— паралич лицевого нерва,
— синдром Гийена-Барре,
— обострение течения рассеянного склероза

Нежелательные явления, сообщаемые после введения вакцины в оборот:
© 2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.

• Абсцесс в месте инъекции, фарингит, ринит
• Увеличение лимфатических узлов, тромбоцитопения
• Аллергические реакции, анафилактические реакции
• Снижение аппетита, анорексия
• Тревожность, бессонница
• Судороги, гипотония, сонливость, головная боль, головокружение, обморок
• Тахикардия
• Понижение артериального давления
• Кашель
• Рвота, диарея, тошнота, боль в животе
• Покраснение, крапивница, сыпь, зуд, петехии
• Боль в мышцах, боль в конечностях, мышечные судороги, мышечная и суставная скованность, боль в суставах
• Реакции в месте введения (покраснение, отёк, боль, воспаление, припухлость, зуд, гематома, уплотнение, ощущение жара), лихорадка, раздражительность, общее недомогание, слабость, утомляемость, озноб

У недоношенных младенцев (с 28-й недели беременности и ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Если какой-либо из симптомов нежелательных явлений усилится или появятся какие-либо нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. КАК ХРАНИТЬ ВАКЦИНУ ЕВАКС В

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.
Не применять вакцину ЕВАКС В после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит вакцина ЕВАКС В
Активным веществом вакцины является:
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)* — 20 мкг, адсорбированный на
гидроксиде алюминия, гидратированный — 0,5 мг Al
*полученный методом рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей ( Saccharomyces cerevisiae )
Кроме того, вакцина содержит: дигидрофосфат калия, фосфат натрия двузамещённый
© 2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.
семиводный, хлорид натрия, воду для инъекций.

Как выглядит вакцина ЕВАКС В и что содержит упаковка
Флакон 1 мл (1 доза)
Доступные упаковки:
Упаковка: 1, 10 или 20 флаконов.

Регистрант
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
ул. Гжибовска 80/82
00-844 Варшава
Тел. 0 781 111 100

Наименование и адрес места импортной деятельности, где проводится выпуск серии
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
ул. Гжибовска 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ул. Юлиановска 41
05-500 Пясечно
тел. 22 832 34 78 электронная почта:
[email protected]
‹-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------›
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Во время хранения может образовываться белый осадок и прозрачная бесцветная жидкость над ним.
Непосредственно перед введением вакцину следует тщательно перемешать и осмотреть на наличие посторонних частиц и (или) физических изменений. При обнаружении каких-либо отклонений во внешнем виде вакцины её не следует вводить, и рекомендуется немедленно связаться с регистрантом.
© 2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.