Prospecto: Información para el usuario

EUVAX B, 20 microgramos, suspensión inyectable
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Vacuna contra la hepatitis B vírica (ADNr)
Vacuna de dosis única para adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica y no debe compartírselo a otras personas.
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es EUVAX B y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar EUVAX B
Cómo usar EUVAX B
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EUVAX B
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES EUVAX B Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EUVAX B (20 microgramos/dosis en 1 ml) es una suspensión inyectable que contiene el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), obtenido mediante tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la hepatitis B vírica (HBV), causada por todos los subtipos del virus de la hepatitis B (HBV).
La vacunación induce la formación de anticuerpos específicos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs). Se considera que un nivel de anticuerpos anti-HBs igual o superior a 10 UI/l proporciona protección frente a la enfermedad por hepatitis B.
La vacunación de pacientes con infección oculta o crónica por el virus de la hepatitis B puede no influir en la evolución de la enfermedad.
Debido al largo periodo de incubación del virus de la hepatitis B, existe la posibilidad de que la infección no haya sido detectada y que la vacuna se administre ya durante el periodo de incubación de la enfermedad. En tal caso, la vacuna podría no prevenir la enfermedad.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros virus, tales como el virus de la hepatitis A (HAV), hepatitis C (HCV), hepatitis E (HEV) ni otros microorganismos que provocan enfermedades hepáticas.
EUVAX B de 20 microgramos (dosis para adultos) está indicado para su uso en adolescentes (a partir de los 16 años) y adultos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA EUVAX B

Cuándo no debe utilizarse la vacuna EUVAX B

Si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento EUVAX B.
Si padece una enfermedad aguda con fiebre elevada. En tales casos, la vacunación debe posponerse.

© 2024 LG Chem, Ltd. Todos los derechos reservados.
Cuándo debe tenerse especial precaución al administrar la vacuna EUVAX B
Si se han producido reacciones adversas descritas en el apartado 4. o cualquier otra reacción preocupante tras
una dosis previa de la vacuna.
En pacientes con esclerosis múltiple, ya que cualquier estimulación del sistema inmunológico podría
provocar una exacerbación de la enfermedad. En estos pacientes, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio
de la vacunación frente al riesgo de empeoramiento de la enfermedad. Al igual que con todas las vacunas
inyectables, debe disponerse siempre de un tratamiento adecuado para tratar las reacciones anafilácticas,
aunque sean raras.
No debe inyectarse la vacuna Euvax B en el músculo glúteo ni por vía intradérmica, ya que esta vía de
administración no garantiza una respuesta inmunológica óptima.
El timerosal está presente (en trazas) en este producto y es posible que el paciente pueda presentar una
reacción alérgica. Debe informarse al médico si el niño ha tenido o tiene alguna reacción alérgica conocida.
Asimismo, debe informarse al médico si se han presentado alteraciones en el estado de salud tras una
vacunación previa.
Vacuna EUVAX B y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan
tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta, así como sobre cualquier vacunación.
La vacuna puede administrarse simultáneamente con vacunas contra la tuberculosis, difteria, tétanos,
tos ferina, paperas, sarampión, rubéola y poliomielitis. En caso de administrar varias vacunas al mismo
tiempo, deben inyectarse en distintos lugares del cuerpo utilizando jeringas e inyectores diferentes.
La vacuna Euvax B puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulina antihepatitis B, pero en
diferentes localizaciones del cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de administrar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico. No se ha estudiado el efecto del
antígeno HBs sobre el desarrollo fetal. Como ocurre con otras vacunas inactivadas, el riesgo se considera
insignificante. Euvax B puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuando exista una indicación clara de
inmunización y los beneficios para la madre superen el posible riesgo para el feto.
Antes de administrar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
En estudios clínicos no se ha investigado el efecto de la vacuna EUVAX B administrada a madres sobre los
niños lactantes. No se han establecido contraindicaciones para la vacunación de mujeres que amamantan.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la vacuna en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

3. CÓMO USAR LA VACUNA EUVAX B

La vacuna Euvax B debe administrarse únicamente por vía intramuscular en el músculo deltoideo.
No debe inyectarse la vacuna Euvax B en el músculo glúteo ni por vía intradérmica, ya que esta vía de
administración no garantiza una respuesta inmunológica óptima. La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
La vacunación primaria consta de 3 dosis:

primera dosis: en la fecha elegida
segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis
tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis.

Vacunación de refuerzo
La Organización Mundial de la Salud (OMS), basándose en resultados de estudios, no recomienda la administración de dosis de refuerzo en personas que hayan respondido adecuadamente a las 3 dosis de la vacuna, ya que están protegidas frente a la enfermedad durante 15 años. A pesar de la observación de una disminución del título de anticuerpos, la persona vacunada está protegida frente a la hepatitis B vírica gracias a la memoria inmunológica generada.
Se deben seguir las recomendaciones oficiales vigentes respecto a la vacunación de refuerzo.
En casos especiales, para lograr rápidamente una respuesta inmunológica óptima, por ejemplo en recién nacidos de madres portadoras del antígeno HBs, en personas expuestas a infección por el virus (por ejemplo, punción con aguja contaminada) o en personas que viajan a zonas de alto riesgo de infección, puede aplicarse el siguiente esquema (alternativo) de vacunación:

primera dosis: en la fecha elegida
segunda dosis: 1 mes después de la primera dosis
tercera dosis: 2 meses después de la primera dosis.
Una cuarta dosis debe administrarse a los 12 meses tras la primera dosis para asegurar una protección prolongada.
Los pacientes sometidos a hemodiálisis o con trastornos del sistema inmunitario podrían requerir dosis adicionales de la vacuna, ya que podrían no alcanzar niveles protectores de anticuerpos (≥10 UI/l) tras la vacunación primaria. En estos pacientes se recomienda la determinación del título de anticuerpos.
En casos de exposición confirmada o sospechada al virus de la hepatitis B (por ejemplo, infección a través de la piel dañada o de membranas mucosas; en recién nacidos de madres portadoras del antígeno HBs), se recomienda administrar simultáneamente con la primera dosis de Euvax B inmunoglobulina humana anti-hepatitis B (HBIg). Estas inyecciones deben realizarse en dos lugares diferentes.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna EUVAX B
No existen datos sobre posibles efectos adversos de la vacuna en caso de sobredosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, la vacuna EUVAX B puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición dentro de cada sistema se ha definido según el siguiente criterio:
muy frecuentes: (ocurren más de 1 vez por cada 10 dosis de vacuna), frecuentes: (ocurren más de 1 vez por cada 100, pero menos de 1 vez por cada 10 dosis), poco frecuentes: (ocurren más de 1 vez por cada 1000, pero menos de 1 vez por cada 100 dosis), raras: (ocurren más de 1 vez por cada 10 000, pero menos de 1 vez por cada 1000 dosis), muy raras: (ocurren menos de 1 vez por cada 10 000 dosis, incluidos casos aislados).

Muy frecuentes:

Dolor en el lugar de la inyección que desaparece en el transcurso de 2 días

Frecuentes:

Hematoma, endurecimiento, hinchazón, sensibilidad, inflamación en el lugar de la inyección, que desaparecen en el transcurso de 2 días, fiebre, llanto sin causa aparente, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, vómitos, insomnio, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, erupción eritematosa, enrojecimiento

Poco frecuentes:

Ictericia del recién nacido, aftas (candidiasis oral), rinitis, erupción cutánea, erupción maculopapular, pitiriasis rosácea

Raras:

Malestar general, fatiga, dolores y mareos, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor muscular, artritis

Muy raras:

Neuritis óptica, parálisis del nervio facial, síndrome de Guillain-Barré, empeoramiento del curso de la esclerosis múltiple

Absceso en el lugar de la inyección, faringitis, rinitis
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, trombocitopenia
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas
Disminución del apetito, anorexia
Ansiedad, insomnio
Convulsiones, hipotonía, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, pérdida de conciencia
Taquicardia
Disminución de la presión arterial
Tos
Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal
Enrojecimiento, urticaria, erupción cutánea, picor, petequias
Dolor muscular, dolores en las extremidades, calambres musculares, rigidez muscular y articular, dolor articular
Reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, dolor, inflamación, edema, picor, hematoma, endurecimiento, sensación de calor), fiebre, irritabilidad, malestar general, debilidad, fatiga, escalofríos

En recién nacidos prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes), pueden aparecer pausas respiratorias prolongadas durante los 2-3 días siguientes a la vacunación.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico.

5. CÓMO CONSERVAR LA VACUNA EUVAX B

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 2°C y 8°C (en el refrigerador). No congelar.
No utilizar la vacuna EUVAX B después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene la vacuna EUVAX B
La sustancia activa de la vacuna es:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)* - 20 microgramos, adsorbido sobre
hidróxido de aluminio, hidratado - 0,5 miligramos de Al
*obtenido por recombinación del ADN en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Además, la vacuna contiene: dihidrógeno fosfato potásico, fosfato disódico heptahidratado, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
© 2024 LG Chem, Ltd. Todos los derechos reservados.

Aspecto de la vacuna EUVAX B y contenido del envase
Vial de 1 ml (1 dosis)
Envases disponibles:
Envase: 1, 10 u 20 viales.

Titular de la autorización de comercialización
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
Calle Grzybowska 80/82
00-844 Varsovia
Tel. 0 781 111 100

Nombre y dirección del lugar de actividad de importación donde se realiza la liberación del lote
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
Calle Grzybowska 80/82
00-844 Varsovia
Tel. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
Calle Julianowska 41
05-500 Piaseczno
Tel. 22 832 34 78
Correo electrónico: [email protected]
‹-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------›
Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento blanco y un líquido transparente incoloro por encima.
Inmediatamente antes de la administración, la vacuna debe agitarse cuidadosamente y examinarse para detectar la posible presencia de cuerpos extraños y/o cambios físicos. Si se observan anomalías en el aspecto de la vacuna, no debe administrarse y se recomienda contactar directamente con el titular de la autorización.
© 2024 LG Chem, Ltd. Todos los derechos reservados.