Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Етрузил, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Letrozolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Етрузил і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Етрузил
Як застосовувати лікарський засіб Етрузил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Етрузил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етрузил і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Етрузил і як він діє
Лікарський засіб Етрузил містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами ароматази. Його застосовують у гормональному (тобто ендокринологічному) лікуванні раку молочної залози.
Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Етрузил зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту (ароматази), що бере участь у синтезі естрогенів, і тому може сповільнювати ріст раку молочної залози, який для свого розвитку потребує естрогенів.
У результаті пухлинні клітини перестають рости або ростуть повільно і (або) перестають поширюватися на інші частини тіла.
Для чого застосовують лікарський засіб Етрузил
Лікарський засіб Етрузил застосовують у лікуванні раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у жінок, у яких припинилися менструації.
Лікарський засіб застосовують з метою запобігання рецидиву раку молочної залози. Його можуть застосовувати як перше лікування перед операцією з приводу раку молочної залози, коли негайна операція не рекомендована, або після операції з приводу раку молочної залози як перше лікування або після п’яти років лікування тамоксифеном.
Лікарський засіб Етрузил також застосовують з метою запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнток із поширеним раком молочної залози.
Якщо виникнуть будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Етрузил або причини, чому він був призначений, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етрузил

Слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Ці рекомендації можуть відрізнятися від загальних відомостей,
що містяться в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Етрузил

якщо пацієнтка має алергію на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка все ще має менструації, тобто не пройшла менопаузу,
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо який-небудь з цих пунктів стосується пацієнтки, не слід застосовувати лікарський засіб і необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Етрузил слід звернутися до лікаря або фармацевта

якщо у пацієнтки є тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнтки є тяжке захворювання печінки,
якщо у пацієнтки в анамнезі є остеопороз або переломи кісток (див. також «Контроль під час лікування лікарським засобом Етрузил» в розділі 3). Якщо який-небудь з цих пунктів стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікаря. Лікар врахує ці відомості під час лікування лікарським засобом Етрузил.

Летрозол може спричиняти запалення або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). Якщо у пацієнтки виникнуть
біль або набряк сухожиль, слід уникати навантаження ураженого місця та звернутися до лікаря.
Діти та підлітки (до 18 років)
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків.
Особи похилого віку (65 років і старші)
Пацієнтки віком 65 років і старші можуть застосовувати лікарський засіб у таких самих дозах, як і інші дорослі
пацієнтки.
Етрузил і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб Етрузил можна застосовувати лише тоді, коли пацієнтка перебуває в постменопаузі. Однак лікар повинен обговорити з пацієнткою можливість застосування ефективного методу запобігання вагітності, оскільки під час лікування лікарським засобом Етрузил пацієнтка все ще може завагітніти.
Не можна застосовувати лікарський засіб Етрузил, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, оскільки лікарський засіб може шкідливо вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають запаморочення, відчуття втоми, сонливість або загальне погане самопочуття, не слід
керувати автомобілем, працювати з інструментами чи обладнанням до відновлення нормального самопочуття.
Етрузил містить лактозу
Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням лікарського засобу
пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Етрузил містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Етрузил

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Етрузил, яку приймають один раз на добу. Приймати ліки Етрузил
щодня о тій самій порі сприятиме кращому запам’ятовуванню прийому ліків.
Таблетку можна приймати під час їди або натще. Таблетку слід ковтати цілком і запивати склянкою води або іншої рідини.
Як довго застосовувати ліки Етрузил
Щоденний прийом ліків Етрузил слід продовжувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Можливо,
доведеться приймати ліки протягом кількох місяців або навіть кількох років. У разі будь-яких запитань щодо тривалості прийому ліків Етрузил слід звернутися до лікаря.
Контроль під час лікування ліками Етрузил
Ліки можна застосовувати виключно під суворим медичним контролем. Лікар регулярно контролюватиме
стан здоров’я пацієнтки, щоб переконатися, чи лікування дає відповідний ефект.
Етрузил може спричиняти розрідження або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження концентрації
естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання щільності кісток пацієнтки (різновид обстеження на остеопороз) до початку лікування, під час нього та після його завершення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етрузил
Якщо пацієнтка прийняла більшу, ніж рекомендовану, дозу ліків Етрузил або якщо хтось інший випадково прийняв
таблетку, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід показати упаковку ліків. Можливо, знадобиться лікування.
Пропуск прийому ліків Етрузил

Якщо наближається час прийому наступної дози (наприклад, залишилося 2 або 3 години), слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. В іншому випадку слід прийняти пропущену дозу негайно, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Етрузил
Не слід припиняти застосування ліків Етрузил, якщо цього не рекомендує лікар. Див. також пункт вище «Як
довго застосовувати ліки Етрузил».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зазвичай зникають через кілька
днів або тижнів лікування.
Деякі з побічних симптомів, такі як приливи, випадіння волосся або кровотеча з піхви, можуть
бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не слід лякатися наведеного переліку можливих побічних симптомів. Можливо, жоден із них не виникне.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнток) або рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у 1 із 1000 пацієнток)

Слабкість, параліч або втрата відчуттів у будь-якій частині тіла (особливо в руці або нозі), відсутність координації рухів, нудота або труднощі з мовою або диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий тиснучий біль у грудній клітці (симптом захворювання серця).
Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, запаморочення, прискорене серцебиття, посиніння шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми, що вказують на можливість утворення тромбу).
Набряк і почервоніння вздовж ходу вени з сильним болем або болючістю при дотику.
Висока гарячка, озноб або виразки в порожнині рота через інфекцію (нестача білих кров’яних тілець).
Серйозні, тривалі порушення гостроти зору. У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно повідомити лікареві.

Також необхідно негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування препаратом Етрузил у пацієнтки
виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Набряк, особливо обличчя та горла (симптоми алергічної реакції)
Забарвлення шкіри та очей у жовтий колір, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми запалення печінки)
Висип на шкірі, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в порожнині рота, шелушіння шкіри, гарячка (симптоми захворювання шкіри).

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто. Вони можуть виникати у більш ніж 1 із 10
пацієнток.

Приливи
Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
Втому
Підвищена пітливість
Болі в кістках та суглобах Якщо будь-який із цих симптомів буде дуже сильним, необхідно повідомити лікареві.

Деякі побічні ефекти виникають часто. Вони можуть виникати у 1 із 10 пацієнток.

Висип на шкірі
Головний біль
Запаморочення
Погане самопочуття
Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
Збільшення або зменшення апетиту
Болі в м’язах
Тоншання або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів кісток (див. також «Контроль під час лікування препаратом Етрузил» у пункті 3.)
Набряк рук, долонь, ніг, щиколоток (набряки)
Депресія
Збільшення маси тіла
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Болі в животі
Сухість шкіри
Кровотеча з репродуктивних шляхів
Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття
Стійкість суглобів (запалення суглобів)
Біль у грудній клітці Якщо будь-який із цих симптомів буде дуже сильним, необхідно повідомити лікареві.

Інші побічні ефекти виникають нечасто. Вони можуть виникати у 1 із 100 пацієнток.

Порушення нервової системи, такі як тривога, нервозність, подразливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, надмірна сонливість, безсоння
Біль або відчуття жару в руках або зап’ястках (синдром карального каналу)
Порушення відчуттів, особливо дотику
Порушення з боку очей, такі як нечіткий зір, подразнення очей
Шкірні розлади, такі як свербіж (крурчі)
Виділення з репродуктивних шляхів або сухість піхви
Біль у грудях
Гарячка
Посилене спрага, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Зменшення маси тіла
Інфекція сечових шляхів, частіше сечовипускання
Кашель
Підвищення активності ферментів
Забарвлення шкіри та очей у жовтий колір
Високий рівень білірубіну (продукту розпаду червоних кров’яних тілець) у крові
Запалення сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки)

Інші побічні ефекти виникають рідко. Вони можуть виникати у 1 із 1000 пацієнток.
Розрив сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки)
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (неможливо визначити частоту на основі
наявних даних)
«Тріскучий палець» — стан, при якому палець блокується в положенні згину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Етрузил

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначення: термін придатності. Перші дві цифри вказують місяць, а останні чотири цифри — рік.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Етрузил

Діючою речовиною ліків є летрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг летрозолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль поперечнозв’язаний кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), стеарат магнію (Е572), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551). Складові плівкового покриття таблетки: макрогол, тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Етрузил і що містить упаковка
Таблетка ліків Етрузил — це жовта кругла таблетка з плівковим покриттям із написом L9OO на одній стороні та 2,5 на іншій стороні.
Етрузил доступний у блистерних упаковках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Керештюрі ут 30-38.
Угорщина
Виробники
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Полігон Лас Салінас
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Еннігерло
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten
Болгарія Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки
Чеська Республіка Etruzil 2,5 mg, potahované tablety
Угорщина Etruzil 2.5 mg filmtabletta
Польща Etruzil
Румунія Etruzil 2.5 mg comprimate filmate
Словаччина Etruzil