Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Etruzil, 2,5 mg, compresse rivestite
Letrozolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos'è Etruzil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Etruzil
Come prendere Etruzil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etruzil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etruzil e a cosa serve

Che cos'è Etruzil e come agisce
Etruzil contiene il principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. Viene utilizzato nel trattamento ormonale (cioè endocrinologico) del cancro al seno.
La crescita del cancro al seno è spesso stimolata dagli estrogeni, ovvero gli ormoni sessuali femminili. Etruzil riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (l'aromatasi) coinvolto nella produzione degli estrogeni e pertanto può inibire la crescita del tumore al seno che necessita di estrogeni per svilupparsi.
Di conseguenza, le cellule tumorali smettono di crescere o crescono più lentamente e (o) smettono di diffondersi ad altre parti del corpo.
A cosa serve Etruzil
Etruzil è utilizzato nel trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa, ovvero nelle donne che hanno cessato le mestruazioni.
Il medicinale è utilizzato per prevenire le recidive del cancro al seno. Può essere utilizzato come prima terapia prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, quando un intervento immediato non è raccomandato, oppure può essere utilizzato dopo l'intervento chirurgico come prima terapia o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene.
Etruzil è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.
In caso di domande riguardo al modo in cui agisce Etruzil o al motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Etruzil

È necessario seguire le indicazioni del medico. Tali indicazioni possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato il medicinale Etruzil

se la paziente è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, ovvero non è in menopausa,
se la paziente è in stato di gravidanza,
se la paziente allatta al seno. Se uno qualsiasi di questi punti si applica alla paziente, non deve assumere il medicinale e deve consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Etruzil, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista

se la paziente soffre di grave malattia renale,
se la paziente soffre di grave malattia epatica,
se la paziente ha in anamnesi osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo durante il trattamento con Etruzil” al punto 3). Se uno qualsiasi di questi punti si applica alla paziente, è necessario informare il medico. Il medico terrà conto di tali informazioni nel prescrivere il trattamento con Etruzil.

Il letrozolo può causare infiammazione o lesioni dei tendini (vedere punto 4). Se la paziente dovesse avvertire dolore o gonfiore a livello dei tendini, deve evitare sforzi nell’area dolente e deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Persone anziane (65 anni e oltre)
Le pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono assumere il medicinale alle stesse dosi previste per le altre pazienti adulte.
Etruzil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Etruzil può essere utilizzato soltanto se la paziente è in menopausa. Tuttavia, il medico dovrebbe discutere con la paziente l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché durante il trattamento con Etruzil la paziente potrebbe comunque rimanere incinta.
Non deve essere usato il medicinale Etruzil se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, poiché il medicinale potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dovessero manifestarsi capogiri, sensazione di stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non si deve guidare, lavorare con strumenti né manovrare macchinari meccanici fino al ritorno di un normale stato di benessere.
Etruzil contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale la paziente deve consultare il medico.
Etruzil contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Etruzil

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di Etruzil da assumere una volta al giorno. Assumere Etruzil alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.

La compressa può essere assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e accompagnata con un bicchiere d’acqua o di altro liquido.

Per quanto tempo assumere il medicinale Etruzil

L’assunzione quotidiana di Etruzil deve proseguire per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per diversi mesi o addirittura per alcuni anni. In caso di domande riguardo alla durata del trattamento con Etruzil, rivolgersi al medico.

Controllo durante il trattamento con Etruzil

Il medicinale può essere assunto esclusivamente sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute della paziente per verificare l’efficacia del trattamento.

Etruzil può causare un assottigliamento o una perdita ossea (osteoporosi) a causa della riduzione dei livelli di estrogeni nell’organismo. Il medico potrebbe richiedere una misurazione della densità minerale ossea della paziente (un tipo di esame per l’osteoporosi) prima del trattamento, durante e dopo la fine del trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etruzil

Se la paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Etruzil o se qualcun altro ha accidentalmente ingerito le compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare il foglietto illustrativo o la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento.

Salto dell’assunzione di Etruzil

Se mancano solo 2 o 3 ore all’assunzione della dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora stabilita. In caso contrario, assumere immediatamente la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi continuare con la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Etruzil

Non interrompere il trattamento con Etruzil a meno che non sia indicato dal medico. Vedere anche il paragrafo precedente „Per quanto tempo assumere il medicinale Etruzil”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono di intensità lieve o moderata e di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane di trattamento.
Alcuni degli effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla carenza di estrogeni nell'organismo.
Non bisogna preoccuparsi dell'elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito: è possibile che nessuno di questi effetti si verifichi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti) o effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti)

Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo (in particolare nel braccio o nella gamba), mancanza di coordinazione motoria, nausea o difficoltà nel parlare o nel respirare (sintomi di una malattia cerebrale, ad esempio ictus).
Dolore improvviso e oppressivo al torace (sintomo di una malattia cardiaca).
Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso a un braccio, gamba o piede (sintomi che indicano la possibile formazione di un trombo).
Gonfiore e arrossamento lungo il decorso di una vena, con forte sensibilità o dolore al tatto.
Febbre alta, brividi o ulcere orali dovute a infezione (mancanza di globuli bianchi).
Gravi disturbi della vista che persistono a lungo. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.

Informare immediatamente il medico anche se, durante il trattamento con Etruzil, si manifesta uno dei seguenti sintomi:

Gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (sintomi di una reazione allergica)
Ictericia della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (sintomi di infiammazione del fegato)
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (sintomi di una malattia della pelle).

Alcuni effetti indesiderati si verificano molto frequentemente. Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10.

Vampate di calore
Aumento del colesterolo (ipercolesterolemia)
Stanchezza
Sudorazione intensa
Dolori ossei e articolari
Se uno qualsiasi di questi sintomi è particolarmente intenso, informare il medico.

Alcuni effetti indesiderati si verificano frequentemente. Possono manifestarsi in fino a 1 paziente su 10.

Eruzioni cutanee
Cefalea
Vertigini
Malessere generale
Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea
Aumento o diminuzione dell'appetito
Dolori muscolari
Assottigliamento o perdita di tessuto osseo (osteoporosi), che in alcuni casi può portare a fratture ossee (vedere anche "Controllo durante il trattamento con Etruzil" al punto 3.)
Gonfiore di mani, polsi, piedi, caviglie (edema)
Depressione
Aumento del peso corporeo
Perdita di capelli
Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
Dolori addominali
Pelle secca
Sanguinamento genitale
Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco
Rigidità articolare (artrite)
Dolore al torace
Se uno qualsiasi di questi sintomi è particolarmente intenso, informare il medico.

Altri effetti indesiderati si verificano non frequentemente. Possono manifestarsi in fino a 1 paziente su 100.

Disturbi del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, problemi di memoria, eccessiva sonnolenza, insonnia
Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
Disturbi sensoriali, in particolare del tatto
Disturbi oculari come vista offuscata, irritazione degli occhi
Disturbi cutanei, come prurito (orticaria)
Secrezione genitale o secchezza vaginale
Dolore al seno
Febbre
Aumento della sete, alterazioni del gusto, secchezza della bocca
Secchezza delle mucose
Diminuzione del peso corporeo
Infezioni delle vie urinarie, minzione più frequente
Tosse
Aumento dell'attività degli enzimi
Ictericia della pelle e degli occhi
Elevati livelli di bilirubina (prodotto di degradazione dei globuli rossi) nel sangue
Infiammazione del tendine (tessuto connettivo che collega muscoli e ossa)

Altri effetti indesiderati si verificano raramente. Possono manifestarsi in 1 paziente su 1000.
Rottura del tendine (tessuto connettivo che collega muscoli e ossa)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili)
Dito a scatto, una condizione in cui un dito rimane bloccato in posizione flessa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Etruzil

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione
con la dicitura: data di scadenza. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre l'anno.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etruzil

Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio (E572), silice colloidale anidra (E551). I componenti del rivestimento della compressa sono: macrogol, talco (E553b), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Etruzil e contenuto della confezione
La compressa di Etruzil è una compressa rivestita con film di colore giallo, rotonda, con l'incisione L9OO da un lato e 2,5 dall'altro.
Etruzil è disponibile in blister da 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse per scatola.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Ungheria
Produttori
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spagna
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Etruzil 2.5 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria Etruzil 2.5 mg филмрани таблети
Repubblica Ceca Etruzil 2,5 mg, potahované tablety
Ungheria Etruzil 2.5 mg filmtabletta
Polonia Etruzil
Romania Etruzil 2.5 mg comprimate filmate
Slovacchia Etruzil