Этрузил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Этрузил, 2,5 мг, таблетки пленочного покрытия
Летрозол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое препарат Этрузил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Этрузил
3. Как применять препарат Этрузил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Этрузил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Этрузил и для чего он применяется

Что такое препарат Этрузил и как он действует
Препарат Этрузил содержит активное вещество — летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Препарат применяется при гормональном (эндокринологическом) лечении рака молочной железы.
Рост рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Этрузил снижает количество эстрогенов путём блокировки фермента (ароматазы), участвующего в образовании эстрогенов, и поэтому может подавлять рост опухоли молочной железы, для которой рост зависит от эстрогенов.
В результате опухолевые клетки перестают расти или растут медленно и (или) прекращают распространяться на другие части тела.

Для чего применяется препарат Этрузил
Препарат Этрузил применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых прекратились менструации.
Препарат используется для профилактики рецидивов рака молочной железы. Он может применяться в качестве первой терапии до операции по поводу рака молочной железы, когда немедленная операция не рекомендуется, или после операции по поводу рака молочной железы — в качестве первой терапии или после пяти лет лечения тамоксифеном.
Препарат Этрузил также применяется для профилактики распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с прогрессирующим раком молочной железы.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Этрузил или о причинах, по которым он был вам назначен, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Этрузил

Необходимо строго следовать рекомендациям врача. Эти рекомендации могут отличаться от общих сведений,
содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Этрузил

• если у пациентки имеется аллергия на летрозол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациентки ещё сохраняются менструации, то есть она не прошла менопаузу,
• если пациентка беременна,
• если пациентка кормит грудью. Если какой-либо из этих пунктов относится к пациентке, не следует применять препарат и необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Этрузил необходимо обратиться к врачу или фармацевту

• если у пациентки имеется тяжёлое заболевание почек,
• если у пациентки имеется тяжёлое заболевание печени,
• если в анамнезе у пациентки имеется остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Контроль во время лечения препаратом Этрузил» в пункте 3). Если какой-либо из этих пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу. Врач учтёт эту информацию при назначении лечения препаратом Этрузил.

Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилий (см. пункт 4). Если у пациентки появится
боль или отёк сухожилия, следует разгрузить болезненный участок и обратиться к врачу.
Дети и подростки (до 18 лет)
Не следует применять этот препарат у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Пациентки в возрасте 65 лет и старше могут применять препарат в тех же дозах, что и другие взрослые
пациентки.
Взаимодействие Этрузила с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно,
а также о тех, которые она планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Этрузил можно применять только у пациенток, находящихся в постменопаузе. Однако врач должен обсудить с пациенткой вопрос применения надёжного метода контрацепции, поскольку во время лечения препаратом Этрузил у пациентки всё ещё может наступить беременность.
• Не следует применять препарат Этрузил, если пациентка беременна или кормит грудью, поскольку препарат может оказать вредное воздействие на ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациентки появятся головокружение, чувство усталости, сонливость или общее недомогание, не следует
управлять автомобилем, работать с инструментами или эксплуатировать механические устройства до тех пор,
пока не восстановится нормальное самочувствие.
Препарат Этрузил содержит лактозу
Если у пациентки ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата
ей следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Этрузил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Этрузил

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Этрузил один раз в сутки. Приём препарата Этрузил в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма.
Таблетку можно принимать во время или вне приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды или другой жидкости.

Как долго применять лекарство Этрузил
Ежедневный приём препарата Этрузил следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Возможно, потребуется приём препарата в течение нескольких месяцев или даже нескольких лет. При наличии любых вопросов о том, как долго следует принимать препарат Этрузил, необходимо обратиться к врачу.

Контроль во время лечения препаратом Этрузил
Препарат можно применять исключительно под строгим медицинским наблюдением. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы оценить эффективность лечения.
Этрузил может вызывать истончение или потери костной ткани (остеопороз) в результате снижения концентрации эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (вид обследования на остеопороз) до начала лечения, во время и после его завершения.

Применение препарата Этрузил в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациентка приняла дозу препарата Этрузил, превышающую рекомендованную, или если кто-либо другой случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать упаковку препарата. Возможно, потребуется лечение.

Пропуск приёма препарата Этрузил

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, осталось 2 или 3 часа), следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. В противном случае необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, как только пациентка вспомнит о ней, а затем продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Этрузил
Не следует прекращать приём препарата Этрузил, если этого не порекомендовал врач. См. также выше раздел «Как долго применять лекарство Этрузил».

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Этрузил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают через несколько дней или недель лечения.
Некоторые из побочных симптомов, такие как приливы, выпадение волос или кровянистые выделения из влагалища, могут быть вызваны дефицитом эстрогенов в организме.
Не следует пугаться приведённого ниже перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них не проявится.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациенток) или редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациенток):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), нарушение координации движений, тошнота или затруднения при речи или дыхании (симптомы поражения головного мозга, например, инсульта).
• Внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы сердечного заболевания).
• Затруднённое дыхание, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, посинение кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы, указывающие на возможное образование тромба).
• Отёк и покраснение по ходу вены с сильной болезненностью или болью при прикосновении.
• Высокая температура, озноб или язвы в полости рта из-за инфекции (отсутствие белых кровяных клеток).
• Тяжёлые, длительно сохраняющиеся нарушения чёткости зрения.
  При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Следует также немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Этрузил у пациентки появятся следующие симптомы:

• Отёк, в основном лица и горла (симптомы аллергической реакции)
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная окраска мочи (симптомы воспаления печени)
• Сыпь, покраснение кожи, появление пузырьков на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (симптомы кожного заболевания)

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто. Они могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациенток.

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомление
• Повышенное потоотделение
• Боли в костях и суставах
  Если любой из этих симптомов будет выраженным, следует сообщить об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают часто. Они могут наблюдаться у 1 из 10 пациенток.

• Кожная сыпь
• Головная боль
• Головокружение
• Недомогание
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышение или снижение аппетита
• Боли в мышцах
• Утончение или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (см. также «Контроль во время лечения препаратом Этрузил» в пункте 3.)
• Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боли в животе
• Сухость кожи
• Кровянистые выделения из половых путей
• Перебои в работе сердца, учащёнённое сердцебиение
• Скованность суставов (воспаление суставов)
• Боль в груди
  Если любой из этих симптомов будет выраженным, следует сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты возникают нечасто. Они могут наблюдаться у 1 из 100 пациенток.

• Нарушения со стороны нервной системы, такие как тревога, раздражительность, беспокойство, сонливость, проблемы с памятью, повышенная сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно осязания
• Нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, раздражение глаз
• Кожные нарушения, такие как зуд (крапивница)
• Выделения из половых путей или сухость влагалища
• Боль в груди
• Повышение температуры
• Повышенная жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекции мочевыводящих путей, более частое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение активности ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина (продукта распада эритроцитов) в крови
• Воспаление сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости)

Другие побочные эффекты возникают редко. Они могут наблюдаться у 1 из 1000 пациенток.
Разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить по имеющимся данным)
«Щелкающий палец» — состояние, при котором палец блокируется в согнутом положении.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этрузил

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
после обозначения: срок годности. Первые две цифры указывают месяц, а последние четыре цифры — год.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этрузил

• Активным веществом лекарства является летрозол. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (Е572), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551).
  Состав оболочки таблетки: макрогол, тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Этрузил и что содержит упаковка
Таблетка Этрузил — это желтая круглая пленочная таблетка с надписью L9OO на одной стороне и 2,5 на другой стороне.
Этрузил выпускается в блистерах по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
улица Керештьюри, 30–38
Венгрия

Производители
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania SL
C/Castelló, 1
Полигон Лас-Салинас
08330 Сан-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51–61
59320 Эннигерло
Германия

На этом продукте в странах Европейского экономического пространства разрешение на обращение выдано под следующими названиями:
Нидерланды — Etruzil 2.5 mg, filmomhulde tabletten
Болгария — Etruzil 2.5 mg филмирани таблети
Чехия — Etruzil 2,5 mg, potahované tablety
Венгрия — Etruzil 2.5 mg filmtabletta
Польша — Этрузил
Румыния — Etruzil 2.5 mg comprimate filmate
Словакия — Etruzil