Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Етопозид Ебеве, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Etoposidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві, медсестрі або фармацевту.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Етопозид Ебеве та коли його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Етопозиду Ебеве
Як застосовувати Етопозид Ебеве
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Етопозид Ебеве
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етопозид Ебеве та коли його застосовують

Цей лікарський засіб доступний під назвою Етопозид Ебеве. 1 мл концентрату містить 20 мг етопозиду як
активну речовину.
Етопозид належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що застосовуються для лікування раку.
Лікарський засіб Етопозид Ебеве застосовують для лікування певних видів раку у дорослих:

рак яєчка,
дрібноклітинний рак легені,
рак крові (гострий мієлобластний лейкоз),
пухлини лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома),
рак репродуктивної системи (травматична трофобластична хвороба та рак яєчника).

Етопозид Ебеве застосовують для лікування певних видів раку у дітей:

рак крові (гострий мієлобластний лейкоз),
пухлини лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома).

Точну причину, чому було рекомендовано застосовувати лікарський засіб Етопозид Ебеве, найкраще
обговорити з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етопозид Ебеве

Не застосовувати лікарський засіб Етопозид Ебеве у таких випадках:

підвищеної чутливості до етопозиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
недавнього щеплення живою вакциною, зокрема щеплення проти жовтої лихоманки;
годування грудьми або планування годування грудьми.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта або виникають сумніви щодо цього,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Етопозид Ебеве необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом такі випадки:

наявність інфекцій ,
недавньої променевої терапії або хіміотерапії ,
низького рівня білків, що називаються альбумінами , у крові,
захворювання печінки або нирок.

Ефективне протиракове лікування може швидко знищити велику кількість ракових клітин.
У дуже рідких випадках це може призвести до виділення у кров шкідливих кількостей
речовин із цих ракових клітин. Внаслідок цього можуть виникнути порушення функції
печінки, нирок, серця або крові, які можуть призвести до смерті, якщо їх не лікувати.
Щоб запобігти цьому, лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для
моніторингу рівня цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.
Цей лікарський засіб може зменшувати кількість певних клітин крові, що може призвести до інфекції або до того, що при порізі кров не згортатиметься так добре, як має.
Щоб переконатися, що цього не відбувається, на початку лікування та перед прийомом кожної дози лікарського засобу будуть проводитися аналізи крові.
Якщо функція печінки або нирок порушена, лікар також може призначити регулярні аналізи крові для їх моніторингу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням
лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидоз).
Етопозид Ебеве та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у таких випадках:

прийом лікарського засобу під назвою циклоспорин (засіб, що застосовується для послаблення активності імунної системи),
лікування цисплатином (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні раку),
прийом фенітоїну або будь-якого іншого засобу від епілепсії,
прийом варфарину (лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів у крові),
недавнє щеплення живою вакциною,
прийом фенілбутазону, натрію саліцилату або ацетилсаліцилової кислоти,
прийом будь-яких антрациклінів (групи лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні раку),
прийом будь-яких лікарських засобів з подібним механізмом дії до Етопозиду Ебеве.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Етопозид Ебеве не можна застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.
У період застосування лікарського засобу Етопозид Ебеве не можна годувати грудьми.
Як жінки, так і чоловіки, здатні до материнства чи батьківства, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час та принаймні
6 місяців після завершення лікування лікарським засобом Етопозид Ебеве.
Чоловіки, які лікуються за допомогою лікарського засобу Етопозид Ебеве, не повинні батькувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Крім того, перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми.
Жінки та чоловіки, які розглядають можливість материнства чи батьківства після завершення лікування лікарським засобом Етопозид Ебеве, повинні обговорити це питання з лікарем або медсестрою.
Жінки, які вагітні, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти небажані ефекти (так званий метаболічний ацидоз).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Через вміст бензилового спирту не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами незабаром після введення лікарського засобу Етопозид Ебеве.
Якщо виникає сонливість, втому, нудоту, запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до обговорення цього питання з лікарем.
Лікарський засіб Етопозид Ебеве містить бензиловий спирт та етанол
Лікарський засіб містить 20 мг бензилового спирту в 1 мл концентрату.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких небажаних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий синдром важкого дихання — «gasping syndrome»).
Не застосовувати лікарський засіб новонародженим (до 4-го тижня життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати дітям молодшого віку (до 3 років) довше, ніж протягом тижня, без призначення лікаря.
Жінки, які вагітні, та пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти небажані ефекти (так званий метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить 252 мг етанолу в 1 мл концентрату. Кількість алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна 7 мл пива або 3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Він може викликати певні ефекти у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Етопозид Ебеве

Ліки Етопозид Ебеве вводитиме лікар або медсестра. Препарат вводиться повільною інфузією у вену. Це може зайняти від 30 до 60 хвилин.
Дозу розраховує лікар для кожного окремого випадку. Типова доза, виражена в кількості етопозиду, становить 50–100 мг/м² площі тіла щодня протягом 5 послідовних днів або 100–120 мг/м² площі тіла в 1-, 3- та 5-й дні. Цей цикл лікування може бути повторений залежно від результатів аналізів крові, але не раніше, ніж через 21 день після завершення першого циклу.
У разі дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовується доза 75–150 мг/м² площі тіла щодня протягом 2–5 днів.
Іноді лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо в даний час або раніше застосовується інший вид лікування раку або у разі наявності проблем із нирками.
Передозування ліків Етопозид Ебеве
Оскільки ліки Етопозид Ебеве вводяться лікарем або медсестрою, передозування малоймовірне. Однак, якщо це трапиться, лікар буде лікувати всі симптоми, що виникли внаслідок цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру:
набряк мови або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, висип на шкірі або кропив’янка.
Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.
Іноді спостерігалося тяжке ушкодження печінки, нирок або серця внаслідок ускладнення, відомого як синдром лізису пухлини, що виникає через надходження до крові шкідливих кількостей речовин із ракових клітин. Це спостерігалося, коли препарат Етопозид Ебеве застосовувався разом з іншими протираковими засобами.
До інших побічних ефектів, що виникають під час застосування препарату Етопозид Ебеве, належать:
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)

захворювання крові (через це між циклами лікування проводяться аналізи крові)
тимчасове випадіння волосся
нудота та блювота
біль у животі
втрата апетиту
зміни кольору шкіри (пігментація)
запор
слабкість (астенія)
загальне погіршення самопочуття
ушкодження печінки (гепатотоксичність)
підвищення активності печінкових ферментів
підвищення рівня білірубіну

Часті побічні ефекти (виникають у не більш ніж 1 із 10 осіб)

гострий лейкоз
нерегулярне серцебиття (аритмія) або інфаркт серця (інфаркт міокарда)
запаморочення
діарея
реакції у місці введення
важка алергічна реакція
підвищений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
герпетичний стоматит, герпетичне ураження ротової порожнини, виразки горла
шкірні симптоми, такі як свербіж або висип
флебіт
інфекції (зокрема, інфекції, що спостерігаються у пацієнтів з ослабленою імунною системою,
наприклад, пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii)

Нечасті побічні ефекти (виникають у не більш ніж 1 із 100 осіб)

оніміння або поколювання рук і ніг
кровотеча

Рідкісні побічні ефекти (виникають у не більш ніж 1 із 1000 осіб)

рефлюкс шлункового соку
тимчасова втрата зору
висип
труднощі при ковтанні
зміна смакових відчуттів
важка алергічна реакція
судоми (епілептичні напади)
тяжкі ураження шкіри та (або) слизових оболонок, включаючи болючі бульбашки та гарячку, а також відшарування великих ділянок шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
гарячка
сонливість або втома
труднощі з диханням
висип, схожий на сонячне опікання, іноді тяжкий, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (рецидивуючий променевий дерматит)

Частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

синдром лізису пухлини (ускладнення, що виникає внаслідок надходження до крові речовин із лікованих ракових клітин)
безпліддя
труднощі з диханням
набряк обличчя та язика

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Етопозид Ебеве

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етопозид Ебеве
Діючою речовиною лікарського засобу є етопозид. Кожен мл концентрату містить 20 мг етопозиду.
Флакон 2,5 мл містить 50 мг етопозиду.
Флакон 5 мл містить 100 мг етопозиду.
Флакон 10 мл містить 200 мг етопозиду.
Флакон 20 мл містить 400 мг етопозиду.
Інші складові лікарського засобу: бензиловий спирт, етанол (96%), лимонна кислота безводна,
макрогол 300, полісорбат 80.
Як виглядає Етопозид Ебеве і що містить упаковка
Етопозид Ебеве — це прозорий, світло-жовтий розчин.
Упаковки містять:
1 флакон по 2,5 мл, 1 флакон по 5 мл, 1 флакон по 10 мл, 1 флакон по 20 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Виробник
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Ebewe
__________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Необхідно дотримуватися процедур щодо правильного поводження з протираковими лікарськими засобами та їх правильного утилізування.
Розчини препарату Етопозид Ебеве слід готувати в стерильних умовах.
Концентрат для приготування розчину для інфузії слід розбавити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду до отримання концентрації від 0,2 до 0,4 мг/мл. Кінцева концентрація зазвичай становить не більше 0,25 мг/мл.
Концентрація етопозиду в приготованому розчині для інфузії не повинна перевищувати 0,4 мг/мл через ризик утворення осаду.
Препарат Етопозид Ебеве не слід фізично змішувати з будь-якими іншими ліками.
Використовувати виключно прозорі розчини. Мутні або змінені за кольором розчини слід утилізувати.
Етопозид Ебеве є продуктом одноразового використання.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Спосіб введення та дозування
Етопозид Ебеве вводять повільно внутрішньовенно крапельно (зазвичай протягом 30–60 хвилин).
Препарат Етопозид Ебеве НЕ СЛІД ВВОДИТИ У ВИГЛЯДІ ШВИДКОГО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО СТРІЛКУ.
Занадто швидке введення може призвести до артеріальної гіпотензії. У деяких пацієнтів, залежно від переносимості, може знадобитися подовження часу інфузії. Покрасніння обличчя пацієнта вказує на надто швидке введення інфузії.
Рекомендовані дози Етопозиду Ебеве становлять 50–100 мг/м² на добу в дні 1–5 або 100–120 мг/м² на добу в дні 1, 3 та 5 кожні 3–4 тижні у поєднанні з іншими препаратами, показаними для лікування відповідного захворювання. Дозування слід коригувати з урахуванням пригнічуючого впливу на функцію кісткового мозку інших препаратів, що застосовуються у поєднанні, або наслідків попередньої променевої терапії чи хіміотерапії, які могли зменшити резерви кісткового мозку.
Заходи обережності щодо введення: як і у разі інших потенційно токсичних сполук, при поводженні з препаратом Етопозид Ебеве та під час приготування розчину слід дотримуватися обережності. Випадковий контакт з препаратом Етопозид Ебеве може призвести до виникнення шкірних реакцій.
Необхідно дотримуватися таких правил безпеки:

приготування, введення та утилізація залишків препарату повинні здійснюватися лише кваліфікованим персоналом, і, як і у разі всіх цитостатичних препаратів, слід уникати контакту з препаратом у вагітних жінок;
особи, що готують етопозид, повинні носити захисний одяг: захисні окуляри, фартухи, одноразові рукавички та одноразові маски;
весь інвентар та матеріали, що використовувалися для приготування препарату або очищення місця його приготування, включаючи рукавички, слід поміщувати в пакети для небезпечних відходів і спалювати при високій температурі.

У разі потрапляння розчину препарату Етопозид Ебеве на шкіру або слизову оболонку необхідно негайно промити шкіру водою з милом і промити слизову оболонку водою.
Необхідно уникати екстравазації.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (>65 років) немає необхідності коригувати дозу в залежності від віку, а лише з урахуванням функції нирок.
Застосування у дітей
Препарат Етопозид Ебеве застосовувався у педіатричних пацієнтів у дозах від 75 до 150 мг/м² на добу протягом 2–5 днів у поєднанні з іншими протираковими препаратами.
Для визначення відповідної схеми лікування слід ознайомитися з поточними спеціалізованими протоколами та рекомендаціями.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок слід розглянути можливість корекції початкової дози залежно від показника кліренсу креатиніну.
Показник кліренсу креатиніну Доза етопозиду

50 мл/хв 100% дози
15–50 мл/хв 75% дози
Наступні дози слід встановлювати залежно від ступеня переносимості препарату пацієнтом та клінічних ефектів. У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв та у пацієнтів, що перебувають на діалізі, слід розглянути подальше зменшення дози.
Зберігання препарату після першого відкриття та після розведення
Після відкриття
Концентрат слід відібрати з ампули безпосередньо перед використанням. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо він не буде використаний одразу, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання залишку препарату в ампулі. Залишок препарату в ампулі після першого відбирання не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо відбирання не проводилося в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики. У такому разі концентрат, збережений у холодильнику або при кімнатній температурі з доступом світла, зберігає фізичну та хімічну стабільність до 28 днів.
Після розведення
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо він не буде використаний одразу, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання приготованого розчину. Приготовані розчини не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не проводилося в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики. Встановлено фізичну та хімічну стабільність до 28 днів для розчину з концентрацією 0,2 мг/мл, розведеного 0,9% NaCl або 5% розчином глюкози, збереженого в холодильнику або при кімнатній температурі з доступом світла, а також до 24 годин для розчину з концентрацією 0,4 мг/мл, розведеного 0,9% NaCl або 5% розчином глюкози, збереженого при кімнатній температурі з доступом світла.
Дії у разі екстравазації

негайно припинити введення препарату;
замінити інфузійну систему або шприц із препаратом на одноразовий шприц місткістю 5 мл і повільно аспірувати препарат, що вилився. УВАГА! Не слід стискати ділянку екстравазації;
витягнути голку, продовжуючи аспірувати рідину з ділянки екстравазації;
повідомити лікаря.

Несумісності
Етопозид не слід змішувати з іншими речовинами, крім 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду. Повідомлялося про випадки розтріскування пластикових пристроїв, виготовлених із акрилових полімерів або полімерів АБС, при використанні нерозведеного препарату Етопозид Ебеве, концентрату для приготування розчину для інфузії 20 мг/мл. Цей ефект не повідомлявся після застосування етопозиду після розведення концентрату для приготування розчину для інфузії відповідно до інструкції.