Etruzil

Prospecto: Información para el usuario

Etruzil, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Letrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Etruzil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Etruzil
3. Cómo tomar Etruzil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etruzil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etruzil y para qué se utiliza

Qué es Etruzil y cómo actúa
Etruzil contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Se utiliza en el tratamiento hormonal (es decir, endocrino) del cáncer de mama.
El crecimiento del cáncer de mama suele estar estimulado por estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Etruzil reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima (la aromatasa) que participa en la producción de estrógenos, y por lo tanto puede inhibir el crecimiento del cáncer de mama que necesita estrógenos para desarrollarse.
Como consecuencia, las células tumorales dejan de crecer o lo hacen más lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.
Para qué se utiliza Etruzil
Etruzil se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que ya no tienen la menstruación.
El medicamento se utiliza para prevenir las recidivas del cáncer de mama. Puede utilizarse como primer tratamiento antes de la cirugía del cáncer de mama cuando no se recomienda una cirugía inmediata, o puede utilizarse tras la cirugía del cáncer de mama como primer tratamiento o tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Etruzil también se utiliza para prevenir la diseminación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Etruzil o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Etruzil

Debe seguir las indicaciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe tomar Etruzil

• si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si aún tiene la menstruación, es decir, si no ha pasado la menopausia,
• si está embarazada,
• si está dando el pecho. Si alguno de estos puntos se aplica a usted, no debe tomar este medicamento y debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Etruzil, debe consultar a su médico o farmacéutico

• si padece una enfermedad renal grave,
• si padece una enfermedad hepática grave,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también “Control durante el tratamiento con Etruzil” en el apartado 3). Si alguno de estos puntos se aplica a usted, debe informar a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta información al prescribirle Etruzil.

El letrozol puede provocar inflamación o lesión del tendón (véase el apartado 4). Si nota dolor o hinchazón en un tendón, debe descansar la zona afectada y ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No debe utilizar este medicamento en niños ni en adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las pacientes de 65 años o más pueden tomar el medicamento en las mismas dosis que otras pacientes adultas.
Etruzil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Etruzil solo puede utilizarse si usted ya ha pasado la menopausia. Sin embargo, su médico debería hablar con usted sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz, ya que durante el tratamiento con Etruzil aún podría quedar embarazada.
• No debe tomar Etruzil si está embarazada o si está amamantando, ya que el medicamento podría tener efectos perjudiciales para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, sensación de cansancio, somnolencia o malestar general, no debe conducir, trabajar con herramientas ni manejar maquinaria hasta que recupere su bienestar habitual.
Etruzil contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Etruzil contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Etruzil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Etruzil una vez al día. Tomar Etruzil a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Debe tragarse entero y acompañarse con un vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento con Etruzil
Debe continuar tomando Etruzil diariamente según las indicaciones del médico. Es posible que sea necesario tomar el medicamento durante varios meses o incluso durante varios años. Si tiene alguna pregunta sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con Etruzil, debe consultar con su médico.

Control durante el tratamiento con Etruzil
El medicamento debe utilizarse únicamente bajo estricta supervisión médica. El médico controlará regularmente el estado de salud de la paciente para evaluar si el tratamiento está produciendo los efectos deseados.
Etruzil puede provocar adelgazamiento o pérdida ósea (osteoporosis) como consecuencia de la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo. El médico puede indicar una medición de la densidad ósea de la paciente (un tipo de prueba para detectar osteoporosis) antes del tratamiento, durante el mismo y tras finalizarlo.

Sobredosis de Etruzil
Si la paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ha ingerido accidentalmente el comprimido, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Debe mostrarse el envase del medicamento. Es posible que sea necesaria una atención médica.

Olvido de una dosis de Etruzil

• Si falta poco para la siguiente dosis (por ejemplo, quedan 2 o 3 horas), debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. En caso contrario, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como la paciente lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Etruzil
No debe interrumpirse el tratamiento con Etruzil a menos que el médico lo indique. Véase también el apartado anterior «Duración del tratamiento con Etruzil».

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y suelen desaparecer tras unos días o semanas de tratamiento.
Algunos de los síntomas adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el organismo.
No debe preocuparse por la lista de posibles efectos adversos que se muestra a continuación. Es posible que no aparezca ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes) o efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente en brazo o pierna), falta de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de enfermedad cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular).
• Dolor opresivo repentino en el pecho (síntoma de enfermedad cardíaca).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, taquicardia, coloración azulada de la piel o dolor repentino en brazo, pierna o pie (síntomas que indican la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo).
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo del recorrido de una vena, con sensibilidad intensa o dolor al tacto.
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras orales debidas a infección (falta de glóbulos blancos).
• Trastornos graves y persistentes de la visión. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.

Debe informar también inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Etruzil aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón, principalmente en la cara y garganta (síntomas de reacción alérgica)
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de enfermedad de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.

• Sofocos
• Aumento del colesterol (hipercolesterolemia)
• Cansancio
• Sudoración intensa
• Dolor de huesos y articulaciones
  Si alguno de estos síntomas es muy intenso, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Malestar general
• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
• Aumento o disminución del apetito
• Dolor muscular
• Debilitamiento o pérdida del tejido óseo (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (véase también «Control durante el tratamiento con Etruzil» en el apartado 3.)
• Hinchazón de manos, muñecas, pies o tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Caída del cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Sequedad de la piel
• Sangrado vaginal
• Palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco
• Rigidez articular (artritis)
• Dolor en el pecho
  Si alguno de estos síntomas es muy intenso, debe informar a su médico.

Otros efectos adversos ocurren con frecuencia no muy común. Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia excesiva, insomnio
• Dolor o sensación de ardor en las manos o muñecas (síndrome del túnel carpiano)
• Trastornos sensoriales, especialmente del tacto
• Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• Trastornos cutáneos, como picor (urticaria)
• Secreción vaginal o sequedad vaginal
• Dolor de pecho
• Fiebre
• Aumento de la sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca
• Sequedad de las mucosas
• Disminución de peso
• Infección del tracto urinario, micción más frecuente
• Tos
• Aumento de la actividad de enzimas
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos
• Niveles elevados de bilirrubina (producto de degradación de glóbulos rojos) en sangre
• Inflamación del tendón (tejido blando que conecta músculos y huesos)

Otros efectos adversos son raros. Pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes.
Rotura del tendón (tejido blando que conecta músculos y huesos)
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
«Dedo en gatillo», estado en el que un dedo queda bloqueado en posición flexionada.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etruzil

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la inscripción: "Fecha de caducidad". Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etruzil

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico (E572), sílice coloidal anhidra (E551). Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Etruzil y contenido del envase
El comprimido de Etruzil es un comprimido recubierto, amarillo y redondo, con la inscripción L9OO en un lado y 2,5 en el otro lado.
Etruzil está disponible en envases blíster con 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos por caja.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricantes
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania SL.
C/Castelló, 1,
Polígono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten
Bulgaria: Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки
República Checa: Etruzil 2,5 mg, potahované tablety
Hungría: Etruzil 2.5 mg filmtabletta
Polonia: Etruzil
Rumanía: Etruzil 2.5 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Etruzil